- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00503191
Neuromodulaatiotekniikka autismin hoitoon (NMT)
Tarkoituspohjainen terapia autismispektrihäiriölle: lupaavia tuloksia odotuslistalla tehdystä kontrollitutkimuksesta lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko NeuroModulation Technique (NMT) tehokas vähentämään sopeutumatonta käyttäytymistä ja lisäämään mukautuvaa käyttäytymistä lapsilla, joilla on diagnosoitu autismi.
Hypoteesi: Kokeellisen ryhmän lapset osoittavat merkittävää parannusta jonotuslistan kontrolliryhmään verrattuna Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI), Aberrant Behavior Checklist, Community Version (ABC-C) ja Autism Treatment Evaluation Checklist -mittaukset. (ATEC). Odotuslistan verrokkiryhmän lapset parantuvat merkittävästi perusmittauksiinsa NMT-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Robert H. Weiner, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päteviä osallistujia ovat ne, jotka ovat saaneet virallisen autismin diagnoosin lääkäriltä tai psykologilta DSM-IV-, DSM-IV-TR- tai ICD-9-CM-diagnostiikkakriteereillä. Vanhempien ja/tai laillisen huoltajan on toimitettava todiste autismidiagnoosista. Autismi (DSM-IV, DSM-IV-R tai ICD-9-CM 299.0) on diagnosoitava - mikä tahansa muu diagnoosi, kuten pervasiivinen kehityshäiriö (PDD), leviävä kehityshäiriö, jota ei ole määritelty muuten (PDD-NOS) tai Aspergerin oireyhtymä ei riitä sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
- Lapsilla on oltava autismidiagnoosi vähintään vuoden ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumishakemusta.
- Lapset eivät saa olla aloittaneet uusia hoitoja tai lopettaneet autismin hoitoon tarkoitettuja meneillään olevia hoitoja, kuten käyttäytymisterapiaa, puheterapiaa, fysioterapiaa, aistinvaraista integraatiota, ruokavalion muutosta tai ravintolisää tai muita vaihtoehtoisia tai kokeellisia hoitoja, joita ei ole mainittu tässä kuuden kuukauden aikana. ennen tähän tutkimukseen osallistumishakemuksen päivämäärää.
- Tämän tutkimuksen aikana lapsia vaaditaan jatkamaan kaikkia ennen tutkimuksen aloittamista saamiaan hoitoja, ja heitä vaaditaan olemaan aloittamatta muita hoitoja neuromodulaatiotekniikan lisäksi tämän tutkimuksen aikana.
- Tutkimukseen osallistuvien lasten vanhempien ja/tai laillisten huoltajien tulee puhua sujuvasti englantia ja täyttää kaikki lomakkeet ja kyselylomakkeet englanniksi (vain Yhdysvaltojen ja Kanadan tutkimussivustoille)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen ulkopuolelle jätetään lapset, joilla on jokin seuraavista sairaustiloista: aivohalvaus, Downin oireyhtymä, traumaattinen aivovamma, enkefaliitti, Lymen tauti, syöpä, mikä tahansa aktiivinen tartuntatauti, endokriiniset häiriöt, muut mielenterveyshäiriöt, kuten psykoottiset häiriöt tai muut mielialahäiriöt mukaan lukien kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai mikä tahansa akuutti, krooninen tai epästabiili sairaus (kuten kohtaushäiriö, Crohnin tauti, astma, keuhkoputkentulehdus jne.) muu kuin autismi, jonka vuoksi lapsi on saanut hoitoa, lääkitystä ja/tai hoitoa.
- Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin myös lapset, jotka ovat saaneet kelaattihoitoa aiemmin tai saavat parhaillaan kelaattihoitoa, ja lapset, jotka ovat osoittaneet merkittävää itsensä vahingoittamista (lapset, jotka ovat aiheuttaneet näkyvää vahinkoa itselleen). Lapset, joilla on ollut lieviä tai Keskivaikeat ruoka- tai ilmaallergiat, herkkyydet tai lievät ruoansulatushäiriöt voivat osallistua tutkimukseen.
- Osallistuakseen tutkimukseen lapset eivät saa olla saaneet aikaisempaa neuromodulaatiotekniikkahoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tarkoituspohjainen terapiahoito autismille
Neuromodulaatiotekniikka
|
NeuroModulation Technique on informaatiotekniikka, joka toimii tunnistamalla ja tuomalla mielen ja kehon tietoisuuden hermoston vääriin informaatiotiloihin, jotka ovat johtaneet sairauteen tai sopeutumattomaan käyttäytymiseen.
NeuroModulation Technique ohjaa sitten kehon korjaamaan nämä tietotilat, mikä auttaa hermostoa palaamaan mukautuvampaan toimintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijaisia tehokkuuden mittareita ovat keskimääräinen muutos hoidon alusta hoidon loppuun PDDBI Autism Composite -indeksissä, ABC-C-kokonaispisteissä ja ATEC-kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: 12 NMT-hoitojakson lopussa.
|
Sekä kokeellisen että jonotuslistan verrokkiryhmän lapset parantavat merkittävästi lähtöpisteitä näissä ensisijaisissa tulosmittauksissa NMT-hoidon jälkeen, mikä kuvastaa mukautuvan käyttäytymisen paranemista sekä sopeutumattoman käyttäytymisen vähenemistä.
|
12 NMT-hoitojakson lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät keskimääräisen muutoksen hoidon alusta hoidon loppuun muilla PDDBI:n, ABC-C:n ja ATEC:n ala-asteikoilla.
Aikaikkuna: 12 NMT-hoitojakson lopussa.
|
Sekä kokeellisen että jonotuslistan verrokkiryhmän lapset parantavat merkittävästi lähtöpisteitäsä näissä toissijaisissa tulosmittauksissa NMT-hoidon jälkeen, mikä kuvastaa adaptiivisen käyttäytymisen paranemista sekä sopeutumattoman käyttäytymisen vähenemistä.
|
12 NMT-hoitojakson lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMTRI001-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuromodulaatiotekniikka
-
Riphah International UniversityRekrytointiKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityEi vielä rekrytointia
-
Logan College of ChiropracticValmisSelkärangan manipulointiYhdysvallat
-
October 6 UniversityValmis
-
Inonu UniversityValmisAhdistus | Pahoinvointi Gravidarum | Tunteiden säätely | Raskauden oksenteluTurkki
-
Ataturk UniversityRekrytointiTäydellinen polven vaihtoTurkki
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | Kariesin hoito | EFT:tTurkki
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmisStressi | Ahdistus | Burnout, hoitajaTurkki
-
Necmettin Erbakan UniversityEi vielä rekrytointia