- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00503191
Neuromodulační technika Léčba autismu (NMT)
Záměrná terapie pro poruchu autistického spektra: slibné výsledky kontrolní studie na čekací listině u dětí
Účelem této studie je zjistit, zda je NeuroModulation Technique (NMT) účinná při snižování maladaptivního chování a zvyšování adaptivního chování u dětí s diagnostikovaným autismem.
Hypotéza: Děti v experimentální skupině budou vykazovat významné zlepšení oproti kontrolní skupině čekacího seznamu, jak bylo měřeno Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI), Aberrant Behavior Checklist, Community Version (ABC-C) a Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC). Děti v kontrolní skupině Wait-List budou po léčbě NMT vykazovat významné zlepšení oproti výchozím hodnotám.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Robert H. Weiner, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kvalifikovaní účastníci jsou ti, kteří obdrželi formální diagnózu autismu od lékaře nebo psychologa pomocí diagnostických kritérií DSM-IV, DSM-IV-TR nebo ICD-9-CM. Rodiče a/nebo zákonní zástupci musí předložit doklad o diagnóze autismu. Autismus (DSM-IV, DSM-IV-R nebo ICD-9-CM 299.0) musí být diagnostikován – jakákoli jiná diagnóza, jako je pervazivní vývojová porucha (PDD), pervazivní vývojová porucha jinak nespecifikovaná (PDD-NOS) nebo Aspergerův syndrom, je nestačí k zařazení do této studie.
- Děti musí mít diagnózu autismu alespoň jeden rok před datem podání žádosti o účast v této studii.
- Děti během 6 měsíců nesmějí zahájit žádné nové terapie nebo přerušit probíhající terapie určené k léčbě jejich autismu, jako je behaviorální terapie, logopedická terapie, fyzikální terapie, smyslová integrace, úprava stravy nebo doplňky stravy nebo jakékoli alternativní nebo experimentální terapie, které zde nejsou uvedeny. před datem podání přihlášky k účasti na této studii.
- V průběhu této studie bude po dětech požadováno, aby pokračovaly v jakékoli terapii, kterou užívaly před zahájením studie, a bude se od nich vyžadovat, aby v průběhu této studie nezahájily žádné nové terapie kromě Neuromodulační techniky.
- Rodiče a/nebo zákonní zástupci dětí ve studii musí mluvit plynně anglicky a vyplnit všechny formuláře a dotazníky v angličtině (pouze pro výzkumné weby v USA a Kanadě)
Kritéria vyloučení:
- Z účasti budou vyloučeny děti s kterýmkoli z následujících zdravotních stavů: dětská mozková obrna, Downův syndrom, traumatické poranění mozku, encefalitida, lymská borelióza, rakovina, jakékoli aktivní infekční onemocnění, endokrinní porucha, jiné duševní poruchy, jako jsou psychotické poruchy nebo jiné poruchy nálady včetně bipolárních poruch nebo jakéhokoli akutního, chronického nebo nestabilního zdravotního stavu (jako je záchvatová porucha, Crohnova choroba, astma, bronchitida atd.) jiný než autismus, kvůli kterému bylo dítě léčeno, léčeno a/nebo léčeno.
- Ze studie jsou také vyloučeny děti, které v minulosti podstoupily chelatační terapii nebo v současné době podstupují chelatační terapii, a děti, které vykazovaly významné sebepoškozující chování (děti, které si způsobily viditelné poškození). Děti s mírnou až Studie se mohou zúčastnit středně závažné alergie na potraviny nebo vzduchem přenášené alergie, přecitlivělost nebo mírné zažívací potíže.
- Aby se děti mohly zúčastnit studie, nesmějí podstoupit žádnou předchozí léčbu Neuromodulační technikou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba autismu pomocí záměrné terapie
Neuromodulační technika
|
Neuromodulační technika je informační technika, která funguje tak, že identifikuje a přivádí uvědomění mysl-tělo do nesprávných informačních stavů nervového systému, které vedly k onemocnění nebo maladaptivnímu chování.
Technika neuromodulace pak nasměruje tělo, aby napravilo tyto informační stavy, čímž pomůže nervovému systému obnovit adaptivnější fungování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární ukazatele výsledků účinnosti zahrnují průměrnou změnu od začátku léčby do konce léčby na PDDBI Autism Composite Index, ABC-C Total Score a ATEC Total Score.
Časové okno: Na konci 12 léčebných sezení NMT.
|
Děti v experimentální i čekací skupině budou vykazovat významné zlepšení nad jejich příslušnými základními skóre v těchto primárních výsledných měřeních po léčbě NMT, což bude odrážet zlepšení adaptivního chování, stejně jako snížení maladaptivního chování.
|
Na konci 12 léčebných sezení NMT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární ukazatele výsledku zahrnují průměrnou změnu od začátku léčby do konce léčby na zbývajících subškálách PDDBI, ABC-C a ATEC.
Časové okno: Na konci 12 léčebných sezení NMT.
|
Děti v experimentální i čekací skupině budou vykazovat významné zlepšení nad jejich příslušnými základními skóre v těchto sekundárních výsledných měřeních po léčbě NMT, což bude odrážet zlepšení adaptivního chování, stejně jako snížení maladaptivního chování.
|
Na konci 12 léčebných sezení NMT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMTRI001-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromodulační technika
-
Elemind Technologies, Inc.DokončenoSpát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
MedtronicNeuroAktivní, ne náborHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalDokončeno
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonDokončeno
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Boston Scientific CorporationNáborParkinsonova choroba | Hluboká mozková stimulaceSpojené státy
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorNábor
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Léčba rezistentní deprese | MDD | Recidivující depreseSpojené státy