- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00503191
Técnica de Neuromodulação Tratamento do Autismo (NMT)
Terapia baseada em intenção para transtorno do espectro autista: resultados promissores de um estudo de controle de lista de espera em crianças
O objetivo deste estudo é determinar se a Técnica de Neuromodulação (NMT) é eficaz na redução de comportamentos desadaptativos e no aumento de comportamentos adaptativos em crianças diagnosticadas com autismo.
Hipótese: As crianças do grupo Experimental apresentarão melhora significativa em relação ao grupo de controle da Lista de Espera, conforme medido pelo Inventário Comportamental do Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (PDDBI), a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, Versão Comunitária (ABC-C) e a Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC). As crianças do grupo de controle da Lista de Espera apresentarão uma melhora significativa em relação às medidas basais após receberem o tratamento com NMT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Robert H. Weiner, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes qualificados são aqueles que receberam um diagnóstico formal de autismo de um médico ou psicólogo usando os critérios de diagnóstico DSM-IV, DSM-IV-TR ou ICD-9-CM. Os pais e/ou responsável legal devem fornecer prova do diagnóstico de autismo. Autismo (DSM-IV, DSM-IV-R ou ICD-9-CM 299.0) deve ser diagnosticado - qualquer outro diagnóstico, como Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (PDD), Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS) ou Síndrome de Asperger é não é suficiente para inclusão neste estudo.
- As crianças devem ter seu diagnóstico de autismo há pelo menos um ano antes da data do pedido de participação neste estudo.
- As crianças não devem ter iniciado novas terapias ou interrompido quaisquer terapias em andamento destinadas a tratar seu autismo, como terapia comportamental, terapia da fala, fisioterapia, integração sensorial, modificação dietética ou suplementação dietética, ou quaisquer terapias alternativas ou experimentais não mencionadas aqui nos 6 meses antes da data do pedido de participação neste estudo.
- Durante o curso deste estudo, as crianças deverão continuar com quaisquer terapias que receberam antes de iniciar o estudo e não deverão iniciar nenhuma nova terapia além da Técnica de Neuromodulação durante o curso deste estudo.
- Os pais e/ou responsáveis legais das crianças no estudo devem ser fluentes em inglês e preencher todos os formulários e questionários em inglês (somente para locais de pesquisa nos Estados Unidos e Canadá)
Critério de exclusão:
- Serão excluídas da participação crianças com qualquer uma das seguintes condições médicas: paralisia cerebral, síndrome de Down, lesão cerebral traumática, encefalite, doença de Lyme, câncer, qualquer doença infecciosa ativa, distúrbio endócrino, outros distúrbios mentais, como distúrbios psicóticos ou outros distúrbios do humor incluindo distúrbios bipolares ou qualquer condição médica aguda, crônica ou instável (como distúrbio convulsivo, doença de Crohn, asma, bronquite, etc.) exceto autismo para o qual a criança está recebendo tratamento, medicação e/ou terapia.
- Também excluídas do estudo estão as crianças que passaram por terapia de quelação no passado ou estão atualmente passando por terapia de quelação e crianças que apresentaram comportamento autolesivo significativo (crianças que causaram danos visíveis a si mesmas). alergias moderadas a alimentos ou transmitidas pelo ar, sensibilidades ou problemas digestivos leves são elegíveis para participar do estudo.
- Para participar do estudo, as crianças não devem ter recebido nenhum tratamento prévio da Técnica de Neuromodulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de terapia baseada em intenção para autismo
Técnica de Neuromodulação
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A técnica de neuromodulação é uma técnica informativa que funciona identificando e trazendo consciência da mente-corpo para estados informativos incorretos do sistema nervoso que levaram a doenças ou comportamentos inadequados.
A técnica de neuromodulação direciona o corpo para corrigir esses estados de informação, ajudando assim o sistema nervoso a retomar um funcionamento mais adaptativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As medidas primárias de resultados de eficácia incluem a mudança média do início ao fim do tratamento no PDDBI Autism Composite Index, no ABC-C Total Score e no ATEC Total Score.
Prazo: Ao final de 12 sessões de tratamento NMT.
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As crianças nos grupos de controle Experimental e de Lista de Espera apresentarão melhora significativa em relação às suas respectivas pontuações iniciais nessas medidas de resultados primários após o tratamento com NMT, o que refletirá uma melhora nos comportamentos adaptativos, bem como uma diminuição nos comportamentos mal-adaptativos.
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Ao final de 12 sessões de tratamento NMT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As medidas de resultados secundários incluem a mudança média do início ao fim do tratamento nas demais subescalas do PDDBI, ABC-C e ATEC.
Prazo: Ao final de 12 sessões de tratamento NMT.
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As crianças nos grupos de controle Experimental e de Lista de Espera apresentarão melhora significativa em relação às suas respectivas pontuações iniciais nessas medidas de resultados secundários após o tratamento com NMT, o que refletirá uma melhora nos comportamentos adaptativos, bem como uma diminuição nos comportamentos desadaptativos.
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Ao final de 12 sessões de tratamento NMT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMTRI001-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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