- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00503191
Neuromodulationsteknik Behandling af autisme (NMT)
Intentionsbaseret terapi for autismespektrumforstyrrelser: lovende resultater af en ventelistekontrolundersøgelse hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NeuroModulation Technique (NMT) er effektiv til at reducere maladaptiv adfærd og øge adaptiv adfærd hos børn diagnosticeret med autisme.
Hypotese: Børn i den eksperimentelle gruppe vil vise signifikant forbedring i forhold til ventelistekontrolgruppen målt ved PDDBI (Pervasive Developmental Disorder Behavioural Inventory), Aberrant Behavior Checklist, Community Version (ABC-C) og Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC). Børn i ventelistekontrolgruppen vil vise betydelig forbedring i forhold til deres baseline-mål efter at have modtaget NMT-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Robert H. Weiner, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede deltagere er dem, der har modtaget en formel diagnose af autisme fra en læge eller psykolog ved hjælp af DSM-IV, DSM-IV-TR eller ICD-9-CM diagnostiske kriterier. Forældre og/eller værge skal fremlægge bevis for autismediagnosen. Autisme (DSM-IV, DSM-IV-R eller ICD-9-CM 299.0) skal diagnosticeres - enhver anden diagnose såsom Pervasive Developmental Disorder (PDD), Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified (PDD-NOS) eller Aspergers Syndrom er ikke tilstrækkeligt til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Børn skal have haft deres diagnose autisme i mindst et år forud for datoen for ansøgningen om deltagelse i denne undersøgelse.
- Børn må ikke have startet nogen nye terapier eller stoppet nogen igangværende terapier designet til at behandle deres autisme såsom adfærdsterapi, taleterapi, fysioterapi, sensorisk integration, diætændringer eller kosttilskud eller andre alternative eller eksperimentelle terapier, der ikke er nævnt her i de 6 måneder. før datoen for ansøgningen om deltagelse i denne undersøgelse.
- I løbet af denne undersøgelse vil børn blive bedt om at fortsætte med enhver terapi, de har modtaget, før undersøgelsen påbegyndes, og de vil være forpligtet til ikke at starte nogen nye terapier udover NeuroModulation Technique i løbet af denne undersøgelse.
- Forældre og/eller juridiske værger til børn i undersøgelsen skal være flydende i engelsk og udfylde alle formularer og spørgeskemaer på engelsk (kun for amerikanske og canadiske forskningssteder)
Ekskluderingskriterier:
- Udelukket fra at deltage vil være børn med en af følgende medicinske tilstande: cerebral parese, Downs syndrom, traumatisk hjerneskade, hjernebetændelse, borreliose, cancer, enhver aktiv infektionssygdom, endokrin lidelse, andre psykiske lidelser såsom psykotiske lidelser eller andre humørsygdomme herunder bipolære lidelser eller enhver akut, kronisk eller ustabil medicinsk tilstand (såsom en anfaldssygdom, Crohns sygdom, astma, bronkitis osv.) bortset fra autisme, som barnet har modtaget behandling, medicin og/eller terapi for.
- Også udelukket fra undersøgelsen er børn, der tidligere har gennemgået kelationsterapi eller i øjeblikket gennemgår kelationsterapi, og børn, der har udvist betydelig selvskadende adfærd (børn, der har forårsaget synlig skade på sig selv). Børn med en historie med mild til moderate fødevare- eller luftbårne allergier, følsomheder eller milde fordøjelsesproblemer er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
- For at deltage i undersøgelsen må børn ikke have modtaget nogen tidligere NeuroModulation Technique-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intentionsbaseret terapibehandling af autisme
Neuromodulationsteknik
|
NeuroModulation Technique er en informationsteknik, der virker ved at identificere og bringe bevidsthed om sind-krop til ukorrekte informationstilstande i nervesystemet, som har ført til sygdom eller utilpasset adfærd.
NeuroModulation Technique leder derefter kroppen til at korrigere disse informationstilstande og hjælper derved nervesystemet med at genoptage mere adaptiv funktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære effektmål omfatter gennemsnitlig ændring fra behandlingsstart til behandlingsslut på PDDBI Autism Composite Index, ABC-C Total Score og ATEC Total Score.
Tidsramme: Ved afslutningen af 12 NMT behandlingssessioner.
|
Børn i både den eksperimentelle og venteliste-kontrolgruppen vil vise signifikant forbedring i forhold til deres respektive baseline-score i disse primære resultatmål efter NMT-behandling, hvilket vil afspejle en forbedring i adaptiv adfærd såvel som et fald i maladaptiv adfærd.
|
Ved afslutningen af 12 NMT behandlingssessioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære udfaldsmål inkluderer gennemsnitlig ændring fra start af behandling til afslutning af behandling på de resterende underskalaer af PDDBI, ABC-C og ATEC.
Tidsramme: Ved afslutningen af 12 NMT behandlingssessioner.
|
Børn i både den eksperimentelle og venteliste-kontrolgruppen vil vise signifikant forbedring i forhold til deres respektive baseline-score i disse sekundære resultatmål efter NMT-behandling, hvilket vil afspejle en forbedring i adaptiv adfærd samt et fald i maladaptiv adfærd.
|
Ved afslutningen af 12 NMT behandlingssessioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMTRI001-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .