Estudo de segurança para avaliar o tratamento de indução e consolidação em pacientes com linfoma de células do manto (LCM-04-02) (LCM-04-02)
30 de dezembro de 2011 atualizado por: CABYC
Tratamento de Indução com Hiper-CVAD Anti-CD20 Plus e Metotrexato/Citarabina Seguido de Tratamento de Consolidação com Ibritumomabe-Tiuxetano Y90 em Pacientes com Linfoma de Células do Manto
O Linfoma de Células do Manto (LCM) é uma neoplasia maligna com má resposta ao tratamento e com sobrevida média de 2 a 4 anos desde o diagnóstico.
Embora a histologia seja semelhante à de um linfoma indolente, o MCL é atualmente considerado um tumor agressivo.
Poucos ensaios terapêuticos prospectivos foram relatados em MCL e os resultados são difíceis de interpretar devido à heterogeneidade do tratamento.
Sabe-se que a quimioterapia padrão para outros linfomas clinicamente agressivos apresenta resultados ruins.
Recentemente, melhores resultados foram comunicados com tratamentos de quimioterapia de indução intensa ou consolidando a resposta com quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco.
Tendo em mente essas considerações, usaremos um tratamento intensivo de indução com Hyper-CVAD/MTX-AraC associado a anti-CD20 para aumentar a taxa de resposta global, seguido de tratamento de consolidação com Ibritumomab -tiuxetan (Zevalin) com o objetivo de erradicar a doença residual mínima, responsável pela recidiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
- Os pacientes receberão 6 ciclos de quimioterapia de indução da seguinte forma: A quimioterapia anti-CD20/Hiper-CVAD será alternada com a quimioterapia anti-CD20 +MTX/Ara-C. Após 4 ciclos (2x2), a resposta será avaliada. Se for observada resposta (completa ou parcial), serão administrados 2 ciclos adicionais. Se menos do que uma resposta parcial for observada, o paciente estará fora do estudo.
- O tratamento de consolidação será uma dose única de Y90Ibritumomab -Tiuxetan (Zevalin) será administrada após 12 semanas após a conclusão da quimioterapia de indução. A dose inicial de Zevalin será de 0,3 mCi/kg, a ser posteriormente aumentada para 0,4 mCi/kg se não ocorrer toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28035
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espanha, 28006
- Clinica Ruber
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Madrid, Espanha, 28008
- Clínica Moncloa
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Madrid, Espanha, 28224
- Hospital Quirón
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Morales Meseguer
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Galica
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Santiago de Compostela, Galica, Espanha, 15705
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os subtipos histológicos de MCL (classificação da OMS)
- Idade entre 18 e 70 anos
- Status de desempenho 0 a 2 (ECOG)
- Fração de ejeção cardíaca > 50%
- Órgãos (hepáticos, cardíacos e renais) e função medular adequados: Hb> 10g/dl, contagem de neutrófilos> 1500/µl, plaquetas> 100000/µl. Creatinina < 2,5xULN, bilirrubina, AST ou ALT<2,5xULN.
- Para administração de Y90-ibritumomabe tiuxetano: Infiltração da medula óssea por células de linfoma < que 25%; contagem de plaquetas >100.000/µl e contagem de neutrófilos >1500/µl
- O consentimento informado deve ser obtido
Critério de exclusão:
- Ann Arbor estágios I ou II sem sintomas B ou doença volumosa (>10 cm).
- Tratamento prévio de quimioterapia ou radioterapia.
- Doença atual não controlada: doença hepática, renal, cardiovascular, neurológica ou metabólica.
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca clinicamente significativa.
- Sorologia positiva para HIV, HBV ou HCV.
- Limitação da capacidade do paciente em cumprir o protocolo de tratamento ou acompanhamento.
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante e pelo menos 12 meses após o término do estudo
- Infecção ativa aguda ou crônica.
- Hipersensibilidade conhecida a algumas das drogas ou outros compostos relacionados
- Nenhum consentimento informado obtido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rituximabe-HCVAD, Metotrexato/Citarabina e Zevalin
Tratamento de Indução (Rituximabe-HCVAD e Metotrexato/Citarabina) seguido de Tratamento de Consolidação (Rituximabe e Y-90 Ibritumomabe Tiuxetano)
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Design de estudo O presente estudo será dividido em duas coortes:
O esquema de indução é resumido da seguinte forma: A quimioterapia anti-CD20/Hiper-CVAD será alternada com a quimioterapia anti-CD20 +MTX/Ara-C duas vezes. Posteriormente, a resposta será avaliada, seguida por, quatro ciclos adicionais em pacientes com menos de 60 anos que obterão um CR ou PR, ou 2 ciclos em pacientes com mais de 60 anos. (ver figura 1 e fluxograma). O tratamento de consolidação consistirá em uma dose única de Y90-Ibritumomab -Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/Kg b.w ou 0,3 mCi/kg se plaquetas < 100.000/µl] será administrado 8 a 12 semanas após a última quimioterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do tratamento
Prazo: 36 meses
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Segurança do tratamento, registrando os eventos adversos ao longo do tratamento.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do esquema de tratamento proposto.
Prazo: 36 meses
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Número e porcentagem de pacientes susceptíveis de receber tratamento de consolidação após quimioterapia de indução, segundo critérios de inclusão para consolidação com radioimunoterapia.
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36 meses
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Eficácia baseada na taxa de resposta: resposta geral, parcial e completa.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Livre de progressão, livre de doença e sobrevida global.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Análise da significância da detecção de doença residual mínima (DRM).
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GELTAMO-LCM-04-02
- 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)
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