Tanulmány a bélben oldódó bevonatú acetilszalicilsav hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a szív- és érrendszeri betegségek mérsékelt kockázatának kitett betegeknél (ARRIVE)
2018. szeptember 26. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a 100 mg bélben oldódó bevonatú acetilszalicilsav hatékonyságának (a szív- és érrendszeri megbetegedések számának csökkentése) és biztonságosságának felmérésére a szív- és érrendszeri betegségek mérsékelt kockázatának kitett betegeknél
Az acetilszalicilsavnak a kardiovaszkuláris események elsődleges megelőzésére történő alkalmazását alaposan tanulmányozták, de kisebb mértékben mérsékelt kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél.
A jelenlegi vizsgálat célja a 100 mg-os, bélben oldódó bevonatú aszpirin hatékonyságának és tolerálhatóságának bizonyítása a placebóval szemben a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megelőzésében, beleértve a halálos és nem halálos szívinfarktust, a halálos és nem végzetes stroke-ot és a szív- és érrendszeri halálozást. akiknek a kórelőzményében nem szerepelnek ismert szív- és érrendszeri betegségek, akiknél a súlyos CHD események mérsékelt kockázata van (körülbelül 10-20% 10 éves CHD-kockázat).
Ez megfelel a betegpopuláció átlagos 10 éves CVD kockázatának, amely körülbelül 30%.
Az alanyokat szokásos gondozási környezetben kezelik, és a kezelőorvos által meghatározott kockázati tényezők miatt kezelésben részesülhetnek.
A végeredményt egy Végpont-bíráló Bizottság bírálja el, a tanulmányt pedig egy független Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság fogja nyomon követni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jegyzőkönyv lényeges módosításainak összefoglalása
2. módosítás, 2008. április 9.:
- A szisztolés vérnyomás (SBP) 170 Hgmm-es határértéke hozzáadásra került a kizárási kritériumokhoz
- A jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek kizárása
- Hosszabb időköz a vizsgált gyógyszer napi adagja és az ibuprofén között
- A szívkoszorúér-betegség (CHD) és cerebrovascularis betegség (CVD) mérsékelt kockázatú definícióinak átdolgozott megfogalmazása: „A 100 mg/nap, bélben oldódó bevonatú acetilszalicilsav klinikai hatásainak értékelése a placebóval szemben a CVD-események csökkentésében közepes kockázatú betegeknél jelentős CHD események (körülbelül 10-20% 10 éves CHD kockázat; körülbelül 20-30% 10 éves CVD kockázat). Ez a betegpopuláció átlagos 10 éves CVD-kockázatának körülbelül 30%-ának felel meg."
3. módosítás 2009. JAN. 02-től
• A megengedett rizikófaktorok számának növekedése a férfiaknál, az életkor már nem kockázati tényező
4. módosítás, 2013. október 2.
- Az elsődleges végpont módosul, és tartalmazza a megerősített UA-t és a TIA-t.
- A becsült eseményarány az új információk miatt évi 1,5%-ra módosul.
- A hatás mérete (kockázatcsökkentés) 14,9%-ról 17%-ról 18%-ra változott.
- 60 000 személyév elérése 1488 elsődleges végpont esemény helyett
- További kezelés és követés legfeljebb további 12 hónapig.
- Váltás csökkentett nemkívánatos eseményekre és az egyidejű terápiás jelentésekre
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12546
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
-
Airedire, Egyesült Királyság, ML66DB
-
Antrim, Egyesült Királyság, BT38 9TG
-
Bath, Egyesült Királyság, BA11 2FH
-
Bath, Egyesült Királyság, BA2 4JT
-
Belfast, Egyesült Királyság
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT1 2JR
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 5EY
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 5LT
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT13 3BW
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT15 2GE
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT5 7BP
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT8 6GR
-
Bellshill, Egyesült Királyság, ML4 1PS
-
Blantyre, Egyesült Királyság, G72 0BS
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF5 4AD
-
Coatrbridge, Egyesült Királyság, ML5 3BJ
-
Crossgar, Egyesült Királyság, BT30 9JU
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN1 2EU
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD19SY
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G21 1TR
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G5 0BQ
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G52 3QN
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G67 1BJ
-
Hamilton, Egyesült Királyság, ML3 7EN
-
Hamilton, Egyesült Királyság, ML3 8AA
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 4AG
-
Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 2PU
-
Lockerbie, Egyesült Királyság, D11 2BJ
-
London, Egyesült Királyság, SW12 8EU
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
-
New Stevenson, Egyesült Királyság, ML1 4LT
-
Paisley, Egyesült Királyság
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE8 6PL
-
Thornhill, Egyesült Királyság, DG3 5AA
-
Watford, Egyesült Királyság, WD25 7NL
-
Wishaw, Egyesült Királyság, ML2 7BQ
-
Witley Bay, Egyesült Királyság, NE26 1NA
-
-
Antrim
-
Ballymena, Antrim, Egyesült Királyság, BT42 4JP
-
Ballymena, Antrim, Egyesült Királyság, BT43 6JD
-
Crumlin, Antrim, Egyesült Királyság, BT29 4LP
-
Newtonabbey, Antrim, Egyesült Királyság, BT37 9QU
-
-
Armagh
-
Craigavon, Armagh, Egyesült Királyság, BT67 0LQ
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Egyesült Királyság, BA2 4BY
-
Bath, Avon, Egyesült Királyság, BA2 3HT
-
Radstock, Avon, Egyesült Királyság, BA3 2UH
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, Egyesült Királyság, KA12 0AY
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Egyesült Királyság, LU2 9SB
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Egyesült Királyság, SL1 1TT
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB7 4HF
-
Ely, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB7 5SQ
-
Peterborough, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE2 5GP
-
Peterborough, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE7 3JL
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Egyesült Királyság, CW11 1EQ
-
-
Cornwall
-
Boscastle, Cornwall, Egyesült Királyság, PL35 0BG
-
Fowey, Cornwall, Egyesült Királyság, PL23 1DT
-
Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR18 4JH
-
Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR19 7HX
-
Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR18 4EL
-
Saltash, Cornwall, Egyesült Királyság, PL12 6DL
-
St Austell, Cornwall, Egyesült Királyság, PL26 7RL
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S40 4AA
-
Dronfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S18 8QY
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 7TH
-
-
Down
-
Carryduff, Down, Egyesült Királyság, BT8 8HR
-
-
Dumfries And Galloway
-
Annan, Dumfries And Galloway, Egyesült Királyság, DG12 6BG
-
-
Durham
-
Bishop Auckland, Durham, Egyesült Királyság, DL14 6AB
-
Darlington, Durham, Egyesült Királyság, DL2 1AA
-
Darlington, Durham, Egyesült Királyság, DL3 7JR
-
Darlington, Durham, Egyesült Királyság, DL3 8SQ
-
-
Essex
-
Leigh-on-Sea, Essex, Egyesült Királyság, SS9 2SQ
-
Tiptree, Essex, Egyesült Királyság, CO5 0HB
-
-
Fife
-
High Valleyfield, Fife, Egyesült Királyság, KY12 8SJ
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G20 0XA
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Egyesült Királyság, BT19 1PP
-
-
Hertfordshire
-
Hitchin, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG4 9TH
-
Letchworth, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG6 4TS
-
Letchworth, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG6 4UB
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3HX
-
Chestfield, Kent, Egyesült Királyság, CT5 3QU
-
Whitstable, Kent, Egyesült Királyság, CT5 3SE
-
-
Lanarkshire
-
Carstairs, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML11 8QD
-
Coatbridge, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML5 3AP
-
Forth, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML1 8AJ
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY4 3AD
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 7EN
-
Bolton, Lancashire, Egyesült Királyság, BL3 6TL
-
Bolton, Lancashire, Egyesült Királyság, BL5 3UB
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE10 2SE
-
-
Norfolk
-
Wells-Next-The-Sea, Norfolk, Egyesült Királyság, NR23 1JP
-
Wymondham, Norfolk, Egyesült Királyság, NR18 0RF
-
-
North Ireland
-
Antrim, North Ireland, Egyesült Királyság, BT36 4PP
-
Antrim, North Ireland, Egyesült Királyság, BT37 9QN
-
Antrim, North Ireland, Egyesült Királyság, BT41 3AE
-
Tyrone, North Ireland, Egyesült Királyság, BT80 8BG
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN8 4RW
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX75FA
-
-
SOuth Glamorgan
-
Barry, SOuth Glamorgan, Egyesült Királyság, CF63 4HP
-
-
Sheffield
-
Eccles, Sheffield, Egyesült Királyság, S35 9XQ
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 2SR
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Egyesült Királyság, DN1 2ET
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S7 2DW
-
-
Stratchclyde
-
Chapelhall, Stratchclyde, Egyesült Királyság, ML6 8SR
-
Glasgow, Stratchclyde, Egyesült Királyság, G45 9AW
-
Hamilton, Stratchclyde, Egyesült Királyság, ML3 ODR
-
Johnstone, Stratchclyde, Egyesült Királyság, PA5 8EY
-
Motherwell, Stratchclyde, Egyesült Királyság, ML1 3JX
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmonds, Suffolk, Egyesült Királyság, IP30 9QU
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Egyesült Királyság, IP31 2HD
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Egyesült Királyság, IP32 7EW
-
Hadleigh, Suffolk, Egyesült Királyság, IP7 5DN
-
Stowmarket, Suffolk, Egyesült Királyság, IP14 1NL
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Egyesült Királyság, KT15 2BH
-
East Horsley, Surrey, Egyesült Királyság, KT24 6QT
-
Worcester Park, Surrey, Egyesült Királyság, KT4 7BX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE15 6TQ
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV6 4DD
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV7 8LA
-
Rugby, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV21 3SP
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV9 1EU
-
-
West Sussex
-
Brighton, West Sussex, Egyesült Királyság, BN2 1ES
-
Crawley, West Sussex, Egyesült Királyság, RH10 1LL
-
Crawley, West Sussex, Egyesült Királyság, RH10 7DX
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS10 3NB
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS118BS
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS15 9JH
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS25 1AN
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS25 1HB
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS25 7AB
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS26 8SZ
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 9EF
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA15 1DQ
-
Chippenham, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN15 2SB
-
Chippenham, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN14 6GT
-
Corsham, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN3 9DL
-
Trowbridge, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA14 9AR
-
Westbury, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA13 3FQ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 39294
-
Graysville, Alabama, Egyesült Államok, 35073
-
Pell City, Alabama, Egyesült Államok, 35125
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913-4457
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94536-3702
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Helping Hands Clinical Trials
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19702
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Medical Research Trust
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32601
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Office of Dr.Larry Levinson, DO
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
-
Marianna, Florida, Egyesült Államok, 32446-2120
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32401
-
Quincy, Florida, Egyesült Államok, 32351
- Tallahassee Memorial Family
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60628
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60631-1958
-
Lockport, Illinois, Egyesült Államok, 60491
-
Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
-
-
Kentucky
-
Lebanon, Kentucky, Egyesült Államok, 40033
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 20678
-
-
Michigan
-
Bridgman, Michigan, Egyesült Államok, 49106
-
Cadillac, Michigan, Egyesült Államok, 49601
-
Interlochen, Michigan, Egyesült Államok, 49643-9264
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Egyesült Államok, 39150
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Egyesült Államok, 68822
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68116-2004
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Egyesült Államok, 07823
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
-
Hainesport, New Jersey, Egyesült Államok, 08036
-
Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07306
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
-
Linden, New Jersey, Egyesült Államok, 07036
-
Perth Amboy, New Jersey, Egyesült Államok, 08861
- PharmaTrials, Inc.
-
Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
-
Columbus, North Carolina, Egyesült Államok, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Egyesült Államok, 45005-3320
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
-
Montgomery, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Egyesült Államok, 29687
-
-
Texas
-
Daingerfield, Texas, Egyesült Államok, 75638
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
-
Rockwall, Texas, Egyesült Államok, 75032
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205-1116
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
-
Stephenville, Texas, Egyesült Államok, 76401
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
-
-
Virginia
-
Honaker, Virginia, Egyesült Államok, 24260
-
Richlands, Virginia, Egyesült Államok, 24641-2067
- Merit Medical Group, Inc.
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-183
-
Bydgoszcz, Lengyelország
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-863
-
Chrzanow, Lengyelország
-
Czechowice-Dziedzice, Lengyelország
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
-
Gdansk, Lengyelország, 80-286
-
Gdansk, Lengyelország, 80-461
-
Gdansk, Lengyelország, 80-822
-
Gdynia, Lengyelország, 81-317
-
Gliwice, Lengyelország, 44-109
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
-
Katowice, Lengyelország, 40-226
-
Krakow, Lengyelország
-
Krakow, Lengyelország, 31-011
-
Krakow, Lengyelország, 31-156
-
Krakow, Lengyelország, 30-424
-
Krakow, Lengyelország, 31-567
-
Krakow, Lengyelország, 31-637
-
Kutno, Lengyelország, 99-300
-
Lancut, Lengyelország
-
Linia, Lengyelország, 84-223
-
Lodz, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország, 20-044
-
Lublin, Lengyelország, 20-258
-
Malaszewicze, Lengyelország
-
Malbork, Lengyelország, 82-200
-
Naklo nad Notecia, Lengyelország, 98-100
-
Olkusz, Lengyelország
-
Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
-
Poznan, Lengyelország, 60-539
-
Przeworsk, Lengyelország, 37-200
-
Radom, Lengyelország, 26-600
-
Skierniewice, Lengyelország
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
-
Sobotka, Lengyelország
-
Sopot, Lengyelország, 81-746
-
Szczyrk, Lengyelország, 43-370
-
Wabrzezno, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország, 01-192
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
-
Warszawa, Lengyelország, 02-796
-
Wejherowo, Lengyelország
-
Wloclawek, Lengyelország
-
Wola, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-127
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-112
-
Zabrze, Lengyelország
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10249
-
Berlin, Németország, 13055
-
Berlin, Németország, 14050
-
Berlin, Németország, 12099
-
Berlin, Németország, 10407
-
Berlin, Németország, 13057
-
Berlin, Németország, 13405
-
Berlin, Németország, 13467
-
Daaden, Németország, 57567
-
Hamburg, Németország, 22177
-
Hamburg, Németország, 22041
-
Hamburg, Németország, 22143
-
Hamburg, Németország, 22299
-
Hamburg, Németország, 22335
-
Rehburg-Loccum, Németország, 31547
-
Riede, Németország, 27339
-
Thedinghausen, Németország, 27321
-
-
Baden-Württemberg
-
Benningen, Baden-Württemberg, Németország, 71726
-
Deggingen, Baden-Württemberg, Németország, 73326
-
Dossenheim, Baden-Württemberg, Németország, 69221
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Németország, 78275
-
Graben-Neudorf, Baden-Württemberg, Németország, 76676
-
Heilbronn, Baden-Württemberg, Németország, 74080
-
Hockenheim, Baden-Württemberg, Németország, 68766
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Németország, 71640
-
Schwetzingen, Baden-Württemberg, Németország, 68723
-
Sinzheim, Baden-Württemberg, Németország, 76547
-
Stockach, Baden-Württemberg, Németország, 78333
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70378
-
Trossingen, Baden-Württemberg, Németország, 78647
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Németország, 69469
-
-
Bayern
-
Arzberg, Bayern, Németország, 95659
-
Bergrheinfeld, Bayern, Németország, 97493
-
Dinkelsbühl, Bayern, Németország, 91550
-
Gars, Bayern, Németország, 83536
-
Hohenau, Bayern, Németország, 94545
-
Künzing, Bayern, Németország, 94550
-
München, Bayern, Németország, 80336
-
Oberaurach, Bayern, Németország, 97514
-
Sand Am Main, Bayern, Németország, 97522
-
Schrobenhausen, Bayern, Németország, 86529
-
Spalt, Bayern, Németország, 91174
-
Strasskirchen, Bayern, Németország, 94342
-
Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Németország, 92237
-
Ursensollen, Bayern, Németország, 92289
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Németország, 03046
-
Elsterwerda, Brandenburg, Németország, 04910
-
Gransee, Brandenburg, Németország, 16775
-
Ketzin, Brandenburg, Németország, 14669
-
Potsdam, Brandenburg, Németország, 14778
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 65929
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60599
-
Hanau, Hessen, Németország, 63450
-
Kelkheim, Hessen, Németország, 65779
-
Rotenburg, Hessen, Németország, 36199
-
Wetter, Hessen, Németország, 35083
-
-
Niedersachsen
-
Aurich, Niedersachsen, Németország, 26603
-
Bockenem, Niedersachsen, Németország, 31167
-
Braunschweig, Niedersachsen, Németország, 38100
-
Horneburg, Niedersachsen, Németország, 21640
-
Jühnde, Niedersachsen, Németország, 37127
-
Loxstedt, Niedersachsen, Németország, 27612
-
Nienburg, Niedersachsen, Németország, 31582
-
Northeim, Niedersachsen, Németország, 37154
-
Papenburg, Niedersachsen, Németország, 26871
-
Stuhr, Niedersachsen, Németország, 28816
-
Wardenburg, Niedersachsen, Németország, 26203
-
Weyhe, Niedersachsen, Németország, 28844
-
Winsen, Niedersachsen, Németország, 21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52080
-
Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59757
-
Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33175
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32105
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32108
-
Bad Sassendorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59505
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59192
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44797
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44139
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44328
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44339
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47199
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45355
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45130
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45276
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
-
Freudenberg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 57258
-
Greven, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48268
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59069
-
Hünxe, Nordrhein-Westfalen, Németország, 46569
-
Kamp-Lintfort, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47475
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47798
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51069
-
Langenfeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40764
-
Lienen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 49536
-
Lippetal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59510
-
Löhne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32584
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45770
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48167
-
Netphen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 57250
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32457
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42897
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 57072
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41751
-
Welver, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59514
-
Wetter, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58300
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Németország, 67169
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55116
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55127
-
Nassau, Rheinland-Pfalz, Németország, 56377
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Németország, 55624
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Németország, 67346
-
-
Sachsen
-
Beucha, Sachsen, Németország, 04824
-
Borna, Sachsen, Németország, 04552
-
Delitzsch, Sachsen, Németország, 04509
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01277
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01069
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01127
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04249
-
Markkleeberg, Sachsen, Németország, 04416
-
Meißen, Sachsen, Németország, 01662
-
Oberwiesenthal, Sachsen, Németország, 09484
-
Riesa, Sachsen, Németország, 01587
-
Wermsdorf, Sachsen, Németország, 04779
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bitterfeld, Sachsen-Anhalt, Németország, 06749
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06124
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39104
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Németország, 24576
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Németország, 23858
-
-
Thüringen
-
Apolda, Thüringen, Németország, 99510
-
Blankenhain, Thüringen, Németország, 99444
-
Grimma, Thüringen, Németország, 04668
-
-
-
-
-
Asti, Olaszország, 14100
-
Bergamo, Olaszország, 24128
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66100
-
-
Ascoli Piceno
-
Amandola, Ascoli Piceno, Olaszország, 63021
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42019
-
-
Genova
-
Chiavari, Genova, Olaszország, 16043
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00161
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00157
-
-
Lombardia
-
Como, Lombardia, Olaszország, 22066
-
Varese, Lombardia, Olaszország, 21100
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Olaszország, 20025
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10023
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95124
-
-
Torino
-
Chieri, Torino, Olaszország, 10023
-
Moncalieri, Torino, Olaszország, 10024
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Olaszország, 58100
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
-
Manati, Puerto Rico, 00674
-
Orocovis, Puerto Rico, 00720
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
Trujilo Alto, Puerto Rico, 00976
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 2260
-
Alicante, Spanyolország, 03007
-
Badajoz, Spanyolország, 06140
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
-
Huelva, Spanyolország, 21003
-
León, Spanyolország
-
León, Spanyolország, 24001
-
Lugo, Spanyolország, 27770
-
Madrid, Spanyolország, 28003
-
Madrid, Spanyolország, 28030
-
Madrid, Spanyolország, 28032
-
Murcia, Spanyolország, 30008
-
Murcia, Spanyolország, 300005
-
Murcia, Spanyolország, 30007
-
Salamanca, Spanyolország, 27-31
-
Santander, Spanyolország, 39009
-
Valladolid, Spanyolország, 47007
-
-
A Coruña
-
Sobrado Dos Monxes, A Coruña, Spanyolország, 15813
-
-
Albacete
-
La Roda, Albacete, Spanyolország, 06230
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Spanyolország, 03503
-
Elche, Alicante, Spanyolország
-
Petrer, Alicante, Spanyolország, 03610
-
Xixona, Alicante, Spanyolország, 03100
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33013
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33009
-
Posada De Llanes, Asturias, Spanyolország, 33594
-
-
Catalunya
-
Vic (Barcelona), Catalunya, Spanyolország, 08500
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, Spanyolország, 27373
-
Viveiro, Lugo, Spanyolország, 27850
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Spanyolország, 30100
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Spanyolország, 32003
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Gümar, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38591
-
La Victoria, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38380
-
-
Tarragona
-
Alcover, Tarragona, Spanyolország, 43460
-
-
-
-
-
Cork, Írország
-
Dublin, Írország, 2
-
-
Cork
-
Bishopstown, Cork, Írország
-
-
Limerick
-
Kilmallock, Limerick, Írország
-
Rathkeale, Limerick, Írország
-
-
Waterford
-
Tallow, Waterford, Írország
-
-
Wexford
-
Enniscorthy, Wexford, Írország
-
Gorey, Wexford, Írország
-
-
Wicklow
-
Bray, Wicklow, Írország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak 55 éves és idősebbek, 2-4 kockázati tényezővel. Férfi kockázati tényezők:
- Emelkedett koleszterinszint (Tchol>200 mg/dl vagy LDL>130 mg/dl; szűréskor mérve) az aktuális kezeléstől függetlenül
- Jelenlegi dohányzás: az elmúlt 12 hónapban elszívott cigaretta
- Alacsony HDL-koleszterin (HDL<40 mg/dl; a szűréskor mérve)
- Emelkedett vérnyomás (SBP>140 Hgmm; a szűréskor mérve)
- Jelenleg bármilyen magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szed
- Korai CHD pozitív családi anamnézisében (egy elsőfokú rokon [apa, anya, testvér, nővér, fia, lánya] 60 éves kora előtt szívinfarktust [szívinfarktust] szenvedett)
60 éves vagy annál idősebb nők, akiknél 3 vagy több kockázati tényező van. Női kockázati tényezők:
- Emelkedett koleszterinszint (Tchol>240 mg/dl vagy LDL>160 mg/dl; szűréskor mérve) az aktuális kezeléstől függetlenül
- Jelenlegi dohányzás: az elmúlt 12 hónapban elszívott cigaretta
- Alacsony HDL-koleszterin (HDL<40 mg/dl; a szűréskor mérve)
- Emelkedett vérnyomás (SBP>140 Hgmm; a szűréskor mérve)
- Jelenleg bármilyen magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szed
- Korai CHD pozitív családi anamnézisében (egy elsőfokú rokon [apa, anya, testvér, nővér, fia, lánya] 60 éves kora előtt szívinfarktust [szívinfarktust] szenvedett)
- Megértés és hajlandóság betartani a tárgyalási eljárásokat, és írásos beleegyezését adta a tárgyaláson való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált vaszkuláris esemény, például MI, stroke, koszorúér angioplasztika vagy stentelés, koszorúér bypass graft, releváns aritmiák vagy pangásos szívelégtelenség vagy érrendszeri beavatkozás anamnézisében
- Azok a betegek, akik a cukorbetegség állapota, a vizsgáló által ismert egyéb tényezők vagy a jelenleg alkalmazott nemzeti kockázati pontszám alapján a közepesnél magasabb kockázatnak vannak kitéve.
- A vizsgálati gyógyszer ismert ellenjavallatai, pl. acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység
- A közelmúltban (az elmúlt évben) előfordult gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés vagy egyéb vérzési rendellenesség
- Aktív diagnosztizált és dokumentált reflux oesophagitis
- Olyan egészségügyi állapottal, pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarral küzdő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a beteg képességét a vizsgálat befejezésére, vagy kizárják a beteg részvételét a vizsgálatban
- Szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők
- Súlyos májbetegség vagy -károsodás a vizsgáló klinikai megítélése alapján
- Súlyos vesebetegség vagy -károsodás a vizsgáló klinikai megítélése alapján
- Az orvos véleménye szerint határozott javallat az acetilszalicilsav terápia, egyéb thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer vagy véralvadásgátló
- Szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok, nevezetesen NSAID-ok beadása által kiváltott asztma a kórtörténetében
- NSAID-ok (beleértve az aszpirint vagy aszpirint tartalmazó termékeket), COX-2-gátlók vagy metamizol krónikus, gyakori (>5 nap/hó) használata
- Jelenlegi részvétel bármely más, vizsgálati termékeket érintő vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül
- A véralvadásgátló gyógyszer jelenlegi alkalmazása
- Ülő szisztolés vérnyomás meghaladja a 170 Hgmm-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Acetilszalicilsav (aszpirin, BAYE4465)
A résztvevők 1 tabletta bélben oldódó bevonatú acetilszalicilsavat [100 mg (mg)] kaptak szájon át naponta egyszer.
|
100 mg bélben oldódó bevonatú aszpirin, naponta bevéve
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők 1 tabletta megfelelő placebót kaptak szájon át naponta egyszer.
|
Placebo, naponta szedve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MI (miokardiális infarktus), a stroke, a kardiovaszkuláris halálozás, az UA (instabil angina) vagy a TIA (tranziens ischaemiás roham) összetett kimenetelének első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: A követésig (kb. 6 év)
|
Az elsődleges hatásossági végpont egy összetett kimenetel volt, amely a megerősített MI, stroke, kardiovaszkuláris halálozás, UA, TIA első előfordulásából állt.
Az eseményig eltelt időt a véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény ítélettel megerősített időpontjáig tartó napok számaként határozták meg.
A mérföldkövek azon napok számát, amikor az alanyok 1%, 2%, 3%-a és 4%-a elérte a végponti eseményeket, a Kaplan-Meier-analízisből becsülték meg.
|
A követésig (kb. 6 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris halálozás, MI vagy stroke (ischaemiás, vérzéses vagy ismeretlen) összetett kimenetelének első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: A követésig (kb. 6 év)
|
A kardiovaszkuláris halálozás, MI vagy stroke (ischaemiás, vérzéses vagy ismeretlen) első előfordulásából álló összetett kimenetelig eltelt időt a randomizálás időpontjától az ítélettel megerősített esemény időpontjáig eltelt napok számaként határozták meg.
A mérföldkövek azon napok számát, amikor az alanyok 1%, 2%, 3%-a és 4%-a elérte a végponti eseményeket, a Kaplan-Meier-analízisből becsülték meg.
|
A követésig (kb. 6 év)
|
|
Az elsődleges egyedi összetevők első előfordulásáig eltelt idő: nem halálos MI, teljes MI, nem halálos stroke, teljes stroke, szív- és érrendszeri halál, UA és TIA
Időkeret: Az utánkövetésig (kb. 6 év)
|
Az eseményig eltelt időt a véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény ítélettel megerősített időpontjáig tartó napok számaként határozták meg.
A mérföldkövek azon napok számát, amikor az alanyok 1%, 2%, 3%-a és 4%-a elérte a végponti eseményeket, a Kaplan-Meier-analízisből becsülték meg.
|
Az utánkövetésig (kb. 6 év)
|
|
Ideje a minden ok miatti halálozáshoz, az összes rák első előfordulása, kivéve a nem melanómás bőrrákot (NMSC) és a vastagbélrák első előfordulását
Időkeret: Az utánkövetésig (kb. 6 év)
|
Az eseményig eltelt időt a véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény ítélettel megerősített időpontjáig tartó napok számaként határozták meg.
A mérföldkövek azon napok számát, amikor az alanyok 1%, 2%, 3%-a és 4%-a elérte a végponti eseményeket, a Kaplan-Meier-analízisből becsülték meg.
|
Az utánkövetésig (kb. 6 év)
|
|
Az összes ok miatti halálozás előfordulása, minden rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a vastagbélrákot
Időkeret: Az utánkövetésig (kb. 6 év)
|
Az utánkövetésig (kb. 6 év)
|
|
|
Megerősített MI, stroke, szív- és érrendszeri halálozás, UA és TIA előfordulása külön-külön
Időkeret: Az utánkövetésig (kb. 6 év)
|
A megerősített szívinfarktus, stroke, kardiovaszkuláris halálozás, UA és TIA hatékonysági végpontjaival rendelkező alanyok százalékos arányát külön közöljük.
*minden egyéb CV-halál halálos MI és halálos stroke nélkül
|
Az utánkövetésig (kb. 6 év)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elbírált GI-vérzésben szenvedő alanyok száma súlyosság szerint
Időkeret: A követésig (kb. 6 év)
|
A követésig (kb. 6 év)
|
|
|
Az összetett kimenetelek és a nem végzetes MI előfordulása
Időkeret: A követésig (kb. 6 év)
|
A követésig (kb. 6 év)
|
|
|
Az összetett eredmények és az egyéni eredmények előfordulása a protokollonkénti populációban
Időkeret: A követésig (kb. 6 év)
|
*minden egyéb CV-halál halálos MI és halálos stroke nélkül.
|
A követésig (kb. 6 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2007. július 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12198
- 2006-003622-29 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .