En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av enterisk belagd acetylsalicylsyra hos patienter med måttlig risk för kardiovaskulära sjukdomar (ARRIVE)
26 september 2018 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten (reducering av kardiovaskulära sjukdomar) och säkerhet av 100 mg enterobelagd acetylsalicylsyra hos patienter med måttlig risk för kardiovaskulära sjukdomar
Användningen av acetylsalicylsyra för primär prevention av kardiovaskulära händelser har studerats omfattande men i mindre utsträckning hos patienter med måttliga nivåer av kardiovaskulär risk.
Den aktuella studien är utformad för att bevisa effektiviteten och tolerabiliteten av 100 mg enterodragerad aspirin jämfört med placebo för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar (CVD), som inkluderar dödlig och icke-fatal hjärtinfarkt, dödlig och icke-dödlig stroke och CV-död, i en population utan historia av känd hjärt-kärlsjukdom som löper måttlig risk för allvarliga CHD-händelser (cirka 10-20 % 10 års risk för hjärt-kärlsjukdom).
Detta motsvarar en patientpopulations genomsnittlig 10-års risk för hjärt-kärlsjukdom på cirka 30 %.
Patienter behandlas i en standardvård och kan få behandling för de underliggande riskfaktorerna enligt definitionen av den behandlande läkaren.
Resultathändelser kommer att bedömas av en Endpoint Adjudication Committee och studien kommer att övervakas av en oberoende Data Safety Monitoring Board.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning av väsentliga protokolländringar
Tillägg 2 från 2008-09-09:
- Systoliskt blodtrycksgräns (SBP) på 170 mmHg har lagts till uteslutningskriterierna
- Uteslutning av patienter som för närvarande tar antikoagulantia
- Ett längre intervall mellan den dagliga dosen av studieläkemedlet och ibuprofen
- Reviderad formulering i definitioner av måttlig risk för kranskärlssjukdom (CHD) och cerebrovaskulär sjukdom (CVD): "Att utvärdera de kliniska effekterna av en 100 mg/dag enterodragerad acetylsalicylsyra kontra placebo i minskningen av CVD-händelser hos patienter med måttlig risk av större CHD-händelser (cirka 10 till 20 % 10-års CHD-risk; cirka 20 till 30 % 10-års risk för CVD). Detta motsvarar en genomsnittlig 10-årig risk för hjärt-kärlsjukdom på cirka 30 % av patientpopulationen."
Tillägg #3 från 02-JAN-2009
• Ökning av antalet tillåtna riskfaktorer för män, ålder är inte längre en riskfaktor
Tillägg #4 från 2013-OKT
- Den primära endpointen ändras till att inkludera bekräftad UA och TIA.
- Den beräknade händelsefrekvensen ändras till 1,5 % per år på grund av ny information.
- Effektstorlek (riskminskning) ändrades från 14,9 % till 17 till 18 %.
- Uppnå 60 000 personår istället för 1488 primära endpointhändelser
- Ytterligare behandling och uppföljning i max ytterligare 12 månader.
- Ändra till minskad biverkning och samtidig behandlingsrapportering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12546
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 39294
-
Graysville, Alabama, Förenta staterna, 35073
-
Pell City, Alabama, Förenta staterna, 35125
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913-4457
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94536-3702
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Helping Hands Clinical Trials
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19702
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Medical Research Trust
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32601
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Office of Dr.Larry Levinson, DO
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
-
Marianna, Florida, Förenta staterna, 32446-2120
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
-
Quincy, Florida, Förenta staterna, 32351
- Tallahassee Memorial Family
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60628
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631-1958
-
Lockport, Illinois, Förenta staterna, 60491
-
Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
-
-
Kentucky
-
Lebanon, Kentucky, Förenta staterna, 40033
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Förenta staterna, 20678
-
-
Michigan
-
Bridgman, Michigan, Förenta staterna, 49106
-
Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
-
Interlochen, Michigan, Förenta staterna, 49643-9264
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Förenta staterna, 39150
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Förenta staterna, 68822
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68116-2004
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Förenta staterna, 07823
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08084
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
-
Hainesport, New Jersey, Förenta staterna, 08036
-
Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07306
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
-
Linden, New Jersey, Förenta staterna, 07036
-
Perth Amboy, New Jersey, Förenta staterna, 08861
- PharmaTrials, Inc.
-
Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
-
Columbus, North Carolina, Förenta staterna, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Förenta staterna, 45005-3320
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
-
Montgomery, Ohio, Förenta staterna, 45242
-
Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Förenta staterna, 29687
-
-
Texas
-
Daingerfield, Texas, Förenta staterna, 75638
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
-
Rockwall, Texas, Förenta staterna, 75032
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205-1116
-
San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
-
Stephenville, Texas, Förenta staterna, 76401
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
-
-
Virginia
-
Honaker, Virginia, Förenta staterna, 24260
-
Richlands, Virginia, Förenta staterna, 24641-2067
- Merit Medical Group, Inc.
-
-
-
-
-
Cork, Irland
-
Dublin, Irland, 2
-
-
Cork
-
Bishopstown, Cork, Irland
-
-
Limerick
-
Kilmallock, Limerick, Irland
-
Rathkeale, Limerick, Irland
-
-
Waterford
-
Tallow, Waterford, Irland
-
-
Wexford
-
Enniscorthy, Wexford, Irland
-
Gorey, Wexford, Irland
-
-
Wicklow
-
Bray, Wicklow, Irland
-
-
-
-
-
Asti, Italien, 14100
-
Bergamo, Italien, 24128
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
-
-
Ascoli Piceno
-
Amandola, Ascoli Piceno, Italien, 63021
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42019
-
-
Genova
-
Chiavari, Genova, Italien, 16043
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
-
Roma, Lazio, Italien, 00157
-
-
Lombardia
-
Como, Lombardia, Italien, 22066
-
Varese, Lombardia, Italien, 21100
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italien, 20025
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italien, 28100
-
Torino, Piemonte, Italien, 10023
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95124
-
-
Torino
-
Chieri, Torino, Italien, 10023
-
Moncalieri, Torino, Italien, 10024
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italien, 58100
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-183
-
Bydgoszcz, Polen
-
Bydgoszcz, Polen, 85-863
-
Chrzanow, Polen
-
Czechowice-Dziedzice, Polen
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Gdansk, Polen, 80-286
-
Gdansk, Polen, 80-461
-
Gdansk, Polen, 80-822
-
Gdynia, Polen, 81-317
-
Gliwice, Polen, 44-109
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Katowice, Polen, 40-226
-
Krakow, Polen
-
Krakow, Polen, 31-011
-
Krakow, Polen, 31-156
-
Krakow, Polen, 30-424
-
Krakow, Polen, 31-567
-
Krakow, Polen, 31-637
-
Kutno, Polen, 99-300
-
Lancut, Polen
-
Linia, Polen, 84-223
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Lublin, Polen, 20-044
-
Lublin, Polen, 20-258
-
Malaszewicze, Polen
-
Malbork, Polen, 82-200
-
Naklo nad Notecia, Polen, 98-100
-
Olkusz, Polen
-
Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
-
Poznan, Polen, 60-539
-
Przeworsk, Polen, 37-200
-
Radom, Polen, 26-600
-
Skierniewice, Polen
-
Skierniewice, Polen, 96-100
-
Sobotka, Polen
-
Sopot, Polen, 81-746
-
Szczyrk, Polen, 43-370
-
Wabrzezno, Polen
-
Warszawa, Polen, 01-192
-
Warszawa, Polen, 02-507
-
Warszawa, Polen, 02-796
-
Wejherowo, Polen
-
Wloclawek, Polen
-
Wola, Polen
-
Wroclaw, Polen, 50-127
-
Wroclaw, Polen, 51-112
-
Zabrze, Polen
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
-
Manati, Puerto Rico, 00674
-
Orocovis, Puerto Rico, 00720
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
Trujilo Alto, Puerto Rico, 00976
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 2260
-
Alicante, Spanien, 03007
-
Badajoz, Spanien, 06140
-
Barcelona, Spanien, 08025
-
Barcelona, Spanien, 08023
-
Barcelona, Spanien, 08017
-
Huelva, Spanien, 21003
-
León, Spanien
-
León, Spanien, 24001
-
Lugo, Spanien, 27770
-
Madrid, Spanien, 28003
-
Madrid, Spanien, 28030
-
Madrid, Spanien, 28032
-
Murcia, Spanien, 30008
-
Murcia, Spanien, 300005
-
Murcia, Spanien, 30007
-
Salamanca, Spanien, 27-31
-
Santander, Spanien, 39009
-
Valladolid, Spanien, 47007
-
-
A Coruña
-
Sobrado Dos Monxes, A Coruña, Spanien, 15813
-
-
Albacete
-
La Roda, Albacete, Spanien, 06230
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Spanien, 03503
-
Elche, Alicante, Spanien
-
Petrer, Alicante, Spanien, 03610
-
Xixona, Alicante, Spanien, 03100
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33013
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33009
-
Posada De Llanes, Asturias, Spanien, 33594
-
-
Catalunya
-
Vic (Barcelona), Catalunya, Spanien, 08500
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, Spanien, 27373
-
Viveiro, Lugo, Spanien, 27850
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Spanien, 30100
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Spanien, 32003
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Gümar, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38591
-
La Victoria, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38380
-
-
Tarragona
-
Alcover, Tarragona, Spanien, 43460
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZD
-
Airedire, Storbritannien, ML66DB
-
Antrim, Storbritannien, BT38 9TG
-
Bath, Storbritannien, BA11 2FH
-
Bath, Storbritannien, BA2 4JT
-
Belfast, Storbritannien
-
Belfast, Storbritannien, BT1 2JR
-
Belfast, Storbritannien, BT12 5EY
-
Belfast, Storbritannien, BT12 5LT
-
Belfast, Storbritannien, BT13 3BW
-
Belfast, Storbritannien, BT15 2GE
-
Belfast, Storbritannien, BT5 7BP
-
Belfast, Storbritannien, BT8 6GR
-
Bellshill, Storbritannien, ML4 1PS
-
Blantyre, Storbritannien, G72 0BS
-
Cardiff, Storbritannien, CF5 4AD
-
Coatrbridge, Storbritannien, ML5 3BJ
-
Crossgar, Storbritannien, BT30 9JU
-
Doncaster, Storbritannien, DN1 2EU
-
Dundee, Storbritannien, DD19SY
-
Glasgow, Storbritannien, G21 1TR
-
Glasgow, Storbritannien, G5 0BQ
-
Glasgow, Storbritannien, G52 3QN
-
Glasgow, Storbritannien, G67 1BJ
-
Hamilton, Storbritannien, ML3 7EN
-
Hamilton, Storbritannien, ML3 8AA
-
Inverness, Storbritannien, IV2 4AG
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 2PU
-
Lockerbie, Storbritannien, D11 2BJ
-
London, Storbritannien, SW12 8EU
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
-
New Stevenson, Storbritannien, ML1 4LT
-
Paisley, Storbritannien
-
Peterborough, Storbritannien, PE8 6PL
-
Thornhill, Storbritannien, DG3 5AA
-
Watford, Storbritannien, WD25 7NL
-
Wishaw, Storbritannien, ML2 7BQ
-
Witley Bay, Storbritannien, NE26 1NA
-
-
Antrim
-
Ballymena, Antrim, Storbritannien, BT42 4JP
-
Ballymena, Antrim, Storbritannien, BT43 6JD
-
Crumlin, Antrim, Storbritannien, BT29 4LP
-
Newtonabbey, Antrim, Storbritannien, BT37 9QU
-
-
Armagh
-
Craigavon, Armagh, Storbritannien, BT67 0LQ
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Storbritannien, BA2 4BY
-
Bath, Avon, Storbritannien, BA2 3HT
-
Radstock, Avon, Storbritannien, BA3 2UH
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, Storbritannien, KA12 0AY
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Storbritannien, LU2 9SB
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Storbritannien, SL1 1TT
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Storbritannien, CB7 4HF
-
Ely, Cambridgeshire, Storbritannien, CB7 5SQ
-
Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannien, PE2 5GP
-
Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannien, PE7 3JL
-
-
Cheshire
-
Sandbach, Cheshire, Storbritannien, CW11 1EQ
-
-
Cornwall
-
Boscastle, Cornwall, Storbritannien, PL35 0BG
-
Fowey, Cornwall, Storbritannien, PL23 1DT
-
Penzance, Cornwall, Storbritannien, TR18 4JH
-
Penzance, Cornwall, Storbritannien, TR19 7HX
-
Penzance, Cornwall, Storbritannien, TR18 4EL
-
Saltash, Cornwall, Storbritannien, PL12 6DL
-
St Austell, Cornwall, Storbritannien, PL26 7RL
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S40 4AA
-
Dronfield, Derbyshire, Storbritannien, S18 8QY
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 7TH
-
-
Down
-
Carryduff, Down, Storbritannien, BT8 8HR
-
-
Dumfries And Galloway
-
Annan, Dumfries And Galloway, Storbritannien, DG12 6BG
-
-
Durham
-
Bishop Auckland, Durham, Storbritannien, DL14 6AB
-
Darlington, Durham, Storbritannien, DL2 1AA
-
Darlington, Durham, Storbritannien, DL3 7JR
-
Darlington, Durham, Storbritannien, DL3 8SQ
-
-
Essex
-
Leigh-on-Sea, Essex, Storbritannien, SS9 2SQ
-
Tiptree, Essex, Storbritannien, CO5 0HB
-
-
Fife
-
High Valleyfield, Fife, Storbritannien, KY12 8SJ
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G20 0XA
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Storbritannien, BT19 1PP
-
-
Hertfordshire
-
Hitchin, Hertfordshire, Storbritannien, SG4 9TH
-
Letchworth, Hertfordshire, Storbritannien, SG6 4TS
-
Letchworth, Hertfordshire, Storbritannien, SG6 4UB
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3HX
-
Chestfield, Kent, Storbritannien, CT5 3QU
-
Whitstable, Kent, Storbritannien, CT5 3SE
-
-
Lanarkshire
-
Carstairs, Lanarkshire, Storbritannien, ML11 8QD
-
Coatbridge, Lanarkshire, Storbritannien, ML5 3AP
-
Forth, Lanarkshire, Storbritannien, ML1 8AJ
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY4 3AD
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 7EN
-
Bolton, Lancashire, Storbritannien, BL3 6TL
-
Bolton, Lancashire, Storbritannien, BL5 3UB
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, Storbritannien, LE10 2SE
-
-
Norfolk
-
Wells-Next-The-Sea, Norfolk, Storbritannien, NR23 1JP
-
Wymondham, Norfolk, Storbritannien, NR18 0RF
-
-
North Ireland
-
Antrim, North Ireland, Storbritannien, BT36 4PP
-
Antrim, North Ireland, Storbritannien, BT37 9QN
-
Antrim, North Ireland, Storbritannien, BT41 3AE
-
Tyrone, North Ireland, Storbritannien, BT80 8BG
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Storbritannien, NN8 4RW
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, Storbritannien, OX75FA
-
-
SOuth Glamorgan
-
Barry, SOuth Glamorgan, Storbritannien, CF63 4HP
-
-
Sheffield
-
Eccles, Sheffield, Storbritannien, S35 9XQ
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 2SR
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Storbritannien, DN1 2ET
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S7 2DW
-
-
Stratchclyde
-
Chapelhall, Stratchclyde, Storbritannien, ML6 8SR
-
Glasgow, Stratchclyde, Storbritannien, G45 9AW
-
Hamilton, Stratchclyde, Storbritannien, ML3 ODR
-
Johnstone, Stratchclyde, Storbritannien, PA5 8EY
-
Motherwell, Stratchclyde, Storbritannien, ML1 3JX
-
-
Suffolk
-
Bury Saint Edmonds, Suffolk, Storbritannien, IP30 9QU
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Storbritannien, IP31 2HD
-
Bury St. Edmunds, Suffolk, Storbritannien, IP32 7EW
-
Hadleigh, Suffolk, Storbritannien, IP7 5DN
-
Stowmarket, Suffolk, Storbritannien, IP14 1NL
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Storbritannien, KT15 2BH
-
East Horsley, Surrey, Storbritannien, KT24 6QT
-
Worcester Park, Surrey, Storbritannien, KT4 7BX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE15 6TQ
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV6 4DD
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV7 8LA
-
Rugby, Warwickshire, Storbritannien, CV21 3SP
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV9 1EU
-
-
West Sussex
-
Brighton, West Sussex, Storbritannien, BN2 1ES
-
Crawley, West Sussex, Storbritannien, RH10 1LL
-
Crawley, West Sussex, Storbritannien, RH10 7DX
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS10 3NB
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS118BS
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS15 9JH
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS25 1AN
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS25 1HB
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS25 7AB
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS26 8SZ
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 9EF
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Storbritannien, BA15 1DQ
-
Chippenham, Wiltshire, Storbritannien, SN15 2SB
-
Chippenham, Wiltshire, Storbritannien, SN14 6GT
-
Corsham, Wiltshire, Storbritannien, SN3 9DL
-
Trowbridge, Wiltshire, Storbritannien, BA14 9AR
-
Westbury, Wiltshire, Storbritannien, BA13 3FQ
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
-
Berlin, Tyskland, 13055
-
Berlin, Tyskland, 14050
-
Berlin, Tyskland, 12099
-
Berlin, Tyskland, 10407
-
Berlin, Tyskland, 13057
-
Berlin, Tyskland, 13405
-
Berlin, Tyskland, 13467
-
Daaden, Tyskland, 57567
-
Hamburg, Tyskland, 22177
-
Hamburg, Tyskland, 22041
-
Hamburg, Tyskland, 22143
-
Hamburg, Tyskland, 22299
-
Hamburg, Tyskland, 22335
-
Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
-
Riede, Tyskland, 27339
-
Thedinghausen, Tyskland, 27321
-
-
Baden-Württemberg
-
Benningen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71726
-
Deggingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73326
-
Dossenheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69221
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78275
-
Graben-Neudorf, Baden-Württemberg, Tyskland, 76676
-
Heilbronn, Baden-Württemberg, Tyskland, 74080
-
Hockenheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68766
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
-
Schwetzingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 68723
-
Sinzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 76547
-
Stockach, Baden-Württemberg, Tyskland, 78333
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70378
-
Trossingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78647
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69469
-
-
Bayern
-
Arzberg, Bayern, Tyskland, 95659
-
Bergrheinfeld, Bayern, Tyskland, 97493
-
Dinkelsbühl, Bayern, Tyskland, 91550
-
Gars, Bayern, Tyskland, 83536
-
Hohenau, Bayern, Tyskland, 94545
-
Künzing, Bayern, Tyskland, 94550
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
-
Oberaurach, Bayern, Tyskland, 97514
-
Sand Am Main, Bayern, Tyskland, 97522
-
Schrobenhausen, Bayern, Tyskland, 86529
-
Spalt, Bayern, Tyskland, 91174
-
Strasskirchen, Bayern, Tyskland, 94342
-
Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Tyskland, 92237
-
Ursensollen, Bayern, Tyskland, 92289
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03046
-
Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
-
Gransee, Brandenburg, Tyskland, 16775
-
Ketzin, Brandenburg, Tyskland, 14669
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14778
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60599
-
Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
-
Kelkheim, Hessen, Tyskland, 65779
-
Rotenburg, Hessen, Tyskland, 36199
-
Wetter, Hessen, Tyskland, 35083
-
-
Niedersachsen
-
Aurich, Niedersachsen, Tyskland, 26603
-
Bockenem, Niedersachsen, Tyskland, 31167
-
Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38100
-
Horneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21640
-
Jühnde, Niedersachsen, Tyskland, 37127
-
Loxstedt, Niedersachsen, Tyskland, 27612
-
Nienburg, Niedersachsen, Tyskland, 31582
-
Northeim, Niedersachsen, Tyskland, 37154
-
Papenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26871
-
Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
-
Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
-
Weyhe, Niedersachsen, Tyskland, 28844
-
Winsen, Niedersachsen, Tyskland, 21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52080
-
Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59757
-
Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33175
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32105
-
Bad Salzuflen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32108
-
Bad Sassendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59505
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59192
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44797
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44139
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44328
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44339
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47199
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45130
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45276
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
-
Freudenberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57258
-
Greven, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48268
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59069
-
Hünxe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46569
-
Kamp-Lintfort, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47475
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
-
Langenfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40764
-
Lienen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49536
-
Lippetal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59510
-
Löhne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45770
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48167
-
Netphen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57250
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42897
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57072
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41751
-
Welver, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59514
-
Wetter, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58300
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67169
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55127
-
Nassau, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56377
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
-
-
Sachsen
-
Beucha, Sachsen, Tyskland, 04824
-
Borna, Sachsen, Tyskland, 04552
-
Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04249
-
Markkleeberg, Sachsen, Tyskland, 04416
-
Meißen, Sachsen, Tyskland, 01662
-
Oberwiesenthal, Sachsen, Tyskland, 09484
-
Riesa, Sachsen, Tyskland, 01587
-
Wermsdorf, Sachsen, Tyskland, 04779
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bitterfeld, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06749
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06124
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
-
-
Thüringen
-
Apolda, Thüringen, Tyskland, 99510
-
Blankenhain, Thüringen, Tyskland, 99444
-
Grimma, Thüringen, Tyskland, 04668
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män i åldern 55 år och uppåt med 2 till 4 riskfaktorer. Manliga riskfaktorer:
- Förhöjt kolesterol (Tchol>200 mg/dL eller LDL>130 mg/dL; mätt vid screening) oavsett aktuell behandling
- Aktuell rökning: definieras som all cigarettrökning under de senaste 12 månaderna
- Lågt HDL-kolesterol (HDL <40 mg/dL, mätt vid screening)
- Förhöjt blodtryck (SBP>140 mmHg, mätt vid screening)
- För närvarande på någon medicin för att behandla högt blodtryck
- Positiv familjehistoria av tidig CHD (en första gradens släkting [far, mor, bror, syster, son, dotter] drabbades av en hjärtattack [hjärtinfarkt] före 60 års ålder)
Kvinnor i åldern 60 och uppåt med 3 eller fler riskfaktorer. Riskfaktorer för kvinnor:
- Förhöjt kolesterol (Tchol>240 mg/dL eller LDL>160 mg/dL; mätt vid screening) oavsett aktuell behandling
- Aktuell rökning: definieras som all cigarettrökning under de senaste 12 månaderna
- Lågt HDL-kolesterol (HDL <40 mg/dL, mätt vid screening)
- Förhöjt blodtryck (SBP>140 mmHg, mätt vid screening)
- För närvarande på någon medicin för att behandla högt blodtryck
- Positiv familjehistoria av tidig CHD (en första gradens släkting [far, mor, bror, syster, son, dotter] drabbades av en hjärtattack [hjärtinfarkt] före 60 års ålder)
- En förståelse och vilja att följa prövningsförfaranden och har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i prövningen
Exklusions kriterier:
- Historik av en dokumenterad vaskulär händelse, såsom hjärtinfarkt, stroke, kranskärlsangioplastik eller stenting, kranskärlsbypasstransplantat, relevanta arytmier eller kongestiv hjärtsvikt eller vaskulär intervention
- Patienter som löper högre än måttlig risk på grund av sin diabetesstatus, andra faktorer som utredaren känner till eller det nationella riskpoäng som för närvarande används
- Kända kontraindikationer för studieläkemedlet, t.ex. överkänslighet mot acetylsalicylsyra
- Nylig (under det senaste året) historia av gastrointestinala eller genitourinära blödningar eller andra blödningsrubbningar
- Aktivt diagnostiserad och dokumenterad refluxesofagit
- Patienter som uppvisar något medicinskt tillstånd eller psykiatrisk störning eller missbruksstörning som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att påverka patientens förmåga att slutföra studien eller förhindrar patientens deltagande i studien
- Ammande kvinnor eller fertila kvinnor
- Allvarlig leversjukdom eller skada baserat på utredarens kliniska bedömning
- Allvarlig njursjukdom eller skada baserat på utredarens kliniska bedömning
- En bestämd indikation för behandling med acetylsalicylsyra, annat trombocythämmande läkemedel eller antikoagulantia enligt läkarens åsikt
- En historia av astma inducerad av administrering av salicylater eller substanser med liknande verkan, särskilt NSAID
- Kronisk, frekvent (> 5 dagar/månad) användning av NSAID (inklusive aspirin, eller aspirininnehållande produkter), COX-2-hämmare eller metamizol
- Aktuellt deltagande i andra prövningar som involverar undersökningsprodukter inom 30 dagar före screeningbesöket
- Nuvarande användning av ett antikoagulerande läkemedel
- Sittande systoliskt blodtryck högre än 170 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Deltagarna fick 1 tablett enterodragerad acetylsalicylsyra [100 milligram (mg)] oralt en gång dagligen.
|
100 mg enterodragerad aspirin, tas dagligen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick 1 tablett av matchande placebo oralt en gång dagligen.
|
Placebo, tas dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till den första förekomsten av det sammansatta resultatet av MI (hjärtinfarkt), stroke, kardiovaskulär död, UA (instabil angina) eller TIA (transient ischemisk attack)
Tidsram: Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
Det primära effektmåttet var ett sammansatt resultat bestående av den första förekomsten av bekräftad hjärtinfarkt, stroke, kardiovaskulär död, UA, TIA.
Tiden till händelse definierades som antalet dagar från datumet för randomiseringen till datumet för händelsen bekräftad genom bedömning.
Antalet dagar för milstolpar när 1 %, 2 %, 3 % och 4 % av försökspersonerna har nått effektmåttshändelser uppskattades från Kaplan-Meier-analyser.
|
Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till den första förekomsten av det sammansatta resultatet av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke (ischemisk, hemorragisk eller okänt)
Tidsram: Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
Tiden till sammansatt resultat bestående av den första förekomsten av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke (ischemisk, hemorragisk eller okänd) definierades som antalet dagar från datumet för randomiseringen till datumet för händelsen bekräftad genom bedömning.
Antalet dagar för milstolpar när 1 %, 2 %, 3 % och 4 % av försökspersonerna har nått effekthändelser uppskattades från Kaplan-Meier-analyser.
|
Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
|
Dags till den första förekomsten av de individuella komponenterna i den primära: Icke-dödlig hjärtinfarkt, total hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, total stroke, kardiovaskulär död, UA och TIA
Tidsram: Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
Tiden till händelse definierades som antalet dagar från datumet för randomiseringen till datumet för händelsen bekräftad genom bedömning.
Antalet dagar för milstolpar när 1 %, 2 %, 3 % och 4 % av försökspersonerna har nått effekthändelser uppskattades från Kaplan-Meier-analyser.
|
Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
|
Dags för dödlighet av alla orsaker, den första förekomsten av alla cancerformer exklusive icke-melanom hudcancer (NMSC) och den första förekomsten av koloncancer
Tidsram: Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
Tiden till händelse definierades som antalet dagar från datumet för randomiseringen till datumet för händelsen bekräftad genom bedömning.
Antalet dagar för milstolpar när 1 %, 2 %, 3 % och 4 % av försökspersonerna har nått effekthändelser uppskattades från Kaplan-Meier-analyser.
|
Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
|
Incidens av dödlighet av alla orsaker, alla cancerformer exklusive icke-melanom hudcancer och tjocktarmscancer
Tidsram: Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
|
|
Förekomst av bekräftad hjärtinfarkt, stroke, kardiovaskulär död, UA och TIA separat
Tidsram: Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
Procentandelen av försökspersoner med effektmålen bekräftad hjärtinfarkt, stroke, kardiovaskulär död, UA och TIA rapporteras separat.
*all annan CV-död utan dödlig MI och dödlig stroke
|
Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med bedömd GI-blödning efter svårighetsgrad
Tidsram: Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
|
|
Förekomst av sammansatta utfall och icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
|
|
Förekomst av sammansatta resultat och individuella resultat i populationen per protokoll
Tidsram: Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
*all annan CV-död utan dödlig MI och dödlig stroke.
|
Fram till uppföljning (cirka 6 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 juli 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
15 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2007
Första postat (UPPSKATTA)
13 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 12198
- 2006-003622-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .