Skuteczność przedoperacyjnego balonu wewnątrzżołądkowego u chorych z olbrzymią otyłością zakwalifikowanych do wszczepienia bajpasu żołądka (BIGPOM)
Medico Ocena ekonomiczna tymczasowego (6 miesięcy) balonu wewnątrzżołądkowego u pacjentów z otyłością olbrzymią przed by-passem żołądka. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące zwykłą strategię z dwoma rodzajami balonów żołądkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W momencie włączenia zostaną zarejestrowane choroby współistniejące związane z otyłością. Po zarejestrowaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: zwykłej opieki lub balonu żołądkowego. W tym drugim przypadku zostanie przeprowadzona druga randomizacja między balonem wypełnionym powietrzem a balonem wypełnionym wodą. Sześć miesięcy później, po usunięciu balonu (jeśli jest to konieczne), zostanie wykonane laparoskopowe pomostowanie żołądkowe. Następnie pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Podczas każdej wizyty, 3 miesiące, 6 miesięcy, operacja, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji, systematycznie przeprowadzana będzie ocena medyczna i biologiczna.
Głównym kryterium oceny jest częstość przyjęć na OIT w ciągu ponad 24 godzin w ciągu 30 dni po operacji.
Drugorzędowymi kryteriami oceny są: różnice w przedoperacyjnej utracie masy ciała między dwiema grupami, liczba powikłań występujących w ciągu 30 dni po zabiegu, różnice w różnych skalach jakości życia (SF36, IWQOL-lite), różnice w czasu, długości pobytu w szpitalu, ponownych przyjęć i łóżek medycznych między dwiema strategiami. Skuteczność i tolerancja każdego typu balonu (napełnionego powietrzem lub wypełnionego wodą) zostaną porównane w grupie z balonem wewnątrzżołądkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pacjenci z otyłością olbrzymią z BMI > 45 kg/m2 wymagający laparoskopowego wyłączenia żołądka.
- Brak skuteczności wcześniejszego leczenia otyłości
- Stanowcza świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których laparoskopia jest przeciwwskazana
- Wskazanie pomostowania żołądka przez laparoskopię zatrzymane bez porady wielodyscyplinarnej
- Otyłość olbrzymia obecna od mniej niż 5 lat
- Ciężka patologia towarzysząca, niezwiązana z otyłością, pogarszająca rokowanie życiowe w krótkim lub średnim czasie
- Historia operacji żołądka w przeszłości lub powikłania żołądkowe związane z opaską żołądkową
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent odmawiający obserwacji 6 miesięcy przed operacją i po niej
- Narkomania
- Ciąża lub przewidywana ciąża podczas badania
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub steroidy
- Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego > 4 cm
- Pacjenci z czynnym wrzodziejącym zapaleniem przełyku (stopień C-D w klasyfikacji Los Angeles)
- Pacjenci z chorobą wrzodową dwunastnicy lub żołądka
- Pacjenci z żylakami żołądka lub przełyku
- Pacjenci z NLPZ nie przyjmujący PPI
- Pacjenci z bulimią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon wewnątrzżołądkowy
Pacjenci otrzymują wypełniony powietrzem lub wodą balon wewnątrzżołądkowy.
|
nadmuchiwany balon żołądkowy
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci będą otoczeni standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przyjęć na Oddziały Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: > 24 godziny w okresie 30 dni po operacji bajpasu żołądka
|
> 24 godziny w okresie 30 dni po operacji bajpasu żołądka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w bezwzględnej utracie wagi
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, przed by-passem żołądka, pomiędzy dwiema strategiami
|
w wieku 6 miesięcy, przed by-passem żołądka, pomiędzy dwiema strategiami
|
|
Liczba i rodzaje występujących powikłań
Ramy czasowe: w 30-dniowym okresie pooperacyjnym
|
w 30-dniowym okresie pooperacyjnym
|
|
Liczba obecnych chorób współistniejących
Ramy czasowe: po 6-miesięcznym okresie początkowym
|
po 6-miesięcznym okresie początkowym
|
|
Różnice w jakości życia
Ramy czasowe: na koniec pierwszego 6-miesięcznego okresu i na koniec badania
|
na koniec pierwszego 6-miesięcznego okresu i na koniec badania
|
|
Różnice w czasie operacji, długości pobytu, ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: w 30-dniowym okresie post-by-pass
|
w 30-dniowym okresie post-by-pass
|
|
Różnice w kosztach leczenia między dwiema strategiami
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i po by-passie żołądka
|
6 miesięcy przed i po by-passie żołądka
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P060408
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .