Efficacité du ballon intra-gastrique préopératoire chez les patients obèses morbides sélectionnés pour un pontage gastrique (BIGPOM)
Évaluation médico-économique d'un ballon intra-gastrique temporaire (6 mois) chez des patients obèses morbides avant un pontage gastrique. Une étude multicentrique randomisée comparant la stratégie habituelle à deux types de ballon gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A l'inclusion, les comorbidités associées à l'obésité seront enregistrées. Après enregistrement du consentement éclairé, les patients seront randomisés en deux groupes : soins habituels ou ballon intra-gastrique. Dans ce dernier, une seconde randomisation sera effectuée entre ballon gonflé à l'air ou ballon gonflé à l'eau. Six mois plus tard, après retrait du ballonnet (si nécessaire), un by-pass gastrique laparoscopique sera réalisé. Par la suite, les patients seront suivis pendant 6 mois.
A chaque visite, à l'inclusion, à 3 mois, 6 mois, opératoire, 1 mois et 6 mois post opératoire, un bilan médico-biologique sera systématiquement réalisé.
Le principal critère de jugement est le taux d'admission en réanimation pendant plus de 24h dans les 30 jours suivant l'intervention.
Les critères secondaires de jugement sont : les différences de perte de poids préopératoire entre les 2 groupes, le nombre de complications survenant dans les 30 jours postopératoires, les différences de différentes échelles de qualité de vie (SF36, IWQOL-lite), les différences de le temps, la durée du séjour à l'hôpital, les réadmissions et les frais médicaux entre les deux stratégies. L'efficacité et la tolérance de chaque type de ballon (à air ou à eau) seront comparées dans le groupe ballon intra-gastrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colombes, France, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Patients obèses morbides avec IMC > 45 kg/m² nécessitant un by-pass gastrique par laparoscopie.
- Aucune efficacité du traitement antérieur sur l'obésité
- Consentement éclairé confirmé
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui la laparoscopie est contre-indiquée
- Indication de by-pass gastrique par laparoscopie retenue sans avis pluridisciplinaire
- Obésité morbide présente depuis moins de 5 ans
- Pathologie associée sévère, non liée à l'obésité, altérant le pronostic vital à court ou à moyen terme
- Antécédents de chirurgie gastrique ou complication gastrique liée à l'anneau gastrique
- Absence d'assurance maladie
- Patient refusant d'être suivi 6 mois avant et après l'intervention
- Abus de drogue
- Grossesse ou grossesse prévisible pendant l'étude
- Patients prenant des anticoagulants ou des stéroïdes
- Patients avec hernie hiatale > 4 cm
- Patients atteints d'oesophagite ulcérée active (grade C-D dans la classification de Los Angeles)
- Patients atteints d'ulcère duodénal ou gastrique
- Patients avec varices gastriques ou oesophagiennes
- Patients avec AINS ne prenant pas d'IPP
- Patients boulimiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballon intra-gastrique
Les patients recevront un ballon intra-gastrique rempli d'air ou d'eau.
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ballon intra-gastrique gonflable
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels seront prodigués aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'admission dans les unités de soins intensifs
Délai: > 24 h pendant la période de 30 jours suivant le by-pass gastrique
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> 24 h pendant la période de 30 jours suivant le by-pass gastrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans la perte de poids absolue
Délai: à 6 mois, avant by-pass gastrique, entre les 2 stratégies
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à 6 mois, avant by-pass gastrique, entre les 2 stratégies
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Nombre et types de complications survenant
Délai: pendant la période post-opératoire de 30 jours
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pendant la période post-opératoire de 30 jours
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Nombre de comorbidités présentes
Délai: après la période initiale de 6 mois
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après la période initiale de 6 mois
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Différences de qualité de vie
Délai: à la fin de la première période de 6 mois et à la fin de l'étude
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à la fin de la première période de 6 mois et à la fin de l'étude
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Différences dans le temps de la chirurgie, la durée du séjour, la réadmission
Délai: pendant la période de 30 jours post by-pass
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pendant la période de 30 jours post by-pass
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Différences de frais médicaux entre les 2 stratégies
Délai: 6 mois avant et après le by-pass gastrique
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6 mois avant et après le by-pass gastrique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P060408
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