위우회술을 선택한 병적 비만 환자에서 수술 전 위내 풍선의 효능 (BIGPOM)
2011년 10월 31일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
위 우회술 전 병적 비만 환자의 임시(6개월) 위내 풍선에 대한 Medico 경제적 평가. 두 가지 유형의 위 풍선에 대한 일반적인 전략을 비교하는 무작위 다기관 연구
전향적 무작위 의학-경제 연구에서 복강경 위 우회술을 위해 선택된 병적 비만 환자(BMI > 45kg/m²)에서 일반 치료와 비교하여 임시 위내 풍선(6개월)을 입증하기 위해 의료 비용과 수술 중 이환율을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 시 비만과 관련된 합병증이 기록됩니다. 정보에 입각한 동의를 기록한 후 환자는 일반 치료 또는 위내 풍선의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 후자의 경우 공기가 채워진 풍선 또는 물이 채워진 풍선 간에 두 번째 무작위화가 수행됩니다. 6개월 후 풍선 제거 후(필요한 경우) 복강경 위 우회술을 시행합니다. 이후 6개월 동안 환자를 추적하게 된다.
각 방문, 포함, 3개월, 6개월, 수술, 수술 후 1개월 및 6개월에 의학적 및 생물학적 평가가 체계적으로 수행됩니다.
주요 판단 기준은 수술 후 30일 동안 중환자실에 24시간 이상 입원한 비율이다.
2차 판단 기준은 수술 전 체중감소량의 차이, 수술 후 30일 동안 발생한 합병증의 수, 삶의 질 척도 차이(SF36, IWQOL-lite), 두 전략 사이의 시간, 입원 기간, 재입원 및 의료 침대. 각 유형의 풍선(공기 또는 물 충전)의 효능 및 내성은 위내 풍선 그룹에서 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 복강경으로 위 우회술이 필요한 BMI > 45kg/m²의 병적 비만 환자.
- 비만에 대한 이전 치료의 효과 없음
- 확고한 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 복강경 검사가 금기인 환자
- 다학제적 조언 없이 유지된 복강경 검사에 의한 위 우회술의 적응증
- 5년 미만의 병적 비만
- 중증 관련 병리학, 비만과 관련 없음, 짧은 시간 또는 중간 시간에 중요한 예후 손상
- 위 수술의 과거력 또는 위 랩 밴드와 관련된 위 합병증
- 건강 보험 부족
- 수술 전후 6개월 동안 추적을 거부하는 환자
- 약물 남용
- 연구 기간 동안 임신 또는 예측 가능한 임신
- 항응고제 또는 스테로이드를 복용 중인 환자
- 열공 탈장 > 4cm 환자
- 활동성 궤양성 식도염 환자(로스앤젤레스 분류 등급 C-D)
- 십이지장궤양 또는 위궤양 환자
- 위 또는 식도 정맥류 환자
- PPI를 복용하지 않는 NSAID 환자
- 폭식증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위내 풍선
환자는 공기 또는 물로 채워진 위내 풍선을 받게 됩니다.
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팽창식 위내 풍선
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간섭 없음: 평소 케어
환자에게 일반적인 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자실 입원률
기간: > 위 우회 후 30일 동안 24시간
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> 위 우회 후 30일 동안 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절대 체중 감소의 차이
기간: 6개월, 위우회술 전, 두 전략 사이
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6개월, 위우회술 전, 두 전략 사이
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발생하는 합병증의 수와 유형
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 후 30일 동안
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존재하는 동반 질환의 수
기간: 초기 6개월 후
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초기 6개월 후
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삶의 질의 차이
기간: 첫 6개월 기간이 끝날 때와 연구가 끝날 때
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첫 6개월 기간이 끝날 때와 연구가 끝날 때
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수술 시간, 입원 기간, 재입원의 차이
기간: 사후 바이패스 기간 30일 동안
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사후 바이패스 기간 30일 동안
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2가지 전략 간의 의료비 차이
기간: 위우회술 전후 6개월
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위우회술 전후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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