Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeuroModulation Technique Behandling av autisme (NMT)

19. januar 2014 oppdatert av: Robert H. Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Intensjonsbasert terapi for autismespektrumforstyrrelse: lovende resultater av en ventelistekontrollstudie hos barn

Hensikten med denne studien er å finne ut om NeuroModulation Technique (NMT) er effektiv for å redusere maladaptiv atferd og øke adaptiv atferd hos barn diagnostisert med autisme.

Hypotese: Barn i den eksperimentelle gruppen vil vise betydelig forbedring i forhold til kontrollgruppen for venteliste, målt ved hjelp av Pervasive Developmental Disorder Behavioural Inventory (PDDBI), sjekklisten for avvikende atferd, samfunnsversjon (ABC-C) og sjekklisten for evaluering av autismebehandling. (ATEC). Barn i ventelistekontrollgruppen vil vise betydelig forbedring i forhold til baseline-målene etter å ha mottatt NMT-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Robert H. Weiner, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere er de som har fått en formell diagnose av autisme fra en lege eller psykolog ved bruk av DSM-IV, DSM-IV-TR eller ICD-9-CM diagnostiske kriterier. Foreldre og/eller verge må fremlegge bevis på autismediagnose. Autisme (DSM-IV, DSM-IV-R eller ICD-9-CM 299.0) må diagnostiseres - enhver annen diagnose som Pervasive Developmental Disorder (PDD), Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified (PDD-NOS) eller Asperger Syndrome er ikke tilstrekkelig for inkludering i denne studien.
  • Barn må ha hatt diagnosen autisme i minst ett år før datoen for søknad om deltakelse i denne studien.
  • Barn må ikke ha startet noen nye terapier eller stoppet noen pågående terapier designet for å behandle deres autisme, slik som atferdsterapi, logopedi, fysioterapi, sensorisk integrering, kosttilskudd eller alternative eller eksperimentelle terapier som ikke er nevnt her i løpet av de 6 månedene før datoen for søknaden om deltakelse i denne studien.
  • I løpet av denne studien vil barn bli pålagt å fortsette med alle terapier de har mottatt før de startet studien, og de vil bli pålagt å ikke starte noen nye terapier i tillegg til NeuroModulation Technique i løpet av denne studien.
  • Foreldre og/eller foresatte til barn i studien må være flytende i engelsk og fylle ut alle skjemaer og spørreskjemaer på engelsk (kun for amerikanske og kanadiske forskningsnettsteder)

Ekskluderingskriterier:

  • Utelukket fra å delta vil være barn med noen av følgende medisinske tilstander: cerebral parese, Downs syndrom, traumatisk hjerneskade, encefalitt, borreliose, kreft, enhver aktiv infeksjonssykdom, endokrine lidelser, andre psykiske lidelser som psykotiske lidelser eller andre humørsykdommer inkludert bipolare lidelser, eller enhver akutt, kronisk eller ustabil medisinsk tilstand (som en anfallslidelse, Crohns sykdom, astma, bronkitt osv.) annet enn autisme som barnet har fått behandling, medisiner og/eller terapi for.
  • Også ekskludert fra studien er barn som har gjennomgått kelatbehandling tidligere eller som for tiden gjennomgår kelasjonsterapi, og barn som har vist betydelig selvskadende atferd (barn som har forårsaket synlig skade på seg selv). Barn med en historie med mild til moderate mat- eller luftbårne allergier, sensitiviteter eller milde fordøyelsesproblemer er kvalifisert til å delta i studien.
  • For å delta i studien må barn ikke ha fått noen tidligere NeuroModulation Technique-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensjonsbasert terapibehandling for autisme
Neuromodulasjonsteknikk
NeuroModulation Technique er en informasjonsteknikk som fungerer ved å identifisere og bevisstgjøre sinn-kroppen til ukorrekte informasjonstilstander i nervesystemet som har ført til sykdom eller mistilpasset atferd. NeuroModulation Technique leder deretter kroppen til å korrigere disse informasjonstilstandene, og hjelper dermed nervesystemet med å gjenoppta mer adaptiv funksjon.
Andre navn:
  • NMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære mål for effektutfall inkluderer gjennomsnittlig endring fra behandlingsstart til behandlingsslutt på PDDBI Autism Composite Index, ABC-C Total Score og ATEC Total Score.
Tidsramme: Ved slutten av 12 NMT behandlingssesjoner.
Barn i både den eksperimentelle og venteliste-kontrollgruppen vil vise betydelig forbedring i forhold til deres respektive baseline-skårer i disse primære utfallsmålene etter NMT-behandling, noe som vil reflektere en forbedring i adaptiv atferd samt en nedgang i maladaptiv atferd.
Ved slutten av 12 NMT behandlingssesjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfallsmål inkluderer gjennomsnittlig endring fra behandlingsstart til behandlingsslutt på de resterende underskalaene til PDDBI, ABC-C og ATEC.
Tidsramme: Ved slutten av 12 NMT behandlingssesjoner.
Barn i både den eksperimentelle og venteliste-kontrollgruppen vil vise betydelig forbedring i forhold til deres respektive baseline-skårer i disse sekundære utfallsmålene etter NMT-behandling, som vil reflektere en forbedring i adaptiv atferd samt en nedgang i maladaptiv atferd.
Ved slutten av 12 NMT behandlingssesjoner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere