Tecnica di neuromodulazione Trattamento dell'autismo (NMT)
19 gennaio 2014 aggiornato da: Robert H. Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute
Terapia basata sull'intenzione per il disturbo dello spettro autistico: risultati promettenti di uno studio di controllo della lista d'attesa nei bambini
Lo scopo di questo studio è determinare se la tecnica di neuromodulazione (NMT) è efficace nel ridurre i comportamenti disadattivi e nell'aumentare i comportamenti adattivi nei bambini con diagnosi di autismo.
Ipotesi: i bambini nel gruppo sperimentale mostreranno un miglioramento significativo rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa, come misurato dal Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI), dalla Aberrant Behavior Checklist, Community Version (ABC-C) e dalla Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC). I bambini nel gruppo di controllo della lista d'attesa mostreranno un miglioramento significativo rispetto alle misure di base dopo aver ricevuto il trattamento NMT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Robert H. Weiner, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti qualificati sono coloro che hanno ricevuto una diagnosi formale di autismo da un medico o uno psicologo utilizzando i criteri diagnostici DSM-IV, DSM-IV-TR o ICD-9-CM. I genitori e/o il tutore legale devono fornire la prova della diagnosi di autismo. L'autismo (DSM-IV, DSM-IV-R o ICD-9-CM 299.0) deve essere diagnosticato - qualsiasi altra diagnosi come Disturbo Pervasivo dello Sviluppo (PDD), Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato (PDD-NOS) o Sindrome di Asperger è non sufficiente per l'inclusione in questo studio.
- I bambini devono avere la diagnosi di autismo da almeno un anno prima della data della domanda di partecipazione a questo studio.
- I bambini non devono aver iniziato nuove terapie o interrotto terapie in corso progettate per trattare il loro autismo come terapia comportamentale, logopedia, terapia fisica, integrazione sensoriale, modifica dietetica o integrazione dietetica, o qualsiasi terapia alternativa o sperimentale non menzionata qui nei 6 mesi prima della data della domanda di partecipazione a questo studio.
- Durante il corso di questo studio, ai bambini sarà richiesto di continuare con tutte le terapie che hanno ricevuto prima di iniziare lo studio e sarà loro richiesto di non iniziare nuove terapie oltre alla tecnica di neuromodulazione durante il corso di questo studio.
- I genitori e/o i tutori legali dei bambini nello studio devono parlare correntemente l'inglese e compilare tutti i moduli e i questionari in inglese (solo per i siti di ricerca statunitensi e canadesi)
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dalla partecipazione i bambini con una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: paralisi cerebrale, sindrome di Down, lesione cerebrale traumatica, encefalite, malattia di Lyme, cancro, qualsiasi malattia infettiva attiva, disturbo endocrino, altri disturbi mentali come disturbi psicotici o altri disturbi dell'umore inclusi disturbi bipolari o qualsiasi condizione medica acuta, cronica o instabile (come un disturbo convulsivo, morbo di Crohn, asma, bronchite, ecc.) diversa dall'autismo per la quale il bambino ha ricevuto cure, farmaci e/o terapia.
- Sono inoltre esclusi dallo studio i bambini che sono stati sottoposti a terapia chelante in passato o sono attualmente sottoposti a terapia chelante e i bambini che hanno mostrato un comportamento autolesionistico significativo (bambini che hanno causato danni visibili a se stessi). Bambini con una storia di lieve o allergie alimentari o aeree moderate, sensibilità o problemi digestivi lievi sono idonei a partecipare allo studio.
- Per poter partecipare allo studio, i bambini non devono aver ricevuto alcun precedente trattamento con tecnica di neuromodulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento terapeutico basato sull'intenzione per l'autismo
Tecnica di neuromodulazione
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La tecnica di neuromodulazione è una tecnica informativa che funziona identificando e portando consapevolezza del corpo-mente a stati informativi errati del sistema nervoso che hanno portato a malattie o comportamenti disadattivi.
La tecnica di neuromodulazione dirige quindi il corpo a correggere questi stati informativi, aiutando così il sistema nervoso a riprendere un funzionamento più adattivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito di efficacia primaria includono la variazione media dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento sull'indice composito dell'autismo PDDBI, il punteggio totale ABC-C e il punteggio totale ATEC.
Lasso di tempo: Al termine di 12 sessioni di trattamento NMT.
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I bambini in entrambi i gruppi di controllo sperimentale e in lista d'attesa mostreranno un miglioramento significativo rispetto ai rispettivi punteggi di base in queste misure di esito primarie dopo il trattamento NMT, che rifletteranno un miglioramento dei comportamenti adattivi e una diminuzione dei comportamenti disadattivi.
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Al termine di 12 sessioni di trattamento NMT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le misure di esito secondarie includono la variazione media dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento nelle restanti sottoscale del PDDBI, dell'ABC-C e dell'ATEC.
Lasso di tempo: Al termine di 12 sessioni di trattamento NMT.
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I bambini in entrambi i gruppi di controllo sperimentali e in lista d'attesa mostreranno un miglioramento significativo rispetto ai rispettivi punteggi di base in queste misure di esito secondarie dopo il trattamento NMT, che rifletteranno un miglioramento dei comportamenti adattivi e una diminuzione dei comportamenti disadattivi.
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Al termine di 12 sessioni di trattamento NMT.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert H Weiner, Ph.D., NeuroModulation Technique Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMTRI001-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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