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Sicherheitsstudie zur Bewertung der Induktions- und Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom (LCM-04-02) (LCM-04-02)

30. Dezember 2011 aktualisiert von: CABYC

Induktionsbehandlung mit Anti-CD20 plus Hyper-CVAD und Methotrexat/Cytarabin, gefolgt von einer Konsolidierungsbehandlung mit Y90 Ibritumomab-Tiuxetan bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom

Das Mantelzell-Lymphom (MCL) ist eine bösartige Erkrankung mit einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung und einer medianen Überlebenszeit von 2-4 Jahren seit der Diagnose. Obwohl die Histologie der eines indolenten Lymphoms ähnelt, wird MCL derzeit als aggressiver Tumor angesehen. Es wurden nur wenige prospektive therapeutische Studien bei MCL berichtet, und die Ergebnisse sind aufgrund der Behandlungsheterogenität schwer zu interpretieren. Es ist bekannt, dass die Standard-Chemotherapie für andere klinisch aggressive Lymphome schlechte Ergebnisse liefert. Kürzlich wurden bessere Ergebnisse mit intensiven Induktionschemotherapiebehandlungen oder der Konsolidierung des Ansprechens mit Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenunterstützung mitgeteilt. Unter Berücksichtigung dieser Überlegungen werden wir eine intensive Induktionsbehandlung mit Hyper-CVAD/MTX-AraC in Verbindung mit Anti-CD20 anwenden, um die Gesamtansprechrate zu erhöhen, gefolgt von einer Konsolidierungsbehandlung mit Ibritumomab-tiuxetan (Zevalin) mit dem Ziel der Ausrottung die minimale Resterkrankung, die für einen Rückfall verantwortlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

  • Die Patienten erhalten 6 Zyklen Induktionschemotherapie wie folgt: Anti-CD20/Hyper-CVAD-Chemotherapie wird mit Anti-CD20 +MTX/Ara-C-Chemotherapie abgewechselt. Nach 4 Zyklen (2 x2) wird die Antwort ausgewertet. Wenn ein Ansprechen (vollständig oder teilweise) beobachtet wird, werden 2 zusätzliche Zyklen verabreicht. Wenn weniger als ein partielles Ansprechen beobachtet wird, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
  • Die Konsolidierungsbehandlung besteht aus einer Einzeldosis Y90 Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin), die 12 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie verabreicht wird. Die Anfangsdosis von Zevalin beträgt 0,3 mCi/kg und wird weiter auf 0,4 mCi/kg gesteigert, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinica Ruber
      • Madrid, Spanien, 28008
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Spanien, 28224
        • Hospital Quirón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
    • Galica
      • Santiago de Compostela, Galica, Spanien, 15705
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle histologischen MCL-Subtypen (WHO-Klassifikation)
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Leistungsstatus 0 bis 2 (ECOG)
  • Herzauswurffraktion > 50 %
  • Angemessene Organ- (Leber-, Herz- und Nieren-) und Markfunktion: Hb > 10 g/dl, Neutrophilenzahl > 1500/µl, Blutplättchen > 100000/µl. Kreatinin < 2,5xULN, Bilirubin, AST oder ALT<2,5xULN.
  • Bei Verabreichung von Y90-Ibritumomab-Tiuxetan: Knochenmarkinfiltration durch Lymphomzellen < als 25 %; Thrombozytenzahl >100.000/µl und Neutrophilenzahl >1500/µl
  • Eine informierte Zustimmung sollte eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Ann-Arbor-Stadium I oder II ohne B-Symptome oder massige Erkrankung (>10 cm).
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Unkontrollierte aktuelle Erkrankung: Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, neurologische oder Stoffwechselerkrankung.
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen.
  • HIV-, HBV- oder HCV-positive Serologie.
  • Einschränkung der Fähigkeit des Patienten, das Behandlungs- oder Nachsorgeprotokoll einzuhalten.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die während und mindestens 12 Monate nach Studienende keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Akute oder chronisch aktive Infektion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einige der Arzneimittel oder andere verwandte Verbindungen
  • Keine Einverständniserklärung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rituximab-HCVAD, Methotrexat/Cytarabin und Zevalin
Induktionsbehandlung (Rituximab-HCVAD und Methotrexat/Cytarabin), gefolgt von Konsolidierungsbehandlung (Rituximab und Y-90 Ibritumomab Tiuxetan)
Arzneimittel: Y-90 Ibritumomab-Tiuxetan

Studiendesign

Die vorliegende Studie wird in zwei Kohorten aufgeteilt:

  1. Patienten unter 60 Jahren, die 8 Chemotherapiezyklen erhalten
  2. Patienten älter als 60 Jahre, die 6 Chemotherapiezyklen erhalten

Das Induktionsschema fasst sich wie folgt zusammen:

Die Anti-CD20/Hyper-CVAD-Chemotherapie wird zweimal mit der Anti-CD20 +MTX/Ara-C-Chemotherapie abgewechselt. Danach wird das Ansprechen bewertet, gefolgt von entweder vier Zyklen weiteren Patienten unter 60 Jahren, die eine CR oder PR erhalten, oder 2 Zyklen Patienten über 60 Jahren. (siehe Abbildung 1 und Flussdiagramm).

Die Konsolidierungsbehandlung besteht aus einer Einzeldosis Y90-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/kg KG oder 0,3 mCi/kg bei Thrombozyten < 100.000/µl], die 8 bis 12 Wochen nach der letzten Chemotherapie verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 36 Monate
Sicherheit der Behandlung, Aufzeichnung der unerwünschten Ereignisse während der gesamten Behandlung.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Behandlungsschemas.
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die gemäß den Einschlusskriterien für die Konsolidierung mit Radioimmuntherapie für eine Konsolidierungsbehandlung nach einer Induktionschemotherapie geeignet sind.
36 Monate
Wirksamkeit basierend auf der Ansprechrate: Gesamt-, partielles und vollständiges Ansprechen.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Progressionsfrei, krankheitsfrei und Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Analyse der Aussagekraft des Nachweises der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CABYC

Mitarbeiter

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ermittler

  • Hauptermittler: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GELTAMO-LCM-04-02
  • 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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