Säkerhetsstudie för att utvärdera induktions- och konsolideringsbehandling hos patienter med mantelcellslymfom (LCM-04-02) (LCM-04-02)
30 december 2011 uppdaterad av: CABYC
Induktionsbehandling med Anti-CD20 Plus Hyper-CVAD och metotrexat/cytarabin följt av konsolideringsbehandling med Y90 Ibritumomab-Tiuxetan hos patienter med mantelcellslymfom
Mantelcellslymfom (MCL) är en malignitet med dåligt svar på behandlingen och med en medianöverlevnad på 2-4 år sedan diagnosen.
Även om histologin liknar den för ett indolent lymfom, anses MCL för närvarande vara en aggressiv tumör.
Få prospektiva terapeutiska prövningar har rapporterats i MCL, och resultaten är svåra att tolka på grund av behandlingsheterogenitet.
Det är känt att standardkemoterapi för andra kliniskt aggressiva lymfom ger dåliga resultat.
Nyligen har bättre resultat kommunicerats med intensiva induktionskemoterapibehandlingar eller konsolidering av svaret med högdoskemoterapi med stamcellsstöd.
Med tanke på dessa överväganden kommer vi att använda en intensiv induktionsbehandling med Hyper-CVAD/MTX-AraC associerad med anti-CD20 för att öka den totala svarsfrekvensen följt av konsolideringsbehandling med Ibritumomab-tiuxetan (Zevalin) i syfte att utrota den minimala kvarvarande sjukdomen, ansvarig för återfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
- Patienterna kommer att få 6 cykler av induktionskemoterapi enligt följande: Anti-CD20/Hyper-CVAD-kemoterapi kommer att varvas med anti-CD20 +MTX/Ara-C-kemoterapi. Efter 4 cykler (2 x 2) kommer svaret att utvärderas. Om svar (helt eller partiellt) observeras, kommer ytterligare 2 cykler att administreras. Om mindre än ett partiellt svar observeras kommer patienten att vara utanför studien.
- Konsolideringsbehandling kommer att vara en engångsdos av Y90. Ibritumomab - Tiuxetan (Zevalin) kommer att administreras efter 12 veckor efter avslutad induktionskemoterapi. Initialdosen av Zevalin kommer att vara 0,3 mCi/kg, för att ytterligare eskaleras till 0,4 mCi/Kg om oacceptabel toxicitet inte inträffar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28035
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28006
- Clinica Ruber
-
Madrid, Spanien, 28008
- Clínica Moncloa
-
Madrid, Spanien, 28224
- Hospital Quirón
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
Galica
-
Santiago de Compostela, Galica, Spanien, 15705
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla histologiska MCL-subtyper (WHO-klassificering)
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Prestandastatus 0 till 2 (ECOG)
- Hjärtutdrivningsfraktion >50 %
- Tillräcklig organ- (lever-, hjärt- och njurfunktion) och märgfunktion: Hb> 10g/dl, neutrofilantal> 1500/µl, trombocyt> 100000/µl. Kreatinin < 2,5xULN, bilirubin, ASAT eller ALT<2,5xULN.
- För administrering av Y90-ibritumomab tiuxetan: Benmärgsinfiltration av lymfomceller < än 25 %; trombocytantal >100 000/µl och neutrofilantal >1500/µl
- Informerat samtycke bör inhämtas
Exklusions kriterier:
- Ann Arbor stadier I eller II utan B-symtom eller skrymmande sjukdom (>10 cm).
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
- Okontrollerad aktuell sjukdom: Lever-, njur-, kardiovaskulär, neurologisk eller metabolisk sjukdom.
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, kliniskt signifikant hjärtarytmi.
- HIV-, HBV- eller HCV-positiv serologi.
- Begränsning av patientens förmåga att följa behandlings- eller uppföljningsprotokollet.
- Män och kvinnor med reproduktionspotential som inte använder effektiva preventivmetoder under och minst 12 månader efter studiens slut
- Akut eller kronisk aktiv infektion.
- Känd överkänslighet mot några av läkemedlen eller andra relaterade föreningar
- Inget informerat samtycke erhölls
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Rituximab-HCVAD, Metotrexat/Cytarabin och Zevalin
Induktionsbehandling (Rituximab-HCVAD och Metotrexat/Cytarabin) följt av konsolideringsbehandling (Rituximab och Y-90 Ibritumomab tiuxetan)
|
Studera design Den aktuella studien kommer att delas upp i två kohorter:
Induktionsschemat sammanfattar enligt följande: Anti-CD20/Hyper-CVAD kemoterapi kommer att varvas med anti-CD20 +MTX/Ara-C kemoterapi två gånger. Efteråt kommer svaret att utvärderas, följt av antingen fyra cykler ytterligare patienter yngre än 60 år som kommer att få en CR eller PR, eller 2 cykler patienter äldre än 60 år. (se figur 1 och flödesschema). Konsolideringsbehandling kommer att bestå av en engångsdos av Y90-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/Kg b.w eller 0,3 mCi/kg om trombocyter < 100 000/µl] kommer att administreras 8 till 12 veckor efter den senaste kemoterapin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssäkerhet
Tidsram: 36 månader
|
Behandlingens säkerhet, registrering av biverkningar under hela behandlingen.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av föreslaget behandlingsschema.
Tidsram: 36 månader
|
Antal och procentandel av patienter som är mottagliga för att få konsolideringsbehandling efter induktionskemoterapi, enligt inklusionskriterier för konsolidering med radioinmunoterapi.
|
36 månader
|
|
Effekt baserad på svarsfrekvens: övergripande, partiell och fullständig respons.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Progressionsfri, sjukdomsfri och total överlevnad.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Analys av betydelsen av detektion av minimal residual sjukdom (MRD).
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2007
Första postat (UPPSKATTA)
23 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GELTAMO-LCM-04-02
- 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .