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Wirksamkeit des präoperativen intragastrischen Ballons bei krankhaft fettleibigen Patienten, die für einen Magenbypass ausgewählt wurden (BIGPOM)

31. Oktober 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medizinische wirtschaftliche Bewertung eines temporären (6 Monate) intragastrischen Ballons bei krankhaft fettleibigen Patienten vor einem Magenbypass. Eine randomisierte multizentrische Studie, die die übliche Strategie mit zwei Arten von Magenballons vergleicht

Im Rahmen einer prospektiven, randomisierten, medizinisch-ökonomischen Studie soll bei krankhaft fettleibigen Patienten (BMI > 45 kg/m²), die für einen laparoskopischen Magenbypass ausgewählt wurden, gezeigt werden, dass im Vergleich zur üblichen Versorgung ein vorübergehender intragastrischer Ballon (6 Monate) erforderlich ist. senkt die medizinischen Kosten und die perioperative Morbidität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme werden mit Fettleibigkeit verbundene Komorbiditäten erfasst. Nach der Erfassung der Einverständniserklärung werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Normalversorgung oder intragastrischer Ballon. Im letzteren Fall wird eine zweite Randomisierung zwischen luftgefülltem Ballon und wassergefülltem Ballon durchgeführt. Sechs Monate später, nach Entfernung des Ballons (falls erforderlich), wird ein laparoskopischer Magenbypass durchgeführt. Danach werden die Patienten 6 Monate lang beobachtet.

Bei jedem Besuch, jeder Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, Operation, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation wird systematisch eine medizinische und biologische Bewertung durchgeführt.

Das Hauptkriterium für die Beurteilung ist die Häufigkeit der Einweisungen auf die Intensivstation während mehr als 24 Stunden in den 30 Tagen nach der Operation.

Die sekundären Beurteilungskriterien sind: die Unterschiede im präoperativen Gewichtsverlust zwischen den beiden Gruppen, die Anzahl der in den 30 Tagen nach der Operation auftretenden Komplikationen, Unterschiede in verschiedenen Lebensqualitätsskalen (SF36, IWQOL-lite), Unterschiede in der operativen Lebensqualität Zeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiedereinweisungen und Krankenbetten zwischen den beiden Strategien. Wirksamkeit und Verträglichkeit jedes Ballontyps (luftgefüllt oder wassergefüllt) werden in der intragastrischen Ballongruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hopital Louis Mourier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit mit einem BMI > 45 kg/m², die einen Magenbypass mittels Laparoskopie benötigen.
  • Keine Wirksamkeit der vorherigen Behandlung bei Fettleibigkeit
  • Bestätigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Laparoskopie kontraindiziert ist
  • Der Hinweis auf einen Magenbypass durch Laparoskopie blieb ohne multidisziplinäre Beratung bestehen
  • Krankhafte Adipositas besteht seit weniger als 5 Jahren
  • Schwere assoziierte Pathologie, die nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängt und die lebenswichtige Prognose kurzfristig oder mittelfristig beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von Magenoperationen oder Magenkomplikationen im Zusammenhang mit dem Magenband
  • Fehlende Krankenversicherung
  • Der Patient weigerte sich, 6 Monate vor und nach der Operation beobachtet zu werden
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder vorhersehbare Schwangerschaft während der Studie
  • Patienten, die gerinnungshemmende Mittel oder Steroide einnehmen
  • Patienten mit Hiatushernie > 4 cm
  • Patienten mit aktiver ulzerierter Ösophagitis (Grad C-D in der Los-Angeles-Klassifikation)
  • Patienten mit Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren
  • Patienten mit Magen- oder Ösophagusvarizen
  • Patienten mit NSAIDs, die kein PPI einnehmen
  • Patienten mit Bulimie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intragastrischer Ballon
Die Patienten erhalten entweder einen luftgefüllten oder einen wassergefüllten intragastrischen Ballon.
Gerät: aufblasbarer Magenballon
aufblasbarer Magenballon
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Den Patienten wird die übliche Betreuung zuteil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufnahmequote auf Intensivstationen
Zeitfenster: > 24 Stunden während des 30-Tage-Zeitraums nach dem Magenbypass
> 24 Stunden während des 30-Tage-Zeitraums nach dem Magenbypass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede im absoluten Gewichtsverlust
Zeitfenster: nach 6 Monaten, vor dem Magenbypass, zwischen den beiden Strategien
nach 6 Monaten, vor dem Magenbypass, zwischen den beiden Strategien
Anzahl und Art der auftretenden Komplikationen
Zeitfenster: während der 30-tägigen postoperativen Phase
während der 30-tägigen postoperativen Phase
Anzahl der vorhandenen Komorbiditäten
Zeitfenster: nach der 6-monatigen Anfangsphase
nach der 6-monatigen Anfangsphase
Unterschiede in der Lebensqualität
Zeitfenster: am Ende des ersten 6-Monats-Zeitraums und am Ende der Studie
am Ende des ersten 6-Monats-Zeitraums und am Ende der Studie
Unterschiede im Zeitpunkt der Operation, Aufenthaltsdauer, Rückübernahme
Zeitfenster: während des 30-tägigen Post-Bypass-Zeitraums
während des 30-tägigen Post-Bypass-Zeitraums
Unterschiede in den medizinischen Kosten zwischen den beiden Strategien
Zeitfenster: 6 Monate vor und nach Magenbypass
6 Monate vor und nach Magenbypass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P060408

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