- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00503191
Technika neuromodulacji w leczeniu autyzmu (NMT)
Terapia oparta na intencji zaburzeń ze spektrum autyzmu: obiecujące wyniki badania kontrolnego z listą oczekujących na dzieci
Celem tego badania jest ustalenie, czy technika neuromodulacji (NMT) jest skuteczna w zmniejszaniu zachowań nieprzystosowawczych i zwiększaniu zachowań adaptacyjnych u dzieci z rozpoznaniem autyzmu.
Hipoteza: Dzieci z grupy eksperymentalnej wykażą znaczną poprawę w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, mierzoną za pomocą kwestionariusza behawioralnego całościowych zaburzeń rozwojowych (PDDBI), listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania, wersji społecznościowej (ABC-C) oraz listy kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEK). Dzieci z grupy kontrolnej z listy oczekujących wykażą znaczną poprawę w stosunku do pomiarów wyjściowych po otrzymaniu leczenia NMT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Robert H. Weiner, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakwalifikowani uczestnicy to ci, którzy otrzymali formalną diagnozę autyzmu od lekarza lub psychologa na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-IV, DSM-IV-TR lub ICD-9-CM. Rodzice i/lub opiekunowie prawni muszą dostarczyć dowód diagnozy autyzmu. Autyzm (DSM-IV, DSM-IV-R lub ICD-9-CM 299.0) musi zostać zdiagnozowany - każda inna diagnoza, taka jak całościowe zaburzenie rozwojowe (PDD), całościowe zaburzenie rozwojowe nieokreślone inaczej (PDD-NOS) lub zespół Aspergera jest niewystarczające do włączenia do tego badania.
- Dzieci muszą mieć diagnozę autyzmu od co najmniej jednego roku przed datą złożenia wniosku o udział w tym badaniu.
- Dzieci nie mogły rozpoczynać żadnych nowych terapii ani przerywać żadnych trwających terapii mających na celu leczenie ich autyzmu, takich jak terapia behawioralna, terapia logopedyczna, fizjoterapia, integracja sensoryczna, modyfikacja diety lub suplementacja diety, ani żadne alternatywne lub eksperymentalne terapie niewymienione tutaj w ciągu 6 miesięcy przed datą złożenia wniosku o udział w tym badaniu.
- W trakcie tego badania dzieci będą musiały kontynuować wszelkie terapie, które otrzymywały przed rozpoczęciem badania, i będą musiały nie rozpoczynać żadnych nowych terapii poza techniką neuromodulacji w trakcie tego badania.
- Rodzice i/lub opiekunowie prawni dzieci biorących udział w badaniu muszą biegle posługiwać się językiem angielskim oraz wypełniać wszystkie formularze i kwestionariusze w języku angielskim (tylko w przypadku ośrodków badawczych w USA i Kanadzie)
Kryteria wyłączenia:
- Z udziału wykluczone zostaną dzieci z jednym z następujących schorzeń: porażenie mózgowe, zespół Downa, urazowe uszkodzenie mózgu, zapalenie mózgu, borelioza, rak, jakakolwiek aktywna choroba zakaźna, zaburzenia endokrynologiczne, inne zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia psychotyczne lub inne zaburzenia nastroju w tym zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub jakikolwiek ostry, przewlekły lub niestabilny stan medyczny (taki jak napad padaczkowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, astma, zapalenie oskrzeli itp.) inny niż autyzm, na który dziecko było leczone, przyjmowane leki i/lub terapia.
- Z badania wyłączone są również dzieci, które przeszły terapię chelatującą w przeszłości lub są obecnie w trakcie terapii chelatowej oraz dzieci, które wykazywały znaczące zachowania autoagresywne (dzieci, które wyrządziły sobie widoczne krzywdy). Dzieci z łagodnym do umiarkowane alergie pokarmowe lub przenoszone drogą powietrzną, nadwrażliwość lub łagodne problemy trawienne kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Aby wziąć udział w badaniu, dzieci nie mogą być wcześniej leczone techniką neuromodulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia oparta na intencji autyzmu
Technika neuromodulacji
|
Technika NeuroModulacji jest techniką informacyjną, która działa poprzez identyfikację i wprowadzanie świadomości ciała i umysłu do nieprawidłowych stanów informacyjnych układu nerwowego, które doprowadziły do choroby lub niewłaściwego zachowania.
Technika NeuroModulacji następnie kieruje organizmem, aby korygował te stany informacyjne, pomagając w ten sposób układowi nerwowemu wznowić bardziej adaptacyjne funkcjonowanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe miary wyników skuteczności obejmują średnią zmianę od początku leczenia do końca leczenia w złożonym indeksie autyzmu PDDBI, całkowitym wyniku ABC-C i całkowitym wyniku ATEC.
Ramy czasowe: Pod koniec 12 sesji leczenia NMT.
|
Dzieci zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej z listy oczekujących wykażą znaczną poprawę w stosunku do swoich wyników wyjściowych w tych podstawowych miarach wyników po leczeniu NMT, co będzie odzwierciedlać poprawę w zachowaniach adaptacyjnych, jak również spadek w zachowaniach nieprzystosowawczych.
|
Pod koniec 12 sesji leczenia NMT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe miary wyników obejmują średnią zmianę od rozpoczęcia do zakończenia leczenia w pozostałych podskalach PDDBI, ABC-C i ATEC.
Ramy czasowe: Pod koniec 12 sesji leczenia NMT.
|
Dzieci zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej z listy oczekujących wykażą znaczną poprawę w stosunku do swoich wyników wyjściowych w tych drugorzędowych pomiarach wyniku po leczeniu NMT, co będzie odzwierciedlać poprawę w zachowaniach adaptacyjnych, jak również spadek w zachowaniach nieprzystosowawczych.
|
Pod koniec 12 sesji leczenia NMT.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMTRI001-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .