- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00503191
NeuroModulation Technique Behandling av autisme (NMT)
Intensjonsbasert terapi for autismespektrumforstyrrelse: lovende resultater av en ventelistekontrollstudie hos barn
Hensikten med denne studien er å finne ut om NeuroModulation Technique (NMT) er effektiv for å redusere maladaptiv atferd og øke adaptiv atferd hos barn diagnostisert med autisme.
Hypotese: Barn i den eksperimentelle gruppen vil vise betydelig forbedring i forhold til kontrollgruppen for venteliste, målt ved hjelp av Pervasive Developmental Disorder Behavioural Inventory (PDDBI), sjekklisten for avvikende atferd, samfunnsversjon (ABC-C) og sjekklisten for evaluering av autismebehandling. (ATEC). Barn i ventelistekontrollgruppen vil vise betydelig forbedring i forhold til baseline-målene etter å ha mottatt NMT-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Robert H. Weiner, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere er de som har fått en formell diagnose av autisme fra en lege eller psykolog ved bruk av DSM-IV, DSM-IV-TR eller ICD-9-CM diagnostiske kriterier. Foreldre og/eller verge må fremlegge bevis på autismediagnose. Autisme (DSM-IV, DSM-IV-R eller ICD-9-CM 299.0) må diagnostiseres - enhver annen diagnose som Pervasive Developmental Disorder (PDD), Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified (PDD-NOS) eller Asperger Syndrome er ikke tilstrekkelig for inkludering i denne studien.
- Barn må ha hatt diagnosen autisme i minst ett år før datoen for søknad om deltakelse i denne studien.
- Barn må ikke ha startet noen nye terapier eller stoppet noen pågående terapier designet for å behandle deres autisme, slik som atferdsterapi, logopedi, fysioterapi, sensorisk integrering, kosttilskudd eller alternative eller eksperimentelle terapier som ikke er nevnt her i løpet av de 6 månedene før datoen for søknaden om deltakelse i denne studien.
- I løpet av denne studien vil barn bli pålagt å fortsette med alle terapier de har mottatt før de startet studien, og de vil bli pålagt å ikke starte noen nye terapier i tillegg til NeuroModulation Technique i løpet av denne studien.
- Foreldre og/eller foresatte til barn i studien må være flytende i engelsk og fylle ut alle skjemaer og spørreskjemaer på engelsk (kun for amerikanske og kanadiske forskningsnettsteder)
Ekskluderingskriterier:
- Utelukket fra å delta vil være barn med noen av følgende medisinske tilstander: cerebral parese, Downs syndrom, traumatisk hjerneskade, encefalitt, borreliose, kreft, enhver aktiv infeksjonssykdom, endokrine lidelser, andre psykiske lidelser som psykotiske lidelser eller andre humørsykdommer inkludert bipolare lidelser, eller enhver akutt, kronisk eller ustabil medisinsk tilstand (som en anfallslidelse, Crohns sykdom, astma, bronkitt osv.) annet enn autisme som barnet har fått behandling, medisiner og/eller terapi for.
- Også ekskludert fra studien er barn som har gjennomgått kelatbehandling tidligere eller som for tiden gjennomgår kelasjonsterapi, og barn som har vist betydelig selvskadende atferd (barn som har forårsaket synlig skade på seg selv). Barn med en historie med mild til moderate mat- eller luftbårne allergier, sensitiviteter eller milde fordøyelsesproblemer er kvalifisert til å delta i studien.
- For å delta i studien må barn ikke ha fått noen tidligere NeuroModulation Technique-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensjonsbasert terapibehandling for autisme
Neuromodulasjonsteknikk
|
NeuroModulation Technique er en informasjonsteknikk som fungerer ved å identifisere og bevisstgjøre sinn-kroppen til ukorrekte informasjonstilstander i nervesystemet som har ført til sykdom eller mistilpasset atferd.
NeuroModulation Technique leder deretter kroppen til å korrigere disse informasjonstilstandene, og hjelper dermed nervesystemet med å gjenoppta mer adaptiv funksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære mål for effektutfall inkluderer gjennomsnittlig endring fra behandlingsstart til behandlingsslutt på PDDBI Autism Composite Index, ABC-C Total Score og ATEC Total Score.
Tidsramme: Ved slutten av 12 NMT behandlingssesjoner.
|
Barn i både den eksperimentelle og venteliste-kontrollgruppen vil vise betydelig forbedring i forhold til deres respektive baseline-skårer i disse primære utfallsmålene etter NMT-behandling, noe som vil reflektere en forbedring i adaptiv atferd samt en nedgang i maladaptiv atferd.
|
Ved slutten av 12 NMT behandlingssesjoner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfallsmål inkluderer gjennomsnittlig endring fra behandlingsstart til behandlingsslutt på de resterende underskalaene til PDDBI, ABC-C og ATEC.
Tidsramme: Ved slutten av 12 NMT behandlingssesjoner.
|
Barn i både den eksperimentelle og venteliste-kontrollgruppen vil vise betydelig forbedring i forhold til deres respektive baseline-skårer i disse sekundære utfallsmålene etter NMT-behandling, som vil reflektere en forbedring i adaptiv atferd samt en nedgang i maladaptiv atferd.
|
Ved slutten av 12 NMT behandlingssesjoner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMTRI001-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .