Eficacia del balón intragástrico preoperatorio en pacientes con obesidad mórbida seleccionados para bypass gástrico (BIGPOM)
Evaluación médico económica de un balón intragástrico temporal (6 meses) en pacientes con obesidad mórbida antes de un bypass gástrico. Un estudio multicéntrico aleatorizado que compara la estrategia habitual con dos tipos de balón gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la inclusión se registrarán las comorbilidades asociadas a la obesidad. Después de registrar el consentimiento informado, los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: atención habitual o balón intragástrico. En este último, se realizará una segunda aleatorización entre balón de aire o balón de agua. Seis meses después, tras la retirada del balón (si es necesario), se realizará un by-pass gástrico laparoscópico. A partir de entonces, los pacientes serán seguidos durante 6 meses.
En cada visita, inclusión, 3 meses, 6 meses, cirugía, 1 mes y 6 meses post cirugía, se realizará sistemáticamente una evaluación médica y biológica.
El principal criterio de juicio es la tasa de ingreso en UCI durante más de 24 horas durante los 30 días posteriores a la cirugía.
Los criterios secundarios de juicio son: las diferencias en la pérdida de peso preoperatoria entre los 2 grupos, número de complicaciones ocurridas durante los 30 días posteriores a la cirugía, diferencias en diferentes escalas de calidad de vida (SF36, IWQOL-lite), diferencias en operatoria tiempo, duración de la estancia hospitalaria, reingresos y cunas médicas entre las dos estrategias. La eficacia y la tolerancia de cada tipo de balón (lleno de aire o agua) se compararán en el grupo de balón intragástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia, 92700
- Hopital Louis Mourier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Pacientes con obesidad mórbida con IMC > 45 kg/m² que requieran un by-pass gástrico por laparoscopia.
- Sin eficacia del tratamiento previo sobre la obesidad
- Consentimiento informado firme
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que la laparoscopia está contraindicada
- Indicación de by-pass gástrico por laparoscopia retenida sin consejo multidisciplinar
- Obesidad mórbida presente desde hace menos de 5 años
- Patología grave asociada, no relacionada con la obesidad, que altera el pronóstico vital a corto o mediano plazo
- Antecedentes de cirugía gástrica o complicación gástrica relacionada con la banda gástrica gástrica
- Falta de seguro de salud
- Paciente que se niega a ser seguido 6 meses antes y después de la cirugía
- Abuso de drogas
- Embarazo o embarazo previsible durante el estudio
- Pacientes que toman anticoagulantes o esteroides
- Pacientes con hernia de hiato > 4 cm
- Pacientes con esofagitis ulcerada activa (grado C-D en la clasificación de Los Ángeles)
- Pacientes con úlcera duodenal o gástrica
- Pacientes con várices gástricas o esofágicas
- Pacientes con AINE que no toman IBP
- Pacientes con bulimia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón intragástrico
Los pacientes recibirán un balón intragástrico lleno de aire o de agua.
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balón intragástrico inflable
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Sin intervención: Cuidado usual
Se dará la atención habitual a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ingreso en Unidades de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: > 24 horas durante el período de 30 días posterior al by-pass gástrico
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> 24 horas durante el período de 30 días posterior al by-pass gástrico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la pérdida de peso absoluta
Periodo de tiempo: a los 6 meses, antes del by-pass gástrico, entre las 2 estrategias
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a los 6 meses, antes del by-pass gástrico, entre las 2 estrategias
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Número y tipos de complicaciones que ocurren
Periodo de tiempo: durante el período postoperatorio de 30 días
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durante el período postoperatorio de 30 días
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Número de comorbilidades presentes
Periodo de tiempo: después del período inicial de 6 meses
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después del período inicial de 6 meses
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Diferencias en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al final del primer período de 6 meses y al final del estudio
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al final del primer período de 6 meses y al final del estudio
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Diferencias en el tiempo de cirugía, duración de la estancia, reingreso
Periodo de tiempo: durante el período de derivación posterior de 30 días
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durante el período de derivación posterior de 30 días
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Diferencias en costos médicos entre las 2 estrategias
Periodo de tiempo: 6 meses antes y después del by-pass gástrico
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6 meses antes y después del by-pass gástrico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P060408
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