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ニューロモジュレーション法自閉症の治療 (NMT)

2014年1月19日 更新者:Robert H. Weiner, Ph.D.、NeuroModulation Technique Research Institute

自閉症スペクトラム障害の意図に基づいた治療:子供の待機リスト対照研究の有望な結果

この研究の目的は、NeuroModulation Technique (NMT) が、自閉症と診断された子供の不適応行動を減らし、適応行動を増やすのに有効かどうかを判断することです。

仮説: 実験群の子供は、広汎性発達障害行動インベントリー (PDDBI)、異常行動チェックリスト、コミュニティ バージョン (ABC-C)、および自閉症治療評価チェックリストによって測定されるように、待機リストの対照群よりも有意な改善を示すでしょう。 (ATEC)。 待機リストのコントロール グループの子供は、NMT 治療を受けた後、ベースラインの測定値よりも大幅な改善を示します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Robert H. Weiner, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、DSM-IV、DSM-IV-TR、または ICD-9-CM 診断基準を使用して、医師または心理学者から自閉症の正式な診断を受けた人です。 親および/または法定後見人は、自閉症診断の証明を提出する必要があります。 -自閉症 (DSM-IV、DSM-IV-R または ICD-9-CM 299.0) を診断する必要があります - 広汎性発達障害 (PDD)、他に特定されない広汎性発達障害 (PDD-NOS) またはアスペルガー症候群などの他の診断は、この研究に含めるには不十分です。
  • 子供は、この研究への参加を申請する日の少なくとも1年前に自閉症の診断を受けていなければなりません。
  • 子供は、自閉症を治療するために設計された新しい治療法を開始したり、進行中の治療法(行動療法、言語療法、理学療法、感覚統合、食事の変更、栄養補助食品など)を中止したり、ここで言及されていない代替療法や実験療法を 6 か月以内に中止したりしてはなりません。この研究への参加の申請日の前。
  • この研究の過程で、子供たちは研究を開始する前に受けていた治療を継続する必要があり、この研究の過程でNeuroModulation Technique以外の新しい治療を開始しないように求められます.
  • -研究に参加する子供の親および/または法定後見人は、英語に堪能で、すべてのフォームとアンケートに英語で記入する必要があります(米国およびカナダの研究サイトのみ)

除外基準:

  • 脳性まひ、ダウン症、外傷性脳損傷、脳炎、ライム病、がん、活動性の感染症、内分泌障害、精神障害やその他の気分障害などのその他の精神障害のある子供は、参加から除外されます。双極性障害、または子供が治療、投薬および/または治療を受けている自閉症以外の急性、慢性または不安定な病状 (発作性障害、クローン病、喘息、気管支炎など) を含む。
  • また、過去にキレート療法を受けたことがある子供、または現在キレート療法を受けている子供、および重大な自傷行為を示した子供(自分自身に目に見える害を与えた子供)も研究から除外されています。中程度の食物または空気中のアレルギー、過敏症、または軽度の消化器系の問題は、研究に参加する資格があります。
  • 研究に参加するために、子供は以前にニューロモジュレーションテクニックの治療を受けていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自閉症の意図に基づいた治療
ニューロモジュレーション法
NeuroModulation Techniqueは、病気や不適応行動につながった神経系の誤った情報状態を特定し、心と体の意識をもたらすことによって機能する情報技術です. 次に、ニューロモジュレーション テクニックは、これらの情報状態を修正するように身体に指示し、それによって神経系がより適応的な機能を再開するのを助けます。
他の名前:
  • NMT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性結果の測定には、PDDBI 自閉症総合指数、ABC-C 合計スコア、および ATEC 合計スコアの治療開始から治療終了までの平均変化が含まれます。
時間枠:12回のNMT治療セッションの終了時。
実験的対照群と待機リスト対照群の両方の子供は、NMT治療後のこれらの主要な結果測定で、それぞれのベースラインスコアよりも大幅な改善を示します。これは、適応行動の改善と不適応行動の減少を反映します.
12回のNMT治療セッションの終了時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目には、PDDBI、ABC-C、および ATEC の残りのサブスケールでの治療開始から治療終了までの平均変化が含まれます。
時間枠:12回のNMT治療セッションの終了時。
実験的対照群と待機リスト対照群の両方の子供は、NMT治療後のこれらの二次的結果測定で、それぞれのベースラインスコアよりも大幅な改善を示します。これは、適応行動の改善と不適応行動の減少を反映します.
12回のNMT治療セッションの終了時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Robert H Weiner, Ph.D.、NeuroModulation Technique Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月19日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NMTRI001-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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