Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NeuroModulatietechniek Behandeling van autisme (NMT)

19 januari 2014 bijgewerkt door: Robert H. Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Op intentie gebaseerde therapie voor autismespectrumstoornis: veelbelovende resultaten van een wachtlijstcontroleonderzoek bij kinderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of NeuroModulation Technique (NMT) effectief is in het verminderen van onaangepast gedrag en het vergroten van adaptief gedrag bij kinderen met de diagnose autisme.

Hypothese: kinderen in de experimentele groep zullen een significante verbetering laten zien ten opzichte van de wachtlijstcontrolegroep zoals gemeten door de Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI), de Aberrant Behavior Checklist, Community Version (ABC-C) en de Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC). Kinderen in de wachtlijstcontrolegroep zullen een significante verbetering vertonen ten opzichte van hun basismetingen na het ontvangen van NMT-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Robert H. Weiner, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gekwalificeerde deelnemers zijn degenen die een formele diagnose van autisme hebben gekregen van een arts of psycholoog met behulp van de diagnostische criteria DSM-IV, DSM-IV-TR of ICD-9-CM. Ouders en/of wettelijke voogd moeten een bewijs van de diagnose autisme overleggen. Autisme (DSM-IV, DSM-IV-R of ICD-9-CM 299.0) moet worden gediagnosticeerd - elke andere diagnose zoals pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD), pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven (PDD-NOS) of het syndroom van Asperger is niet voldoende om in dit onderzoek te worden opgenomen.
  • Kinderen moeten minimaal één jaar voorafgaand aan de datum van de aanvraag voor deelname aan dit onderzoek de diagnose autisme hebben gehad.
  • Kinderen mogen in de 6 maanden niet zijn begonnen met nieuwe therapieën of gestopt zijn met lopende therapieën die zijn ontworpen om hun autisme te behandelen, zoals gedragstherapie, logopedie, fysiotherapie, sensorische integratie, dieetaanpassing of voedingssupplementen, of alternatieve of experimentele therapieën die hier niet worden genoemd vóór de datum van de aanvraag voor deelname aan dit onderzoek.
  • In de loop van dit onderzoek moeten kinderen doorgaan met alle therapieën die ze hebben gekregen voorafgaand aan het begin van het onderzoek, en mogen ze in de loop van dit onderzoek geen nieuwe therapieën starten naast NeuroModulation Technique.
  • Ouders en/of wettelijke voogden van kinderen in het onderzoek moeten vloeiend Engels spreken en alle formulieren en vragenlijsten in het Engels invullen (alleen voor Amerikaanse en Canadese onderzoekssites)

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten van deelname zijn kinderen met een van de volgende medische aandoeningen: hersenverlamming, het syndroom van Down, traumatisch hersenletsel, encefalitis, de ziekte van Lyme, kanker, een actieve infectieziekte, endocriene stoornis, andere psychische stoornissen zoals psychotische stoornissen of andere stemmingsstoornissen inclusief bipolaire stoornissen, of een andere acute, chronische of onstabiele medische aandoening (zoals een epileptische aandoening, de ziekte van Crohn, astma, bronchitis, enz.) anders dan autisme waarvoor het kind behandeling, medicatie en/of therapie heeft gekregen.
  • Eveneens uitgesloten van het onderzoek zijn kinderen die in het verleden chelatietherapie hebben ondergaan of momenteel chelatietherapie ondergaan, en kinderen die significant zelfbeschadigend gedrag hebben vertoond (kinderen die zichzelf zichtbare schade hebben berokkend). matige voedsel- of luchtallergieën, gevoeligheden of milde spijsverteringsproblemen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Om aan het onderzoek deel te nemen, mogen kinderen geen eerdere behandeling met NeuroModulation Technique hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op intentie gebaseerde therapie voor autisme
NeuroModulatietechniek
NeuroModulation Technique is een informatieve techniek die werkt door de lichaam-geest te identificeren en bewust te maken van onjuiste informatietoestanden van het zenuwstelsel die hebben geleid tot ziekte of onaangepast gedrag. NeuroModulation Technique stuurt het lichaam vervolgens om deze informatietoestanden te corrigeren, waardoor het zenuwstelsel wordt geholpen om weer adaptiever te functioneren.
Andere namen:
  • NMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid omvatten de gemiddelde verandering vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling op de PDDBI Autism Composite Index, de ABC-C Total Score en de ATEC Total Score.
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 NMT-behandelingen.
Kinderen in zowel de experimentele als de wachtlijstcontrolegroep zullen een significante verbetering laten zien ten opzichte van hun respectievelijke basisscores in deze primaire uitkomstmaten na NMT-behandeling, wat een verbetering in adaptief gedrag zal weerspiegelen, evenals een afname in onaangepast gedrag.
Aan het einde van 12 NMT-behandelingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten omvatten de gemiddelde verandering vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling op de resterende subschalen van de PDDBI, de ABC-C en de ATEC.
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 NMT-behandelingen.
Kinderen in zowel de experimentele als de wachtlijstcontrolegroep zullen een significante verbetering laten zien ten opzichte van hun respectievelijke basisscores in deze secundaire uitkomstmaten na NMT-behandeling, wat zowel een verbetering in adaptief gedrag als een afname in onaangepast gedrag zal weerspiegelen.
Aan het einde van 12 NMT-behandelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NeuroModulatietechniek

3
Abonneren