심혈관 질환의 중등도 위험 환자에서 장용 코팅된 아세틸살리실산의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ARRIVE)
2018년 9월 26일 업데이트: Bayer
심혈관 질환의 중등도 위험이 있는 환자에서 100mg 장용 코팅 아세틸살리실산의 효능(심혈관 질환 사건의 감소) 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
심혈관 사건의 일차 예방에 아세틸살리실산을 사용하는 것은 광범위하게 연구되었지만 중등도 수준의 심혈관 위험이 있는 환자에서는 그 정도가 적습니다.
현재 연구는 인구 집단에서 치명적 및 비치명적 심근경색, 치명적 및 비치명적 뇌졸중 및 CV 사망을 포함하는 심혈관 질환(CVD) 사건의 예방에서 100mg 장용성 아스피린과 위약의 효능 및 내약성을 입증하기 위해 고안되었습니다. 알려진 CVD 병력이 없고 주요 CHD 사건의 중간 위험(약 10-20% 10년 CHD 위험)에 있는 사람.
이것은 약 30%의 환자 모집단 평균 10년 CVD 위험에 해당합니다.
피험자는 표준 관리 환경에서 치료를 받으며 치료 의사가 정의한 기본 위험 요소에 대한 치료를 받을 수 있습니다.
결과 이벤트는 엔드포인트 심사 위원회에서 심사하고 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회에서 연구를 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
실질적인 프로토콜 개정 요약
2008년 4월 9일의 수정안 #2:
- 수축기 혈압(SBP) 한도인 170mmHg가 제외 기준에 추가되었습니다.
- 현재 항응고제를 복용 중인 환자 제외
- 연구 약물과 이부프로펜의 일일 용량 사이의 더 긴 간격
- 관상 동맥 심장 질환(CHD) 및 뇌혈관 질환(CVD)에 대한 중등도 위험 정의의 문구 수정: "중등도 위험 환자의 CVD 사건 감소에 있어 1일 100mg 장용 코팅 아세틸살리실산 대 위약의 임상 효과를 평가하기 위해 주요 CHD 사건(10년 CHD 위험의 약 10~20%, CVD의 10년 위험 약 20~30%). 이것은 약 30%의 환자 모집단 평균 10년 CVD 위험에 해당합니다."
2009년 1월 2일자 수정안 #3
• 남성에게 허용되는 위험 요소의 수 증가, 연령은 더 이상 위험 요소가 아님
2013년 10월 2일자 수정안 #4
- 확인된 UA 및 TIA를 포함하도록 기본 엔드포인트가 변경됩니다.
- 새로운 정보로 인해 예상 이벤트 비율이 연간 1.5%로 변경됩니다.
- 효과 크기(위험 감소)가 14.9%에서 17~18%로 변경되었습니다.
- 1488개의 기본 엔드포인트 이벤트 대신 60,000인년 달성
- 최대 추가 12개월 동안 추가 치료 및 후속 조치.
- 감소된 부작용 및 병용 요법 보고로 변경
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12546
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10249
-
Berlin, 독일, 13055
-
Berlin, 독일, 14050
-
Berlin, 독일, 12099
-
Berlin, 독일, 10407
-
Berlin, 독일, 13057
-
Berlin, 독일, 13405
-
Berlin, 독일, 13467
-
Daaden, 독일, 57567
-
Hamburg, 독일, 22177
-
Hamburg, 독일, 22041
-
Hamburg, 독일, 22143
-
Hamburg, 독일, 22299
-
Hamburg, 독일, 22335
-
Rehburg-Loccum, 독일, 31547
-
Riede, 독일, 27339
-
Thedinghausen, 독일, 27321
-
-
Baden-Württemberg
-
Benningen, Baden-Württemberg, 독일, 71726
-
Deggingen, Baden-Württemberg, 독일, 73326
-
Dossenheim, Baden-Württemberg, 독일, 69221
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, 독일, 78275
-
Graben-Neudorf, Baden-Württemberg, 독일, 76676
-
Heilbronn, Baden-Württemberg, 독일, 74080
-
Hockenheim, Baden-Württemberg, 독일, 68766
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, 독일, 71640
-
Schwetzingen, Baden-Württemberg, 독일, 68723
-
Sinzheim, Baden-Württemberg, 독일, 76547
-
Stockach, Baden-Württemberg, 독일, 78333
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70378
-
Trossingen, Baden-Württemberg, 독일, 78647
-
Weinheim, Baden-Württemberg, 독일, 69469
-
-
Bayern
-
Arzberg, Bayern, 독일, 95659
-
Bergrheinfeld, Bayern, 독일, 97493
-
Dinkelsbühl, Bayern, 독일, 91550
-
Gars, Bayern, 독일, 83536
-
Hohenau, Bayern, 독일, 94545
-
Künzing, Bayern, 독일, 94550
-
München, Bayern, 독일, 80336
-
Oberaurach, Bayern, 독일, 97514
-
Sand Am Main, Bayern, 독일, 97522
-
Schrobenhausen, Bayern, 독일, 86529
-
Spalt, Bayern, 독일, 91174
-
Strasskirchen, Bayern, 독일, 94342
-
Sulzbach-Rosenberg, Bayern, 독일, 92237
-
Ursensollen, Bayern, 독일, 92289
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, 독일, 03046
-
Elsterwerda, Brandenburg, 독일, 04910
-
Gransee, Brandenburg, 독일, 16775
-
Ketzin, Brandenburg, 독일, 14669
-
Potsdam, Brandenburg, 독일, 14778
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 65929
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 60599
-
Hanau, Hessen, 독일, 63450
-
Kelkheim, Hessen, 독일, 65779
-
Rotenburg, Hessen, 독일, 36199
-
Wetter, Hessen, 독일, 35083
-
-
Niedersachsen
-
Aurich, Niedersachsen, 독일, 26603
-
Bockenem, Niedersachsen, 독일, 31167
-
Braunschweig, Niedersachsen, 독일, 38100
-
Horneburg, Niedersachsen, 독일, 21640
-
Jühnde, Niedersachsen, 독일, 37127
-
Loxstedt, Niedersachsen, 독일, 27612
-
Nienburg, Niedersachsen, 독일, 31582
-
Northeim, Niedersachsen, 독일, 37154
-
Papenburg, Niedersachsen, 독일, 26871
-
Stuhr, Niedersachsen, 독일, 28816
-
Wardenburg, Niedersachsen, 독일, 26203
-
Weyhe, Niedersachsen, 독일, 28844
-
Winsen, Niedersachsen, 독일, 21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52080
-
Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59757
-
Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33175
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32105
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32108
-
Bad Sassendorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59505
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59192
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44797
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44139
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44328
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44339
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47199
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45130
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45276
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
-
Freudenberg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 57258
-
Greven, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48268
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59069
-
Hünxe, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46569
-
Kamp-Lintfort, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47475
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47798
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51069
-
Langenfeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40764
-
Lienen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 49536
-
Lippetal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59510
-
Löhne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32584
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45770
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48167
-
Netphen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 57250
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32457
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42897
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 57072
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41751
-
Welver, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59514
-
Wetter, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58300
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kallstadt, Rheinland-Pfalz, 독일, 67169
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55127
-
Nassau, Rheinland-Pfalz, 독일, 56377
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, 독일, 55624
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, 독일, 67346
-
-
Sachsen
-
Beucha, Sachsen, 독일, 04824
-
Borna, Sachsen, 독일, 04552
-
Delitzsch, Sachsen, 독일, 04509
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01277
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01069
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01127
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04249
-
Markkleeberg, Sachsen, 독일, 04416
-
Meißen, Sachsen, 독일, 01662
-
Oberwiesenthal, Sachsen, 독일, 09484
-
Riesa, Sachsen, 독일, 01587
-
Wermsdorf, Sachsen, 독일, 04779
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bitterfeld, Sachsen-Anhalt, 독일, 06749
-
Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06124
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 24576
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, 독일, 23858
-
-
Thüringen
-
Apolda, Thüringen, 독일, 99510
-
Blankenhain, Thüringen, 독일, 99444
-
Grimma, Thüringen, 독일, 04668
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 39294
-
Graysville, Alabama, 미국, 35073
-
Pell City, Alabama, 미국, 35125
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85051
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-4457
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94536-3702
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- Helping Hands Clinical Trials
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19702
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Medical Research Trust
-
Gainesville, Florida, 미국, 32601
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Office of Dr.Larry Levinson, DO
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
-
Largo, Florida, 미국, 33770
-
Marianna, Florida, 미국, 32446-2120
-
Panama City, Florida, 미국, 32401
-
Quincy, Florida, 미국, 32351
- Tallahassee Memorial Family
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60628
-
Chicago, Illinois, 미국, 60631-1958
-
Lockport, Illinois, 미국, 60491
-
Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47713
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
-
-
Kentucky
-
Lebanon, Kentucky, 미국, 40033
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, 미국, 20678
-
-
Michigan
-
Bridgman, Michigan, 미국, 49106
-
Cadillac, Michigan, 미국, 49601
-
Interlochen, Michigan, 미국, 49643-9264
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, 미국, 63031
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, 미국, 68822
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68116-2004
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, 미국, 07823
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08084
-
Clifton, New Jersey, 미국, 07013
-
Hainesport, New Jersey, 미국, 08036
-
Jersey City, New Jersey, 미국, 07306
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
-
Linden, New Jersey, 미국, 07036
-
Perth Amboy, New Jersey, 미국, 08861
- PharmaTrials, Inc.
-
Stratford, New Jersey, 미국, 08084
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, 미국, 27215
-
Columbus, North Carolina, 미국, 28722
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, 미국, 45005-3320
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
-
Montgomery, Ohio, 미국, 45242
-
Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, 미국, 29687
-
-
Texas
-
Daingerfield, Texas, 미국, 75638
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
-
Rockwall, Texas, 미국, 75032
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205-1116
-
San Marcos, Texas, 미국, 78666
-
Stephenville, Texas, 미국, 76401
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
-
-
Virginia
-
Honaker, Virginia, 미국, 24260
-
Richlands, Virginia, 미국, 24641-2067
- Merit Medical Group, Inc.
-
-
-
-
-
Albacete, 스페인, 2260
-
Alicante, 스페인, 03007
-
Badajoz, 스페인, 06140
-
Barcelona, 스페인, 08025
-
Barcelona, 스페인, 08023
-
Barcelona, 스페인, 08017
-
Huelva, 스페인, 21003
-
León, 스페인
-
León, 스페인, 24001
-
Lugo, 스페인, 27770
-
Madrid, 스페인, 28003
-
Madrid, 스페인, 28030
-
Madrid, 스페인, 28032
-
Murcia, 스페인, 30008
-
Murcia, 스페인, 300005
-
Murcia, 스페인, 30007
-
Salamanca, 스페인, 27-31
-
Santander, 스페인, 39009
-
Valladolid, 스페인, 47007
-
-
A Coruña
-
Sobrado Dos Monxes, A Coruña, 스페인, 15813
-
-
Albacete
-
La Roda, Albacete, 스페인, 06230
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, 스페인, 03503
-
Elche, Alicante, 스페인
-
Petrer, Alicante, 스페인, 03610
-
Xixona, Alicante, 스페인, 03100
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33013
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33009
-
Posada De Llanes, Asturias, 스페인, 33594
-
-
Catalunya
-
Vic (Barcelona), Catalunya, 스페인, 08500
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, 스페인, 27373
-
Viveiro, Lugo, 스페인, 27850
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, 스페인, 30100
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, 스페인, 32003
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Gümar, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38591
-
La Victoria, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38380
-
-
Tarragona
-
Alcover, Tarragona, 스페인, 43460
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드
-
Dublin, 아일랜드, 2
-
-
Cork
-
Bishopstown, Cork, 아일랜드
-
-
Limerick
-
Kilmallock, Limerick, 아일랜드
-
Rathkeale, Limerick, 아일랜드
-
-
Waterford
-
Tallow, Waterford, 아일랜드
-
-
Wexford
-
Enniscorthy, Wexford, 아일랜드
-
Gorey, Wexford, 아일랜드
-
-
Wicklow
-
Bray, Wicklow, 아일랜드
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZD
-
Airedire, 영국, ML66DB
-
Antrim, 영국, BT38 9TG
-
Bath, 영국, BA11 2FH
-
Bath, 영국, BA2 4JT
-
Belfast, 영국
-
Belfast, 영국, BT1 2JR
-
Belfast, 영국, BT12 5EY
-
Belfast, 영국, BT12 5LT
-
Belfast, 영국, BT13 3BW
-
Belfast, 영국, BT15 2GE
-
Belfast, 영국, BT5 7BP
-
Belfast, 영국, BT8 6GR
-
Bellshill, 영국, ML4 1PS
-
Blantyre, 영국, G72 0BS
-
Cardiff, 영국, CF5 4AD
-
Coatrbridge, 영국, ML5 3BJ
-
Crossgar, 영국, BT30 9JU
-
Doncaster, 영국, DN1 2EU
-
Dundee, 영국, DD19SY
-
Glasgow, 영국, G21 1TR
-
Glasgow, 영국, G5 0BQ
-
Glasgow, 영국, G52 3QN
-
Glasgow, 영국, G67 1BJ
-
Hamilton, 영국, ML3 7EN
-
Hamilton, 영국, ML3 8AA
-
Inverness, 영국, IV2 4AG
-
Ipswich, 영국, IP4 2PU
-
Lockerbie, 영국, D11 2BJ
-
London, 영국, SW12 8EU
-
Manchester, 영국, M13 9WL
-
New Stevenson, 영국, ML1 4LT
-
Paisley, 영국
-
Peterborough, 영국, PE8 6PL
-
Thornhill, 영국, DG3 5AA
-
Watford, 영국, WD25 7NL
-
Wishaw, 영국, ML2 7BQ
-
Witley Bay, 영국, NE26 1NA
-
-
Antrim
-
Ballymena, Antrim, 영국, BT42 4JP
-
Ballymena, Antrim, 영국, BT43 6JD
-
Crumlin, Antrim, 영국, BT29 4LP
-
Newtonabbey, Antrim, 영국, BT37 9QU
-
-
Armagh
-
Craigavon, Armagh, 영국, BT67 0LQ
-
-
Avon
-
Bath, Avon, 영국, BA2 4BY
-
Bath, Avon, 영국, BA2 3HT
-
Radstock, Avon, 영국, BA3 2UH
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, 영국, KA12 0AY
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, 영국, LU2 9SB
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, 영국, SL1 1TT
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, 영국, CB7 4HF
-
Ely, Cambridgeshire, 영국, CB7 5SQ
-
Peterborough, Cambridgeshire, 영국, PE2 5GP
-
Peterborough, Cambridgeshire, 영국, PE7 3JL
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, 영국, CW11 1EQ
-
-
Cornwall
-
Boscastle, Cornwall, 영국, PL35 0BG
-
Fowey, Cornwall, 영국, PL23 1DT
-
Penzance, Cornwall, 영국, TR18 4JH
-
Penzance, Cornwall, 영국, TR19 7HX
-
Penzance, Cornwall, 영국, TR18 4EL
-
Saltash, Cornwall, 영국, PL12 6DL
-
St Austell, Cornwall, 영국, PL26 7RL
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4AA
-
Dronfield, Derbyshire, 영국, S18 8QY
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 7TH
-
-
Down
-
Carryduff, Down, 영국, BT8 8HR
-
-
Dumfries And Galloway
-
Annan, Dumfries And Galloway, 영국, DG12 6BG
-
-
Durham
-
Bishop Auckland, Durham, 영국, DL14 6AB
-
Darlington, Durham, 영국, DL2 1AA
-
Darlington, Durham, 영국, DL3 7JR
-
Darlington, Durham, 영국, DL3 8SQ
-
-
Essex
-
Leigh-on-Sea, Essex, 영국, SS9 2SQ
-
Tiptree, Essex, 영국, CO5 0HB
-
-
Fife
-
High Valleyfield, Fife, 영국, KY12 8SJ
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, 영국, G20 0XA
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, 영국, BT19 1PP
-
-
Hertfordshire
-
Hitchin, Hertfordshire, 영국, SG4 9TH
-
Letchworth, Hertfordshire, 영국, SG6 4TS
-
Letchworth, Hertfordshire, 영국, SG6 4UB
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, 영국, CT1 3HX
-
Chestfield, Kent, 영국, CT5 3QU
-
Whitstable, Kent, 영국, CT5 3SE
-
-
Lanarkshire
-
Carstairs, Lanarkshire, 영국, ML11 8QD
-
Coatbridge, Lanarkshire, 영국, ML5 3AP
-
Forth, Lanarkshire, 영국, ML1 8AJ
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, 영국, FY4 3AD
-
Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
-
Bolton, Lancashire, 영국, BL3 6TL
-
Bolton, Lancashire, 영국, BL5 3UB
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, 영국, LE10 2SE
-
-
Norfolk
-
Wells-Next-The-Sea, Norfolk, 영국, NR23 1JP
-
Wymondham, Norfolk, 영국, NR18 0RF
-
-
North Ireland
-
Antrim, North Ireland, 영국, BT36 4PP
-
Antrim, North Ireland, 영국, BT37 9QN
-
Antrim, North Ireland, 영국, BT41 3AE
-
Tyrone, North Ireland, 영국, BT80 8BG
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, 영국, NN8 4RW
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, 영국, OX75FA
-
-
SOuth Glamorgan
-
Barry, SOuth Glamorgan, 영국, CF63 4HP
-
-
Sheffield
-
Eccles, Sheffield, 영국, S35 9XQ
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, 영국, BA1 2SR
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, 영국, DN1 2ET
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S7 2DW
-
-
Stratchclyde
-
Chapelhall, Stratchclyde, 영국, ML6 8SR
-
Glasgow, Stratchclyde, 영국, G45 9AW
-
Hamilton, Stratchclyde, 영국, ML3 ODR
-
Johnstone, Stratchclyde, 영국, PA5 8EY
-
Motherwell, Stratchclyde, 영국, ML1 3JX
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmonds, Suffolk, 영국, IP30 9QU
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, 영국, IP31 2HD
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, 영국, IP32 7EW
-
Hadleigh, Suffolk, 영국, IP7 5DN
-
Stowmarket, Suffolk, 영국, IP14 1NL
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, 영국, KT15 2BH
-
East Horsley, Surrey, 영국, KT24 6QT
-
Worcester Park, Surrey, 영국, KT4 7BX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE15 6TQ
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, 영국, CV6 4DD
-
Coventry, Warwickshire, 영국, CV7 8LA
-
Rugby, Warwickshire, 영국, CV21 3SP
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, 영국, CV9 1EU
-
-
West Sussex
-
Brighton, West Sussex, 영국, BN2 1ES
-
Crawley, West Sussex, 영국, RH10 1LL
-
Crawley, West Sussex, 영국, RH10 7DX
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS10 3NB
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS118BS
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS15 9JH
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS25 1AN
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS25 1HB
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS25 7AB
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS26 8SZ
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 9EF
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, 영국, BA15 1DQ
-
Chippenham, Wiltshire, 영국, SN15 2SB
-
Chippenham, Wiltshire, 영국, SN14 6GT
-
Corsham, Wiltshire, 영국, SN3 9DL
-
Trowbridge, Wiltshire, 영국, BA14 9AR
-
Westbury, Wiltshire, 영국, BA13 3FQ
-
-
-
-
-
Asti, 이탈리아, 14100
-
Bergamo, 이탈리아, 24128
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
-
-
Ascoli Piceno
-
Amandola, Ascoli Piceno, 이탈리아, 63021
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42019
-
-
Genova
-
Chiavari, Genova, 이탈리아, 16043
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00157
-
-
Lombardia
-
Como, Lombardia, 이탈리아, 22066
-
Varese, Lombardia, 이탈리아, 21100
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, 이탈리아, 20025
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10023
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
-
-
Torino
-
Chieri, Torino, 이탈리아, 10023
-
Moncalieri, Torino, 이탈리아, 10024
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, 이탈리아, 58100
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-183
-
Bydgoszcz, 폴란드
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-863
-
Chrzanow, 폴란드
-
Czechowice-Dziedzice, 폴란드
-
Elblag, 폴란드, 82-300
-
Gdansk, 폴란드, 80-286
-
Gdansk, 폴란드, 80-461
-
Gdansk, 폴란드, 80-822
-
Gdynia, 폴란드, 81-317
-
Gliwice, 폴란드, 44-109
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
-
Katowice, 폴란드, 40-752
-
Katowice, 폴란드, 40-226
-
Krakow, 폴란드
-
Krakow, 폴란드, 31-011
-
Krakow, 폴란드, 31-156
-
Krakow, 폴란드, 30-424
-
Krakow, 폴란드, 31-567
-
Krakow, 폴란드, 31-637
-
Kutno, 폴란드, 99-300
-
Lancut, 폴란드
-
Linia, 폴란드, 84-223
-
Lodz, 폴란드
-
Lublin, 폴란드
-
Lublin, 폴란드, 20-044
-
Lublin, 폴란드, 20-258
-
Malaszewicze, 폴란드
-
Malbork, 폴란드, 82-200
-
Naklo nad Notecia, 폴란드, 98-100
-
Olkusz, 폴란드
-
Ostrow Wielkopolski, 폴란드, 63-400
-
Poznan, 폴란드, 60-539
-
Przeworsk, 폴란드, 37-200
-
Radom, 폴란드, 26-600
-
Skierniewice, 폴란드
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
-
Sobotka, 폴란드
-
Sopot, 폴란드, 81-746
-
Szczyrk, 폴란드, 43-370
-
Wabrzezno, 폴란드
-
Warszawa, 폴란드, 01-192
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
-
Warszawa, 폴란드, 02-796
-
Wejherowo, 폴란드
-
Wloclawek, 폴란드
-
Wola, 폴란드
-
Wroclaw, 폴란드, 50-127
-
Wroclaw, 폴란드, 51-112
-
Zabrze, 폴란드
-
-
-
-
-
Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
-
Manati, 푸에르토 리코, 00674
-
Orocovis, 푸에르토 리코, 00720
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
-
Trujilo Alto, 푸에르토 리코, 00976
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
위험인자가 2~4개 있는 55세 이상 남성 남성 위험 요인:
- 현재 치료와 상관없이 상승된 콜레스테롤(Tchol>200mg/dL 또는 LDL>130mg/dL; 스크리닝 시 측정)
- 현재 흡연: 지난 12개월 동안 흡연한 것으로 정의됨
- 낮은 HDL 콜레스테롤(HDL<40 mg/dL; 스크리닝 시 측정)
- 상승된 혈압(SBP>140mmHg; 스크리닝 시 측정됨)
- 현재 고혈압을 치료하기 위해 모든 약물을 복용하고 있습니다.
- 초기 CHD의 긍정적인 가족력(직계 친척[아버지, 어머니, 형제, 자매, 아들, 딸]이 60세 이전에 심장마비[심근경색증]을 앓았다)
위험인자가 3개 이상인 60세 이상의 여성. 여성 위험 요인:
- 현재 치료와 상관없이 상승된 콜레스테롤(Tchol>240mg/dL 또는 LDL>160mg/dL; 스크리닝 시 측정)
- 현재 흡연: 지난 12개월 동안 흡연한 것으로 정의됨
- 낮은 HDL 콜레스테롤(HDL<40 mg/dL; 스크리닝 시 측정)
- 상승된 혈압(SBP>140mmHg; 스크리닝 시 측정됨)
- 현재 고혈압을 치료하기 위해 모든 약물을 복용하고 있습니다.
- 초기 CHD의 긍정적인 가족력(직계 친척[아버지, 어머니, 형제, 자매, 아들, 딸]이 60세 이전에 심장마비[심근경색증]을 앓았다)
- 임상시험 절차를 준수하고 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 것에 대한 이해와 의지
제외 기준:
- MI, 뇌졸중, 관상동맥 혈관성형술 또는 스텐트 시술, 관상동맥 우회술, 관련 부정맥, 울혈성 심부전 또는 혈관 중재술과 같은 문서화된 혈관 사건의 병력
- 당뇨병 상태, 연구자에게 알려진 다른 요인 또는 현재 사용되는 국가 위험 점수를 기준으로 중등도 이상의 위험에 처한 환자
- 연구 약물에 대한 알려진 금기 사항, 예. 아세틸살리실산에 대한 과민증
- 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 또는 기타 출혈 장애의 최근(작년) 병력
- 활성 진단 및 기록된 역류성 식도염
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 나타내는 환자
- 수유 중인 여성 또는 가임 여성
- 조사자의 임상적 판단에 근거한 심각한 간 질환 또는 손상
- 조사자의 임상적 판단에 근거한 심각한 신장 질환 또는 손상
- 의사의 의견에 따라 아세틸살리실산 요법, 기타 항혈소판제 또는 항응고제의 확실한 적응증
- 살리실산염 또는 비슷한 작용을 하는 물질, 특히 NSAIDS의 투여로 유발된 천식 병력
- NSAID(아스피린 또는 아스피린 함유 제품 포함), COX-2 억제제 또는 메타미졸의 만성적이고 빈번한(> 5일/월) 사용
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구용 제품과 관련된 다른 시험에 현재 참여
- 항응고제 약물의 현재 사용
- 앉은 자세에서 수축기 혈압이 170mmHg 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아세틸살리실산(아스피린, BAYE4465)
참가자들은 하루에 한 번 장용 코팅된 아세틸살리실산[100밀리그램(mg)] 1정을 경구로 받았습니다.
|
장용 코팅 아스피린 100mg, 매일 복용
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 1일 1회 구두로 일치하는 위약 1정을 받았습니다.
|
위약, 매일 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MI(심근경색증), 뇌졸중, 심혈관계 사망, UA(불안정 협심증) 또는 TIA(일과성 허혈 발작)의 복합적 결과가 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 추시까지(약 6년)
|
1차 유효성 종료점은 확인된 MI, 뇌졸중, 심혈관 사망, UA, TIA의 첫 번째 발생으로 구성된 복합 결과였습니다.
사건까지의 시간은 무작위화 날짜로부터 판결에 의해 확인된 사건 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
피험자의 1%, 2%, 3% 및 4%가 종점 이벤트에 도달한 이정표의 일수를 Kaplan-Meier-Analyses에서 추정했습니다.
|
추시까지(약 6년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관계 사망, 심근경색 또는 뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 알 수 없음)의 종합 결과가 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 추시까지(약 6년)
|
심혈관계 사망, 심근경색 또는 뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 알려지지 않음)의 첫 발생으로 구성된 복합 결과까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 판결에 의해 확인된 사건 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
피험자의 1%, 2%, 3% 및 4%가 종점 이벤트에 도달한 이정표의 일수를 Kaplan-Meier-Analyses에서 추정했습니다.
|
추시까지(약 6년)
|
|
기본의 개별 구성 요소의 첫 번째 발생까지의 시간: 치명적이지 않은 MI, 총 MI, 비치명적 뇌졸중, 총 뇌졸중, 심혈관 사망, UA 및 TIA
기간: 추시까지(약 6년)
|
사건까지의 시간은 무작위화 날짜로부터 판결에 의해 확인된 사건 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
피험자의 1%, 2%, 3% 및 4%가 종점 이벤트에 도달한 이정표의 일수를 Kaplan-Meier-Analyses에서 추정했습니다.
|
추시까지(약 6년)
|
|
모든 원인 사망까지의 시간, 비흑색종 피부암(NMSC)을 제외한 모든 암의 첫 발생 및 대장암의 첫 발생
기간: 추시까지(약 6년)
|
사건까지의 시간은 무작위화 날짜로부터 판결에 의해 확인된 사건 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
피험자의 1%, 2%, 3% 및 4%가 종점 이벤트에 도달한 이정표의 일수를 Kaplan-Meier-Analyses에서 추정했습니다.
|
추시까지(약 6년)
|
|
비흑색종 피부암 및 대장암을 제외한 모든 암에서 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 추시까지(약 6년)
|
추시까지(약 6년)
|
|
|
확인된 MI, 뇌졸중, 심혈관계 사망, UA 및 TIA의 개별 발생률
기간: 추시까지(약 6년)
|
확인된 MI, 뇌졸중, 심혈관계 사망, UA 및 TIA의 효능 종점이 있는 피험자의 백분율은 별도로 보고됩니다.
*치명적인 MI 및 치명적인 뇌졸중이 없는 다른 모든 CV 사망
|
추시까지(약 6년)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증도로 판정된 GI 출혈이 있는 피험자의 수
기간: 추시까지(약 6년)
|
추시까지(약 6년)
|
|
|
복합적 결과 및 비치명적 MI의 발생률
기간: 추시까지(약 6년)
|
추시까지(약 6년)
|
|
|
프로토콜별 모집단에서 복합 결과 및 개별 결과의 발생률
기간: 추시까지(약 6년)
|
*치명적인 MI 및 치명적인 뇌졸중이 없는 다른 모든 CV 사망.
|
추시까지(약 6년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12198
- 2006-003622-29 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아스피린(아세틸살리실산, BAYE4465)에 대한 임상 시험
-
Leiden University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development종료됨