Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti enterosolventní kyseliny acetylsalicylové u pacientů se středním rizikem kardiovaskulárního onemocnění (ARRIVE)
26. září 2018 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti (snížení počtu příhod kardiovaskulárních onemocnění) a bezpečnosti 100 mg enterosolventní kyseliny acetylsalicylové u pacientů se středním rizikem kardiovaskulárních onemocnění
Použití kyseliny acetylsalicylové v primární prevenci kardiovaskulárních příhod bylo rozsáhle studováno, ale v menší míře u pacientů se střední úrovní kardiovaskulárního rizika.
Tato studie je navržena tak, aby prokázala účinnost a snášenlivost 100 mg enterosolventního aspirinu oproti placebu v prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD), které zahrnují fatální a nefatální infarkt myokardu, fatální a nefatální cévní mozkovou příhodu a kardiovaskulární smrt, v populaci bez anamnézy známého KVO, kteří mají střední riziko závažných CHD příhod (přibližně 10-20 % 10letého rizika CHD).
To odpovídá průměrnému 10letému riziku KVO v populaci pacientů přibližně 30 %.
Subjekty jsou léčeny v prostředí standardní péče a mohou být léčeny pro základní rizikové faktory, jak je definováno ošetřujícím lékařem.
Výsledné události budou posuzovány Výborem pro posuzování koncových bodů a studie bude monitorována nezávislou Radou pro monitorování bezpečnosti dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shrnutí podstatných změn protokolu
Dodatek č. 2 z 9. dubna 2008:
- Mezi vylučovací kritéria byla přidána hranice systolického krevního tlaku (SBP) 170 mmHg
- Vyloučení pacientů aktuálně užívajících antikoagulační léky
- Delší interval mezi denní dávkou studovaného léku a ibuprofenem
- Revidované znění v definicích středního rizika pro koronární srdeční onemocnění (ICHS) a cerebrovaskulární onemocnění (CVD): „Vyhodnotit klinické účinky enterosolventní kyseliny acetylsalicylové v dávce 100 mg/den oproti placebu na snížení výskytu kardiovaskulárních příhod u pacientů se středním rizikem závažných ICHS (přibližně 10 až 20 % 10letého rizika KVO; přibližně 20 až 30 % 10letého rizika KVO). To odpovídá průměrnému 10letému riziku KVO v populaci pacientů přibližně 30 %.
Změna č. 3 z 2. ledna 2009
• Zvýšení počtu povolených rizikových faktorů pro muže, věk již není rizikovým faktorem
Změna č. 4 ze dne 2. října 2013
- Primární cílový bod je změněn tak, aby zahrnoval potvrzenou UA a TIA.
- Odhadovaná četnost událostí se kvůli novým informacím mění na 1,5 % ročně.
- Velikost efektu (snížení rizika) se změnila ze 14,9 % na 17 až 18 %.
- Dosažení 60 000 osoboroků namísto 1488 primárních koncových událostí
- Doléčování a sledování maximálně dalších 12 měsíců.
- Změna na snížení hlášení nežádoucích účinků a souběžné léčby
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12546
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
-
Dublin, Irsko, 2
-
-
Cork
-
Bishopstown, Cork, Irsko
-
-
Limerick
-
Kilmallock, Limerick, Irsko
-
Rathkeale, Limerick, Irsko
-
-
Waterford
-
Tallow, Waterford, Irsko
-
-
Wexford
-
Enniscorthy, Wexford, Irsko
-
Gorey, Wexford, Irsko
-
-
Wicklow
-
Bray, Wicklow, Irsko
-
-
-
-
-
Asti, Itálie, 14100
-
Bergamo, Itálie, 24128
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
-
-
Ascoli Piceno
-
Amandola, Ascoli Piceno, Itálie, 63021
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42019
-
-
Genova
-
Chiavari, Genova, Itálie, 16043
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00161
-
Roma, Lazio, Itálie, 00157
-
-
Lombardia
-
Como, Lombardia, Itálie, 22066
-
Varese, Lombardia, Itálie, 21100
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Itálie, 20025
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Itálie, 28100
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10023
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95124
-
-
Torino
-
Chieri, Torino, Itálie, 10023
-
Moncalieri, Torino, Itálie, 10024
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Itálie, 58100
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
-
Berlin, Německo, 13055
-
Berlin, Německo, 14050
-
Berlin, Německo, 12099
-
Berlin, Německo, 10407
-
Berlin, Německo, 13057
-
Berlin, Německo, 13405
-
Berlin, Německo, 13467
-
Daaden, Německo, 57567
-
Hamburg, Německo, 22177
-
Hamburg, Německo, 22041
-
Hamburg, Německo, 22143
-
Hamburg, Německo, 22299
-
Hamburg, Německo, 22335
-
Rehburg-Loccum, Německo, 31547
-
Riede, Německo, 27339
-
Thedinghausen, Německo, 27321
-
-
Baden-Württemberg
-
Benningen, Baden-Württemberg, Německo, 71726
-
Deggingen, Baden-Württemberg, Německo, 73326
-
Dossenheim, Baden-Württemberg, Německo, 69221
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Německo, 78275
-
Graben-Neudorf, Baden-Württemberg, Německo, 76676
-
Heilbronn, Baden-Württemberg, Německo, 74080
-
Hockenheim, Baden-Württemberg, Německo, 68766
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71640
-
Schwetzingen, Baden-Württemberg, Německo, 68723
-
Sinzheim, Baden-Württemberg, Německo, 76547
-
Stockach, Baden-Württemberg, Německo, 78333
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70378
-
Trossingen, Baden-Württemberg, Německo, 78647
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Německo, 69469
-
-
Bayern
-
Arzberg, Bayern, Německo, 95659
-
Bergrheinfeld, Bayern, Německo, 97493
-
Dinkelsbühl, Bayern, Německo, 91550
-
Gars, Bayern, Německo, 83536
-
Hohenau, Bayern, Německo, 94545
-
Künzing, Bayern, Německo, 94550
-
München, Bayern, Německo, 80336
-
Oberaurach, Bayern, Německo, 97514
-
Sand Am Main, Bayern, Německo, 97522
-
Schrobenhausen, Bayern, Německo, 86529
-
Spalt, Bayern, Německo, 91174
-
Strasskirchen, Bayern, Německo, 94342
-
Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Německo, 92237
-
Ursensollen, Bayern, Německo, 92289
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Německo, 03046
-
Elsterwerda, Brandenburg, Německo, 04910
-
Gransee, Brandenburg, Německo, 16775
-
Ketzin, Brandenburg, Německo, 14669
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14778
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 65929
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60599
-
Hanau, Hessen, Německo, 63450
-
Kelkheim, Hessen, Německo, 65779
-
Rotenburg, Hessen, Německo, 36199
-
Wetter, Hessen, Německo, 35083
-
-
Niedersachsen
-
Aurich, Niedersachsen, Německo, 26603
-
Bockenem, Niedersachsen, Německo, 31167
-
Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38100
-
Horneburg, Niedersachsen, Německo, 21640
-
Jühnde, Niedersachsen, Německo, 37127
-
Loxstedt, Niedersachsen, Německo, 27612
-
Nienburg, Niedersachsen, Německo, 31582
-
Northeim, Niedersachsen, Německo, 37154
-
Papenburg, Niedersachsen, Německo, 26871
-
Stuhr, Niedersachsen, Německo, 28816
-
Wardenburg, Niedersachsen, Německo, 26203
-
Weyhe, Niedersachsen, Německo, 28844
-
Winsen, Niedersachsen, Německo, 21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52080
-
Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59757
-
Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33175
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32105
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32108
-
Bad Sassendorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59505
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59192
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44797
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44139
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44328
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44339
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47199
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45130
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45276
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
-
Freudenberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57258
-
Greven, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48268
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59069
-
Hünxe, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46569
-
Kamp-Lintfort, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47475
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47798
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
-
Langenfeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40764
-
Lienen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 49536
-
Lippetal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59510
-
Löhne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45770
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48167
-
Netphen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57250
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32457
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42897
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57072
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41751
-
Welver, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59514
-
Wetter, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58300
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Německo, 67169
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55127
-
Nassau, Rheinland-Pfalz, Německo, 56377
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Německo, 67346
-
-
Sachsen
-
Beucha, Sachsen, Německo, 04824
-
Borna, Sachsen, Německo, 04552
-
Delitzsch, Sachsen, Německo, 04509
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01277
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01069
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01127
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04249
-
Markkleeberg, Sachsen, Německo, 04416
-
Meißen, Sachsen, Německo, 01662
-
Oberwiesenthal, Sachsen, Německo, 09484
-
Riesa, Sachsen, Německo, 01587
-
Wermsdorf, Sachsen, Německo, 04779
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bitterfeld, Sachsen-Anhalt, Německo, 06749
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06124
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Německo, 23858
-
-
Thüringen
-
Apolda, Thüringen, Německo, 99510
-
Blankenhain, Thüringen, Německo, 99444
-
Grimma, Thüringen, Německo, 04668
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-183
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-863
-
Chrzanow, Polsko
-
Czechowice-Dziedzice, Polsko
-
Elblag, Polsko, 82-300
-
Gdansk, Polsko, 80-286
-
Gdansk, Polsko, 80-461
-
Gdansk, Polsko, 80-822
-
Gdynia, Polsko, 81-317
-
Gliwice, Polsko, 44-109
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
-
Katowice, Polsko, 40-752
-
Katowice, Polsko, 40-226
-
Krakow, Polsko
-
Krakow, Polsko, 31-011
-
Krakow, Polsko, 31-156
-
Krakow, Polsko, 30-424
-
Krakow, Polsko, 31-567
-
Krakow, Polsko, 31-637
-
Kutno, Polsko, 99-300
-
Lancut, Polsko
-
Linia, Polsko, 84-223
-
Lodz, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Lublin, Polsko, 20-044
-
Lublin, Polsko, 20-258
-
Malaszewicze, Polsko
-
Malbork, Polsko, 82-200
-
Naklo nad Notecia, Polsko, 98-100
-
Olkusz, Polsko
-
Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
-
Poznan, Polsko, 60-539
-
Przeworsk, Polsko, 37-200
-
Radom, Polsko, 26-600
-
Skierniewice, Polsko
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
-
Sobotka, Polsko
-
Sopot, Polsko, 81-746
-
Szczyrk, Polsko, 43-370
-
Wabrzezno, Polsko
-
Warszawa, Polsko, 01-192
-
Warszawa, Polsko, 02-507
-
Warszawa, Polsko, 02-796
-
Wejherowo, Polsko
-
Wloclawek, Polsko
-
Wola, Polsko
-
Wroclaw, Polsko, 50-127
-
Wroclaw, Polsko, 51-112
-
Zabrze, Polsko
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00968
-
Manati, Portoriko, 00674
-
Orocovis, Portoriko, 00720
-
San Juan, Portoriko, 00918
-
Trujilo Alto, Portoriko, 00976
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
-
Airedire, Spojené království, ML66DB
-
Antrim, Spojené království, BT38 9TG
-
Bath, Spojené království, BA11 2FH
-
Bath, Spojené království, BA2 4JT
-
Belfast, Spojené království
-
Belfast, Spojené království, BT1 2JR
-
Belfast, Spojené království, BT12 5EY
-
Belfast, Spojené království, BT12 5LT
-
Belfast, Spojené království, BT13 3BW
-
Belfast, Spojené království, BT15 2GE
-
Belfast, Spojené království, BT5 7BP
-
Belfast, Spojené království, BT8 6GR
-
Bellshill, Spojené království, ML4 1PS
-
Blantyre, Spojené království, G72 0BS
-
Cardiff, Spojené království, CF5 4AD
-
Coatrbridge, Spojené království, ML5 3BJ
-
Crossgar, Spojené království, BT30 9JU
-
Doncaster, Spojené království, DN1 2EU
-
Dundee, Spojené království, DD19SY
-
Glasgow, Spojené království, G21 1TR
-
Glasgow, Spojené království, G5 0BQ
-
Glasgow, Spojené království, G52 3QN
-
Glasgow, Spojené království, G67 1BJ
-
Hamilton, Spojené království, ML3 7EN
-
Hamilton, Spojené království, ML3 8AA
-
Inverness, Spojené království, IV2 4AG
-
Ipswich, Spojené království, IP4 2PU
-
Lockerbie, Spojené království, D11 2BJ
-
London, Spojené království, SW12 8EU
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
-
New Stevenson, Spojené království, ML1 4LT
-
Paisley, Spojené království
-
Peterborough, Spojené království, PE8 6PL
-
Thornhill, Spojené království, DG3 5AA
-
Watford, Spojené království, WD25 7NL
-
Wishaw, Spojené království, ML2 7BQ
-
Witley Bay, Spojené království, NE26 1NA
-
-
Antrim
-
Ballymena, Antrim, Spojené království, BT42 4JP
-
Ballymena, Antrim, Spojené království, BT43 6JD
-
Crumlin, Antrim, Spojené království, BT29 4LP
-
Newtonabbey, Antrim, Spojené království, BT37 9QU
-
-
Armagh
-
Craigavon, Armagh, Spojené království, BT67 0LQ
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Spojené království, BA2 4BY
-
Bath, Avon, Spojené království, BA2 3HT
-
Radstock, Avon, Spojené království, BA3 2UH
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, Spojené království, KA12 0AY
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Spojené království, LU2 9SB
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Spojené království, SL1 1TT
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Spojené království, CB7 4HF
-
Ely, Cambridgeshire, Spojené království, CB7 5SQ
-
Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE2 5GP
-
Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE7 3JL
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Spojené království, CW11 1EQ
-
-
Cornwall
-
Boscastle, Cornwall, Spojené království, PL35 0BG
-
Fowey, Cornwall, Spojené království, PL23 1DT
-
Penzance, Cornwall, Spojené království, TR18 4JH
-
Penzance, Cornwall, Spojené království, TR19 7HX
-
Penzance, Cornwall, Spojené království, TR18 4EL
-
Saltash, Cornwall, Spojené království, PL12 6DL
-
St Austell, Cornwall, Spojené království, PL26 7RL
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
-
Dronfield, Derbyshire, Spojené království, S18 8QY
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 7TH
-
-
Down
-
Carryduff, Down, Spojené království, BT8 8HR
-
-
Dumfries And Galloway
-
Annan, Dumfries And Galloway, Spojené království, DG12 6BG
-
-
Durham
-
Bishop Auckland, Durham, Spojené království, DL14 6AB
-
Darlington, Durham, Spojené království, DL2 1AA
-
Darlington, Durham, Spojené království, DL3 7JR
-
Darlington, Durham, Spojené království, DL3 8SQ
-
-
Essex
-
Leigh-on-Sea, Essex, Spojené království, SS9 2SQ
-
Tiptree, Essex, Spojené království, CO5 0HB
-
-
Fife
-
High Valleyfield, Fife, Spojené království, KY12 8SJ
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G20 0XA
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Spojené království, BT19 1PP
-
-
Hertfordshire
-
Hitchin, Hertfordshire, Spojené království, SG4 9TH
-
Letchworth, Hertfordshire, Spojené království, SG6 4TS
-
Letchworth, Hertfordshire, Spojené království, SG6 4UB
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3HX
-
Chestfield, Kent, Spojené království, CT5 3QU
-
Whitstable, Kent, Spojené království, CT5 3SE
-
-
Lanarkshire
-
Carstairs, Lanarkshire, Spojené království, ML11 8QD
-
Coatbridge, Lanarkshire, Spojené království, ML5 3AP
-
Forth, Lanarkshire, Spojené království, ML1 8AJ
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY4 3AD
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
-
Bolton, Lancashire, Spojené království, BL3 6TL
-
Bolton, Lancashire, Spojené království, BL5 3UB
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, Spojené království, LE10 2SE
-
-
Norfolk
-
Wells-Next-The-Sea, Norfolk, Spojené království, NR23 1JP
-
Wymondham, Norfolk, Spojené království, NR18 0RF
-
-
North Ireland
-
Antrim, North Ireland, Spojené království, BT36 4PP
-
Antrim, North Ireland, Spojené království, BT37 9QN
-
Antrim, North Ireland, Spojené království, BT41 3AE
-
Tyrone, North Ireland, Spojené království, BT80 8BG
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Spojené království, NN8 4RW
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, Spojené království, OX75FA
-
-
SOuth Glamorgan
-
Barry, SOuth Glamorgan, Spojené království, CF63 4HP
-
-
Sheffield
-
Eccles, Sheffield, Spojené království, S35 9XQ
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 2SR
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN1 2ET
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S7 2DW
-
-
Stratchclyde
-
Chapelhall, Stratchclyde, Spojené království, ML6 8SR
-
Glasgow, Stratchclyde, Spojené království, G45 9AW
-
Hamilton, Stratchclyde, Spojené království, ML3 ODR
-
Johnstone, Stratchclyde, Spojené království, PA5 8EY
-
Motherwell, Stratchclyde, Spojené království, ML1 3JX
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmonds, Suffolk, Spojené království, IP30 9QU
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Spojené království, IP31 2HD
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Spojené království, IP32 7EW
-
Hadleigh, Suffolk, Spojené království, IP7 5DN
-
Stowmarket, Suffolk, Spojené království, IP14 1NL
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
-
East Horsley, Surrey, Spojené království, KT24 6QT
-
Worcester Park, Surrey, Spojené království, KT4 7BX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE15 6TQ
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV6 4DD
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV7 8LA
-
Rugby, Warwickshire, Spojené království, CV21 3SP
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV9 1EU
-
-
West Sussex
-
Brighton, West Sussex, Spojené království, BN2 1ES
-
Crawley, West Sussex, Spojené království, RH10 1LL
-
Crawley, West Sussex, Spojené království, RH10 7DX
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS10 3NB
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS118BS
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS15 9JH
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS25 1AN
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS25 1HB
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS25 7AB
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS26 8SZ
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 9EF
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
-
Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN15 2SB
-
Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN14 6GT
-
Corsham, Wiltshire, Spojené království, SN3 9DL
-
Trowbridge, Wiltshire, Spojené království, BA14 9AR
-
Westbury, Wiltshire, Spojené království, BA13 3FQ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 39294
-
Graysville, Alabama, Spojené státy, 35073
-
Pell City, Alabama, Spojené státy, 35125
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913-4457
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94536-3702
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Helping Hands Clinical Trials
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19702
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Medical Research Trust
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Office of Dr.Larry Levinson, DO
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
-
Marianna, Florida, Spojené státy, 32446-2120
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
-
Quincy, Florida, Spojené státy, 32351
- Tallahassee Memorial Family
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60628
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631-1958
-
Lockport, Illinois, Spojené státy, 60491
-
Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
-
-
Kentucky
-
Lebanon, Kentucky, Spojené státy, 40033
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
-
-
Michigan
-
Bridgman, Michigan, Spojené státy, 49106
-
Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
-
Interlochen, Michigan, Spojené státy, 49643-9264
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Spojené státy, 68822
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68116-2004
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Spojené státy, 07823
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08084
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
-
Hainesport, New Jersey, Spojené státy, 08036
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
-
Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
-
Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy, 08861
- PharmaTrials, Inc.
-
Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
-
Columbus, North Carolina, Spojené státy, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Spojené státy, 45005-3320
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
-
Montgomery, Ohio, Spojené státy, 45242
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
-
-
Texas
-
Daingerfield, Texas, Spojené státy, 75638
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
-
Rockwall, Texas, Spojené státy, 75032
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205-1116
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
-
Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
-
-
Virginia
-
Honaker, Virginia, Spojené státy, 24260
-
Richlands, Virginia, Spojené státy, 24641-2067
- Merit Medical Group, Inc.
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 2260
-
Alicante, Španělsko, 03007
-
Badajoz, Španělsko, 06140
-
Barcelona, Španělsko, 08025
-
Barcelona, Španělsko, 08023
-
Barcelona, Španělsko, 08017
-
Huelva, Španělsko, 21003
-
León, Španělsko
-
León, Španělsko, 24001
-
Lugo, Španělsko, 27770
-
Madrid, Španělsko, 28003
-
Madrid, Španělsko, 28030
-
Madrid, Španělsko, 28032
-
Murcia, Španělsko, 30008
-
Murcia, Španělsko, 300005
-
Murcia, Španělsko, 30007
-
Salamanca, Španělsko, 27-31
-
Santander, Španělsko, 39009
-
Valladolid, Španělsko, 47007
-
-
A Coruña
-
Sobrado Dos Monxes, A Coruña, Španělsko, 15813
-
-
Albacete
-
La Roda, Albacete, Španělsko, 06230
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Španělsko, 03503
-
Elche, Alicante, Španělsko
-
Petrer, Alicante, Španělsko, 03610
-
Xixona, Alicante, Španělsko, 03100
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33013
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33009
-
Posada De Llanes, Asturias, Španělsko, 33594
-
-
Catalunya
-
Vic (Barcelona), Catalunya, Španělsko, 08500
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, Španělsko, 27373
-
Viveiro, Lugo, Španělsko, 27850
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Španělsko, 30100
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Španělsko, 32003
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Gümar, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38591
-
La Victoria, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38380
-
-
Tarragona
-
Alcover, Tarragona, Španělsko, 43460
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži ve věku 55 let a více se 2 až 4 rizikovými faktory. Mužské rizikové faktory:
- Zvýšený cholesterol (Tchol>200 mg/dl nebo LDL>130 mg/dl; podle měření při screeningu) bez ohledu na současnou léčbu
- Současné kouření: definováno jako jakékoli kouření cigaret za posledních 12 měsíců
- Nízký HDL cholesterol (HDL < 40 mg/dl; podle měření při screeningu)
- Zvýšený krevní tlak (SBP > 140 mmHg; měřeno při screeningu)
- V současné době užívá jakékoli léky k léčbě vysokého krevního tlaku
- Pozitivní rodinná anamnéza časného ICHS (příbuzný prvního stupně [otec, matka, bratr, sestra, syn, dcera] prodělal srdeční infarkt [infarkt myokardu] před dosažením věku 60 let)
Ženy ve věku 60 a více let se 3 a více rizikovými faktory. Ženské rizikové faktory:
- Zvýšený cholesterol (Tchol>240 mg/dl nebo LDL>160 mg/dl; podle měření při screeningu) bez ohledu na současnou léčbu
- Současné kouření: definováno jako jakékoli kouření cigaret za posledních 12 měsíců
- Nízký HDL cholesterol (HDL < 40 mg/dl; podle měření při screeningu)
- Zvýšený krevní tlak (SBP > 140 mmHg; měřeno při screeningu)
- V současné době užívá jakékoli léky k léčbě vysokého krevního tlaku
- Pozitivní rodinná anamnéza časného ICHS (příbuzný prvního stupně [otec, matka, bratr, sestra, syn, dcera] prodělal srdeční infarkt [infarkt myokardu] před dosažením věku 60 let)
- Porozumění a ochota dodržovat zkušební postupy a dal písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza dokumentované cévní příhody, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, angioplastika nebo stentování koronární arterie, bypass koronární artérie, relevantní arytmie nebo městnavé srdeční selhání nebo cévní intervence
- Pacienti, kteří mají vyšší než střední riziko na základě svého stavu diabetu, dalších faktorů známých zkoušejícímu nebo aktuálně používaného národního skóre rizika
- Známé kontraindikace studovaného léku, např. přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou
- Nedávná (za poslední rok) anamnéza gastrointestinálního nebo genitourinárního krvácení nebo jiných krvácivých poruch
- Aktivně diagnostikovaná a dokumentovaná refluxní ezofagitida
- Pacienti s jakýmkoliv zdravotním stavem nebo psychiatrickou poruchou nebo poruchou užívání návykových látek, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost pacienta dokončit studii nebo zabrání pacientovi účasti ve studii
- Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku
- Závažné onemocnění nebo poškození jater na základě klinického posouzení zkoušejícího
- Závažné onemocnění nebo poškození ledvin na základě klinického posouzení zkoušejícího
- Jednoznačná indikace k léčbě kyselinou acetylsalicylovou, jiným protidestičkovým lékem nebo antikoagulantem podle názoru lékaře
- Anamnéza astmatu vyvolaného podáváním salicylátů nebo látek s podobným účinkem, zejména NSAID
- Chronické, časté (> 5 dní/měsíc) užívání NSAID (včetně aspirinu nebo přípravků obsahujících aspirin), inhibitorů COX-2 nebo metamizolu
- Aktuální účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené produkty během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Současné užívání antikoagulačních léků
- Systolický krevní tlak v sedě vyšší než 170 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Účastníci dostávali 1 tabletu enterosolventní kyseliny acetylsalicylové [100 miligramů (mg)] perorálně jednou denně.
|
100 mg enterosolventního aspirinu užívaného denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali 1 tabletu shodného placeba perorálně jednou denně.
|
Placebo, užívané denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do prvního výskytu složeného výsledku IM (infarkt myokardu), mrtvice, kardiovaskulární smrti, UA (nestabilní angina pectoris) nebo TIA (tranzientní ischemický záchvat)
Časové okno: Do sledování (přibližně 6 let)
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl složený výsledek sestávající z prvního výskytu potvrzeného IM, cévní mozkové příhody, kardiovaskulárního úmrtí, UA, TIA.
Doba do události byla definována jako počet dní od data randomizace do data události potvrzené rozhodnutím.
Počty dnů pro milníky, kdy 1 %, 2 %, 3 % a 4 % subjektů dosáhlo koncových událostí, byly odhadnuty z Kaplan-Meierových analýz.
|
Do sledování (přibližně 6 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do prvního výskytu složeného výsledku kardiovaskulární smrti, IM nebo mrtvice (ischemická, hemoragická nebo neznámá)
Časové okno: Do sledování (přibližně 6 let)
|
Doba do složeného výsledku sestávajícího z prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí, IM nebo cévní mozkové příhody (ischemické, hemoragické nebo neznámé) byla definována jako počet dní od data randomizace do data příhody potvrzené rozhodnutím.
Počty dnů pro milníky, kdy 1 %, 2 %, 3 % a 4 % subjektů dosáhlo koncových událostí, byly odhadnuty z Kaplan-Meierových analýz.
|
Do sledování (přibližně 6 let)
|
|
Doba do prvního výskytu jednotlivých složek primárního: nefatální IM, celkový IM, nefatální mrtvice, totální mrtvice, kardiovaskulární úmrtí, UA a TIA
Časové okno: Do sledování (přibližně 6 let)
|
Doba do události byla definována jako počet dní od data randomizace do data události potvrzené rozhodnutím.
Počty dnů pro milníky, kdy 1 %, 2 %, 3 % a 4 % subjektů dosáhlo koncových událostí, byly odhadnuty z Kaplan-Meierových analýz.
|
Do sledování (přibližně 6 let)
|
|
Čas k úmrtnosti ze všech příčin, první výskyt všech druhů rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) a prvního výskytu rakoviny tlustého střeva
Časové okno: Do sledování (přibližně 6 let)
|
Doba do události byla definována jako počet dní od data randomizace do data události potvrzené rozhodnutím.
Počty dnů pro milníky, kdy 1 %, 2 %, 3 % a 4 % subjektů dosáhlo koncových událostí, byly odhadnuty z Kaplan-Meierových analýz.
|
Do sledování (přibližně 6 let)
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin, všechny druhy rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny tlustého střeva
Časové okno: Do sledování (přibližně 6 let)
|
Do sledování (přibližně 6 let)
|
|
|
Výskyt potvrzeného infarktu myokardu, mrtvice, kardiovaskulární smrti, UA a TIA samostatně
Časové okno: Do sledování (přibližně 6 let)
|
Procenta subjektů s koncovými body účinnosti potvrzeným IM, mrtvicí, kardiovaskulární smrtí, UA a TIA jsou uváděna samostatně.
*všechny ostatní KV úmrtí bez fatálního IM a fatální mrtvice
|
Do sledování (přibližně 6 let)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s odhadovaným GI krvácením podle závažnosti
Časové okno: Do sledování (přibližně 6 let)
|
Do sledování (přibližně 6 let)
|
|
|
Výskyt složených výsledků a nefatální IM
Časové okno: Do sledování (přibližně 6 let)
|
Do sledování (přibližně 6 let)
|
|
|
Výskyt složených výsledků a individuálních výsledků v populaci podle protokolu
Časové okno: Do sledování (přibližně 6 let)
|
*všechny ostatní KV úmrtí bez fatálního IM a fatální mrtvice.
|
Do sledování (přibližně 6 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. července 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2007
První zveřejněno (ODHAD)
13. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 12198
- 2006-003622-29 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .