Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulationsteknik Behandling af autisme (NMT)

19. januar 2014 opdateret af: Robert H. Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Intentionsbaseret terapi for autismespektrumforstyrrelser: lovende resultater af en ventelistekontrolundersøgelse hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NeuroModulation Technique (NMT) er effektiv til at reducere maladaptiv adfærd og øge adaptiv adfærd hos børn diagnosticeret med autisme.

Hypotese: Børn i den eksperimentelle gruppe vil vise signifikant forbedring i forhold til ventelistekontrolgruppen målt ved PDDBI (Pervasive Developmental Disorder Behavioural Inventory), Aberrant Behavior Checklist, Community Version (ABC-C) og Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC). Børn i ventelistekontrolgruppen vil vise betydelig forbedring i forhold til deres baseline-mål efter at have modtaget NMT-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Robert H. Weiner, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere er dem, der har modtaget en formel diagnose af autisme fra en læge eller psykolog ved hjælp af DSM-IV, DSM-IV-TR eller ICD-9-CM diagnostiske kriterier. Forældre og/eller værge skal fremlægge bevis for autismediagnosen. Autisme (DSM-IV, DSM-IV-R eller ICD-9-CM 299.0) skal diagnosticeres - enhver anden diagnose såsom Pervasive Developmental Disorder (PDD), Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified (PDD-NOS) eller Aspergers Syndrom er ikke tilstrækkeligt til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Børn skal have haft deres diagnose autisme i mindst et år forud for datoen for ansøgningen om deltagelse i denne undersøgelse.
  • Børn må ikke have startet nogen nye terapier eller stoppet nogen igangværende terapier designet til at behandle deres autisme såsom adfærdsterapi, taleterapi, fysioterapi, sensorisk integration, diætændringer eller kosttilskud eller andre alternative eller eksperimentelle terapier, der ikke er nævnt her i de 6 måneder. før datoen for ansøgningen om deltagelse i denne undersøgelse.
  • I løbet af denne undersøgelse vil børn blive bedt om at fortsætte med enhver terapi, de har modtaget, før undersøgelsen påbegyndes, og de vil være forpligtet til ikke at starte nogen nye terapier udover NeuroModulation Technique i løbet af denne undersøgelse.
  • Forældre og/eller juridiske værger til børn i undersøgelsen skal være flydende i engelsk og udfylde alle formularer og spørgeskemaer på engelsk (kun for amerikanske og canadiske forskningssteder)

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket fra at deltage vil være børn med en af ​​følgende medicinske tilstande: cerebral parese, Downs syndrom, traumatisk hjerneskade, hjernebetændelse, borreliose, cancer, enhver aktiv infektionssygdom, endokrin lidelse, andre psykiske lidelser såsom psykotiske lidelser eller andre humørsygdomme herunder bipolære lidelser eller enhver akut, kronisk eller ustabil medicinsk tilstand (såsom en anfaldssygdom, Crohns sygdom, astma, bronkitis osv.) bortset fra autisme, som barnet har modtaget behandling, medicin og/eller terapi for.
  • Også udelukket fra undersøgelsen er børn, der tidligere har gennemgået kelationsterapi eller i øjeblikket gennemgår kelationsterapi, og børn, der har udvist betydelig selvskadende adfærd (børn, der har forårsaget synlig skade på sig selv). Børn med en historie med mild til moderate fødevare- eller luftbårne allergier, følsomheder eller milde fordøjelsesproblemer er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • For at deltage i undersøgelsen må børn ikke have modtaget nogen tidligere NeuroModulation Technique-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intentionsbaseret terapibehandling af autisme
Neuromodulationsteknik
NeuroModulation Technique er en informationsteknik, der virker ved at identificere og bringe bevidsthed om sind-krop til ukorrekte informationstilstande i nervesystemet, som har ført til sygdom eller utilpasset adfærd. NeuroModulation Technique leder derefter kroppen til at korrigere disse informationstilstande og hjælper derved nervesystemet med at genoptage mere adaptiv funktion.
Andre navne:
  • NMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektmål omfatter gennemsnitlig ændring fra behandlingsstart til behandlingsslut på PDDBI Autism Composite Index, ABC-C Total Score og ATEC Total Score.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​12 NMT behandlingssessioner.
Børn i både den eksperimentelle og venteliste-kontrolgruppen vil vise signifikant forbedring i forhold til deres respektive baseline-score i disse primære resultatmål efter NMT-behandling, hvilket vil afspejle en forbedring i adaptiv adfærd såvel som et fald i maladaptiv adfærd.
Ved afslutningen af ​​12 NMT behandlingssessioner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære udfaldsmål inkluderer gennemsnitlig ændring fra start af behandling til afslutning af behandling på de resterende underskalaer af PDDBI, ABC-C og ATEC.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​12 NMT behandlingssessioner.
Børn i både den eksperimentelle og venteliste-kontrolgruppen vil vise signifikant forbedring i forhold til deres respektive baseline-score i disse sekundære resultatmål efter NMT-behandling, hvilket vil afspejle en forbedring i adaptiv adfærd samt et fald i maladaptiv adfærd.
Ved afslutningen af ​​12 NMT behandlingssessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2007

Først opslået (Skøn)

18. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner