- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00504036
Účinnost předoperačního intragastrického balónku u morbidně obézních pacientů vybraných pro žaludeční bypass (BIGPOM)
Ekonomické hodnocení dočasného (6 měsíců) intragastrického balónku u morbidně obézních pacientů před bypassem žaludku. Randomizovaná multicentrická studie srovnávající obvyklou strategii se dvěma typy žaludečních balónků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při zařazení budou zaznamenány komorbidity spojené s obezitou. Po zaznamenání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin: běžná péče nebo intragastrický balónek. V druhém případě bude provedena druhá randomizace mezi balónkem naplněným vzduchem nebo balónkem naplněným vodou. O šest měsíců později, po vytažení balónku (v případě potřeby), bude proveden laparoskopický bypass žaludku. Poté budou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.
Při každé návštěvě, zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců, operaci, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci bude systematicky prováděno lékařské a biologické hodnocení.
Hlavním kritériem posouzení je rychlost přijetí na JIP během více než 24 hodin během 30 dnů po operaci.
Sekundárním kritériem posuzování jsou: rozdíly v předoperačním úbytku hmotnosti mezi 2 skupinami, počet komplikací vyskytujících se během 30 dnů po operaci, rozdíly v různých škálách kvality života (SF36, IWQOL-lite), rozdíly v operačním doba, délka pobytu v nemocnici, opětovné přijetí a zdravotní lehátka mezi těmito dvěma strategiemi. Účinnost a tolerance každého typu balónku (plněného vzduchem nebo naplněného vodou) bude porovnána ve skupině intragastrických balónků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Colombes, Francie, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Pacienti s morbidní obezitou s BMI > 45 kg/m² vyžadující bypass žaludku laparoskopií.
- Žádná účinnost předchozí léčby na obezitu
- Pevný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je laparoskopie kontraindikována
- Indikace bypassu žaludku laparoskopií zachována bez multidisciplinárního poradenství
- Morbidní obezita přítomná méně než 5 let
- Závažná přidružená patologie, která nesouvisí s obezitou, zhoršuje vitální prognózu v krátkém nebo středním čase
- Minulá anamnéza operace žaludku nebo žaludeční komplikace související s bandáží žaludku
- Nedostatek zdravotního pojištění
- Pacient odmítá být sledován 6 měsíců před a po operaci
- Zneužívání drog
- Těhotenství nebo předvídatelné těhotenství během studie
- Pacienti užívající antikoagulancia nebo steroidy
- Pacienti s hiátovou kýlou > 4 cm
- Pacienti s aktivní ulcerovanou ezofagitidou (stupeň C-D v klasifikaci Los Angeles)
- Pacienti s duodenálním nebo žaludečním vředem
- Pacienti s žaludečními nebo jícnovými varixy
- Pacienti s NSAID, kteří neužívají PPI
- Pacienti s bulimií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intragastrický balónek
Pacienti dostanou intragastrický balónek naplněný vzduchem nebo vodou.
|
nafukovací nitrožaludeční balónek
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům bude poskytnuta obvyklá péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra přijetí na jednotkách intenzivní péče
Časové okno: > 24 hodin během 30denního období po bypassu žaludku
|
> 24 hodin během 30denního období po bypassu žaludku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíly v absolutním hubnutí
Časové okno: v 6 měsících, před bypassem žaludku, mezi těmito 2 strategiemi
|
v 6 měsících, před bypassem žaludku, mezi těmito 2 strategiemi
|
Počet a typy vyskytujících se komplikací
Časové okno: během 30denního pooperačního období
|
během 30denního pooperačního období
|
Počet přítomných komorbidit
Časové okno: po 6měsíčním počátečním období
|
po 6měsíčním počátečním období
|
Rozdíly v kvalitě života
Časové okno: na konci prvního 6měsíčního období a na konci studie
|
na konci prvního 6měsíčního období a na konci studie
|
Rozdíly v době operace, délce pobytu, readmisi
Časové okno: během 30denního post bypass období
|
během 30denního post bypass období
|
Rozdíly v léčebných nákladech mezi těmito 2 strategiemi
Časové okno: 6 měsíců před a po bypassu žaludku
|
6 měsíců před a po bypassu žaludku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P060408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .