A műtét előtti intragasztrikus ballon hatékonysága kórosan elhízott betegeknél, akiket gyomor-by-passra választottak (BIGPOM)
Medico gazdasági értékelése egy ideiglenes (6 hónapos) intragasztrikus ballonról kórosan elhízott betegeknél gyomor-by-pass előtt. Véletlenszerű, többközpontú tanulmány, amely a szokásos stratégiát hasonlítja össze kétféle gyomorballonnal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felvételkor rögzítik az elhízással kapcsolatos társbetegségeket. A beleegyezés rögzítése után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: normál ellátás vagy intragasztrikus ballon. Ez utóbbinál egy második véletlenszerű besorolást hajtanak végre a levegővel töltött ballon vagy vízzel töltött ballon között. Hat hónappal később, a ballon kihúzása után (ha szükséges) laparoszkópos gyomor-by-pass-t hajtanak végre. Ezt követően a betegeket 6 hónapig követik.
Minden egyes vizit alkalmával, 3 hónap, 6 hónap műtét után, 1 hónap és 6 hónap műtét után szisztematikusan orvosi és biológiai értékelést végeznek.
Az elbírálás fő kritériuma az intenzív osztályra történő felvétel aránya több mint 24 órán keresztül a műtétet követő 30 napon belül.
Az elbírálás másodlagos kritériumai: a műtét előtti súlycsökkenés különbségei a 2 csoport között, a műtétet követő 30 napon belül fellépő szövődmények száma, az életminőség különböző skálái (SF36, IWQOL-lite), a műtéti különbségek az idő, a kórházi tartózkodás hossza, a visszafogadások és az orvosi ágyak a két stratégia között. Minden ballontípus (levegővel vagy vízzel töltött) hatékonyságát és toleranciáját összehasonlítjuk az intragasztrikus ballonok csoportjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Morbid elhízásban szenvedő, 45 kg/m²-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek, akiknél laparoszkópiás gyomor bypass szükséges.
- A korábbi kezelések nem voltak hatékonyak az elhízásra
- Megerősített, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a laparoszkópia ellenjavallt
- A gyomor-bypass laparoszkópiás indikációja multidiszciplináris tanácsadás nélkül megmarad
- A kóros elhízás kevesebb mint 5 éve jelen van
- Súlyos társuló patológia, amely nem kapcsolódik az elhízáshoz, rövid vagy átlagos időn belül rontja a létfontosságú prognózist
- Gyomorműtét vagy gyomorszövődmény a múltban gyomorpanaszokkal kapcsolatban
- Egészségbiztosítás hiánya
- A beteg nem hajlandó követni 6 hónappal a műtét előtt és után
- Kábítószerrel való visszaélés
- Terhesség vagy előrelátható terhesség a vizsgálat során
- Véralvadásgátló szereket vagy szteroidokat szedő betegek
- 4 cm-nél nagyobb hiatus sérvben szenvedő betegek
- Aktív fekélyes nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek (C-D fokozat a Los Angeles-i osztályozásban)
- Nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegek
- Gyomor- vagy nyelőcsővarixban szenvedő betegek
- NSAID-ban szenvedő betegek, akik nem szednek PPI-t
- Bulimiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyomoron belüli ballon
A betegek levegővel vagy vízzel töltött intragastrikus ballont kapnak.
|
felfújható gyomoron belüli ballon
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátásban részesülnek a betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályokon való felvétel aránya
Időkeret: > 24 óra a gyomor-bypass-t követő 30 napos időszakban
|
> 24 óra a gyomor-bypass-t követő 30 napos időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbségek az abszolút fogyásban
Időkeret: 6 hónapos korban, a gyomor-by-pass előtt, a 2 stratégia között
|
6 hónapos korban, a gyomor-by-pass előtt, a 2 stratégia között
|
|
A fellépő szövődmények száma és típusai
Időkeret: a 30 napos posztoperatív időszakban
|
a 30 napos posztoperatív időszakban
|
|
Jelenlévő társbetegségek száma
Időkeret: a 6 hónapos kezdeti időszak után
|
a 6 hónapos kezdeti időszak után
|
|
Életminőségbeli különbségek
Időkeret: az első 6 hónapos időszak végén és a vizsgálat végén
|
az első 6 hónapos időszak végén és a vizsgálat végén
|
|
Különbségek a műtét idejében, a tartózkodás időtartamában, a visszafogadásban
Időkeret: a 30 napos post-bypass időszak alatt
|
a 30 napos post-bypass időszak alatt
|
|
Különbségek az orvosi költségekben a 2 stratégia között
Időkeret: 6 hónappal gyomor-bypass előtt és után
|
6 hónappal gyomor-bypass előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P060408
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .