Исследование безопасности для оценки индукционного и консолидирующего лечения у пациентов с мантийно-клеточной лимфомой (LCM-04-02) (LCM-04-02)
30 декабря 2011 г. обновлено: CABYC
Индукционная терапия анти-CD20 Plus Hyper-CVAD и метотрексатом/цитарабином с последующей консолидирующей терапией Y90 ибритумомаб-тиуксетаном у пациентов с мантийноклеточной лимфомой
Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL) — это злокачественное новообразование с плохим ответом на лечение и медианой выживаемости 2–4 года с момента постановки диагноза.
Хотя гистология аналогична индолентной лимфоме, MCL в настоящее время считается агрессивной опухолью.
Сообщалось о нескольких проспективных терапевтических исследованиях MCL, и их результаты трудно интерпретировать из-за гетерогенности лечения.
Известно, что стандартная химиотерапия других клинически агрессивных лимфом дает плохие результаты.
В последнее время сообщалось о лучших результатах интенсивной индукционной химиотерапии или консолидации ответа высокодозной химиотерапией с поддержкой стволовыми клетками.
Принимая во внимание эти соображения, мы будем использовать интенсивную индукционную терапию Hyper-CVAD/MTX-AraC, связанную с анти-CD20, чтобы увеличить общую частоту ответа с последующей консолидирующей терапией ибритумомабом-тиуксетаном (Зевалин) с целью искоренения минимальная остаточная болезнь, ответственная за рецидив.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
- Пациенты получат 6 циклов индукционной химиотерапии следующим образом: химиотерапия против CD20/Hyper-CVAD будет чередоваться с химиотерапией против CD20 + MTX/Ara-C. После 4 циклов (2 x 2) будет оцениваться ответ. Если наблюдается ответ (полный или частичный), назначают 2 дополнительных цикла. Если наблюдается менее чем частичный ответ, пациент будет исключен из исследования.
- Консолидирующее лечение будет состоять из однократной дозы Y90Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin), которая будет вводиться через 12 недель после завершения индукционной химиотерапии. Начальная доза Зевалина будет составлять 0,3 мКи/кг с последующим увеличением до 0,4 мКи/кг, если неприемлемая токсичность не возникает.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28035
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Испания, 28006
- Clinica Ruber
-
Madrid, Испания, 28008
- Clínica Moncloa
-
Madrid, Испания, 28224
- Hospital Quirón
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
Galica
-
Santiago de Compostela, Galica, Испания, 15705
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все гистологические подтипы MCL (классификация ВОЗ)
- Возраст от 18 до 70 лет
- Состояние производительности от 0 до 2 (ECOG)
- Фракция сердечного выброса >50%
- Адекватная функция органов (печени, сердца и почек) и костного мозга: Hb > 10 г/дл, количество нейтрофилов > 1500/мкл, тромбоцитов > 100000/мкл. Креатинин < 2,5xВГН, билирубин, АСТ или АЛТ <2,5xВГН.
- Для введения Y90-ибритумомаба тиуксетана: инфильтрация костного мозга клетками лимфомы <25%; количество тромбоцитов >100 000/мкл и количество нейтрофилов >1500/мкл
- Должно быть получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Анн-Арбор стадии I или II без симптомов В или объемного поражения (> 10 см).
- Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия.
- Неконтролируемое текущее заболевание: печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, неврологические или метаболические заболевания.
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, клинически значимая сердечная аритмия.
- ВИЧ, ВГВ или ВГС положительная серология.
- Ограничение способности пациента соблюдать протокол лечения или последующего наблюдения.
- Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, не использующие эффективные методы контрацепции во время и не менее 12 месяцев после окончания исследования.
- Острая или хроническая активная инфекция.
- Известная гиперчувствительность к некоторым препаратам или другим родственным соединениям.
- Не получено информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ритуксимаб-ГЦВР, метотрексат/цитарабин и зевалин
Индуктивное лечение (ритуксимаб-HCVAD и метотрексат/цитарабин) с последующим консолидирующим лечением (ритуксимаб и Y-90 ибритумомаб тиуксетан)
|
Дизайн исследования Настоящее исследование будет разделено на две когорты:
Схема индукции резюмируется следующим образом: Химиотерапия против CD20/Hyper-CVAD будет дважды чередоваться с химиотерапией против CD20 + MTX/Ara-C. После этого будет оцениваться ответ, а затем либо еще четыре цикла для пациентов моложе 60 лет, которые получат CR или PR, либо 2 цикла для пациентов старше 60 лет. (см. рисунок 1 и блок-схему). Консолидирующее лечение будет состоять из однократной дозы Y90-Ибритумомаб-Тиуксетана (Зевалина) [0,4 мКи/кг массы тела или 0,3 мКи/кг, если тромбоциты <100 000/мкл] через 8–12 недель после последней химиотерапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Безопасность лечения, регистрация нежелательных явлений на протяжении всего лечения.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость предлагаемой схемы лечения.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество и процент пациентов, подверженных консолидации после индукционной химиотерапии, в соответствии с критериями включения для консолидации с радиоиммунотерапией.
|
36 месяцев
|
|
Эффективность, основанная на частоте ответов: общий, частичный и полный ответ.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Без прогрессирования, без болезней и с общей выживаемостью.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Анализ значимости выявления минимальной остаточной болезни (МОБ).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- GELTAMO-LCM-04-02
- 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .