Étude d'innocuité pour évaluer le traitement d'induction et de consolidation chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM-04-02) (LCM-04-02)
30 décembre 2011 mis à jour par: CABYC
Traitement d'induction avec anti-CD20 Plus hyper-CVAD et méthotrexate/cytarabine suivi d'un traitement de consolidation avec Y90 Ibritumomab-Tiuxetan chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau
Le lymphome à cellules du manteau (MCL) est une tumeur maligne qui répond mal au traitement et dont la survie médiane est de 2 à 4 ans depuis le diagnostic.
Bien que l'histologie soit similaire à celle d'un lymphome indolent, le MCL est actuellement considéré comme une tumeur agressive.
Peu d'essais thérapeutiques prospectifs ont été rapportés dans le LCM et les résultats sont difficiles à interpréter en raison de l'hétérogénéité des traitements.
On sait que la chimiothérapie standard pour d'autres lymphomes cliniquement agressifs donne de mauvais résultats.
Récemment, de meilleurs résultats ont été communiqués avec des traitements de chimiothérapie d'induction intenses ou en consolidant la réponse avec une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches.
Compte tenu de ces considérations, nous utiliserons un traitement intensif d'induction par Hyper-CVAD/MTX-AraC associé à des anti-CD20 afin d'augmenter le taux de réponse global suivi d'un traitement de consolidation par Ibritumomab-tiuxetan (Zevalin) dans le but d'éradiquer la maladie résiduelle minime, responsable de rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
- Les Patients recevront 6 cycles de chimiothérapie d'induction comme suit : La chimiothérapie anti-CD20/Hyper-CVAD sera alternée avec la chimiothérapie anti-CD20 + MTX/Ara-C. Après 4 cycles (2 x 2), la réponse sera évaluée. Si une réponse (complète ou partielle) est observée, 2 cycles supplémentaires seront administrés. Si une réponse inférieure à une réponse partielle est observée, le patient sera exclu de l'étude.
- Le traitement de consolidation consistera en une dose unique de Y90Ibritumomab -Tiuxetan (Zevalin) qui sera administrée 12 semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction. La dose initiale de Zevalin sera de 0,3 mCi/kg, puis augmentée à 0,4 mCi/Kg si aucune toxicité inacceptable ne se produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28035
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espagne, 28006
- Clinica Ruber
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Madrid, Espagne, 28008
- Clínica Moncloa
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Madrid, Espagne, 28224
- Hospital Quirón
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Murcia, Espagne, 30008
- Hospital Morales Meseguer
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Galica
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Santiago de Compostela, Galica, Espagne, 15705
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sous-types histologiques de MCL (classification OMS)
- Âge entre 18 et 70 ans
- Statut de performance 0 à 2 (ECOG)
- Fraction d'éjection cardiaque > 50 %
- Fonction adéquate des organes (hépatique, cardiaque et rénal) et de la moelle : Hb> 10g/dl, nombre de neutrophiles> 1500/ µl, plaquettes> 100000/ µl. Créatinine < 2,5xULN, bilirubine, AST ou ALT<2,5xULN.
- Pour l'administration de Y90-ibritumomab tiuxetan : Infiltration de la moelle osseuse par des cellules de lymphome < 25 % ; nombre de plaquettes > 100 000/µl et nombre de neutrophiles > 1 500/µl
- Le consentement éclairé doit être obtenu
Critère d'exclusion:
- Ann Arbor stades I ou II sans symptômes B ni maladie volumineuse (>10 cm).
- Traitement antérieur de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Maladie actuelle non contrôlée : maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, neurologique ou métabolique.
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque cliniquement significative.
- Sérologie positive pour le VIH, le VHB ou le VHC.
- Limitation de la capacité du patient à se conformer au protocole de traitement ou de suivi.
- Hommes et femmes ayant un potentiel de reproduction qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces pendant et au moins 12 mois après la fin de l'étude
- Infection active aiguë ou chronique.
- Hypersensibilité connue à certains des médicaments ou à d'autres composés apparentés
- Aucun consentement éclairé obtenu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rituximab-HCVAD, Méthotrexate/Cytarabine et Zevalin
Traitement d'induction (Rituximab-HCVAD et Méthotrexate/Cytarabine) suivi d'un Traitement de consolidation (Rituximab et Y-90 Ibritumomab tiuxetan)
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Étudier le design La présente étude sera divisée en deux cohortes :
Le schéma d'induction se résume ainsi : La chimiothérapie anti-CD20/Hyper-CVAD sera alternée avec la chimiothérapie anti-CD20 +MTX/Ara-C deux fois. Par la suite, la réponse sera évaluée, suivie soit de quatre cycles supplémentaires chez les patients de moins de 60 ans qui obtiendront une RC ou une RP, soit de 2 cycles chez les patients de plus de 60 ans. (voir figure 1 et organigramme). Le traitement de consolidation consistera en une dose unique de Y90-Ibritumomab -Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/Kg p.c. ou 0,3 mCi/kg si plaquettes < 100 000/µl] sera administrée 8 à 12 semaines après la dernière chimiothérapie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du traitement
Délai: 36 mois
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Sécurité du traitement, enregistrement des événements indésirables tout au long du traitement.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du schéma de traitement proposé.
Délai: 36 mois
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Nombre et pourcentage de patients susceptibles de recevoir un traitement de consolidation après une chimiothérapie d'induction, selon les critères d'inclusion pour la consolidation par radio-immunothérapie.
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36 mois
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Efficacité basée sur le taux de réponse : réponse globale, partielle et complète.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Survies sans progression, sans maladie et globales.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Analyse de l'importance de la détection de la maladie résiduelle minimale (MRM).
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2007
Première publication (ESTIMATION)
23 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GELTAMO-LCM-04-02
- 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)
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