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Técnica de Neuromodulação Tratamento do Autismo (NMT)

19 de janeiro de 2014 atualizado por: Robert H. Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Terapia baseada em intenção para transtorno do espectro autista: resultados promissores de um estudo de controle de lista de espera em crianças

O objetivo deste estudo é determinar se a Técnica de Neuromodulação (NMT) é eficaz na redução de comportamentos desadaptativos e no aumento de comportamentos adaptativos em crianças diagnosticadas com autismo.

Hipótese: As crianças do grupo Experimental apresentarão melhora significativa em relação ao grupo de controle da Lista de Espera, conforme medido pelo Inventário Comportamental do Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (PDDBI), a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, Versão Comunitária (ABC-C) e a Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC). As crianças do grupo de controle da Lista de Espera apresentarão uma melhora significativa em relação às medidas basais após receberem o tratamento com NMT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Robert H. Weiner, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes qualificados são aqueles que receberam um diagnóstico formal de autismo de um médico ou psicólogo usando os critérios de diagnóstico DSM-IV, DSM-IV-TR ou ICD-9-CM. Os pais e/ou responsável legal devem fornecer prova do diagnóstico de autismo. Autismo (DSM-IV, DSM-IV-R ou ICD-9-CM 299.0) deve ser diagnosticado - qualquer outro diagnóstico, como Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (PDD), Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS) ou Síndrome de Asperger é não é suficiente para inclusão neste estudo.
  • As crianças devem ter seu diagnóstico de autismo há pelo menos um ano antes da data do pedido de participação neste estudo.
  • As crianças não devem ter iniciado novas terapias ou interrompido quaisquer terapias em andamento destinadas a tratar seu autismo, como terapia comportamental, terapia da fala, fisioterapia, integração sensorial, modificação dietética ou suplementação dietética, ou quaisquer terapias alternativas ou experimentais não mencionadas aqui nos 6 meses antes da data do pedido de participação neste estudo.
  • Durante o curso deste estudo, as crianças deverão continuar com quaisquer terapias que receberam antes de iniciar o estudo e não deverão iniciar nenhuma nova terapia além da Técnica de Neuromodulação durante o curso deste estudo.
  • Os pais e/ou responsáveis ​​legais das crianças no estudo devem ser fluentes em inglês e preencher todos os formulários e questionários em inglês (somente para locais de pesquisa nos Estados Unidos e Canadá)

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas da participação crianças com qualquer uma das seguintes condições médicas: paralisia cerebral, síndrome de Down, lesão cerebral traumática, encefalite, doença de Lyme, câncer, qualquer doença infecciosa ativa, distúrbio endócrino, outros distúrbios mentais, como distúrbios psicóticos ou outros distúrbios do humor incluindo distúrbios bipolares ou qualquer condição médica aguda, crônica ou instável (como distúrbio convulsivo, doença de Crohn, asma, bronquite, etc.) exceto autismo para o qual a criança está recebendo tratamento, medicação e/ou terapia.
  • Também excluídas do estudo estão as crianças que passaram por terapia de quelação no passado ou estão atualmente passando por terapia de quelação e crianças que apresentaram comportamento autolesivo significativo (crianças que causaram danos visíveis a si mesmas). alergias moderadas a alimentos ou transmitidas pelo ar, sensibilidades ou problemas digestivos leves são elegíveis para participar do estudo.
  • Para participar do estudo, as crianças não devem ter recebido nenhum tratamento prévio da Técnica de Neuromodulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de terapia baseada em intenção para autismo
Técnica de Neuromodulação
A técnica de neuromodulação é uma técnica informativa que funciona identificando e trazendo consciência da mente-corpo para estados informativos incorretos do sistema nervoso que levaram a doenças ou comportamentos inadequados. A técnica de neuromodulação direciona o corpo para corrigir esses estados de informação, ajudando assim o sistema nervoso a retomar um funcionamento mais adaptativo.
Outros nomes:
  • NMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medidas primárias de resultados de eficácia incluem a mudança média do início ao fim do tratamento no PDDBI Autism Composite Index, no ABC-C Total Score e no ATEC Total Score.
Prazo: Ao final de 12 sessões de tratamento NMT.
As crianças nos grupos de controle Experimental e de Lista de Espera apresentarão melhora significativa em relação às suas respectivas pontuações iniciais nessas medidas de resultados primários após o tratamento com NMT, o que refletirá uma melhora nos comportamentos adaptativos, bem como uma diminuição nos comportamentos mal-adaptativos.
Ao final de 12 sessões de tratamento NMT.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medidas de resultados secundários incluem a mudança média do início ao fim do tratamento nas demais subescalas do PDDBI, ABC-C e ATEC.
Prazo: Ao final de 12 sessões de tratamento NMT.
As crianças nos grupos de controle Experimental e de Lista de Espera apresentarão melhora significativa em relação às suas respectivas pontuações iniciais nessas medidas de resultados secundários após o tratamento com NMT, o que refletirá uma melhora nos comportamentos adaptativos, bem como uma diminuição nos comportamentos desadaptativos.
Ao final de 12 sessões de tratamento NMT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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