Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika neuromodulacji w leczeniu autyzmu (NMT)

19 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Robert H. Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Terapia oparta na intencji zaburzeń ze spektrum autyzmu: obiecujące wyniki badania kontrolnego z listą oczekujących na dzieci

Celem tego badania jest ustalenie, czy technika neuromodulacji (NMT) jest skuteczna w zmniejszaniu zachowań nieprzystosowawczych i zwiększaniu zachowań adaptacyjnych u dzieci z rozpoznaniem autyzmu.

Hipoteza: Dzieci z grupy eksperymentalnej wykażą znaczną poprawę w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, mierzoną za pomocą kwestionariusza behawioralnego całościowych zaburzeń rozwojowych (PDDBI), listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania, wersji społecznościowej (ABC-C) oraz listy kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEK). Dzieci z grupy kontrolnej z listy oczekujących wykażą znaczną poprawę w stosunku do pomiarów wyjściowych po otrzymaniu leczenia NMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Robert H. Weiner, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakwalifikowani uczestnicy to ci, którzy otrzymali formalną diagnozę autyzmu od lekarza lub psychologa na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-IV, DSM-IV-TR lub ICD-9-CM. Rodzice i/lub opiekunowie prawni muszą dostarczyć dowód diagnozy autyzmu. Autyzm (DSM-IV, DSM-IV-R lub ICD-9-CM 299.0) musi zostać zdiagnozowany - każda inna diagnoza, taka jak całościowe zaburzenie rozwojowe (PDD), całościowe zaburzenie rozwojowe nieokreślone inaczej (PDD-NOS) lub zespół Aspergera jest niewystarczające do włączenia do tego badania.
  • Dzieci muszą mieć diagnozę autyzmu od co najmniej jednego roku przed datą złożenia wniosku o udział w tym badaniu.
  • Dzieci nie mogły rozpoczynać żadnych nowych terapii ani przerywać żadnych trwających terapii mających na celu leczenie ich autyzmu, takich jak terapia behawioralna, terapia logopedyczna, fizjoterapia, integracja sensoryczna, modyfikacja diety lub suplementacja diety, ani żadne alternatywne lub eksperymentalne terapie niewymienione tutaj w ciągu 6 miesięcy przed datą złożenia wniosku o udział w tym badaniu.
  • W trakcie tego badania dzieci będą musiały kontynuować wszelkie terapie, które otrzymywały przed rozpoczęciem badania, i będą musiały nie rozpoczynać żadnych nowych terapii poza techniką neuromodulacji w trakcie tego badania.
  • Rodzice i/lub opiekunowie prawni dzieci biorących udział w badaniu muszą biegle posługiwać się językiem angielskim oraz wypełniać wszystkie formularze i kwestionariusze w języku angielskim (tylko w przypadku ośrodków badawczych w USA i Kanadzie)

Kryteria wyłączenia:

  • Z udziału wykluczone zostaną dzieci z jednym z następujących schorzeń: porażenie mózgowe, zespół Downa, urazowe uszkodzenie mózgu, zapalenie mózgu, borelioza, rak, jakakolwiek aktywna choroba zakaźna, zaburzenia endokrynologiczne, inne zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia psychotyczne lub inne zaburzenia nastroju w tym zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub jakikolwiek ostry, przewlekły lub niestabilny stan medyczny (taki jak napad padaczkowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, astma, zapalenie oskrzeli itp.) inny niż autyzm, na który dziecko było leczone, przyjmowane leki i/lub terapia.
  • Z badania wyłączone są również dzieci, które przeszły terapię chelatującą w przeszłości lub są obecnie w trakcie terapii chelatowej oraz dzieci, które wykazywały znaczące zachowania autoagresywne (dzieci, które wyrządziły sobie widoczne krzywdy). Dzieci z łagodnym do umiarkowane alergie pokarmowe lub przenoszone drogą powietrzną, nadwrażliwość lub łagodne problemy trawienne kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Aby wziąć udział w badaniu, dzieci nie mogą być wcześniej leczone techniką neuromodulacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia oparta na intencji autyzmu
Technika neuromodulacji
Technika NeuroModulacji jest techniką informacyjną, która działa poprzez identyfikację i wprowadzanie świadomości ciała i umysłu do nieprawidłowych stanów informacyjnych układu nerwowego, które doprowadziły do ​​choroby lub niewłaściwego zachowania. Technika NeuroModulacji następnie kieruje organizmem, aby korygował te stany informacyjne, pomagając w ten sposób układowi nerwowemu wznowić bardziej adaptacyjne funkcjonowanie.
Inne nazwy:
  • NMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe miary wyników skuteczności obejmują średnią zmianę od początku leczenia do końca leczenia w złożonym indeksie autyzmu PDDBI, całkowitym wyniku ABC-C i całkowitym wyniku ATEC.
Ramy czasowe: Pod koniec 12 sesji leczenia NMT.
Dzieci zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej z listy oczekujących wykażą znaczną poprawę w stosunku do swoich wyników wyjściowych w tych podstawowych miarach wyników po leczeniu NMT, co będzie odzwierciedlać poprawę w zachowaniach adaptacyjnych, jak również spadek w zachowaniach nieprzystosowawczych.
Pod koniec 12 sesji leczenia NMT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe miary wyników obejmują średnią zmianę od rozpoczęcia do zakończenia leczenia w pozostałych podskalach PDDBI, ABC-C i ATEC.
Ramy czasowe: Pod koniec 12 sesji leczenia NMT.
Dzieci zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej z listy oczekujących wykażą znaczną poprawę w stosunku do swoich wyników wyjściowych w tych drugorzędowych pomiarach wyniku po leczeniu NMT, co będzie odzwierciedlać poprawę w zachowaniach adaptacyjnych, jak również spadek w zachowaniach nieprzystosowawczych.
Pod koniec 12 sesji leczenia NMT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj