Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van preoperatieve intra-gastrische ballon bij patiënten met morbide obesitas geselecteerd voor maagbypass (BIGPOM)

31 oktober 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medico-economische evaluatie van een tijdelijke (6 maanden) maagballon bij patiënten met morbide obesitas vóór een maagbypass. Een gerandomiseerde multicenter studie waarin de gebruikelijke strategie wordt vergeleken met twee soorten maagballonnen

Om tijdens een prospectief gerandomiseerd medisch-economisch onderzoek bij morbide obese patiënten (BMI > 45 kg/m²) geselecteerd voor een laparoscopische maagbypass aan te tonen dat, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, een tijdelijke intra-gastrische ballon (6 maanden) vermindert medische kosten en peri-operatieve morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij opname worden comorbiditeiten geassocieerd met obesitas geregistreerd. Na registratie van de geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: gebruikelijke zorg of intra-gastrische ballon. In het laatste geval zal een tweede randomisatie worden uitgevoerd tussen een met lucht gevulde ballon of een met water gevulde ballon. Zes maanden later, na het terugtrekken van de ballon (indien nodig), wordt een laparoscopische maagbypass uitgevoerd. Daarna worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd.

Bij elk bezoek, opname, 3 maanden, 6 maanden, operatie, 1 maand en 6 maanden na de operatie, zal systematisch een medische en biologische evaluatie worden uitgevoerd.

Het belangrijkste beoordelingscriterium is het aantal opnames op de IC gedurende meer dan 24 uur gedurende de 30 dagen na de operatie.

De secundaire beoordelingscriteria zijn: de verschillen in preoperatief gewichtsverlies tussen de 2 groepen, het aantal complicaties dat zich voordoet gedurende de 30 dagen na de operatie, verschillen in verschillende schalen van kwaliteit van leven (SF36, IWQOL-lite), verschillen in operatieve tijd, duur van ziekenhuisverblijf, heropnames en medische bedden tussen de twee strategieën. De werkzaamheid en tolerantie van elk type ballon (met lucht of water gevuld) zal worden vergeleken in de intra-gastrische ballongroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Hopital Louis Mourier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Patiënten met morbide obesitas met een BMI > 45 kg/m² die een maagbypass door laparoscopie nodig hebben.
  • Geen werkzaamheid van eerdere behandeling bij obesitas
  • Vastgestelde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie laparoscopie gecontra-indiceerd is
  • Indicatie maagbypass middels laparoscopie behouden zonder multidisciplinair advies
  • Morbide obesitas aanwezig sinds minder dan 5 jaar
  • Ernstige geassocieerde pathologie, niet gerelateerd aan obesitas, verslechtert de vitale prognose op korte of middellange termijn
  • Voorgeschiedenis van maagchirurgie of maagcomplicatie gerelateerd aan maaglapband
  • Gebrek aan ziektekostenverzekering
  • Patiënt weigert 6 maanden voor en na de operatie te worden gevolgd
  • Drugsmisbruik
  • Zwangerschap of te verwachten zwangerschap tijdens het onderzoek
  • Patiënten die antistollingsmiddelen of steroïden gebruiken
  • Patiënten met een hiatale hernia > 4 cm
  • Patiënten met actieve oesofagitis ulcerosa (graad C-D in Los Angeles-classificatie)
  • Patiënten met zweren aan de twaalfvingerige darm of maag
  • Patiënten met maag- of slokdarmvarices
  • Patiënten met NSAID's die geen PPI gebruiken
  • Patiënten met boulimia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ballon in de maag
Patiënten krijgen ofwel een met lucht gevulde of met water gevulde intra-gastrische ballon.
Apparaat: opblaasbare maagballon
opblaasbare maagballon
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal opnames op Intensive Care Units
Tijdsspanne: > 24 uur gedurende de periode van 30 dagen na een maagbypass
> 24 uur gedurende de periode van 30 dagen na een maagbypass

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in absoluut gewichtsverlies
Tijdsspanne: op 6 maanden, vóór maagbypass, tussen de 2 strategieën
op 6 maanden, vóór maagbypass, tussen de 2 strategieën
Aantal en soorten complicaties die optreden
Tijdsspanne: gedurende de 30 dagen postoperatieve periode
gedurende de 30 dagen postoperatieve periode
Aantal aanwezige comorbiditeiten
Tijdsspanne: na de eerste periode van 6 maanden
na de eerste periode van 6 maanden
Verschillen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste periode van 6 maanden en aan het einde van de studie
aan het einde van de eerste periode van 6 maanden en aan het einde van de studie
Verschillen in operatietijd, verblijfsduur, heropname
Tijdsspanne: gedurende de post-bypass-periode van 30 dagen
gedurende de post-bypass-periode van 30 dagen
Verschillen in medische kosten tussen de 2 strategieën
Tijdsspanne: 6 maanden voor en na maagbypass
6 maanden voor en na maagbypass

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P060408

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op opblaasbare maagballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren