Sikkerhetsstudie for å evaluere induksjons- og konsolideringsbehandling hos pasienter med mantelcellelymfom (LCM-04-02) (LCM-04-02)
30. desember 2011 oppdatert av: CABYC
Induksjonsbehandling med Anti-CD20 Plus Hyper-CVAD og metotreksat/cytarabin etterfulgt av konsolideringsbehandling med Y90 Ibritumomab-Tiuxetan hos pasienter med mantelcellelymfom
Mantelcellelymfom (MCL) er en malignitet med dårlig respons på behandling og med en median overlevelse på 2-4 år siden diagnosen.
Selv om histologien ligner på et indolent lymfom, anses MCL for tiden som en aggressiv svulst.
Få prospektive terapeutiske studier er rapportert i MCL, og resultatene er vanskelige å tolke på grunn av behandlingsheterogenitet.
Det er kjent at standard kjemoterapi for andre klinisk aggressive lymfomer gir dårlige resultater.
Nylig har bedre resultater blitt kommunisert med intense induksjonskjemoterapibehandlinger eller konsolidering av responsen med høydosekjemoterapi med stamcellestøtte.
Med tanke på disse hensynene, vil vi bruke intensiv induksjonsbehandling med Hyper-CVAD/MTX-AraC assosiert med anti-CD20 for å øke den totale responsraten etterfulgt av konsolideringsbehandling med Ibritumomab-tiuxetan (Zevalin) med sikte på å utrydde den minimale gjenværende sykdommen, ansvarlig for tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
- Pasientene vil motta 6 sykluser med induksjonskjemoterapi som følger: Anti-CD20/Hyper-CVAD-kjemoterapi vil bli vekslet med anti-CD20 +MTX/Ara-C-kjemoterapi. Etter 4 sykluser (2 x 2), vil responsen bli evaluert. Hvis respons (fullstendig eller delvis) observeres, vil 2 ekstra sykluser bli administrert. Hvis mindre enn en delvis respons observeres, vil pasienten være ute av studien.
- Konsolideringsbehandling vil være en enkeltdose av Y90Ibritumomab -Tiuxetan (Zevalin) vil bli administrert etter 12 uker etter fullført induksjonskjemoterapi. Startdosen av Zevalin vil være 0,3 mCi/kg, for å bli ytterligere eskalert til 0,4 mCi/Kg dersom uakseptabel toksisitet ikke oppstår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28035
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spania, 28006
- Clinica Ruber
-
Madrid, Spania, 28008
- Clínica Moncloa
-
Madrid, Spania, 28224
- Hospital Quirón
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
Galica
-
Santiago de Compostela, Galica, Spania, 15705
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle histologiske MCL-undertyper (WHO-klassifisering)
- Alder mellom 18 og 70 år
- Ytelsesstatus 0 til 2 (ECOG)
- Hjerteejeksjonsfraksjon >50 %
- Tilstrekkelig organ (lever, hjerte og nyre) og margfunksjon: Hb> 10g/dl, nøytrofiltall > 1500/ µl, blodplater > 100 000/ µl. Kreatinin < 2,5xULN, bilirubin, AST eller ALT<2,5xULN.
- For Y90-ibritumomab tiuxetan administrasjon: Benmargsinfiltrasjon av lymfomceller < enn 25 %; blodplatetall >100 000/µl og nøytrofiltall >1500/µl
- Informert samtykke bør innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Ann Arbor stadier I eller II uten B-symptomer eller voluminøs sykdom (>10 cm).
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
- Ukontrollert nåværende sykdom: Lever-, nyre-, kardiovaskulær, nevrologisk eller metabolsk sykdom.
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi.
- HIV, HBV eller HCV positiv serologi.
- Begrensning av pasientens mulighet til å overholde behandlings- eller oppfølgingsprotokollen.
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder under og minst 12 måneder etter studiens slutt
- Akutt eller kronisk aktiv infeksjon.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene eller andre relaterte forbindelser
- Ingen informert samtykke innhentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rituximab-HCVAD, Methotrexate/Cytarabin og Zevalin
Induksjonsbehandling (Rituximab-HCVAD og Methotrexate/Cytarabin) etterfulgt av konsolideringsbehandling (Rituximab og Y-90 Ibritumomab tiuxetan)
|
Studere design Denne studien vil deles inn i to kohorter:
Induksjonsskjemaet oppsummerer som følger: Anti-CD20/Hyper -CVAD kjemoterapi vil bli vekslet med anti-CD20 +MTX/Ara-C kjemoterapi to ganger. Etterpå vil responsen bli evaluert, etterfulgt av enten fire sykluser ytterligere pasienter yngre enn 60 år som vil få en CR eller PR, eller 2 sykluser pasienter eldre enn 60 år. (se figur 1 og flytskjema). Konsolideringsbehandling vil bestå av en enkeltdose Y90-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/Kg kroppsvekt eller 0,3 mCi/kg hvis blodplater < 100 000/µl] vil bli administrert 8 til 12 uker etter siste kjemoterapi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 36 måneder
|
Behandlingens sikkerhet, registrering av uønskede hendelser gjennom hele behandlingen.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av foreslått behandlingsopplegg.
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall og prosentandel av pasienter som er mottakelige for å motta konsolideringsbehandling etter induksjonskjemoterapi, i henhold til inklusjonskriterier for konsolidering med radioinmunterapi.
|
36 måneder
|
|
Effekt basert på responsrate: samlet, delvis og fullstendig respons.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Progresjonsfri, sykdomsfri og total overlevelse.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Analyse av betydningen av deteksjonen av minimal restsykdom (MRD).
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
23. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GELTAMO-LCM-04-02
- 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .