- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00503191
NeuroModulatietechniek Behandeling van autisme (NMT)
Op intentie gebaseerde therapie voor autismespectrumstoornis: veelbelovende resultaten van een wachtlijstcontroleonderzoek bij kinderen
Het doel van deze studie is om te bepalen of NeuroModulation Technique (NMT) effectief is in het verminderen van onaangepast gedrag en het vergroten van adaptief gedrag bij kinderen met de diagnose autisme.
Hypothese: kinderen in de experimentele groep zullen een significante verbetering laten zien ten opzichte van de wachtlijstcontrolegroep zoals gemeten door de Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI), de Aberrant Behavior Checklist, Community Version (ABC-C) en de Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC). Kinderen in de wachtlijstcontrolegroep zullen een significante verbetering vertonen ten opzichte van hun basismetingen na het ontvangen van NMT-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Robert H. Weiner, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gekwalificeerde deelnemers zijn degenen die een formele diagnose van autisme hebben gekregen van een arts of psycholoog met behulp van de diagnostische criteria DSM-IV, DSM-IV-TR of ICD-9-CM. Ouders en/of wettelijke voogd moeten een bewijs van de diagnose autisme overleggen. Autisme (DSM-IV, DSM-IV-R of ICD-9-CM 299.0) moet worden gediagnosticeerd - elke andere diagnose zoals pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD), pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven (PDD-NOS) of het syndroom van Asperger is niet voldoende om in dit onderzoek te worden opgenomen.
- Kinderen moeten minimaal één jaar voorafgaand aan de datum van de aanvraag voor deelname aan dit onderzoek de diagnose autisme hebben gehad.
- Kinderen mogen in de 6 maanden niet zijn begonnen met nieuwe therapieën of gestopt zijn met lopende therapieën die zijn ontworpen om hun autisme te behandelen, zoals gedragstherapie, logopedie, fysiotherapie, sensorische integratie, dieetaanpassing of voedingssupplementen, of alternatieve of experimentele therapieën die hier niet worden genoemd vóór de datum van de aanvraag voor deelname aan dit onderzoek.
- In de loop van dit onderzoek moeten kinderen doorgaan met alle therapieën die ze hebben gekregen voorafgaand aan het begin van het onderzoek, en mogen ze in de loop van dit onderzoek geen nieuwe therapieën starten naast NeuroModulation Technique.
- Ouders en/of wettelijke voogden van kinderen in het onderzoek moeten vloeiend Engels spreken en alle formulieren en vragenlijsten in het Engels invullen (alleen voor Amerikaanse en Canadese onderzoekssites)
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten van deelname zijn kinderen met een van de volgende medische aandoeningen: hersenverlamming, het syndroom van Down, traumatisch hersenletsel, encefalitis, de ziekte van Lyme, kanker, een actieve infectieziekte, endocriene stoornis, andere psychische stoornissen zoals psychotische stoornissen of andere stemmingsstoornissen inclusief bipolaire stoornissen, of een andere acute, chronische of onstabiele medische aandoening (zoals een epileptische aandoening, de ziekte van Crohn, astma, bronchitis, enz.) anders dan autisme waarvoor het kind behandeling, medicatie en/of therapie heeft gekregen.
- Eveneens uitgesloten van het onderzoek zijn kinderen die in het verleden chelatietherapie hebben ondergaan of momenteel chelatietherapie ondergaan, en kinderen die significant zelfbeschadigend gedrag hebben vertoond (kinderen die zichzelf zichtbare schade hebben berokkend). matige voedsel- of luchtallergieën, gevoeligheden of milde spijsverteringsproblemen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Om aan het onderzoek deel te nemen, mogen kinderen geen eerdere behandeling met NeuroModulation Technique hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op intentie gebaseerde therapie voor autisme
NeuroModulatietechniek
|
NeuroModulation Technique is een informatieve techniek die werkt door de lichaam-geest te identificeren en bewust te maken van onjuiste informatietoestanden van het zenuwstelsel die hebben geleid tot ziekte of onaangepast gedrag.
NeuroModulation Technique stuurt het lichaam vervolgens om deze informatietoestanden te corrigeren, waardoor het zenuwstelsel wordt geholpen om weer adaptiever te functioneren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid omvatten de gemiddelde verandering vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling op de PDDBI Autism Composite Index, de ABC-C Total Score en de ATEC Total Score.
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 NMT-behandelingen.
|
Kinderen in zowel de experimentele als de wachtlijstcontrolegroep zullen een significante verbetering laten zien ten opzichte van hun respectievelijke basisscores in deze primaire uitkomstmaten na NMT-behandeling, wat een verbetering in adaptief gedrag zal weerspiegelen, evenals een afname in onaangepast gedrag.
|
Aan het einde van 12 NMT-behandelingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundaire uitkomstmaten omvatten de gemiddelde verandering vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling op de resterende subschalen van de PDDBI, de ABC-C en de ATEC.
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 NMT-behandelingen.
|
Kinderen in zowel de experimentele als de wachtlijstcontrolegroep zullen een significante verbetering laten zien ten opzichte van hun respectievelijke basisscores in deze secundaire uitkomstmaten na NMT-behandeling, wat zowel een verbetering in adaptief gedrag als een afname in onaangepast gedrag zal weerspiegelen.
|
Aan het einde van 12 NMT-behandelingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMTRI001-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NeuroModulatietechniek
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Abbott Medical DevicesVoltooidDepressieve stoornis, majoorIsraël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Eastern Mediterranean UniversityWervingPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorWerving
-
University of BarcelonaUniversitat Oberta de CatalunyaVoltooid
-
University of LahoreVoltooidTriggerpoints van de bovenste trapeziusPakistan
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalVoltooid