Effekten av preoperativ intra gastrisk ballong hos sykelig overvektige pasienter valgt for gastrisk bypass (BIGPOM)
Medico økonomisk evaluering av en midlertidig (6 måneder) intragastrisk ballong hos sykelig overvektige pasienter før en gastrisk bypass. En randomisert multisenterstudie som sammenligner den vanlige strategien med to typer gastrisk ballong
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved inkludering vil komorbiditeter knyttet til fedme bli registrert. Etter registrering av informert samtykke vil pasienter bli randomisert i to grupper: vanlig behandling eller intragastrisk ballong. I sistnevnte vil en andre randomisering utføres mellom luftfylt ballong eller vannfylt ballong. Seks måneder senere, etter tilbaketrekking av ballongen (hvis nødvendig), vil laparoskopisk gastrisk bypass bli utført. Deretter vil pasientene følges i 6 måneder.
Ved hvert besøk, inklusjon, 3 måneder, 6 måneder, operasjon, 1 måned og 6 måneder etter operasjon, vil det systematisk bli utført en medisinsk og biologisk evaluering.
Hovedkriteriene for vurdering er frekvensen av innleggelse i intensivavdelingen i mer enn 24 timer i løpet av de 30 dagene etter operasjonen.
De sekundære kriteriene for vurdering er: forskjellene i preoperativ vekttap mellom de 2 gruppene, antall komplikasjoner som oppstår i løpet av de 30 dagene etter operasjonen, forskjeller i ulike skalaer for livskvalitet (SF36, IWQOL-lite), forskjeller i operasjon. tid, lengde på sykehusopphold, reinnleggelser og medisinske barnesenger mellom de to strategiene. Effektivitet og toleranse for hver type ballong (luftfylt eller vannfylt) vil bli sammenlignet i den intragastriske ballonggruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Pasienter med sykelig overvekt med BMI > 45 kg/m² som krever gastrisk bypass ved laparoskopi.
- Ingen effekt av tidligere behandling på fedme
- Bekreftet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor laparoskopi er kontraindisert
- Indikasjon på gastrisk bypass ved laparoskopi beholdt uten tverrfaglig råd
- Sykelig fedme tilstede i mindre enn 5 år
- Alvorlig assosiert patologi, ikke relatert til fedme, svekker vital prognose på kort eller gjennomsnittlig tid
- Tidligere gastrisk kirurgi eller gastrisk komplikasjon relatert til magebånd
- Mangel på helseforsikring
- Pasient nekter å bli fulgt 6 måneder før og etter operasjonen
- Narkotikamisbruk
- Graviditet eller forutsigbar graviditet under studien
- Pasienter som tar antikoagulantia eller steroider
- Pasienter med hiatal brokk > 4 cm
- Pasienter med aktiv ulcerert øsofagitt (grad C-D i Los Angeles Classification)
- Pasienter med duodenalsår eller magesår
- Pasienter med gastriske eller esophageal varicer
- Pasienter med NSAIDs som ikke tar PPI
- Pasienter med bulimi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intra-gastrisk ballong
Pasienter vil motta enten en luftfylt eller vannfylt intragastrisk ballong.
|
oppblåsbar intragastrisk ballong
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg vil bli gitt til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innleggelsesgrad på intensivavdelinger
Tidsramme: > 24 timer i løpet av 30-dagers perioden etter gastrisk bypass
|
> 24 timer i løpet av 30-dagers perioden etter gastrisk bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i absolutt vekttap
Tidsramme: ved 6 måneder, før gastrisk bypass, mellom de 2 strategiene
|
ved 6 måneder, før gastrisk bypass, mellom de 2 strategiene
|
|
Antall og typer komplikasjoner som oppstår
Tidsramme: i løpet av den 30-dagers postoperative perioden
|
i løpet av den 30-dagers postoperative perioden
|
|
Antall komorbiditeter tilstede
Tidsramme: etter den 6-måneders første perioden
|
etter den 6-måneders første perioden
|
|
Forskjeller i livskvalitet
Tidsramme: ved slutten av første 6-måneders periode og ved slutten av studien
|
ved slutten av første 6-måneders periode og ved slutten av studien
|
|
Forskjeller i operasjonstid, liggetid, reinnleggelse
Tidsramme: i løpet av den 30 dager lange post-bypass-perioden
|
i løpet av den 30 dager lange post-bypass-perioden
|
|
Forskjeller i medisinske kostnader mellom de 2 strategiene
Tidsramme: 6 måneder før og etter gastrisk bypass
|
6 måneder før og etter gastrisk bypass
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoit Coffin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P060408
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .