Eficácia do balão intragástrico pré-operatório em pacientes com obesidade mórbida selecionados para bypass gástrico (BIGPOM)
Avaliação Medico Econômica de um Balão Intragástrico Temporário (6 Meses) em Pacientes Obesos Mórbidos Antes de um By-pass Gástrico. Um estudo multicêntrico randomizado comparando a estratégia usual com dois tipos de balão gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na inclusão, as comorbidades associadas à obesidade serão registradas. Após o registro do consentimento informado, os pacientes serão randomizados em dois grupos: cuidados habituais ou balão intra-gástrico. Neste último, será realizada uma segunda randomização entre balão de ar ou balão de água. Seis meses depois, após a retirada do balão (se necessário), será realizado o bypass gástrico laparoscópico. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados durante 6 meses.
Em cada visita, inclusão, 3 meses, 6 meses, cirurgia, 1 mês e 6 meses pós-operatório, uma avaliação médica e biológica será sistematicamente realizada.
O principal critério de julgamento é a taxa de internação na UTI por mais de 24 horas durante os 30 dias após a cirurgia.
Os critérios secundários de julgamento são: as diferenças na perda de peso pré-operatória entre os 2 grupos, número de complicações ocorridas durante os 30 dias após a cirurgia, diferenças nas diferentes escalas de qualidade de vida (SF36, IWQOL-lite), diferenças na tempo, tempo de internação, reinternações e leitos médicos entre as duas estratégias. A eficácia e a tolerância de cada tipo de balão (com ar ou com água) serão comparadas no grupo do balão intragástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Pacientes com obesidade mórbida com IMC > 45 kg/m² que necessitam de bypass gástrico por laparoscopia.
- Nenhuma eficácia do tratamento anterior na obesidade
- Consentimento informado firmado
Critério de exclusão:
- Pacientes em que a laparoscopia é contra-indicada
- Indicação de bypass gástrico por laparoscopia mantida sem orientação multidisciplinar
- Obesidade mórbida presente desde menos de 5 anos
- Patologia grave associada, não relacionada à obesidade, prejudicando o prognóstico vital em curto ou médio prazo
- História pregressa de cirurgia gástrica ou complicação gástrica relacionada à banda gástrica
- Falta de seguro saúde
- Paciente se recusou a ser acompanhada 6 meses antes e depois da cirurgia
- abuso de drogas
- Gravidez ou gravidez previsível durante o estudo
- Pacientes em uso de agentes anticoagulantes ou esteróides
- Pacientes com hérnia de hiato > 4 cm
- Pacientes com esofagite ulcerada ativa (grau C-D na classificação de Los Angeles)
- Pacientes com úlcera duodenal ou gástrica
- Pacientes com varizes gástricas ou esofágicas
- Pacientes com AINEs que não tomam IBP
- Pacientes com bulimia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão intra-gástrico
Os pacientes receberão um balão intragástrico cheio de ar ou cheio de água.
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balão intragástrico inflável
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados habituais serão dados aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de internação em Unidades de Terapia Intensiva
Prazo: > 24 horas durante o período de 30 dias após o bypass gástrico
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> 24 horas durante o período de 30 dias após o bypass gástrico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças na perda de peso absoluta
Prazo: aos 6 meses, antes do bypass gástrico, entre as 2 estratégias
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aos 6 meses, antes do bypass gástrico, entre as 2 estratégias
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Número e tipos de complicações que ocorrem
Prazo: durante o pós-operatório de 30 dias
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durante o pós-operatório de 30 dias
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Número de comorbidades presentes
Prazo: após o período inicial de 6 meses
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após o período inicial de 6 meses
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Diferenças na qualidade de vida
Prazo: no final do primeiro período de 6 meses e no final do estudo
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no final do primeiro período de 6 meses e no final do estudo
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Diferenças no tempo de cirurgia, tempo de permanência, readmissão
Prazo: durante o período de 30 dias após o by-pass
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durante o período de 30 dias após o by-pass
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Diferenças nos custos médicos entre as 2 estratégias
Prazo: 6 meses antes e depois do bypass gástrico
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6 meses antes e depois do bypass gástrico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P060408
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