Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника нейромодуляции при лечении аутизма (NMT)

19 января 2014 г. обновлено: Robert H. Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Основанная на намерениях терапия расстройств аутистического спектра: многообещающие результаты контрольного исследования детей из списка ожидания

Цель этого исследования — определить, эффективна ли техника нейромодуляции (NMT) для уменьшения дезадаптивного поведения и повышения адаптивного поведения у детей с диагнозом аутизм.

Гипотеза: Дети в экспериментальной группе продемонстрируют значительное улучшение по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, что измеряется с помощью поведенческого опросника первазивного расстройства развития (PDDBI), контрольного списка аберрантного поведения, версии сообщества (ABC-C) и контрольного списка оценки лечения аутизма. (АТЭК). Дети в контрольной группе из списка ожидания продемонстрируют значительное улучшение по сравнению с их исходными показателями после лечения НМТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Квалифицированными участниками являются те, кто получил формальный диагноз аутизма от врача или психолога с использованием диагностических критериев DSM-IV, DSM-IV-TR или МКБ-9-CM. Родители и/или законный опекун должны предоставить подтверждение диагноза аутизм. Аутизм (DSM-IV, DSM-IV-R или ICD-9-CM 299.0) должен быть диагностирован — любой другой диагноз, такой как первазивное расстройство развития (PDD), первазивное расстройство развития без дополнительных уточнений (PDD-NOS) или синдром Аспергера, недостаточно для включения в данное исследование.
  • У детей должен быть диагностирован аутизм как минимум за год до даты подачи заявки на участие в этом исследовании.
  • Дети не должны начинать какие-либо новые методы лечения или прекращать какие-либо текущие методы лечения, предназначенные для лечения их аутизма, такие как поведенческая терапия, логопедия, физиотерапия, сенсорная интеграция, модификация диеты или пищевые добавки, а также любые альтернативные или экспериментальные методы лечения, не упомянутые здесь, в течение 6 месяцев. до даты подачи заявки на участие в данном исследовании.
  • В ходе этого исследования дети должны будут продолжать любую терапию, которую они получали до начала исследования, и они должны будут не начинать никаких новых терапий, кроме техники нейромодуляции, в течение этого исследования.
  • Родители и/или законные опекуны детей, участвующих в исследовании, должны свободно владеть английским языком и заполнять все формы и анкеты на английском языке (только для исследовательских центров США и Канады).

Критерий исключения:

  • К участию не допускаются дети с любым из следующих заболеваний: церебральный паралич, синдром Дауна, черепно-мозговая травма, энцефалит, болезнь Лайма, рак, любое активное инфекционное заболевание, эндокринное расстройство, другие психические расстройства, такие как психотические расстройства или другие расстройства настроения. включая биполярные расстройства или любое острое, хроническое или нестабильное заболевание (например, судорожный синдром, болезнь Крона, астма, бронхит и т. д.), кроме аутизма, по поводу которого ребенок проходил лечение, лекарства и/или терапию.
  • Также из исследования исключены дети, которые проходили хелатирующую терапию в прошлом или в настоящее время проходят хелатирующую терапию, и дети, которые продемонстрировали значительное самоагрессивное поведение (дети, причинившие себе видимый вред). Умеренная пищевая или воздушно-капельная аллергия, чувствительность или легкие проблемы с пищеварением имеют право участвовать в исследовании.
  • Для участия в исследовании дети не должны ранее проходить лечение по методике нейромодуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия, основанная на намерениях, для лечения аутизма
Техника нейромодуляции
Поведенческий: Техника нейромодуляции
Техника нейромодуляции — это информационная техника, которая работает путем выявления и осознания разумом и телом неправильных информационных состояний нервной системы, которые привели к болезни или неадекватному поведению. Затем техника нейромодуляции направляет тело на коррекцию этих информационных состояний, тем самым помогая нервной системе возобновить более адаптивное функционирование.
Другие имена:
  • НМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии первичного исхода эффективности включают среднее изменение от начала лечения до конца лечения по составному индексу аутизма PDDBI, общему баллу ABC-C и общему баллу ATEC.
Временное ограничение: В конце 12 сеансов лечения НМТ.
Дети как в экспериментальной, так и в контрольной группе из списка ожидания продемонстрируют значительное улучшение по сравнению с их соответствующими исходными показателями в этих основных показателях результатов после лечения НМТ, что будет отражать улучшение адаптивного поведения, а также снижение неадекватного поведения.
В конце 12 сеансов лечения НМТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные показатели результатов включают среднее изменение от начала лечения до конца лечения по остальным подшкалам PDDBI, ABC-C и ATEC.
Временное ограничение: В конце 12 сеансов лечения НМТ.
У детей как в экспериментальной группе, так и в контрольной группе из списка ожидания будет продемонстрировано значительное улучшение по сравнению с их соответствующими исходными показателями в этих вторичных показателях результатов после лечения НМТ, что будет отражать улучшение адаптивного поведения, а также снижение неадекватного поведения.
В конце 12 сеансов лечения НМТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroModulation Technique Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMTRI001-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться