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NeuroModulationstechnik Behandlung von Autismus (NMT)

19. Januar 2014 aktualisiert von: Robert H. Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Absichtsbasierte Therapie für Autismus-Spektrum-Störungen: Vielversprechende Ergebnisse einer Wartelisten-Kontrollstudie bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die NeuroModulationstechnik (NMT) bei der Reduzierung von maladaptiven Verhaltensweisen und der Steigerung von adaptiven Verhaltensweisen bei Kindern, bei denen Autismus diagnostiziert wurde, wirksam ist.

Hypothese: Kinder in der experimentellen Gruppe zeigen eine signifikante Verbesserung gegenüber der Wartelisten-Kontrollgruppe, gemessen anhand des Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI), der Aberrant Behavior Checklist, Community Version (ABC-C) und der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC). Kinder in der Kontrollgruppe der Warteliste zeigen nach Erhalt der NMT-Behandlung eine signifikante Verbesserung gegenüber ihren Ausgangswerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Robert H. Weiner, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifizierte Teilnehmer sind diejenigen, die von einem Arzt oder Psychologen eine formelle Autismus-Diagnose gemäß den diagnostischen Kriterien DSM-IV, DSM-IV-TR oder ICD-9-CM erhalten haben. Eltern und/oder Erziehungsberechtigte müssen einen Nachweis über die Autismus-Diagnose erbringen. Autismus (DSM-IV, DSM-IV-R oder ICD-9-CM 299.0) muss diagnostiziert werden – jede andere Diagnose wie z nicht ausreichend, um in diese Studie aufgenommen zu werden.
  • Kinder müssen ihre Autismus-Diagnose mindestens ein Jahr vor dem Datum des Antrags auf Teilnahme an dieser Studie gehabt haben.
  • Kinder dürfen in den 6 Monaten keine neuen Therapien begonnen oder laufende Therapien zur Behandlung ihres Autismus wie Verhaltenstherapie, Sprachtherapie, Physiotherapie, sensorische Integration, Ernährungsumstellung oder Nahrungsergänzung oder andere hier nicht erwähnte alternative oder experimentelle Therapien abgebrochen haben vor dem Datum des Antrags auf Teilnahme an dieser Studie.
  • Während des Verlaufs dieser Studie müssen die Kinder alle Therapien fortsetzen, die sie vor Beginn der Studie erhalten haben, und sie dürfen im Verlauf dieser Studie keine neuen Therapien außer der NeuroModulationstechnik beginnen.
  • Eltern und/oder Erziehungsberechtigte von Kindern in der Studie müssen fließend Englisch sprechen und alle Formulare und Fragebögen auf Englisch ausfüllen (nur für Forschungsstandorte in den USA und Kanada).

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen von der Teilnahme sind Kinder mit einer der folgenden Erkrankungen: Zerebralparese, Down-Syndrom, traumatische Hirnverletzung, Enzephalitis, Lyme-Borreliose, Krebs, jede aktive Infektionskrankheit, endokrine Störung, andere psychische Störungen wie psychotische Störungen oder andere Stimmungsstörungen einschließlich bipolarer Störungen oder anderer akuter, chronischer oder instabiler Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden, Morbus Crohn, Asthma, Bronchitis usw.) als Autismus, für die das Kind behandelt, medikamentös und/oder therapiert wurde.
  • Ebenfalls von der Studie ausgeschlossen sind Kinder, die sich in der Vergangenheit einer Chelat-Therapie unterzogen haben oder derzeit einer Chelat-Therapie unterziehen, und Kinder, die ein signifikantes selbstverletzendes Verhalten gezeigt haben (Kinder, die sich sichtbaren Schaden zugefügt haben). Mittelschwere Lebensmittel- oder Luftallergien, Empfindlichkeiten oder leichte Verdauungsprobleme sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen Kinder keine vorherige Behandlung mit der NeuroModulationstechnik erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absichtsbasierte Therapiebehandlung für Autismus
NeuroModulationstechnik
Die NeuroModulationstechnik ist eine Informationstechnik, die funktioniert, indem sie falsche Informationszustände des Nervensystems, die zu Krankheiten oder Fehlanpassungen geführt haben, identifiziert und dem Geist-Körper bewusst macht. Die NeuroModulationstechnik weist dann den Körper an, diese Informationszustände zu korrigieren, wodurch dem Nervensystem geholfen wird, eine anpassungsfähigere Funktion wieder aufzunehmen.
Andere Namen:
  • NMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den primären Wirksamkeitsmessgrößen gehören die mittlere Veränderung vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung auf dem PDDBI Autism Composite Index, dem ABC-C-Gesamtscore und dem ATEC-Gesamtscore.
Zeitfenster: Am Ende von 12 NMT-Behandlungssitzungen.
Kinder sowohl in der experimentellen als auch in der Wartelisten-Kontrollgruppe zeigen nach der NMT-Behandlung eine signifikante Verbesserung gegenüber ihren jeweiligen Ausgangswerten bei diesen primären Ergebnismessungen, was eine Verbesserung des adaptiven Verhaltens sowie eine Abnahme des maladaptiven Verhaltens widerspiegelt.
Am Ende von 12 NMT-Behandlungssitzungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismaße umfassen die mittlere Veränderung vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung auf den verbleibenden Subskalen des PDDBI, des ABC-C und des ATEC.
Zeitfenster: Am Ende von 12 NMT-Behandlungssitzungen.
Kinder sowohl in der experimentellen als auch in der Wartelisten-Kontrollgruppe zeigen bei diesen sekundären Ergebnismessungen nach der NMT-Behandlung eine signifikante Verbesserung gegenüber ihren jeweiligen Ausgangswerten, was eine Verbesserung des adaptiven Verhaltens sowie eine Abnahme des maladaptiven Verhaltens widerspiegelt.
Am Ende von 12 NMT-Behandlungssitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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