Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperačního intragastrického balónku u morbidně obézních pacientů vybraných pro žaludeční bypass (BIGPOM)

31. října 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ekonomické hodnocení dočasného (6 měsíců) intragastrického balónku u morbidně obézních pacientů před bypassem žaludku. Randomizovaná multicentrická studie srovnávající obvyklou strategii se dvěma typy žaludečních balónků

Prokázat během prospektivní randomizované medicínsko-ekonomické studie u morbidně obézních pacientů (BMI > 45 kg/m²) vybraných pro laparoskopický bypass žaludku, že ve srovnání s běžnou péčí dočasný intragastrický balónek (6 měsíců) snižuje zdravotní náklady a perioperační morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Při zařazení budou zaznamenány komorbidity spojené s obezitou. Po zaznamenání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin: běžná péče nebo intragastrický balónek. V druhém případě bude provedena druhá randomizace mezi balónkem naplněným vzduchem nebo balónkem naplněným vodou. O šest měsíců později, po vytažení balónku (v případě potřeby), bude proveden laparoskopický bypass žaludku. Poté budou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.

Při každé návštěvě, zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců, operaci, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci bude systematicky prováděno lékařské a biologické hodnocení.

Hlavním kritériem posouzení je rychlost přijetí na JIP během více než 24 hodin během 30 dnů po operaci.

Sekundárním kritériem posuzování jsou: rozdíly v předoperačním úbytku hmotnosti mezi 2 skupinami, počet komplikací vyskytujících se během 30 dnů po operaci, rozdíly v různých škálách kvality života (SF36, IWQOL-lite), rozdíly v operačním doba, délka pobytu v nemocnici, opětovné přijetí a zdravotní lehátka mezi těmito dvěma strategiemi. Účinnost a tolerance každého typu balónku (plněného vzduchem nebo naplněného vodou) bude porovnána ve skupině intragastrických balónků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Colombes, Francie, 92700
        • Hopital Louis Mourier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Pacienti s morbidní obezitou s BMI > 45 kg/m² vyžadující bypass žaludku laparoskopií.
  • Žádná účinnost předchozí léčby na obezitu
  • Pevný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je laparoskopie kontraindikována
  • Indikace bypassu žaludku laparoskopií zachována bez multidisciplinárního poradenství
  • Morbidní obezita přítomná méně než 5 let
  • Závažná přidružená patologie, která nesouvisí s obezitou, zhoršuje vitální prognózu v krátkém nebo středním čase
  • Minulá anamnéza operace žaludku nebo žaludeční komplikace související s bandáží žaludku
  • Nedostatek zdravotního pojištění
  • Pacient odmítá být sledován 6 měsíců před a po operaci
  • Zneužívání drog
  • Těhotenství nebo předvídatelné těhotenství během studie
  • Pacienti užívající antikoagulancia nebo steroidy
  • Pacienti s hiátovou kýlou > 4 cm
  • Pacienti s aktivní ulcerovanou ezofagitidou (stupeň C-D v klasifikaci Los Angeles)
  • Pacienti s duodenálním nebo žaludečním vředem
  • Pacienti s žaludečními nebo jícnovými varixy
  • Pacienti s NSAID, kteří neužívají PPI
  • Pacienti s bulimií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intragastrický balónek
Pacienti dostanou intragastrický balónek naplněný vzduchem nebo vodou.
nafukovací nitrožaludeční balónek
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům bude poskytnuta obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přijetí na jednotkách intenzivní péče
Časové okno: > 24 hodin během 30denního období po bypassu žaludku
> 24 hodin během 30denního období po bypassu žaludku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v absolutním hubnutí
Časové okno: v 6 měsících, před bypassem žaludku, mezi těmito 2 strategiemi
v 6 měsících, před bypassem žaludku, mezi těmito 2 strategiemi
Počet a typy vyskytujících se komplikací
Časové okno: během 30denního pooperačního období
během 30denního pooperačního období
Počet přítomných komorbidit
Časové okno: po 6měsíčním počátečním období
po 6měsíčním počátečním období
Rozdíly v kvalitě života
Časové okno: na konci prvního 6měsíčního období a na konci studie
na konci prvního 6měsíčního období a na konci studie
Rozdíly v době operace, délce pobytu, readmisi
Časové okno: během 30denního post bypass období
během 30denního post bypass období
Rozdíly v léčebných nákladech mezi těmito 2 strategiemi
Časové okno: 6 měsíců před a po bypassu žaludku
6 měsíců před a po bypassu žaludku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit