Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide acétylsalicylique à enrobage entérique chez les patients à risque modéré de maladie cardiovasculaire (ARRIVE)
26 septembre 2018 mis à jour par: Bayer
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité (réduction des événements de maladie cardiovasculaire) et l'innocuité de 100 mg d'acide acétylsalicylique à enrobage entérique chez les patients à risque modéré de maladie cardiovasculaire
L'utilisation de l'acide acétylsalicylique dans la prévention primaire des événements cardiovasculaires a été largement étudiée mais dans une moindre mesure chez les patients présentant des niveaux modérés de risque cardiovasculaire.
L'étude actuelle est conçue pour prouver l'efficacité et la tolérabilité de 100 mg d'aspirine entérosoluble par rapport à un placebo dans la prévention des événements de maladies cardiovasculaires (MCV), qui comprennent l'infarctus du myocarde mortel et non mortel, l'AVC mortel et non mortel et la mort CV, dans une population sans antécédent de maladie cardiovasculaire connue et présentant un risque modéré d'événements coronariens majeurs (environ 10 à 20 % de risque coronarien sur 10 ans).
Cela correspond à une population de patients présentant un risque cardiovasculaire moyen sur 10 ans d'environ 30 %.
Les sujets sont traités dans un cadre de soins standard et peuvent recevoir un traitement pour les facteurs de risque sous-jacents tels que définis par le médecin traitant.
Les événements liés aux résultats seront jugés par un comité d'évaluation des critères d'évaluation et l'étude sera surveillée par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé des amendements substantiels au Protocole
Amendement #2 du 09-APR-2008 :
- La limite de pression artérielle systolique (PAS) de 170 mmHg a été ajoutée aux critères d'exclusion
- Exclusion des patients prenant actuellement des médicaments anticoagulants
- Un intervalle plus long entre la dose quotidienne du médicament à l'étude et l'ibuprofène
- Formulation révisée dans les définitions de risque modéré pour les maladies coronariennes (CHD) et les maladies cérébrovasculaires (MCV) : "Pour évaluer les effets cliniques d'un acide acétylsalicylique à enrobage entérique à 100 mg/jour par rapport à un placebo dans la réduction des événements cardiovasculaires chez les patients à risque modéré d'événements coronariens majeurs (environ 10 à 20 % de risque de coronaropathie sur 10 ans ; environ 20 à 30 % de risque de MCV sur 10 ans). Cela correspond à un risque moyen de MCV sur 10 ans d'une population de patients d'environ 30 %."
Amendement #3 du 02-JAN-2009
• Augmentation du nombre de facteurs de risque autorisés pour les hommes, l'âge n'est plus un facteur de risque
Amendement #4 du 02-OCT-2013
- Le critère d'évaluation principal est modifié pour inclure l'AU et l'AIT confirmés.
- Le taux d'événement estimé est modifié à 1,5 % par an en raison de nouvelles informations.
- La taille de l'effet (réduction du risque) est passée de 14,9 % à 17 à 18 %.
- Atteindre 60 000 années-personnes au lieu de 1 488 événements liés au critère principal d'évaluation
- Traitement supplémentaire et suivi pour un maximum de 12 mois supplémentaires.
- Passage à la réduction des rapports sur les événements indésirables et les traitements concomitants
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12546
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10249
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Berlin, Allemagne, 13055
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Berlin, Allemagne, 14050
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Berlin, Allemagne, 12099
-
Berlin, Allemagne, 10407
-
Berlin, Allemagne, 13057
-
Berlin, Allemagne, 13405
-
Berlin, Allemagne, 13467
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Daaden, Allemagne, 57567
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Hamburg, Allemagne, 22177
-
Hamburg, Allemagne, 22041
-
Hamburg, Allemagne, 22143
-
Hamburg, Allemagne, 22299
-
Hamburg, Allemagne, 22335
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Rehburg-Loccum, Allemagne, 31547
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Riede, Allemagne, 27339
-
Thedinghausen, Allemagne, 27321
-
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Baden-Württemberg
-
Benningen, Baden-Württemberg, Allemagne, 71726
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Deggingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 73326
-
Dossenheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 69221
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Ettlingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 78275
-
Graben-Neudorf, Baden-Württemberg, Allemagne, 76676
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Heilbronn, Baden-Württemberg, Allemagne, 74080
-
Hockenheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68766
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 71640
-
Schwetzingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 68723
-
Sinzheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 76547
-
Stockach, Baden-Württemberg, Allemagne, 78333
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70378
-
Trossingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 78647
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 69469
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Bayern
-
Arzberg, Bayern, Allemagne, 95659
-
Bergrheinfeld, Bayern, Allemagne, 97493
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Dinkelsbühl, Bayern, Allemagne, 91550
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Gars, Bayern, Allemagne, 83536
-
Hohenau, Bayern, Allemagne, 94545
-
Künzing, Bayern, Allemagne, 94550
-
München, Bayern, Allemagne, 80336
-
Oberaurach, Bayern, Allemagne, 97514
-
Sand Am Main, Bayern, Allemagne, 97522
-
Schrobenhausen, Bayern, Allemagne, 86529
-
Spalt, Bayern, Allemagne, 91174
-
Strasskirchen, Bayern, Allemagne, 94342
-
Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Allemagne, 92237
-
Ursensollen, Bayern, Allemagne, 92289
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03046
-
Elsterwerda, Brandenburg, Allemagne, 04910
-
Gransee, Brandenburg, Allemagne, 16775
-
Ketzin, Brandenburg, Allemagne, 14669
-
Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14778
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 65929
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60599
-
Hanau, Hessen, Allemagne, 63450
-
Kelkheim, Hessen, Allemagne, 65779
-
Rotenburg, Hessen, Allemagne, 36199
-
Wetter, Hessen, Allemagne, 35083
-
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Niedersachsen
-
Aurich, Niedersachsen, Allemagne, 26603
-
Bockenem, Niedersachsen, Allemagne, 31167
-
Braunschweig, Niedersachsen, Allemagne, 38100
-
Horneburg, Niedersachsen, Allemagne, 21640
-
Jühnde, Niedersachsen, Allemagne, 37127
-
Loxstedt, Niedersachsen, Allemagne, 27612
-
Nienburg, Niedersachsen, Allemagne, 31582
-
Northeim, Niedersachsen, Allemagne, 37154
-
Papenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26871
-
Stuhr, Niedersachsen, Allemagne, 28816
-
Wardenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26203
-
Weyhe, Niedersachsen, Allemagne, 28844
-
Winsen, Niedersachsen, Allemagne, 21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52080
-
Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59757
-
Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33175
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32105
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32108
-
Bad Sassendorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59505
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59192
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44797
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44139
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44328
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44339
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47199
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45130
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45276
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
-
Freudenberg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 57258
-
Greven, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48268
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59069
-
Hünxe, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46569
-
Kamp-Lintfort, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47475
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47798
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
-
Langenfeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40764
-
Lienen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 49536
-
Lippetal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59510
-
Löhne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32584
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45770
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48167
-
Netphen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 57250
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32457
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42897
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 57072
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41751
-
Welver, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59514
-
Wetter, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58300
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67169
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55127
-
Nassau, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56377
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55624
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67346
-
-
Sachsen
-
Beucha, Sachsen, Allemagne, 04824
-
Borna, Sachsen, Allemagne, 04552
-
Delitzsch, Sachsen, Allemagne, 04509
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01277
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01127
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04249
-
Markkleeberg, Sachsen, Allemagne, 04416
-
Meißen, Sachsen, Allemagne, 01662
-
Oberwiesenthal, Sachsen, Allemagne, 09484
-
Riesa, Sachsen, Allemagne, 01587
-
Wermsdorf, Sachsen, Allemagne, 04779
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bitterfeld, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06749
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06124
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24576
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23858
-
-
Thüringen
-
Apolda, Thüringen, Allemagne, 99510
-
Blankenhain, Thüringen, Allemagne, 99444
-
Grimma, Thüringen, Allemagne, 04668
-
-
-
-
-
Albacete, Espagne, 2260
-
Alicante, Espagne, 03007
-
Badajoz, Espagne, 06140
-
Barcelona, Espagne, 08025
-
Barcelona, Espagne, 08023
-
Barcelona, Espagne, 08017
-
Huelva, Espagne, 21003
-
León, Espagne
-
León, Espagne, 24001
-
Lugo, Espagne, 27770
-
Madrid, Espagne, 28003
-
Madrid, Espagne, 28030
-
Madrid, Espagne, 28032
-
Murcia, Espagne, 30008
-
Murcia, Espagne, 300005
-
Murcia, Espagne, 30007
-
Salamanca, Espagne, 27-31
-
Santander, Espagne, 39009
-
Valladolid, Espagne, 47007
-
-
A Coruña
-
Sobrado Dos Monxes, A Coruña, Espagne, 15813
-
-
Albacete
-
La Roda, Albacete, Espagne, 06230
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Espagne, 03503
-
Elche, Alicante, Espagne
-
Petrer, Alicante, Espagne, 03610
-
Xixona, Alicante, Espagne, 03100
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33013
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33009
-
Posada De Llanes, Asturias, Espagne, 33594
-
-
Catalunya
-
Vic (Barcelona), Catalunya, Espagne, 08500
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, Espagne, 27373
-
Viveiro, Lugo, Espagne, 27850
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Espagne, 30100
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Espagne, 32003
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Gümar, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38591
-
La Victoria, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38380
-
-
Tarragona
-
Alcover, Tarragona, Espagne, 43460
-
-
-
-
-
Cork, Irlande
-
Dublin, Irlande, 2
-
-
Cork
-
Bishopstown, Cork, Irlande
-
-
Limerick
-
Kilmallock, Limerick, Irlande
-
Rathkeale, Limerick, Irlande
-
-
Waterford
-
Tallow, Waterford, Irlande
-
-
Wexford
-
Enniscorthy, Wexford, Irlande
-
Gorey, Wexford, Irlande
-
-
Wicklow
-
Bray, Wicklow, Irlande
-
-
-
-
-
Asti, Italie, 14100
-
Bergamo, Italie, 24128
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
-
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Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italie, 66100
-
-
Ascoli Piceno
-
Amandola, Ascoli Piceno, Italie, 63021
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42019
-
-
Genova
-
Chiavari, Genova, Italie, 16043
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00161
-
Roma, Lazio, Italie, 00157
-
-
Lombardia
-
Como, Lombardia, Italie, 22066
-
Varese, Lombardia, Italie, 21100
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italie, 20025
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italie, 28100
-
Torino, Piemonte, Italie, 10023
-
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Puglia
-
Foggia, Puglia, Italie, 71100
-
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Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italie, 95124
-
-
Torino
-
Chieri, Torino, Italie, 10023
-
Moncalieri, Torino, Italie, 10024
-
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Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italie, 58100
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-183
-
Bydgoszcz, Pologne
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-863
-
Chrzanow, Pologne
-
Czechowice-Dziedzice, Pologne
-
Elblag, Pologne, 82-300
-
Gdansk, Pologne, 80-286
-
Gdansk, Pologne, 80-461
-
Gdansk, Pologne, 80-822
-
Gdynia, Pologne, 81-317
-
Gliwice, Pologne, 44-109
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
-
Katowice, Pologne, 40-752
-
Katowice, Pologne, 40-226
-
Krakow, Pologne
-
Krakow, Pologne, 31-011
-
Krakow, Pologne, 31-156
-
Krakow, Pologne, 30-424
-
Krakow, Pologne, 31-567
-
Krakow, Pologne, 31-637
-
Kutno, Pologne, 99-300
-
Lancut, Pologne
-
Linia, Pologne, 84-223
-
Lodz, Pologne
-
Lublin, Pologne
-
Lublin, Pologne, 20-044
-
Lublin, Pologne, 20-258
-
Malaszewicze, Pologne
-
Malbork, Pologne, 82-200
-
Naklo nad Notecia, Pologne, 98-100
-
Olkusz, Pologne
-
Ostrow Wielkopolski, Pologne, 63-400
-
Poznan, Pologne, 60-539
-
Przeworsk, Pologne, 37-200
-
Radom, Pologne, 26-600
-
Skierniewice, Pologne
-
Skierniewice, Pologne, 96-100
-
Sobotka, Pologne
-
Sopot, Pologne, 81-746
-
Szczyrk, Pologne, 43-370
-
Wabrzezno, Pologne
-
Warszawa, Pologne, 01-192
-
Warszawa, Pologne, 02-507
-
Warszawa, Pologne, 02-796
-
Wejherowo, Pologne
-
Wloclawek, Pologne
-
Wola, Pologne
-
Wroclaw, Pologne, 50-127
-
Wroclaw, Pologne, 51-112
-
Zabrze, Pologne
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
-
Manati, Porto Rico, 00674
-
Orocovis, Porto Rico, 00720
-
San Juan, Porto Rico, 00918
-
Trujilo Alto, Porto Rico, 00976
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
-
Airedire, Royaume-Uni, ML66DB
-
Antrim, Royaume-Uni, BT38 9TG
-
Bath, Royaume-Uni, BA11 2FH
-
Bath, Royaume-Uni, BA2 4JT
-
Belfast, Royaume-Uni
-
Belfast, Royaume-Uni, BT1 2JR
-
Belfast, Royaume-Uni, BT12 5EY
-
Belfast, Royaume-Uni, BT12 5LT
-
Belfast, Royaume-Uni, BT13 3BW
-
Belfast, Royaume-Uni, BT15 2GE
-
Belfast, Royaume-Uni, BT5 7BP
-
Belfast, Royaume-Uni, BT8 6GR
-
Bellshill, Royaume-Uni, ML4 1PS
-
Blantyre, Royaume-Uni, G72 0BS
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF5 4AD
-
Coatrbridge, Royaume-Uni, ML5 3BJ
-
Crossgar, Royaume-Uni, BT30 9JU
-
Doncaster, Royaume-Uni, DN1 2EU
-
Dundee, Royaume-Uni, DD19SY
-
Glasgow, Royaume-Uni, G21 1TR
-
Glasgow, Royaume-Uni, G5 0BQ
-
Glasgow, Royaume-Uni, G52 3QN
-
Glasgow, Royaume-Uni, G67 1BJ
-
Hamilton, Royaume-Uni, ML3 7EN
-
Hamilton, Royaume-Uni, ML3 8AA
-
Inverness, Royaume-Uni, IV2 4AG
-
Ipswich, Royaume-Uni, IP4 2PU
-
Lockerbie, Royaume-Uni, D11 2BJ
-
London, Royaume-Uni, SW12 8EU
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
-
New Stevenson, Royaume-Uni, ML1 4LT
-
Paisley, Royaume-Uni
-
Peterborough, Royaume-Uni, PE8 6PL
-
Thornhill, Royaume-Uni, DG3 5AA
-
Watford, Royaume-Uni, WD25 7NL
-
Wishaw, Royaume-Uni, ML2 7BQ
-
Witley Bay, Royaume-Uni, NE26 1NA
-
-
Antrim
-
Ballymena, Antrim, Royaume-Uni, BT42 4JP
-
Ballymena, Antrim, Royaume-Uni, BT43 6JD
-
Crumlin, Antrim, Royaume-Uni, BT29 4LP
-
Newtonabbey, Antrim, Royaume-Uni, BT37 9QU
-
-
Armagh
-
Craigavon, Armagh, Royaume-Uni, BT67 0LQ
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Royaume-Uni, BA2 4BY
-
Bath, Avon, Royaume-Uni, BA2 3HT
-
Radstock, Avon, Royaume-Uni, BA3 2UH
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, Royaume-Uni, KA12 0AY
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Royaume-Uni, LU2 9SB
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Royaume-Uni, SL1 1TT
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB7 4HF
-
Ely, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB7 5SQ
-
Peterborough, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE2 5GP
-
Peterborough, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE7 3JL
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Royaume-Uni, CW11 1EQ
-
-
Cornwall
-
Boscastle, Cornwall, Royaume-Uni, PL35 0BG
-
Fowey, Cornwall, Royaume-Uni, PL23 1DT
-
Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR18 4JH
-
Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR19 7HX
-
Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR18 4EL
-
Saltash, Cornwall, Royaume-Uni, PL12 6DL
-
St Austell, Cornwall, Royaume-Uni, PL26 7RL
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4AA
-
Dronfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S18 8QY
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 7TH
-
-
Down
-
Carryduff, Down, Royaume-Uni, BT8 8HR
-
-
Dumfries And Galloway
-
Annan, Dumfries And Galloway, Royaume-Uni, DG12 6BG
-
-
Durham
-
Bishop Auckland, Durham, Royaume-Uni, DL14 6AB
-
Darlington, Durham, Royaume-Uni, DL2 1AA
-
Darlington, Durham, Royaume-Uni, DL3 7JR
-
Darlington, Durham, Royaume-Uni, DL3 8SQ
-
-
Essex
-
Leigh-on-Sea, Essex, Royaume-Uni, SS9 2SQ
-
Tiptree, Essex, Royaume-Uni, CO5 0HB
-
-
Fife
-
High Valleyfield, Fife, Royaume-Uni, KY12 8SJ
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G20 0XA
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Royaume-Uni, BT19 1PP
-
-
Hertfordshire
-
Hitchin, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG4 9TH
-
Letchworth, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG6 4TS
-
Letchworth, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG6 4UB
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3HX
-
Chestfield, Kent, Royaume-Uni, CT5 3QU
-
Whitstable, Kent, Royaume-Uni, CT5 3SE
-
-
Lanarkshire
-
Carstairs, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML11 8QD
-
Coatbridge, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML5 3AP
-
Forth, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML1 8AJ
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY4 3AD
-
Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
-
Bolton, Lancashire, Royaume-Uni, BL3 6TL
-
Bolton, Lancashire, Royaume-Uni, BL5 3UB
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, Royaume-Uni, LE10 2SE
-
-
Norfolk
-
Wells-Next-The-Sea, Norfolk, Royaume-Uni, NR23 1JP
-
Wymondham, Norfolk, Royaume-Uni, NR18 0RF
-
-
North Ireland
-
Antrim, North Ireland, Royaume-Uni, BT36 4PP
-
Antrim, North Ireland, Royaume-Uni, BT37 9QN
-
Antrim, North Ireland, Royaume-Uni, BT41 3AE
-
Tyrone, North Ireland, Royaume-Uni, BT80 8BG
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN8 4RW
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX75FA
-
-
SOuth Glamorgan
-
Barry, SOuth Glamorgan, Royaume-Uni, CF63 4HP
-
-
Sheffield
-
Eccles, Sheffield, Royaume-Uni, S35 9XQ
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Somerset
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Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 2SR
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South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN1 2ET
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S7 2DW
-
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Stratchclyde
-
Chapelhall, Stratchclyde, Royaume-Uni, ML6 8SR
-
Glasgow, Stratchclyde, Royaume-Uni, G45 9AW
-
Hamilton, Stratchclyde, Royaume-Uni, ML3 ODR
-
Johnstone, Stratchclyde, Royaume-Uni, PA5 8EY
-
Motherwell, Stratchclyde, Royaume-Uni, ML1 3JX
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmonds, Suffolk, Royaume-Uni, IP30 9QU
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Royaume-Uni, IP31 2HD
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Royaume-Uni, IP32 7EW
-
Hadleigh, Suffolk, Royaume-Uni, IP7 5DN
-
Stowmarket, Suffolk, Royaume-Uni, IP14 1NL
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Royaume-Uni, KT15 2BH
-
East Horsley, Surrey, Royaume-Uni, KT24 6QT
-
Worcester Park, Surrey, Royaume-Uni, KT4 7BX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE15 6TQ
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV6 4DD
-
Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV7 8LA
-
Rugby, Warwickshire, Royaume-Uni, CV21 3SP
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV9 1EU
-
-
West Sussex
-
Brighton, West Sussex, Royaume-Uni, BN2 1ES
-
Crawley, West Sussex, Royaume-Uni, RH10 1LL
-
Crawley, West Sussex, Royaume-Uni, RH10 7DX
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS10 3NB
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS118BS
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS15 9JH
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS25 1AN
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS25 1HB
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS25 7AB
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS26 8SZ
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 9EF
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Royaume-Uni, BA15 1DQ
-
Chippenham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN15 2SB
-
Chippenham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN14 6GT
-
Corsham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 9DL
-
Trowbridge, Wiltshire, Royaume-Uni, BA14 9AR
-
Westbury, Wiltshire, Royaume-Uni, BA13 3FQ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 39294
-
Graysville, Alabama, États-Unis, 35073
-
Pell City, Alabama, États-Unis, 35125
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913-4457
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94536-3702
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Helping Hands Clinical Trials
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19702
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Medical Research Trust
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Office of Dr.Larry Levinson, DO
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
-
Marianna, Florida, États-Unis, 32446-2120
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32401
-
Quincy, Florida, États-Unis, 32351
- Tallahassee Memorial Family
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60628
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60631-1958
-
Lockport, Illinois, États-Unis, 60491
-
Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
-
-
Kentucky
-
Lebanon, Kentucky, États-Unis, 40033
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, États-Unis, 20678
-
-
Michigan
-
Bridgman, Michigan, États-Unis, 49106
-
Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
-
Interlochen, Michigan, États-Unis, 49643-9264
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39150
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, États-Unis, 68822
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68116-2004
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, États-Unis, 07823
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08084
-
Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
-
Hainesport, New Jersey, États-Unis, 08036
-
Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
-
Linden, New Jersey, États-Unis, 07036
-
Perth Amboy, New Jersey, États-Unis, 08861
- PharmaTrials, Inc.
-
Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
-
Columbus, North Carolina, États-Unis, 28722
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, États-Unis, 45005-3320
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
-
Montgomery, Ohio, États-Unis, 45242
-
Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
-
-
Texas
-
Daingerfield, Texas, États-Unis, 75638
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
-
Rockwall, Texas, États-Unis, 75032
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205-1116
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
-
Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
-
-
Virginia
-
Honaker, Virginia, États-Unis, 24260
-
Richlands, Virginia, États-Unis, 24641-2067
- Merit Medical Group, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes âgés de 55 ans et plus avec 2 à 4 facteurs de risque. Facteurs de risque masculins :
- Taux de cholestérol élevé (Tchol> 200 mg/dL ou LDL> 130 mg/dL ; tel que mesuré lors du dépistage) quel que soit le traitement en cours
- Tabagisme actuel : défini comme toute cigarette au cours des 12 derniers mois
- Faible taux de cholestérol HDL (HDL<40 mg/dL ; tel que mesuré lors du dépistage)
- Pression artérielle élevée (PAS> 140 mmHg; telle que mesurée lors du dépistage)
- Actuellement sur n'importe quel médicament pour traiter l'hypertension artérielle
- Antécédents familiaux positifs de coronaropathie précoce (un parent au premier degré [père, mère, frère, sœur, fils, fille] a subi une crise cardiaque [infarctus du myocarde] avant l'âge de 60 ans)
Femmes âgées de 60 ans et plus avec 3 facteurs de risque ou plus. Facteurs de risque féminins :
- Taux de cholestérol élevé (Tchol> 240 mg/dL ou LDL> 160 mg/dL ; tel que mesuré lors du dépistage) quel que soit le traitement en cours
- Tabagisme actuel : défini comme toute cigarette au cours des 12 derniers mois
- Faible taux de cholestérol HDL (HDL<40 mg/dL ; tel que mesuré lors du dépistage)
- Pression artérielle élevée (PAS> 140 mmHg; telle que mesurée lors du dépistage)
- Actuellement sur n'importe quel médicament pour traiter l'hypertension artérielle
- Antécédents familiaux positifs de coronaropathie précoce (un parent au premier degré [père, mère, frère, sœur, fils, fille] a subi une crise cardiaque [infarctus du myocarde] avant l'âge de 60 ans)
- Une compréhension et une volonté de se conformer aux procédures d'essai et a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événement vasculaire documenté, tel qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angioplastie coronarienne ou stenting, pontage coronarien, arythmies pertinentes, insuffisance cardiaque congestive ou intervention vasculaire
- Patients présentant un risque supérieur à modéré sur la base de leur statut diabétique, d'autres facteurs connus de l'investigateur ou du score de risque national actuellement utilisé
- Contre-indications connues au médicament à l'étude, par ex. hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) de saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires ou d'autres troubles de la coagulation
- Oesophagite par reflux active diagnostiquée et documentée
- Patients présentant une condition médicale, ou un trouble psychiatrique ou de toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du patient à terminer l'étude ou exclut la participation du patient à l'étude
- Femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer
- Maladie hépatique grave ou atteinte selon le jugement clinique de l'investigateur
- Maladie ou atteinte rénale sévère selon le jugement clinique de l'investigateur
- Une indication définitive pour le traitement par l'acide acétylsalicylique, un autre médicament antiplaquettaire ou un anticoagulant de l'avis du médecin
- Un antécédent d'asthme induit par l'administration de salicylates ou de substances d'action similaire, notamment les AINS
- Utilisation chronique et fréquente (> 5 jours/mois) d'AINS (y compris l'aspirine ou les produits contenant de l'aspirine), d'inhibiteurs de la COX-2 ou de métamizole
- Participation actuelle à tout autre essai impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de sélection
- Utilisation actuelle d'un médicament anticoagulant
- Pression artérielle systolique assise supérieure à 170 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Les participants ont reçu 1 comprimé d'acide acétylsalicylique à enrobage entérique [100 milligrammes (mg)] par voie orale une fois par jour.
|
100 mg d'aspirine à enrobage entérique, pris quotidiennement
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu 1 comprimé de placebo correspondant par voie orale une fois par jour.
|
Placebo, pris quotidiennement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à la première occurrence du résultat composite d'IM (infarctus du myocarde), d'accident vasculaire cérébral, de décès cardiovasculaire, d'AU (angine instable) ou d'AIT (attaque ischémique transitoire)
Délai: Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était un résultat composite consistant en la première occurrence d'IM confirmé, d'AVC, de décès cardiovasculaire, d'AI, d'AIT.
Le délai avant l'événement a été défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de l'événement confirmé par l'adjudication.
Le nombre de jours pour les jalons lorsque 1 %, 2 %, 3 % et 4 % des sujets ont atteint les événements du point final ont été estimés à partir des analyses de Kaplan-Meier.
|
Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à la première occurrence du résultat composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (ischémique, hémorragique ou inconnu)
Délai: Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
Le délai jusqu'au résultat composite consistant en la première occurrence de décès cardiovasculaire, d'IM ou d'AVC (ischémique, hémorragique ou inconnu) a été défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de l'événement confirmé par décision.
Le nombre de jours pour les jalons lorsque 1 %, 2 %, 3 % et 4 % des sujets ont atteint les événements du point final ont été estimés à partir des analyses de Kaplan-Meier.
|
Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
|
Délai jusqu'à la première occurrence des composants individuels du primaire : IM non mortel, IM total, AVC non mortel, AVC total, décès cardiovasculaire, AU et AIT
Délai: Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
Le délai avant l'événement a été défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de l'événement confirmé par l'adjudication.
Le nombre de jours pour les jalons lorsque 1 %, 2 %, 3 % et 4 % des sujets ont atteint les événements du point final ont été estimés à partir des analyses de Kaplan-Meier.
|
Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
|
Délai avant la mortalité toutes causes confondues, la première occurrence de tous les cancers à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique (NMSC) et la première occurrence du cancer du côlon
Délai: Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
Le délai avant l'événement a été défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de l'événement confirmé par l'adjudication.
Le nombre de jours pour les jalons lorsque 1 %, 2 %, 3 % et 4 % des sujets ont atteint les événements du point final ont été estimés à partir des analyses de Kaplan-Meier.
|
Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
|
Incidence de la mortalité toutes causes confondues, tous cancers à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du côlon
Délai: Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
|
|
Incidence d'IDM, d'AVC, de décès cardiovasculaire, d'AU et d'AIT confirmés séparément
Délai: Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
Les pourcentages de sujets avec les paramètres d'efficacité d'IDM, d'AVC, de décès cardiovasculaire, d'AI et d'AIT confirmés sont rapportés séparément.
*tous les autres décès d'origine cardiovasculaire sans infarctus du myocarde mortel ni accident vasculaire cérébral mortel
|
Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des saignements gastro-intestinaux jugés par gravité
Délai: Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
|
|
Incidence des résultats composites et des IM non mortels
Délai: Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
|
|
Incidence des résultats composites et des résultats individuels dans la population per-protocole
Délai: Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
*tous les autres décès d'origine cardiovasculaire sans infarctus du myocarde mortel ni accident vasculaire cérébral mortel.
|
Jusqu'au suivi (environ 6 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 juillet 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
15 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2007
Première publication (ESTIMATION)
13 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12198
- 2006-003622-29 (EUDRACT_NUMBER)
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