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Efficacia del palloncino intragastrico preoperatorio in pazienti con obesità patologica selezionati per bypass gastrico (BIGPOM)

31 ottobre 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione medico economica di un palloncino intragastrico temporaneo (6 mesi) in pazienti con obesità patologica prima di un by-pass gastrico. Uno studio multicentrico randomizzato che confronta la solita strategia con due tipi di palloncino gastrico

Dimostrare, nel corso di uno studio medico-economico prospettico randomizzato, in pazienti patologicamente obesi (BMI > 45 kg/m²) selezionati per un by-pass gastrico laparoscopico che, rispetto alle cure abituali, un palloncino intragastrico temporaneo (6 mesi) riduce i costi medici e la morbilità perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento dell'inclusione, verranno registrate le comorbilità associate all'obesità. Dopo la registrazione del consenso informato i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: cure abituali o palloncino intragastrico. In quest'ultimo, verrà eseguita una seconda randomizzazione tra palloncino pieno d'aria o palloncino pieno d'acqua. Sei mesi dopo, dopo il ritiro del palloncino (se necessario), verrà eseguito il by-pass gastrico laparoscopico. Successivamente, i pazienti saranno seguiti per 6 mesi.

Ad ogni visita, inclusione, 3 mesi, 6 mesi, intervento chirurgico, 1 mese e 6 mesi post intervento chirurgico, verrà sistematicamente eseguita una valutazione medica e biologica.

Il principale criterio di giudizio è il tasso di ricovero in terapia intensiva per più di 24 ore durante i 30 giorni successivi all'intervento.

I criteri secondari di giudizio sono: le differenze nella perdita di peso preoperatoria tra i 2 gruppi, il numero di complicanze che si verificano durante i 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, le differenze nelle diverse scale di qualità della vita (SF36, IWQOL-lite), le differenze nella tempo, durata della degenza ospedaliera, riammissioni e lettini medici tra le due strategie. L'efficacia e la tolleranza di ciascun tipo di palloncino (riempito d'aria o riempito d'acqua) saranno confrontate nel gruppo del palloncino intragastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hopital Louis Mourier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con obesità patologica con BMI > 45 kg/m² che richiedono un by-pass gastrico mediante laparoscopia.
  • Nessuna efficacia del trattamento precedente sull'obesità
  • Consenso informato confermato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali la laparoscopia è controindicata
  • Indicazione di by-pass gastrico mediante laparoscopia conservata senza consulenza multidisciplinare
  • Obesità patologica presente da meno di 5 anni
  • Grave patologia associata, non correlata all'obesità, compromettente la prognosi vitale in un tempo breve o medio
  • Storia passata di chirurgia gastrica o complicanza gastrica correlata alla fascia gastrica
  • Mancanza di assicurazione sanitaria
  • Paziente che rifiuta di essere seguito 6 mesi prima e dopo l'intervento chirurgico
  • Abuso di droghe
  • Gravidanza o gravidanza prevedibile durante lo studio
  • Pazienti che assumono agenti anticoagulanti o steroidi
  • Pazienti con ernia iatale > 4 cm
  • Pazienti con esofagite ulcerata attiva (grado C-D nella classificazione di Los Angeles)
  • Pazienti con ulcera duodenale o gastrica
  • Pazienti con varici gastriche o esofagee
  • Pazienti con FANS che non assumono PPI
  • Pazienti con bulimia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone intragastrico
I pazienti riceveranno un palloncino intragastrico pieno d'aria o pieno d'acqua.
Dispositivo: palloncino intragastrico gonfiabile
palloncino intragastrico gonfiabile
Nessun intervento: Solita cura
Ai pazienti sarà prestata la solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: > 24 ore durante il periodo di 30 giorni successivo al by-pass gastrico
> 24 ore durante il periodo di 30 giorni successivo al by-pass gastrico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nella perdita di peso assoluta
Lasso di tempo: a 6 mesi, prima del by-pass gastrico, tra le 2 strategie
a 6 mesi, prima del by-pass gastrico, tra le 2 strategie
Numero e tipi di complicanze che si verificano
Lasso di tempo: durante il periodo post-operatorio di 30 giorni
durante il periodo post-operatorio di 30 giorni
Numero di comorbidità presenti
Lasso di tempo: dopo il periodo iniziale di 6 mesi
dopo il periodo iniziale di 6 mesi
Differenze nella qualità della vita
Lasso di tempo: alla fine del primo periodo di 6 mesi e alla fine dello studio
alla fine del primo periodo di 6 mesi e alla fine dello studio
Differenze nel tempo dell'intervento, durata del ricovero, riammissione
Lasso di tempo: durante il periodo di 30 giorni post by-pass
durante il periodo di 30 giorni post by-pass
Differenze nelle spese mediche tra le 2 strategie
Lasso di tempo: 6 mesi prima e dopo il by-pass gastrico
6 mesi prima e dopo il by-pass gastrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P060408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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