Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enterisk coated acetylsalicylsyre hos patienter med moderat risiko for hjerte-kar-sygdomme (ARRIVE)

26. september 2018 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten (reduktion af hjertekarsygdomme) og sikkerheden af ​​100 mg enterisk coated acetylsalicylsyre hos patienter med moderat risiko for kardiovaskulær sygdom

Brugen af ​​acetylsalicylsyre til den primære forebyggelse af kardiovaskulære hændelser er blevet grundigt undersøgt, men i mindre grad hos patienter med moderate niveauer af kardiovaskulær risiko. Den aktuelle undersøgelse er designet til at bevise effektiviteten og tolerabiliteten af ​​100 mg enterisk coated aspirin versus placebo til forebyggelse af hjertekarsygdomme (CVD), som omfatter fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt, fatalt og ikke-fatalt slagtilfælde og CV-død, i en befolkning uden tidligere kendt CVD, som har moderat risiko for alvorlige CHD-hændelser (ca. 10-20 % 10 års CHD-risiko). Dette svarer til en gennemsnitlig 10-års CVD-risiko for en patientpopulation på ca. 30 %. Forsøgspersoner behandles i en standardbehandling og kan modtage behandling for de underliggende risikofaktorer som defineret af den behandlende læge. Udfaldsbegivenheder vil blive bedømt af en Endpoint Adjudication Committee, og undersøgelsen vil blive overvåget af et uafhængigt Data Safety Monitoring Board.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenfatning af væsentlige protokolændringer

Ændring #2 fra 09-APR-2008:

  • Systolisk blodtryksgrænse (SBP) på 170 mmHg er blevet tilføjet til eksklusionskriterierne
  • Udelukkelse af patienter, der i øjeblikket tager antikoagulerende medicin
  • Et længere interval mellem den daglige dosis af studielægemidlet og ibuprofen
  • Revideret formulering i moderate risikodefinitioner for koronar hjertesygdom (CHD) og cerebrovaskulær sygdom (CVD): "At evaluere de kliniske virkninger af en 100 mg/dag enterisk coatet acetylsalicylsyre versus placebo i reduktionen af ​​CVD-hændelser hos patienter med moderat risiko af større CHD-hændelser (ca. 10 til 20 % 10-års CHD-risiko; ca. 20 til 30 % 10-års risiko for CVD). Dette svarer til en gennemsnitlig 10-årig CVD-risiko for en patientpopulation på cirka 30 %."

Ændring #3 fra 02-JAN-2009

• Stigning i antallet af tilladte risikofaktorer for mænd, alder er ikke længere en risikofaktor

Ændring #4 fra 02. OKT-2013

  • Det primære endepunkt ændres til at inkludere bekræftet UA og TIA.
  • Den estimerede hændelsesrate ændres til 1,5 % om året på grund af ny information.
  • Effektstørrelse (risikoreduktion) ændrede sig fra 14,9 % til 17 til 18 %.
  • Opnåelse af 60.000 personår i stedet for 1488 primære endepunktshændelser
  • Yderligere behandling og opfølgning i maksimalt yderligere 12 måneder.
  • Skift til reduceret bivirkning og samtidig behandlingsrapportering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
      • Airedire, Det Forenede Kongerige, ML66DB
      • Antrim, Det Forenede Kongerige, BT38 9TG
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA11 2FH
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 4JT
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT1 2JR
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 5EY
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 5LT
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT13 3BW
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT15 2GE
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT5 7BP
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT8 6GR
      • Bellshill, Det Forenede Kongerige, ML4 1PS
      • Blantyre, Det Forenede Kongerige, G72 0BS
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF5 4AD
      • Coatrbridge, Det Forenede Kongerige, ML5 3BJ
      • Crossgar, Det Forenede Kongerige, BT30 9JU
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN1 2EU
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD19SY
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G21 1TR
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G5 0BQ
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G52 3QN
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G67 1BJ
      • Hamilton, Det Forenede Kongerige, ML3 7EN
      • Hamilton, Det Forenede Kongerige, ML3 8AA
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 4AG
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 2PU
      • Lockerbie, Det Forenede Kongerige, D11 2BJ
      • London, Det Forenede Kongerige, SW12 8EU
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
      • New Stevenson, Det Forenede Kongerige, ML1 4LT
      • Paisley, Det Forenede Kongerige
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE8 6PL
      • Thornhill, Det Forenede Kongerige, DG3 5AA
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD25 7NL
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 7BQ
      • Witley Bay, Det Forenede Kongerige, NE26 1NA
    • Antrim
      • Ballymena, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT42 4JP
      • Ballymena, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT43 6JD
      • Crumlin, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT29 4LP
      • Newtonabbey, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT37 9QU
    • Armagh
      • Craigavon, Armagh, Det Forenede Kongerige, BT67 0LQ
    • Avon
      • Bath, Avon, Det Forenede Kongerige, BA2 4BY
      • Bath, Avon, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
      • Radstock, Avon, Det Forenede Kongerige, BA3 2UH
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Det Forenede Kongerige, KA12 0AY
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, LU2 9SB
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Det Forenede Kongerige, SL1 1TT
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB7 4HF
      • Ely, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB7 5SQ
      • Peterborough, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE2 5GP
      • Peterborough, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE7 3JL
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW11 1EQ
    • Cornwall
      • Boscastle, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL35 0BG
      • Fowey, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR19 7HX
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4EL
      • Saltash, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL12 6DL
      • St Austell, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
      • Dronfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S18 8QY
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 7TH
    • Down
      • Carryduff, Down, Det Forenede Kongerige, BT8 8HR
    • Dumfries And Galloway
      • Annan, Dumfries And Galloway, Det Forenede Kongerige, DG12 6BG
    • Durham
      • Bishop Auckland, Durham, Det Forenede Kongerige, DL14 6AB
      • Darlington, Durham, Det Forenede Kongerige, DL2 1AA
      • Darlington, Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 7JR
      • Darlington, Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 8SQ
    • Essex
      • Leigh-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS9 2SQ
      • Tiptree, Essex, Det Forenede Kongerige, CO5 0HB
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Det Forenede Kongerige, KY12 8SJ
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Det Forenede Kongerige, BT19 1PP
    • Hertfordshire
      • Hitchin, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG4 9TH
      • Letchworth, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG6 4TS
      • Letchworth, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG6 4UB
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3HX
      • Chestfield, Kent, Det Forenede Kongerige, CT5 3QU
      • Whitstable, Kent, Det Forenede Kongerige, CT5 3SE
    • Lanarkshire
      • Carstairs, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML11 8QD
      • Coatbridge, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML5 3AP
      • Forth, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML1 8AJ
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
      • Bolton, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BL3 6TL
      • Bolton, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BL5 3UB
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
    • Norfolk
      • Wells-Next-The-Sea, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR23 1JP
      • Wymondham, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR18 0RF
    • North Ireland
      • Antrim, North Ireland, Det Forenede Kongerige, BT36 4PP
      • Antrim, North Ireland, Det Forenede Kongerige, BT37 9QN
      • Antrim, North Ireland, Det Forenede Kongerige, BT41 3AE
      • Tyrone, North Ireland, Det Forenede Kongerige, BT80 8BG
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
    • Oxfordshire
      • Chipping Norton, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX75FA
    • SOuth Glamorgan
      • Barry, SOuth Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF63 4HP
    • Sheffield
      • Eccles, Sheffield, Det Forenede Kongerige, S35 9XQ
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 2SR
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN1 2ET
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S7 2DW
    • Stratchclyde
      • Chapelhall, Stratchclyde, Det Forenede Kongerige, ML6 8SR
      • Glasgow, Stratchclyde, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
      • Hamilton, Stratchclyde, Det Forenede Kongerige, ML3 ODR
      • Johnstone, Stratchclyde, Det Forenede Kongerige, PA5 8EY
      • Motherwell, Stratchclyde, Det Forenede Kongerige, ML1 3JX
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP30 9QU
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP31 2HD
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP32 7EW
      • Hadleigh, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP7 5DN
      • Stowmarket, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP14 1NL
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
      • East Horsley, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT24 6QT
      • Worcester Park, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT4 7BX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE15 6TQ
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV7 8LA
      • Rugby, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV21 3SP
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
    • West Sussex
      • Brighton, West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
      • Crawley, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH10 1LL
      • Crawley, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH10 7DX
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS10 3NB
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS118BS
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS15 9JH
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS25 1AN
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS25 1HB
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS25 7AB
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS26 8SZ
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 9EF
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
      • Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
      • Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
      • Corsham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 9DL
      • Trowbridge, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA14 9AR
      • Westbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA13 3FQ
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 39294
      • Graysville, Alabama, Forenede Stater, 35073
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater, 35125
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-4457
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94536-3702
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Helping Hands Clinical Trials
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19702
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Medical Research Trust
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Medical Research Centers of South Florida, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Office of Dr.Larry Levinson, DO
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446-2120
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
      • Quincy, Florida, Forenede Stater, 32351
        • Tallahassee Memorial Family
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60628
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631-1958
      • Lockport, Illinois, Forenede Stater, 60491
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    • Kentucky
      • Lebanon, Kentucky, Forenede Stater, 40033
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Forenede Stater, 49106
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
      • Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49643-9264
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Forenede Stater, 68822
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68116-2004
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater, 07823
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08084
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
      • Hainesport, New Jersey, Forenede Stater, 08036
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater, 07036
      • Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater, 08861
        • PharmaTrials, Inc.
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
      • Columbus, North Carolina, Forenede Stater, 28722
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Forenede Stater, 45005-3320
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
      • Montgomery, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater, 29687
    • Texas
      • Daingerfield, Texas, Forenede Stater, 75638
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
      • Rockwall, Texas, Forenede Stater, 75032
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205-1116
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
    • Virginia
      • Honaker, Virginia, Forenede Stater, 24260
      • Richlands, Virginia, Forenede Stater, 24641-2067
        • Merit Medical Group, Inc.
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 2
    • Cork
      • Bishopstown, Cork, Irland
    • Limerick
      • Kilmallock, Limerick, Irland
      • Rathkeale, Limerick, Irland
    • Waterford
      • Tallow, Waterford, Irland
    • Wexford
      • Enniscorthy, Wexford, Irland
      • Gorey, Wexford, Irland
    • Wicklow
      • Bray, Wicklow, Irland
  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
    • Ascoli Piceno
      • Amandola, Ascoli Piceno, Italien, 63021
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42019
    • Genova
      • Chiavari, Genova, Italien, 16043
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00157
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Italien, 22066
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italien, 20025
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
      • Torino, Piemonte, Italien, 10023
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
    • Torino
      • Chieri, Torino, Italien, 10023
      • Moncalieri, Torino, Italien, 10024
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-183
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
      • Chrzanow, Polen
      • Czechowice-Dziedzice, Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdansk, Polen, 80-286
      • Gdansk, Polen, 80-461
      • Gdansk, Polen, 80-822
      • Gdynia, Polen, 81-317
      • Gliwice, Polen, 44-109
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Katowice, Polen, 40-226
      • Krakow, Polen
      • Krakow, Polen, 31-011
      • Krakow, Polen, 31-156
      • Krakow, Polen, 30-424
      • Krakow, Polen, 31-567
      • Krakow, Polen, 31-637
      • Kutno, Polen, 99-300
      • Lancut, Polen
      • Linia, Polen, 84-223
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Lublin, Polen, 20-258
      • Malaszewicze, Polen
      • Malbork, Polen, 82-200
      • Naklo nad Notecia, Polen, 98-100
      • Olkusz, Polen
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
      • Poznan, Polen, 60-539
      • Przeworsk, Polen, 37-200
      • Radom, Polen, 26-600
      • Skierniewice, Polen
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Sobotka, Polen
      • Sopot, Polen, 81-746
      • Szczyrk, Polen, 43-370
      • Wabrzezno, Polen
      • Warszawa, Polen, 01-192
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Warszawa, Polen, 02-796
      • Wejherowo, Polen
      • Wloclawek, Polen
      • Wola, Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-127
      • Wroclaw, Polen, 51-112
      • Zabrze, Polen
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
      • Manati, Puerto Rico, 00674
      • Orocovis, Puerto Rico, 00720
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • Trujilo Alto, Puerto Rico, 00976
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2260
      • Alicante, Spanien, 03007
      • Badajoz, Spanien, 06140
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08023
      • Barcelona, Spanien, 08017
      • Huelva, Spanien, 21003
      • León, Spanien
      • León, Spanien, 24001
      • Lugo, Spanien, 27770
      • Madrid, Spanien, 28003
      • Madrid, Spanien, 28030
      • Madrid, Spanien, 28032
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Murcia, Spanien, 300005
      • Murcia, Spanien, 30007
      • Salamanca, Spanien, 27-31
      • Santander, Spanien, 39009
      • Valladolid, Spanien, 47007
    • A Coruña
      • Sobrado Dos Monxes, A Coruña, Spanien, 15813
    • Albacete
      • La Roda, Albacete, Spanien, 06230
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03503
      • Elche, Alicante, Spanien
      • Petrer, Alicante, Spanien, 03610
      • Xixona, Alicante, Spanien, 03100
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33013
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33009
      • Posada De Llanes, Asturias, Spanien, 33594
    • Catalunya
      • Vic (Barcelona), Catalunya, Spanien, 08500
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Spanien, 27373
      • Viveiro, Lugo, Spanien, 27850
    • Murcia
      • Espinardo, Murcia, Spanien, 30100
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Spanien, 32003
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Gümar, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38591
      • La Victoria, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38380
    • Tarragona
      • Alcover, Tarragona, Spanien, 43460
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
      • Berlin, Tyskland, 13055
      • Berlin, Tyskland, 14050
      • Berlin, Tyskland, 12099
      • Berlin, Tyskland, 10407
      • Berlin, Tyskland, 13057
      • Berlin, Tyskland, 13405
      • Berlin, Tyskland, 13467
      • Daaden, Tyskland, 57567
      • Hamburg, Tyskland, 22177
      • Hamburg, Tyskland, 22041
      • Hamburg, Tyskland, 22143
      • Hamburg, Tyskland, 22299
      • Hamburg, Tyskland, 22335
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
      • Riede, Tyskland, 27339
      • Thedinghausen, Tyskland, 27321
    • Baden-Württemberg
      • Benningen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71726
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73326
      • Dossenheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69221
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78275
      • Graben-Neudorf, Baden-Württemberg, Tyskland, 76676
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Tyskland, 74080
      • Hockenheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68766
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
      • Schwetzingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 68723
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 76547
      • Stockach, Baden-Württemberg, Tyskland, 78333
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70378
      • Trossingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78647
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69469
    • Bayern
      • Arzberg, Bayern, Tyskland, 95659
      • Bergrheinfeld, Bayern, Tyskland, 97493
      • Dinkelsbühl, Bayern, Tyskland, 91550
      • Gars, Bayern, Tyskland, 83536
      • Hohenau, Bayern, Tyskland, 94545
      • Künzing, Bayern, Tyskland, 94550
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
      • Oberaurach, Bayern, Tyskland, 97514
      • Sand Am Main, Bayern, Tyskland, 97522
      • Schrobenhausen, Bayern, Tyskland, 86529
      • Spalt, Bayern, Tyskland, 91174
      • Strasskirchen, Bayern, Tyskland, 94342
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Tyskland, 92237
      • Ursensollen, Bayern, Tyskland, 92289
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03046
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
      • Gransee, Brandenburg, Tyskland, 16775
      • Ketzin, Brandenburg, Tyskland, 14669
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14778
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60599
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
      • Kelkheim, Hessen, Tyskland, 65779
      • Rotenburg, Hessen, Tyskland, 36199
      • Wetter, Hessen, Tyskland, 35083
    • Niedersachsen
      • Aurich, Niedersachsen, Tyskland, 26603
      • Bockenem, Niedersachsen, Tyskland, 31167
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38100
      • Horneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21640
      • Jühnde, Niedersachsen, Tyskland, 37127
      • Loxstedt, Niedersachsen, Tyskland, 27612
      • Nienburg, Niedersachsen, Tyskland, 31582
      • Northeim, Niedersachsen, Tyskland, 37154
      • Papenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26871
      • Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
      • Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
      • Weyhe, Niedersachsen, Tyskland, 28844
      • Winsen, Niedersachsen, Tyskland, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52080
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59757
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33175
      • Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32105
      • Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32108
      • Bad Sassendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59505
      • Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59192
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44797
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44139
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44328
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44339
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47199
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45130
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45276
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
      • Freudenberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57258
      • Greven, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48268
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59069
      • Hünxe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46569
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47475
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
      • Langenfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40764
      • Lienen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49536
      • Lippetal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59510
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45770
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48167
      • Netphen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57250
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42897
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57072
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41751
      • Welver, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59514
      • Wetter, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58300
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67169
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55127
      • Nassau, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56377
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
    • Sachsen
      • Beucha, Sachsen, Tyskland, 04824
      • Borna, Sachsen, Tyskland, 04552
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04249
      • Markkleeberg, Sachsen, Tyskland, 04416
      • Meißen, Sachsen, Tyskland, 01662
      • Oberwiesenthal, Sachsen, Tyskland, 09484
      • Riesa, Sachsen, Tyskland, 01587
      • Wermsdorf, Sachsen, Tyskland, 04779
    • Sachsen-Anhalt
      • Bitterfeld, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06749
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06124
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Tyskland, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Tyskland, 99444
      • Grimma, Thüringen, Tyskland, 04668

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 55 år og derover med 2 til 4 risikofaktorer. Mandlige risikofaktorer:

    • Forhøjet kolesterol (Tchol>200 mg/dL eller LDL>130 mg/dL; målt ved screening) uanset igangværende behandling
    • Aktuel rygning: defineret som enhver cigaretrygning inden for de seneste 12 måneder
    • Lavt HDL-kolesterol (HDL <40 mg/dL; målt ved screening)
    • Forhøjet blodtryk (SBP>140 mmHg; målt ved screening)
    • I øjeblikket på enhver medicin til behandling af forhøjet blodtryk
    • Positiv familiehistorie med tidlig CHD (en første grads slægtning [far, mor, bror, søster, søn, datter] fik et hjerteanfald [myokardieinfarkt] før en alder af 60 år)

  • Kvinder på 60 år og derover med 3 eller flere risikofaktorer. Kvindelige risikofaktorer:

    • Forhøjet kolesterol (Tchol>240 mg/dL eller LDL>160 mg/dL; målt ved screening) uanset igangværende behandling
    • Aktuel rygning: defineret som enhver cigaretrygning inden for de seneste 12 måneder
    • Lavt HDL-kolesterol (HDL <40 mg/dL; målt ved screening)
    • Forhøjet blodtryk (SBP>140 mmHg; målt ved screening)
    • I øjeblikket på enhver medicin til behandling af forhøjet blodtryk
    • Positiv familiehistorie med tidlig CHD (en første grads slægtning [far, mor, bror, søster, søn, datter] fik et hjerteanfald [myokardieinfarkt] før en alder af 60 år)
  • En forståelse og vilje til at overholde forsøgsprocedurer og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en dokumenteret vaskulær hændelse, såsom MI, slagtilfælde, koronar arterie angioplastik eller stenting, koronar arterie bypass graft, relevante arytmier eller kongestiv hjertesvigt eller vaskulær intervention
  • Patienter, der har en højere end moderat risiko på baggrund af deres diabetesstatus, andre faktorer, som undersøgeren kender, eller den aktuelt anvendte nationale risikoscore
  • Kendte kontraindikationer for undersøgelseslægemidlet, f.eks. overfølsomhed over for acetylsalicylsyre
  • Nylig (i det seneste år) historie med gastrointestinal eller genitourinær blødning eller andre blødningsforstyrrelser
  • Aktiv diagnosticeret og dokumenteret refluks-øsofagitis
  • Patienter med en medicinsk tilstand eller psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
  • Alvorlig leversygdom eller -skade baseret på investigatorens kliniske vurdering
  • Alvorlig nyresygdom eller skade baseret på investigatorens kliniske vurdering
  • En klar indikation for acetylsalicylsyrebehandling, andet trombocythæmmende lægemiddel eller antikoagulant efter lægens mening
  • En historie med astma induceret ved administration af salicylater eller stoffer med lignende virkning, især NSAID
  • Kronisk, hyppig (> 5 dage/måned) brug af NSAID'er (inklusive aspirin eller aspirinholdige produkter), COX-2-hæmmere eller metamizol
  • Aktuel deltagelse i andre forsøg, der involverer forsøgsprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Nuværende brug af antikoagulerende medicin
  • Siddende systolisk blodtryk større end 170 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Deltagerne modtog 1 tablet enterisk coatet acetylsalicylsyre [100 milligram (mg)] oralt én gang dagligt.
Medicin: Aspirin (acetylsalicylsyre, BAYE4465)
100 mg enterisk coatet aspirin, taget dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik 1 tablet af matchende placebo oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo, taget dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forekomst af det sammensatte resultat af MI (myokardieinfarkt), slagtilfælde, kardiovaskulær død, UA (ustabil angina) eller TIA (transient iskæmisk angreb)
Tidsramme: Indtil opfølgning (ca. 6 år)
Det primære effektmål var et sammensat resultat bestående af den første forekomst af bekræftet MI, slagtilfælde, kardiovaskulær død, UA, TIA. Tiden til begivenheden blev defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for begivenheden bekræftet ved bedømmelse. Antallet af dage for milepæle, hvor 1 %, 2 %, 3 % og 4 % af forsøgspersonerne har nået endepunktshændelser, blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-Analyses.
Indtil opfølgning (ca. 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forekomst af det sammensatte resultat af kardiovaskulær død, MI eller slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk eller ukendt)
Tidsramme: Indtil opfølgning (ca. 6 år)
Tiden til det sammensatte resultat bestående af den første forekomst af kardiovaskulær død, MI eller slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk eller ukendt) blev defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen bekræftet ved bedømmelse. Antallet af dage for milepæle, hvor 1 %, 2 %, 3 % og 4 % af forsøgspersonerne har nået endepunktshændelser, blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-Analyses.
Indtil opfølgning (ca. 6 år)
Tid til den første forekomst af de individuelle komponenter i den primære: Ikke-dødelig hjerteinfarkt, total hjerteinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, total slagtilfælde, kardiovaskulær død, UA og TIA
Tidsramme: Indtil opfølgning (ca. 6 år)
Tiden til begivenheden blev defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for begivenheden bekræftet ved bedømmelse. Antallet af dage for milepæle, hvor 1 %, 2 %, 3 % og 4 % af forsøgspersonerne har nået endepunktshændelser, blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-Analyses.
Indtil opfølgning (ca. 6 år)
Tid til dødelighed af alle årsager, den første forekomst af alle kræftformer undtagen ikke-melanom hudkræft (NMSC) og den første forekomst af tyktarmskræft
Tidsramme: Indtil opfølgning (ca. 6 år)
Tiden til begivenheden blev defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for begivenheden bekræftet ved bedømmelse. Antallet af dage for milepæle, hvor 1 %, 2 %, 3 % og 4 % af forsøgspersonerne har nået endepunktshændelser, blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-Analyses.
Indtil opfølgning (ca. 6 år)
Forekomst af dødelighed af alle årsager, alle kræftformer med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og tyktarmskræft
Tidsramme: Indtil opfølgning (ca. 6 år)
Indtil opfølgning (ca. 6 år)
Forekomst af bekræftet MI, slagtilfælde, kardiovaskulær død, UA og TIA separat
Tidsramme: Indtil opfølgning (ca. 6 år)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med effekt-endepunkterne bekræftet MI, slagtilfælde, kardiovaskulær død, UA og TIA rapporteres separat. *al anden CV død uden fatal MI og fatalt slagtilfælde
Indtil opfølgning (ca. 6 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bedømt GI-blødning efter sværhedsgrad
Tidsramme: Indtil opfølgning (ca. 6 år)
Indtil opfølgning (ca. 6 år)
Forekomst af sammensatte udfald og ikke-dødelig MI
Tidsramme: Indtil opfølgning (ca. 6 år)
Indtil opfølgning (ca. 6 år)
Forekomst af sammensatte resultater og individuelle resultater i per-protokolpopulation
Tidsramme: Indtil opfølgning (ca. 6 år)
*al anden CV død uden fatal MI og fatalt slagtilfælde.
Indtil opfølgning (ca. 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2007

Først opslået (SKØN)

13. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12198
  • 2006-003622-29 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat risiko for CVD

Kliniske forsøg med Aspirin (acetylsalicylsyre, BAYE4465)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner