マントル細胞リンパ腫患者における導入および地固め療法を評価するための安全性試験 (LCM-04-02) (LCM-04-02)
2011年12月30日 更新者：CABYC
マントル細胞リンパ腫患者における抗CD20 Plus Hyper-CVADおよびメトトレキサート/シタラビンによる寛解導入治療とその後のY90イブリツモマブ-チウキセタンによる地固め治療
マントル細胞リンパ腫 (MCL) は、治療に対する反応が乏しく、診断からの生存期間の中央値が 2 ～ 4 年の悪性腫瘍です。
組織学は無痛性リンパ腫の組織学と似ていますが、MCL は現在進行性の腫瘍と見なされています。
MCL で報告された前向き治療試験はほとんどなく、治療の不均一性のために結果の解釈が困難です。
他の臨床的に攻撃的なリンパ腫に対する標準的な化学療法は、悪い結果をもたらすことが知られています。
最近、より良い結果が、強力な導入化学療法治療、または幹細胞サポートを伴う高用量化学療法による反応の強化で報告されています。
これらの考慮事項を念頭に置いて、抗CD20に関連付けられたHyper-CVAD / MTX-AraCを使用した集中的な導入治療を使用して、全体的な奏効率を高め、その後、根絶を目的としてイブリツモマブ-チウキセタン（Zevalin）を使用した強化治療を行います。再発の原因となる微小残存病変。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
- 患者は、次のように6サイクルの導入化学療法を受けます。抗CD20 /ハイパー-CVAD化学療法は、抗CD20 + MTX / Ara-C化学療法と交互になります。 4 サイクル (2 x 2) 後、応答が評価されます。 応答 (完全または部分的) が観察された場合、追加の 2 サイクルが投与されます。 部分的な応答が観察されない場合、患者は研究から除外されます。
- 地固め療法はY90イブリツモマブの単回投与となる -チウキセタン（ゼバリン）は、導入化学療法の完了後12週間後に投与される。 Zevalin の初回投与量は 0.3 mCi/kg で、許容できない毒性が発生しない場合は、さらに 0.4 mCi/Kg に段階的に増加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28035
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital La Princesa
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Madrid、スペイン、28006
- Clinica Ruber
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Madrid、スペイン、28008
- Clínica Moncloa
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Madrid、スペイン、28224
- Hospital Quirón
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Meseguer
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
- Hospital Dr. Peset
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Galica
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Santiago de Compostela、Galica、スペイン、15705
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての組織学的 MCL サブタイプ (WHO 分類)
- 18歳から70歳までの年齢
- パフォーマンスステータス 0～2 (ECOG)
- 心臓駆出率 >50%
- 適切な臓器 (肝臓、心臓、腎臓) および骨髄機能: Hb> 10g/dl、好中球数> 1500/μl、血小板> 100000/μl。 -クレアチニン < 2.5xULN、ビリルビン、AST または ALT <2.5xULN。
- Y90-イブリツモマブ チウキセタン投与の場合: リンパ腫細胞による骨髄浸潤 < 25%;血小板数 >100,000/μl および好中球数 >1500/μl
- インフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- アナーバー病期 I または II で、B 症状または巨大な疾患 (>10 cm) がない。
- -以前の化学療法または放射線療法による治療。
- 制御されていない現在の病気: 肝臓、腎臓、心血管、神経または代謝の病気。
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重大な心不整脈。
- -HIV、HBV、またはHCV陽性の血清学。
- 治療またはフォローアッププロトコルを遵守する患者の能力の制限。
- -研究中および研究終了後少なくとも12か月間、効果的な避妊方法を使用していない生殖能力のある男性と女性
- 急性または慢性の活動性感染症。
- -いくつかの薬物または他の関連化合物に対する既知の過敏症
- インフォームドコンセントが得られていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ-HCVAD、メトトレキサート/シタラビンおよびゼバリン
寛解導入療法（リツキシマブ-HCVADおよびメトトレキサート/シタラビン）に続く地固め療法（リツキシマブおよびY-90イブリツモマブ・チウキセタン）
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研究デザイン 現在の研究は 2 つのコホートに分割されます。
誘導スキーマは次のように要約されます。 抗CD20 / Hyper -CVAD化学療法は、抗CD20 + MTX / Ara-C化学療法と2回交互に行われます。 その後、反応を評価し、CR または PR を取得する 60 歳未満の患者を 4 サイクル追加するか、60 歳以上の患者を 2 サイクル追加します。 (図 1 とフローチャートを参照)。 地固め療法は、Y90-イブリツモマブ - チウキセタン (Zevalin) [0.4 mCi/Kg 体重または血小板 < 100,000/μl の場合は 0.3 mCi/kg] の単回投与で構成され、最後の化学療法の 8 ～ 12 週間後に投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性
時間枠：36ヶ月
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治療の安全性、治療中の有害事象の記録。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案された治療スキームの実現可能性。
時間枠：36ヶ月
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放射線免疫療法による地固め療法の選択基準に従って、導入化学療法後に地固め療法を受ける可能性のある患者の数と割合。
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36ヶ月
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反応率に基づく有効性: 全体的、部分的および完全な反応。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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無増悪、無病、全生存。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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微小残存病変（MRD）検出の意義の分析。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reyes Arranz, MD, PhD、Hospital La Princesa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月30日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GELTAMO-LCM-04-02
- 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)
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