Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulační technika Léčba autismu (NMT)

19. ledna 2014 aktualizováno: Robert H. Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Záměrná terapie pro poruchu autistického spektra: slibné výsledky kontrolní studie na čekací listině u dětí

Účelem této studie je zjistit, zda je NeuroModulation Technique (NMT) účinná při snižování maladaptivního chování a zvyšování adaptivního chování u dětí s diagnostikovaným autismem.

Hypotéza: Děti v experimentální skupině budou vykazovat významné zlepšení oproti kontrolní skupině čekacího seznamu, jak bylo měřeno Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI), Aberrant Behavior Checklist, Community Version (ABC-C) a Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC). Děti v kontrolní skupině Wait-List budou po léčbě NMT vykazovat významné zlepšení oproti výchozím hodnotám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Robert H. Weiner, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvalifikovaní účastníci jsou ti, kteří obdrželi formální diagnózu autismu od lékaře nebo psychologa pomocí diagnostických kritérií DSM-IV, DSM-IV-TR nebo ICD-9-CM. Rodiče a/nebo zákonní zástupci musí předložit doklad o diagnóze autismu. Autismus (DSM-IV, DSM-IV-R nebo ICD-9-CM 299.0) musí být diagnostikován – jakákoli jiná diagnóza, jako je pervazivní vývojová porucha (PDD), pervazivní vývojová porucha jinak nespecifikovaná (PDD-NOS) nebo Aspergerův syndrom, je nestačí k zařazení do této studie.
  • Děti musí mít diagnózu autismu alespoň jeden rok před datem podání žádosti o účast v této studii.
  • Děti během 6 měsíců nesmějí zahájit žádné nové terapie nebo přerušit probíhající terapie určené k léčbě jejich autismu, jako je behaviorální terapie, logopedická terapie, fyzikální terapie, smyslová integrace, úprava stravy nebo doplňky stravy nebo jakékoli alternativní nebo experimentální terapie, které zde nejsou uvedeny. před datem podání přihlášky k účasti na této studii.
  • V průběhu této studie bude po dětech požadováno, aby pokračovaly v jakékoli terapii, kterou užívaly před zahájením studie, a bude se od nich vyžadovat, aby v průběhu této studie nezahájily žádné nové terapie kromě Neuromodulační techniky.
  • Rodiče a/nebo zákonní zástupci dětí ve studii musí mluvit plynně anglicky a vyplnit všechny formuláře a dotazníky v angličtině (pouze pro výzkumné weby v USA a Kanadě)

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti budou vyloučeny děti s kterýmkoli z následujících zdravotních stavů: dětská mozková obrna, Downův syndrom, traumatické poranění mozku, encefalitida, lymská borelióza, rakovina, jakékoli aktivní infekční onemocnění, endokrinní porucha, jiné duševní poruchy, jako jsou psychotické poruchy nebo jiné poruchy nálady včetně bipolárních poruch nebo jakéhokoli akutního, chronického nebo nestabilního zdravotního stavu (jako je záchvatová porucha, Crohnova choroba, astma, bronchitida atd.) jiný než autismus, kvůli kterému bylo dítě léčeno, léčeno a/nebo léčeno.
  • Ze studie jsou také vyloučeny děti, které v minulosti podstoupily chelatační terapii nebo v současné době podstupují chelatační terapii, a děti, které vykazovaly významné sebepoškozující chování (děti, které si způsobily viditelné poškození). Děti s mírnou až Studie se mohou zúčastnit středně závažné alergie na potraviny nebo vzduchem přenášené alergie, přecitlivělost nebo mírné zažívací potíže.
  • Aby se děti mohly zúčastnit studie, nesmějí podstoupit žádnou předchozí léčbu Neuromodulační technikou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba autismu pomocí záměrné terapie
Neuromodulační technika
Neuromodulační technika je informační technika, která funguje tak, že identifikuje a přivádí uvědomění mysl-tělo do nesprávných informačních stavů nervového systému, které vedly k onemocnění nebo maladaptivnímu chování. Technika neuromodulace pak nasměruje tělo, aby napravilo tyto informační stavy, čímž pomůže nervovému systému obnovit adaptivnější fungování.
Ostatní jména:
  • NMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární ukazatele výsledků účinnosti zahrnují průměrnou změnu od začátku léčby do konce léčby na PDDBI Autism Composite Index, ABC-C Total Score a ATEC Total Score.
Časové okno: Na konci 12 léčebných sezení NMT.
Děti v experimentální i čekací skupině budou vykazovat významné zlepšení nad jejich příslušnými základními skóre v těchto primárních výsledných měřeních po léčbě NMT, což bude odrážet zlepšení adaptivního chování, stejně jako snížení maladaptivního chování.
Na konci 12 léčebných sezení NMT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární ukazatele výsledku zahrnují průměrnou změnu od začátku léčby do konce léčby na zbývajících subškálách PDDBI, ABC-C a ATEC.
Časové okno: Na konci 12 léčebných sezení NMT.
Děti v experimentální i čekací skupině budou vykazovat významné zlepšení nad jejich příslušnými základními skóre v těchto sekundárních výsledných měřeních po léčbě NMT, což bude odrážet zlepšení adaptivního chování, stejně jako snížení maladaptivního chování.
Na konci 12 léčebných sezení NMT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromodulační technika

3
Předplatit