Preoperatiivisen mahalaukun sisäpallon teho sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka on valittu mahalaukun ohitusleikkaukseen (BIGPOM)
Medicon taloudellinen arvio tilapäisestä (6 kuukautta) mahalaukun sisäisestä ilmapallosta sairaalloisesti liikalihavilla potilailla ennen mahalaukun ohitusta. Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan tavanomaista strategiaa kahden tyyppisiin mahapalloihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet kirjataan mukaan. Tietoisen suostumuksen kirjaamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: normaalihoitoon tai mahalaukunsisäiseen ilmapalloon. Jälkimmäisessä suoritetaan toinen satunnaistaminen ilmatäytteisen ilmapallon tai vedellä täytetyn ilmapallon välillä. Kuusi kuukautta myöhemmin, kun pallo on vedetty pois (tarvittaessa), suoritetaan laparoskooppinen mahalaukun ohitus. Sen jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Jokaisella käynnillä, inkluusiona, 3 kuukauden, 6 kuukauden, leikkauksen, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, lääketieteellinen ja biologinen arviointi suoritetaan järjestelmällisesti.
Pääasiallinen arviointikriteeri on teho-osastolle ottamista yli 24 tuntia 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Toissijaiset arviointikriteerit ovat: erot leikkausta edeltävässä painonpudotuksessa kahden ryhmän välillä, komplikaatioiden määrä 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, erot elämänlaadun eri asteikoissa (SF36, IWQOL-lite), erot leikkauksessa aika, sairaalahoidon pituus, takaisinotot ja hoitosängyt näiden kahden strategian välillä. Kunkin (ilmatäytteisen tai vedellä täytetty) ilmapallotyypin tehoa ja sietokykyä verrataan mahalaukun sisäisessä palloryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja BMI > 45 kg/m² ja jotka tarvitsevat mahalaukun ohitusleikkauksen laparoskopialla.
- Aiemmalla hoidolla ei ole tehoa liikalihavuuteen
- Vahvistettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille laparoskopia on vasta-aiheinen
- Indikaatio mahalaukun ohituksesta laparoskopialla säilytetään ilman monialaista neuvontaa
- Sairaalisesta lihavuudesta on ollut alle 5 vuotta
- Vaikea liikalihavuuteen liittyvä patologia, joka heikentää elintärkeää ennustetta lyhyellä tai keskimääräisellä ajalla
- Aiempi mahakirurgia tai mahalaukkuun liittyvä mahakomplikaatio
- Sairausvakuutuksen puute
- Potilas kieltäytyy seurannasta 6 kuukautta ennen ja jälkeen leikkauksen
- Huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus tai odotettavissa oleva raskaus tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai steroideja
- Potilaat, joiden hiataltyrä on > 4 cm
- Potilaat, joilla on aktiivinen haavainen esofagiitti (aste C-D Los Angelesin luokituksessa)
- Potilaat, joilla on pohjukaissuolihaava tai mahahaava
- Potilaat, joilla on mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut
- Potilaat, joilla on tulehduskipulääkkeitä, jotka eivät käytä PPI:tä
- Bulimiapotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahalaukun sisäinen ilmapallo
Potilaat saavat joko ilmalla tai vedellä täytetyn mahalaukunsisäisen ilmapallon.
|
puhallettava mahalaukun sisäinen ilmapallo
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaille annetaan tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehohoidon yksiköiden vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: > 24 tuntia mahalaukun ohituksen jälkeen 30 päivän aikana
|
> 24 tuntia mahalaukun ohituksen jälkeen 30 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot absoluuttisessa painonpudotuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla, ennen mahalaukun ohitusta, kahden strategian välillä
|
6 kuukauden kohdalla, ennen mahalaukun ohitusta, kahden strategian välillä
|
|
Ilmenevien komplikaatioiden määrä ja tyypit
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana
|
30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Liitännäissairauksien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden alkujakson jälkeen
|
6 kuukauden alkujakson jälkeen
|
|
Erot elämänlaadussa
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden jakson lopussa ja tutkimuksen lopussa
|
ensimmäisen 6 kuukauden jakson lopussa ja tutkimuksen lopussa
|
|
Erot leikkausajan, oleskelun keston ja takaisinoton välillä
Aikaikkuna: 30 päivän postin ohitusjakson aikana
|
30 päivän postin ohitusjakson aikana
|
|
Erot lääketieteellisissä kustannuksissa näiden kahden strategian välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja jälkeen mahalaukun ohitusleikkauksen
|
6 kuukautta ennen ja jälkeen mahalaukun ohitusleikkauksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P060408
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .