Turvallisuustutkimus induktio- ja konsolidaatiohoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaippasolulymfooma (LCM-04-02) (LCM-04-02)
perjantai 30. joulukuuta 2011 päivittänyt: CABYC
Induktiohoito Anti-CD20 Plus Hyper-CVAD:lla ja metotreksaatilla/sytarabiinilla ja sen jälkeen konsolidointihoito Y90 ibritumomab-tiuxetanilla potilailla, joilla on vaippasolulymfooma
Vaippasolulymfooma (MCL) on pahanlaatuinen kasvain, jonka hoitovaste on huono ja jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 2–4 vuotta diagnoosin jälkeen.
Vaikka histologia on samanlainen kuin indolentissa lymfoomassa, MCL:ää pidetään tällä hetkellä aggressiivisena kasvaimena.
MCL:ssä on raportoitu harvoja mahdollisia terapeuttisia tutkimuksia, ja tuloksia on vaikea tulkita hoidon heterogeenisyyden vuoksi.
Tiedetään, että muiden kliinisesti aggressiivisten lymfoomien standardikemoterapia tuottaa huonoja tuloksia.
Viime aikoina parempia tuloksia on kerrottu intensiivisillä induktiokemoterapiahoidoilla tai vasteen vahvistamisella suuriannoksisella kemoterapialla kantasolutuella.
Nämä näkökohdat huomioon ottaen käytämme intensiivistä induktiohoitoa Hyper-CVAD/MTX-AraC:llä, joka liittyy anti-CD20:een lisätäksemme yleistä vasteprosenttia, jota seuraa konsolidointihoito Ibritumomab-tiuxetanilla (Zevalin) hävittämiseksi. minimaalinen jäännössairaus, joka on vastuussa uusiutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
- Potilaat saavat 6 induktiokemoterapiasykliä seuraavasti: Anti-CD20/Hyper-CVAD kemoterapia vaihdetaan anti-CD20 +MTX/Ara-C kemoterapiaan. 4 syklin (2 x 2) jälkeen vaste arvioidaan. Jos vaste (täydellinen tai osittainen) havaitaan, annetaan 2 lisäsykliä. Jos havaitaan vähemmän kuin osittainen vaste, potilas poistuu tutkimuksesta.
- Konsolidaatiohoito on kerta-annos Y90Ibritumomab -Tiuxetan (Zevalin) annetaan 12 viikon kuluttua induktiokemoterapian päättymisestä. Zevalinin aloitusannos on 0,3 mCi/kg, ja se nostetaan edelleen arvoon 0,4 mCi/kg, jos ei esiinny sietämätöntä toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28035
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28006
- Clinica Ruber
-
Madrid, Espanja, 28008
- Clínica Moncloa
-
Madrid, Espanja, 28224
- Hospital Quirón
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
Galica
-
Santiago de Compostela, Galica, Espanja, 15705
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki histologiset MCL-alatyypit (WHO-luokitus)
- Ikä 18-70 vuotta
- Suorituskykytila 0–2 (ECOG)
- Sydämen ejektiofraktio > 50 %
- Riittävä elinten (maksan, sydämen ja munuaisten) ja ytimen toiminta: Hb> 10g/dl, neutrofiilien määrä> 1500/µl, verihiutaleet> 100000/µl. Kreatiniini < 2,5 x ULN, bilirubiini, AST tai ALT < 2,5 x ULN.
- Y90-ibritumomabitiuksetaaniannostelu: Lymfoomasolujen aiheuttama luuytimen infiltraatio < kuin 25 %; verihiutaleiden määrä >100 000/µl ja neutrofiilien määrä >1500/µl
- Tietoinen suostumus tulee saada
Poissulkemiskriteerit:
- Ann Arbor vaiheet I tai II ilman B-oireita tai bulkkitautia (>10 cm).
- Aiempi kemoterapia- tai sädehoitohoito.
- Hallitsematon nykyinen sairaus: Maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen tai metabolinen sairaus.
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö.
- HIV-, HBV- tai HCV-positiivinen serologia.
- Rajoitetaan potilaan kykyä noudattaa hoito- tai seurantaprotokollaa.
- lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Akuutti tai krooninen aktiivinen infektio.
- Tunnettu yliherkkyys joillekin lääkkeille tai muille samankaltaisille yhdisteille
- Tietoista suostumusta ei saatu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rituximab-HCVAD, Metotreksaatti/sytarabiini ja Zevalin
Induktiohoito (Rituximab-HCVAD ja metotreksaatti/sytarabiini), jota seuraa konsolidointihoito (rituksimabi ja Y-90 ibritumomabitiuksetaani)
|
Opintojen suunnittelu Tämä tutkimus jaetaan kahteen kohorttiin:
Induktiokaavio tiivistää seuraavasti: Anti-CD20/Hyper-CVAD-kemoterapia vaihdetaan anti-CD20+MTX/Ara-C-kemoterapiaan kahdesti. Myöhemmin vaste arvioidaan, minkä jälkeen joko neljä sykliä lisää alle 60-vuotiaita potilaita, jotka saavat CR- tai PR-tutkimuksen, tai 2 sykliä yli 60-vuotiaita potilaita. (katso kuva 1 ja vuokaavio). Konsolidaatiohoito koostuu kerta-annoksesta Y90-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/kg b.w tai 0,3 mCi/kg, jos verihiutaleita < 100 000/µl] annetaan 8-12 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hoidon turvallisuus, haittatapahtumien kirjaaminen koko hoidon ajan.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdotetun hoitosuunnitelman toteutettavuus.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat alttiita saamaan konsolidointihoitoa induktiokemoterapian jälkeen, mukaan lukien kriteerit, jotka koskevat konsolidointia radioimmunoterapialla.
|
36 kuukautta
|
|
Tehokkuus vasteasteen perusteella: kokonaisvaste, osittainen ja täydellinen vaste.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Eteneminen vapaa, taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Analyysi minimaalisen jäännössairauden (MRD) havaitsemisen merkityksestä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- GELTAMO-LCM-04-02
- 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .