评估套细胞淋巴瘤患者诱导和巩固治疗的安全性研究 (LCM-04-02) (LCM-04-02)
2011年12月30日 更新者：CABYC
在套细胞淋巴瘤患者中使用抗 CD20 Plus Hyper-CVAD 和甲氨蝶呤/阿糖胞苷进行诱导治疗，然后使用 Y90 Ibritumomab-Tiuxetan 进行巩固治疗
套细胞淋巴瘤 (MCL) 是一种恶性肿瘤，对治疗反应不佳，诊断后的中位生存期为 2-4 年。
虽然组织学类似于惰性淋巴瘤，但 MCL 目前被认为是一种侵袭性肿瘤。
MCL 的前瞻性治疗试验很少被报道，而且由于治疗的异质性，结果很难解释。
众所周知，其他临床侵袭性淋巴瘤的标准化疗效果不佳。
最近，通过强化诱导化疗治疗或通过干细胞支持的高剂量化疗巩固反应，已经取得了更好的结果。
牢记这些考虑因素，我们将使用与抗 CD20 相关的 Hyper-CVAD/MTX-AraC 强化诱导治疗，以提高总体反应率，然后使用 Ibritumomab -tiuxetan (Zevalin) 进行巩固治疗，目的是根除微小残留病，导致复发。
研究概览
详细说明
学习规划：
- 患者将接受如下6个周期的诱导化疗：抗CD20/Hyper-CVAD化疗将与抗CD20+MTX/Ara-C化疗交替进行。 4 个周期 (2 x2) 后，将评估响应。 如果观察到反应（完全或部分），将进行 2 个额外的周期。 如果观察到低于部分反应，则患者将退出研究。
- 巩固治疗将是单剂量的 Y90Ibritumomab -Tiuxetan（Zevalin）将在完成诱导化疗后 12 周后给药。 Zevalin 的初始剂量为 0.3 mCi/kg，如果不出现不可接受的毒性，将进一步增加至 0.4 mCi/Kg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28035
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital La Princesa
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Madrid、西班牙、28006
- Clinica Ruber
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Madrid、西班牙、28008
- Clínica Moncloa
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Madrid、西班牙、28224
- Hospital Quirón
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Murcia、西班牙、30008
- Hospital Morales Meseguer
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46017
- Hospital Dr. Peset
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Galica
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Santiago de Compostela、Galica、西班牙、15705
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有组织学 MCL 亚型（WHO 分类）
- 年龄介乎18至70岁
- 性能状态 0 到 2 (ECOG)
- 心脏射血分数 >50%
- 足够的器官（肝、心和肾）和骨髓功能：Hb> 10g/dl，中性粒细胞计数> 1500/μl，血小板> 100000/μl。 肌酐 < 2.5xULN，胆红素、AST 或 ALT<2.5xULN。
- 对于 Y90-ibritumomab tiuxetan 给药：淋巴瘤细胞的骨髓浸润 < 25% ；血小板计数 >100,000/µl 和中性粒细胞计数 >1500/µl
- 应获得知情同意
排除标准：
- Ann Arbor I 或 II 期，无 B 症状或大块病变 (>10 cm)。
- 以前的化疗或放疗治疗。
- 不受控制的当前疾病：肝病、肾病、心血管病、神经病或代谢病。
- 有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常。
- HIV、HBV 或 HCV 血清学阳性。
- 患者遵守治疗或后续方案的能力受到限制。
- 在研究期间和研究结束后至少 12 个月内未使用有效避孕方法的具有生殖潜力的男性和女性
- 急性或慢性活动性感染。
- 已知对某些药物或其他相关化合物过敏
- 未获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗-HCVAD、甲氨蝶呤/阿糖胞苷和 Zevalin
诱导治疗（利妥昔单抗-HCVAD 和甲氨蝶呤/阿糖胞苷），然后是巩固治疗（利妥昔单抗和 Y-90 Ibritumomab tiuxetan）
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学习规划 本研究将分为两个队列：
归纳模式总结如下： 抗CD20/Hyper-CVAD化疗将与抗CD20+MTX/Ara-C化疗交替两次。 之后，将评估反应，然后是 4 个周期的 60 岁以下的患者将获得 CR 或 PR，或 2 个周期的 60 岁以上的患者。 （见图1和流程图）。 巩固治疗包括单次剂量的 Y90-Ibritumomab -Tiuxetan (Zevalin) [0.4 mCi/Kg b.w 或 0.3 mCi/kg，如果血小板 < 100,000/µl] 将在最后一次化疗后 8 至 12 周给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗安全
大体时间：36个月
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治疗的安全性，记录整个治疗过程中的不良事件。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拟议处理方案的可行性。
大体时间：36个月
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根据放疗巩固治疗的纳入标准，诱导化疗后易接受巩固治疗的患者人数和百分比。
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36个月
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基于响应率的功效：整体、部分和完全响应。
大体时间：36个月
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36个月
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无进展、无疾病和总生存期。
大体时间：36个月
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36个月
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分析微小残留病（MRD）检测的意义。
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Reyes Arranz, MD, PhD、Hospital La Princesa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月20日
首次发布 (估计)
2007年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月30日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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