Эффективность предоперационного внутрижелудочного баллона у пациентов с патологическим ожирением, выбранных для обходного желудочного анастомоза (BIGPOM)
Медико-экономическая оценка временного (6 месяцев) внутрижелудочного баллона у пациентов с морбидным ожирением перед шунтированием желудка. Рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее обычную стратегию с двумя типами желудочного баллона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При включении будут зарегистрированы сопутствующие заболевания, связанные с ожирением. После регистрации информированного согласия пациенты будут рандомизированы в две группы: обычный уход или внутрижелудочный баллон. В последнем случае будет проведена вторая рандомизация между баллоном, наполненным воздухом, и баллоном, наполненным водой. Через полгода после извлечения баллона (при необходимости) будет выполнено лапароскопическое шунтирование желудка. После этого пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
Во время каждого визита, включения, 3 месяцев, 6 месяцев, операции, 1 месяца и 6 месяцев после операции будет систематически проводиться медицинская и биологическая оценка.
Основным критерием оценки является частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии в течение более 24 часов в течение 30 дней после операции.
Вторичными критериями оценки являются: различия в предоперационной потере веса между 2 группами, количество осложнений, возникших в течение 30 дней после операции, различия в различных шкалах качества жизни (SF36, IWQOL-lite), различия в операционных показателях. время, продолжительность пребывания в больнице, повторные госпитализации и медицинские койки между двумя стратегиями. Эффективность и переносимость каждого типа баллона (наполненного воздухом или водой) будут сравниваться в группе с внутрижелудочным баллоном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Пациенты с патологическим ожирением с ИМТ > 45 кг/м², нуждающиеся в шунтировании желудка с помощью лапароскопии.
- Отсутствие эффективности предыдущего лечения ожирения
- Подтвержденное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которым лапароскопия противопоказана
- Показания к обходному желудочному анастомозу при лапароскопии сохраняются без мультидисциплинарной консультации
- Морбидное ожирение присутствует менее 5 лет
- Тяжелая сопутствующая патология, не связанная с ожирением, ухудшающая жизненный прогноз на короткое или среднее время
- Операция на желудке в анамнезе или желудочное осложнение, связанное с бандажированием желудка
- Отсутствие медицинской страховки
- Пациент отказывается от наблюдения за 6 месяцев до и после операции
- Злоупотребление наркотиками
- Беременность или предполагаемая беременность во время исследования
- Пациенты, принимающие антикоагулянты или стероиды
- Пациенты с грыжей пищеводного отверстия > 4 см
- Пациенты с активным язвенным эзофагитом (степень C-D по Лос-Анджелесской классификации)
- Пациенты с язвой двенадцатиперстной кишки или желудка
- Пациенты с варикозным расширением вен желудка или пищевода
- Пациенты с НПВП, не принимающие ИПП
- Больные булимией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрижелудочный баллон
Пациентам вводят внутрижелудочный баллон, наполненный воздухом или водой.
|
надувной внутрижелудочный баллон
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациентам будет оказана обычная помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота госпитализации в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: > 24 часов в течение 30-дневного периода после обходного желудочного анастомоза
|
> 24 часов в течение 30-дневного периода после обходного желудочного анастомоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в абсолютной потере веса
Временное ограничение: через 6 месяцев, до обходного желудочного анастомоза, между двумя стратегиями
|
через 6 месяцев, до обходного желудочного анастомоза, между двумя стратегиями
|
|
Количество и виды возникающих осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней послеоперационного периода
|
в течение 30 дней послеоперационного периода
|
|
Количество сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: после 6-месячного начального периода
|
после 6-месячного начального периода
|
|
Различия в качестве жизни
Временное ограничение: в конце первого 6-месячного периода и в конце исследования
|
в конце первого 6-месячного периода и в конце исследования
|
|
Различия во времени операции, длительности пребывания, повторной госпитализации
Временное ограничение: в течение 30-дневного постбайпасного периода
|
в течение 30-дневного постбайпасного периода
|
|
Различия в медицинских расходах между двумя стратегиями
Временное ограничение: 6 месяцев до и после обходного желудочного анастомоза
|
6 месяцев до и после обходного желудочного анастомоза
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P060408
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .