- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00503191
NeuroModulationstechnik Behandlung von Autismus (NMT)
Absichtsbasierte Therapie für Autismus-Spektrum-Störungen: Vielversprechende Ergebnisse einer Wartelisten-Kontrollstudie bei Kindern
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die NeuroModulationstechnik (NMT) bei der Reduzierung von maladaptiven Verhaltensweisen und der Steigerung von adaptiven Verhaltensweisen bei Kindern, bei denen Autismus diagnostiziert wurde, wirksam ist.
Hypothese: Kinder in der experimentellen Gruppe zeigen eine signifikante Verbesserung gegenüber der Wartelisten-Kontrollgruppe, gemessen anhand des Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI), der Aberrant Behavior Checklist, Community Version (ABC-C) und der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC). Kinder in der Kontrollgruppe der Warteliste zeigen nach Erhalt der NMT-Behandlung eine signifikante Verbesserung gegenüber ihren Ausgangswerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Robert H. Weiner, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Qualifizierte Teilnehmer sind diejenigen, die von einem Arzt oder Psychologen eine formelle Autismus-Diagnose gemäß den diagnostischen Kriterien DSM-IV, DSM-IV-TR oder ICD-9-CM erhalten haben. Eltern und/oder Erziehungsberechtigte müssen einen Nachweis über die Autismus-Diagnose erbringen. Autismus (DSM-IV, DSM-IV-R oder ICD-9-CM 299.0) muss diagnostiziert werden – jede andere Diagnose wie z nicht ausreichend, um in diese Studie aufgenommen zu werden.
- Kinder müssen ihre Autismus-Diagnose mindestens ein Jahr vor dem Datum des Antrags auf Teilnahme an dieser Studie gehabt haben.
- Kinder dürfen in den 6 Monaten keine neuen Therapien begonnen oder laufende Therapien zur Behandlung ihres Autismus wie Verhaltenstherapie, Sprachtherapie, Physiotherapie, sensorische Integration, Ernährungsumstellung oder Nahrungsergänzung oder andere hier nicht erwähnte alternative oder experimentelle Therapien abgebrochen haben vor dem Datum des Antrags auf Teilnahme an dieser Studie.
- Während des Verlaufs dieser Studie müssen die Kinder alle Therapien fortsetzen, die sie vor Beginn der Studie erhalten haben, und sie dürfen im Verlauf dieser Studie keine neuen Therapien außer der NeuroModulationstechnik beginnen.
- Eltern und/oder Erziehungsberechtigte von Kindern in der Studie müssen fließend Englisch sprechen und alle Formulare und Fragebögen auf Englisch ausfüllen (nur für Forschungsstandorte in den USA und Kanada).
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen von der Teilnahme sind Kinder mit einer der folgenden Erkrankungen: Zerebralparese, Down-Syndrom, traumatische Hirnverletzung, Enzephalitis, Lyme-Borreliose, Krebs, jede aktive Infektionskrankheit, endokrine Störung, andere psychische Störungen wie psychotische Störungen oder andere Stimmungsstörungen einschließlich bipolarer Störungen oder anderer akuter, chronischer oder instabiler Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden, Morbus Crohn, Asthma, Bronchitis usw.) als Autismus, für die das Kind behandelt, medikamentös und/oder therapiert wurde.
- Ebenfalls von der Studie ausgeschlossen sind Kinder, die sich in der Vergangenheit einer Chelat-Therapie unterzogen haben oder derzeit einer Chelat-Therapie unterziehen, und Kinder, die ein signifikantes selbstverletzendes Verhalten gezeigt haben (Kinder, die sich sichtbaren Schaden zugefügt haben). Mittelschwere Lebensmittel- oder Luftallergien, Empfindlichkeiten oder leichte Verdauungsprobleme sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen Kinder keine vorherige Behandlung mit der NeuroModulationstechnik erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Absichtsbasierte Therapiebehandlung für Autismus
NeuroModulationstechnik
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Die NeuroModulationstechnik ist eine Informationstechnik, die funktioniert, indem sie falsche Informationszustände des Nervensystems, die zu Krankheiten oder Fehlanpassungen geführt haben, identifiziert und dem Geist-Körper bewusst macht.
Die NeuroModulationstechnik weist dann den Körper an, diese Informationszustände zu korrigieren, wodurch dem Nervensystem geholfen wird, eine anpassungsfähigere Funktion wieder aufzunehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zu den primären Wirksamkeitsmessgrößen gehören die mittlere Veränderung vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung auf dem PDDBI Autism Composite Index, dem ABC-C-Gesamtscore und dem ATEC-Gesamtscore.
Zeitfenster: Am Ende von 12 NMT-Behandlungssitzungen.
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Kinder sowohl in der experimentellen als auch in der Wartelisten-Kontrollgruppe zeigen nach der NMT-Behandlung eine signifikante Verbesserung gegenüber ihren jeweiligen Ausgangswerten bei diesen primären Ergebnismessungen, was eine Verbesserung des adaptiven Verhaltens sowie eine Abnahme des maladaptiven Verhaltens widerspiegelt.
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Am Ende von 12 NMT-Behandlungssitzungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Ergebnismaße umfassen die mittlere Veränderung vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung auf den verbleibenden Subskalen des PDDBI, des ABC-C und des ATEC.
Zeitfenster: Am Ende von 12 NMT-Behandlungssitzungen.
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Kinder sowohl in der experimentellen als auch in der Wartelisten-Kontrollgruppe zeigen bei diesen sekundären Ergebnismessungen nach der NMT-Behandlung eine signifikante Verbesserung gegenüber ihren jeweiligen Ausgangswerten, was eine Verbesserung des adaptiven Verhaltens sowie eine Abnahme des maladaptiven Verhaltens widerspiegelt.
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Am Ende von 12 NMT-Behandlungssitzungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMTRI001-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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