Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromodulációs technika Az autizmus kezelése (NMT)

2014. január 19. frissítette: Robert H. Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Szándék alapú terápia az autizmus spektrumzavarra: ígéretes eredmények egy várólistás kontrollvizsgálatból gyermekeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a NeuroModulációs Technika (NMT) hatékonyan csökkenti-e a maladaptív viselkedést és növeli az adaptív viselkedést az autizmussal diagnosztizált gyermekeknél.

Hipotézis: A kísérleti csoportba tartozó gyermekek jelentős javulást mutatnak a Várólista kontrollcsoporthoz képest, a Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI), az Aberrant Behavior Checklist, Community Version (ABC-C) és az Autism Treatment Evaluation Checklist alapján mérve. (ATEC). A Várólista kontrollcsoportba tartozó gyermekek szignifikáns javulást mutatnak a kiindulási értékükhöz képest, miután NMT-kezelést kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Robert H. Weiner, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A minősített résztvevők azok, akik hivatalos diagnózist kaptak az autizmusról egy orvostól vagy pszichológustól a DSM-IV, DSM-IV-TR vagy ICD-9-CM diagnosztikai kritériumok alapján. A szülőknek és/vagy törvényes gyámoknak igazolniuk kell az autizmus diagnózisát. Az autizmust (DSM-IV, DSM-IV-R vagy ICD-9-CM 299.0) diagnosztizálni kell – minden más diagnózis, például pervazív fejlődési rendellenesség (PDD), pervazív fejlődési rendellenesség, másként nem specifikált (PDD-NOS) vagy Asperger-szindróma nem elegendő a tanulmányba való felvételhez.
  • A gyermekeknél legalább egy évvel a vizsgálatban való részvételre való jelentkezés időpontja előtt autista diagnózist kellett felállítani.
  • A gyermekek nem kezdhettek el új terápiákat, illetve nem hagyhattak abba olyan folyamatban lévő terápiákat, amelyeket az autizmusuk kezelésére terveztek, például viselkedésterápiát, beszédterápiát, fizikoterápiát, szenzoros integrációt, étrend-módosítást vagy étrend-kiegészítést, vagy bármilyen alternatív vagy kísérleti terápiát, amelyet itt nem említettünk a 6 hónap alatt. a jelen tanulmányban való részvételi jelentkezés időpontja előtt.
  • A vizsgálat során a gyermekeknek folytatniuk kell a vizsgálat megkezdése előtt kapott terápiákat, és a vizsgálat során a neuromodulációs technikán kívül semmilyen új terápiát nem kezdhetnek el.
  • A vizsgálatban részt vevő gyermekek szüleinek és/vagy törvényes gyámjainak folyékonyan beszélniük kell angolul, és angolul kell kitölteniük az összes űrlapot és kérdőívet (csak egyesült államokbeli és kanadai kutatóhelyek esetében)

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják a részvételből azokat a gyermekeket, akiknél a következő egészségügyi állapotok bármelyike ​​van: agyi bénulás, Down-szindróma, traumás agysérülés, agyvelőgyulladás, Lyme-kór, rák, bármilyen aktív fertőző betegség, endokrin rendellenesség, egyéb mentális rendellenességek, például pszichotikus vagy egyéb hangulati rendellenességek ideértve a bipoláris zavarokat, vagy bármely akut, krónikus vagy instabil egészségügyi állapotot (például rohamzavar, Crohn-betegség, asztma, hörghurut stb.), kivéve az autizmust, amely miatt a gyermek kezelésben, gyógyszeres kezelésben és/vagy terápiában részesült.
  • Szintén kizárták a vizsgálatból azokat a gyermekeket, akik korábban kelátképző terápián estek át, vagy jelenleg kelátképző terápiában részesülnek, valamint azokat a gyermekeket, akik jelentős önkárosító magatartást tanúsítottak (olyan gyermekek, akik láthatóan károsították magukat). mérsékelt étel- vagy levegőallergia, érzékenység vagy enyhe emésztési problémák vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a gyermekek nem részesültek korábbi neuromodulációs technikával végzett kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szándék alapú terápia az autizmus kezelésére
Neuromodulációs technika
A NeuroModulációs Technika egy információs technika, amely az elme-test felismerésével és az idegrendszer helytelen információs állapotainak tudatosításával működik, amelyek betegséghez vagy helytelen viselkedéshez vezettek. A NeuroModulation Technique ezután arra utasítja a szervezetet, hogy korrigálja ezeket az információs állapotokat, ezáltal segítve az idegrendszer adaptívabb működését.
Más nevek:
  • NMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági eredménymutatók közé tartozik a PDDBI Autism Composite Index, az ABC-C összpontszám és az ATEC összpontszám átlagos változása a kezelés kezdetétől a kezelés végéig.
Időkeret: 12 NMT kezelés végén.
Mind a kísérleti, mind a várólistás kontrollcsoportban lévő gyermekek szignifikáns javulást mutatnak a kiindulási pontszámukhoz képest az NMT-kezelést követően ezekben az elsődleges kimenetelekben, ami az adaptív viselkedés javulását, valamint a maladaptív viselkedések csökkenését tükrözi.
12 NMT kezelés végén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos eredménymérők közé tartozik az átlagos változás a kezelés kezdetétől a kezelés végéig a PDDBI, az ABC-C és az ATEC többi alskáláján.
Időkeret: 12 NMT kezelés végén.
Mind a kísérleti, mind a várólistás kontrollcsoportban lévő gyermekek szignifikáns javulást mutatnak az alapvonali pontszámukhoz képest ezekben a másodlagos kimeneti mérőszámokban az NMT-kezelést követően, ami az adaptív viselkedés javulását, valamint a maladaptív viselkedések csökkenését tükrözi.
12 NMT kezelés végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMTRI001-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel