- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00503191
Neuromodulációs technika Az autizmus kezelése (NMT)
Szándék alapú terápia az autizmus spektrumzavarra: ígéretes eredmények egy várólistás kontrollvizsgálatból gyermekeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a NeuroModulációs Technika (NMT) hatékonyan csökkenti-e a maladaptív viselkedést és növeli az adaptív viselkedést az autizmussal diagnosztizált gyermekeknél.
Hipotézis: A kísérleti csoportba tartozó gyermekek jelentős javulást mutatnak a Várólista kontrollcsoporthoz képest, a Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI), az Aberrant Behavior Checklist, Community Version (ABC-C) és az Autism Treatment Evaluation Checklist alapján mérve. (ATEC). A Várólista kontrollcsoportba tartozó gyermekek szignifikáns javulást mutatnak a kiindulási értékükhöz képest, miután NMT-kezelést kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Robert H. Weiner, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A minősített résztvevők azok, akik hivatalos diagnózist kaptak az autizmusról egy orvostól vagy pszichológustól a DSM-IV, DSM-IV-TR vagy ICD-9-CM diagnosztikai kritériumok alapján. A szülőknek és/vagy törvényes gyámoknak igazolniuk kell az autizmus diagnózisát. Az autizmust (DSM-IV, DSM-IV-R vagy ICD-9-CM 299.0) diagnosztizálni kell – minden más diagnózis, például pervazív fejlődési rendellenesség (PDD), pervazív fejlődési rendellenesség, másként nem specifikált (PDD-NOS) vagy Asperger-szindróma nem elegendő a tanulmányba való felvételhez.
- A gyermekeknél legalább egy évvel a vizsgálatban való részvételre való jelentkezés időpontja előtt autista diagnózist kellett felállítani.
- A gyermekek nem kezdhettek el új terápiákat, illetve nem hagyhattak abba olyan folyamatban lévő terápiákat, amelyeket az autizmusuk kezelésére terveztek, például viselkedésterápiát, beszédterápiát, fizikoterápiát, szenzoros integrációt, étrend-módosítást vagy étrend-kiegészítést, vagy bármilyen alternatív vagy kísérleti terápiát, amelyet itt nem említettünk a 6 hónap alatt. a jelen tanulmányban való részvételi jelentkezés időpontja előtt.
- A vizsgálat során a gyermekeknek folytatniuk kell a vizsgálat megkezdése előtt kapott terápiákat, és a vizsgálat során a neuromodulációs technikán kívül semmilyen új terápiát nem kezdhetnek el.
- A vizsgálatban részt vevő gyermekek szüleinek és/vagy törvényes gyámjainak folyékonyan beszélniük kell angolul, és angolul kell kitölteniük az összes űrlapot és kérdőívet (csak egyesült államokbeli és kanadai kutatóhelyek esetében)
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a részvételből azokat a gyermekeket, akiknél a következő egészségügyi állapotok bármelyike van: agyi bénulás, Down-szindróma, traumás agysérülés, agyvelőgyulladás, Lyme-kór, rák, bármilyen aktív fertőző betegség, endokrin rendellenesség, egyéb mentális rendellenességek, például pszichotikus vagy egyéb hangulati rendellenességek ideértve a bipoláris zavarokat, vagy bármely akut, krónikus vagy instabil egészségügyi állapotot (például rohamzavar, Crohn-betegség, asztma, hörghurut stb.), kivéve az autizmust, amely miatt a gyermek kezelésben, gyógyszeres kezelésben és/vagy terápiában részesült.
- Szintén kizárták a vizsgálatból azokat a gyermekeket, akik korábban kelátképző terápián estek át, vagy jelenleg kelátképző terápiában részesülnek, valamint azokat a gyermekeket, akik jelentős önkárosító magatartást tanúsítottak (olyan gyermekek, akik láthatóan károsították magukat). mérsékelt étel- vagy levegőallergia, érzékenység vagy enyhe emésztési problémák vehetnek részt a vizsgálatban.
- Ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a gyermekek nem részesültek korábbi neuromodulációs technikával végzett kezelésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szándék alapú terápia az autizmus kezelésére
Neuromodulációs technika
|
A NeuroModulációs Technika egy információs technika, amely az elme-test felismerésével és az idegrendszer helytelen információs állapotainak tudatosításával működik, amelyek betegséghez vagy helytelen viselkedéshez vezettek.
A NeuroModulation Technique ezután arra utasítja a szervezetet, hogy korrigálja ezeket az információs állapotokat, ezáltal segítve az idegrendszer adaptívabb működését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges hatékonysági eredménymutatók közé tartozik a PDDBI Autism Composite Index, az ABC-C összpontszám és az ATEC összpontszám átlagos változása a kezelés kezdetétől a kezelés végéig.
Időkeret: 12 NMT kezelés végén.
|
Mind a kísérleti, mind a várólistás kontrollcsoportban lévő gyermekek szignifikáns javulást mutatnak a kiindulási pontszámukhoz képest az NMT-kezelést követően ezekben az elsődleges kimenetelekben, ami az adaptív viselkedés javulását, valamint a maladaptív viselkedések csökkenését tükrözi.
|
12 NMT kezelés végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A másodlagos eredménymérők közé tartozik az átlagos változás a kezelés kezdetétől a kezelés végéig a PDDBI, az ABC-C és az ATEC többi alskáláján.
Időkeret: 12 NMT kezelés végén.
|
Mind a kísérleti, mind a várólistás kontrollcsoportban lévő gyermekek szignifikáns javulást mutatnak az alapvonali pontszámukhoz képest ezekben a másodlagos kimeneti mérőszámokban az NMT-kezelést követően, ami az adaptív viselkedés javulását, valamint a maladaptív viselkedések csökkenését tükrözi.
|
12 NMT kezelés végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMTRI001-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .