胃バイパス術に選択された病的肥満患者における術前胃内バルーンの有効性 (BIGPOM)
2011年10月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
胃バイパス術前の病的肥満患者に対する一時的（6か月）胃内バルーンの医学的経済的評価。通常の戦略と 2 種類の胃バルーンを比較したランダム化多施設研究
前向き無作為化医療経済研究において、腹腔鏡下胃バイパス術の対象に選択された病的肥満患者（BMI > 45 kg/m²）において、通常の治療と比較して、一時的な胃内バルーン（6か月）の投与が有効であることを実証すること。医療費と周術期の罹患率を削減します。
調査の概要
詳細な説明
組み込むと、肥満に関連する併存疾患が記録されます。 インフォームドコンセントの記録後、患者は通常のケアまたは胃内バルーンの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 後者の場合、空気が入った風船と水が入った風船の間で 2 番目のランダム化が実行されます。 6 か月後、バルーンを引き抜いた後 (必要な場合)、腹腔鏡下胃バイパス術が実行されます。 その後、患者は6か月間追跡されます。
各来院時、手術後、3か月後、6か月後、手術後、1か月後、6か月後に、医学的および生物学的評価が系統的に行われます。
主な判断基準は、手術後 30 日間の 24 時間以上の ICU 入室率です。
二次的な判断基準は、2 つのグループ間の術前体重減少の違い、術後 30 日間に発生した合併症の数、生活の質の異なるスケール (SF36、IWQOL-lite) の違い、手術後の体重の違いです。 2 つの戦略の間の時間、入院期間、再入院、医療用簡易ベッドの有無。 各タイプのバルーン（空気充填または水充填）の有効性と耐容性を、胃内バルーン群で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colombes、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 腹腔鏡検査による胃バイパスを必要とするBMI > 45 kg/m²の病的肥満患者。
- 肥満に対する以前の治療の効果はない
- しっかりとしたインフォームドコンセント
除外基準:
- 腹腔鏡検査が禁忌の患者
- 腹腔鏡検査による胃バイパスの適応が学際的なアドバイスなしに維持されている
- 5年未満から病的肥満が存在する
- 肥満とは無関係で、短期または平均的に生命予後を損なう重度の関連病理
- 胃手術の過去歴、または胃ラップバンドに関連する胃合併症
- 健康保険の欠如
- 手術前後6ヶ月間の経過観察を拒否した患者
- 薬物乱用
- 研究中に妊娠または妊娠が予測される
- 抗凝固剤またはステロイドを服用している患者
- 4cmを超える食道裂孔ヘルニアの患者
- 活動性潰瘍性食道炎の患者（ロサンゼルス分類のグレードC～D）
- 十二指腸潰瘍または胃潰瘍の患者
- 胃または食道静脈瘤のある患者
- PPIを服用していないNSAIDs患者
- 過食症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃内バルーン
患者は、空気が充填された胃内バルーンまたは水が充填された胃内バルーンのいずれかを受け取ります。
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膨張可能な胃内バルーン
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介入なし：普段のお手入れ
患者様には通常通りのケアをさせていただきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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集中治療室への入院率
時間枠：胃バイパス後30日間のうち24時間以上
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胃バイパス後30日間のうち24時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶対的な体重減少の違い
時間枠：6 か月後、胃バイパス前、2 つの戦略の間
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6 か月後、胃バイパス前、2 つの戦略の間
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発生する合併症の数と種類
時間枠：術後30日間の間
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術後30日間の間
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存在する併存疾患の数
時間枠：6ヶ月の初期期間終了後
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6ヶ月の初期期間終了後
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生活の質の違い
時間枠：最初の6か月の期間の終わりと研究の終了時
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最初の6か月の期間の終わりと研究の終了時
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手術時期、入院期間、再入院の違い
時間枠：バイパス後の30日間の期間中
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バイパス後の30日間の期間中
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2つの戦略間の医療費の違い
時間枠：胃バイパス術の前後6か月
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胃バイパス術の前後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benoit Coffin, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月31日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。