Effekten af præoperativ intra gastrisk ballon hos sygeligt overvægtige patienter udvalgt til gastrisk bypass (BIGPOM)
Medico økonomisk evaluering af en midlertidig (6 måneder) intragastrisk ballon hos sygeligt overvægtige patienter før en gastrisk bypass. En randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner den sædvanlige strategi med to typer gastrisk ballon
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved inklusion vil komorbiditeter forbundet med fedme blive registreret. Efter registrering af det informerede samtykke vil patienter blive randomiseret i to grupper: sædvanlig pleje eller intra-gastrisk ballon. I sidstnævnte vil der blive udført en anden randomisering mellem luftfyldt ballon eller vandfyldt ballon. Seks måneder senere, efter tilbagetrækning af ballonen (hvis nødvendigt), vil der blive udført laparoskopisk gastrisk bypass. Derefter vil patienterne blive fulgt i 6 måneder.
Ved hvert besøg, inklusion, 3 måneder, 6 måneder, operation, 1 måned og 6 måneder efter operation vil der systematisk blive foretaget en medicinsk og biologisk evaluering.
Hovedkriteriet for bedømmelse er indlæggelseshastigheden på intensivafdelingen i mere end 24 timer i løbet af de 30 dage efter operationen.
De sekundære kriterier for bedømmelse er: forskellene i præoperativt vægttab mellem de 2 grupper, antal komplikationer, der opstår i løbet af de 30 dage efter operationen, forskelle i forskellige skalaer af livskvalitet (SF36, IWQOL-lite), forskelle i operationen tid, længde af hospitalsophold, genindlæggelser og lægesenge mellem de to strategier. Effektivitet og tolerance af hver type ballon (luftfyldt eller vandfyldt) vil blive sammenlignet i den intra-gastriske ballongruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Patienter med sygelig fedme med BMI > 45 kg/m², der kræver gastrisk bypass ved laparoskopi.
- Ingen effekt af tidligere behandling på fedme
- Bekræftet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor laparoskopi er kontraindiceret
- Indikation af gastrisk bypass ved laparoskopi bibeholdes uden tværfaglig rådgivning
- Sygelig fedme til stede i mindre end 5 år
- Alvorlig associeret patologi, ikke-relateret til fedme, svækkelse af vital prognose på kort eller mellemlang tid
- Tidligere gastrisk kirurgi eller gastrisk komplikation relateret til gastrisk lap-band
- Mangel på sygesikring
- Patient nægter at blive fulgt 6 måneder før og efter operationen
- Stofmisbrug
- Graviditet eller forudsigelig graviditet under undersøgelsen
- Patienter, der tager antikoagulantia eller steroider
- Patienter med hiatal brok > 4 cm
- Patienter med aktiv ulcereret øsofagitis (grad C-D i Los Angeles Classification)
- Patienter med duodenalsår eller mavesår
- Patienter med gastriske eller esophageal varicer
- Patienter med NSAID'er, der ikke tager PPI
- Patienter med bulimi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intra-gastrisk ballon
Patienterne vil modtage enten en luftfyldt eller vandfyldt intragastrisk ballon.
|
oppustelig intragastrisk ballon
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Der vil blive givet sædvanlig pleje til patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsesprocent på intensivafdelinger
Tidsramme: > 24 timer i løbet af 30-dages perioden efter gastrisk bypass
|
> 24 timer i løbet af 30-dages perioden efter gastrisk bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i absolut vægttab
Tidsramme: ved 6 måneder, før gastrisk bypass, mellem de 2 strategier
|
ved 6 måneder, før gastrisk bypass, mellem de 2 strategier
|
|
Antal og typer af komplikationer, der opstår
Tidsramme: i den 30-dages postoperative periode
|
i den 30-dages postoperative periode
|
|
Antal tilstedeværende følgesygdomme
Tidsramme: efter den 6-måneders indledende periode
|
efter den 6-måneders indledende periode
|
|
Forskelle i livskvalitet
Tidsramme: i slutningen af den første 6-måneders periode og i slutningen af undersøgelsen
|
i slutningen af den første 6-måneders periode og i slutningen af undersøgelsen
|
|
Forskelle i operationstid, liggetid, genindlæggelse
Tidsramme: i den 30-dages post-bypass-periode
|
i den 30-dages post-bypass-periode
|
|
Forskelle i medicinske omkostninger mellem de 2 strategier
Tidsramme: 6 måneder før og efter gastrisk bypass
|
6 måneder før og efter gastrisk bypass
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P060408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med oppustelig intragastrisk ballon
-
UMC UtrechtAfsluttet