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Studio sulla sicurezza per valutare il trattamento di induzione e consolidamento in pazienti con linfoma mantellare (LCM-04-02) (LCM-04-02)

30 dicembre 2011 aggiornato da: CABYC

Trattamento di induzione con anti-CD20 Plus Hyper-CVAD e metotrexato/citarabina seguito da trattamento di consolidamento con ibritumomab-tiuxetano Y90 in pazienti con linfoma mantellare

Il linfoma mantellare (MCL) è un tumore maligno con una scarsa risposta al trattamento e con una sopravvivenza mediana di 2-4 anni dalla diagnosi. Sebbene l'istologia sia simile a quella di un linfoma indolente, il MCL è attualmente considerato un tumore aggressivo. Sono stati riportati pochi studi terapeutici prospettici nel MCL e i risultati sono difficili da interpretare a causa dell'eterogeneità del trattamento. È noto che la chemioterapia standard per altri linfomi clinicamente aggressivi produce scarsi risultati. Recentemente sono stati comunicati risultati migliori con intensi trattamenti chemioterapici di induzione o consolidando la risposta con chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali. Tenendo presente queste considerazioni, utilizzeremo un trattamento di induzione intensiva con Hyper-CVAD/MTX-AraC associato ad anti-CD20 al fine di aumentare il tasso di risposta globale seguito da un trattamento di consolidamento con Ibritumomab -tiuxetano (Zevalin) con l'obiettivo di eradicare la minima malattia residua, responsabile della recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

  • I pazienti riceveranno 6 cicli di chemioterapia di induzione come segue: La chemioterapia anti-CD20/iper-CVAD sarà alternata alla chemioterapia anti-CD20 +MTX/Ara-C. Dopo 4 cicli (2 x2), verrà valutata la risposta. Se si osserva una risposta (completa o parziale), verranno somministrati 2 cicli aggiuntivi. Se si osserva meno di una risposta parziale, il paziente sarà fuori dallo studio.
  • Il trattamento di consolidamento consisterà in una singola dose di Y90Ibritumomab -Tiuxetan (Zevalin) che verrà somministrato dopo 12 settimane dal completamento della chemioterapia di induzione. La dose iniziale di Zevalin sarà di 0,3 mCi/kg, da aumentare ulteriormente a 0,4 mCi/Kg se non si verifica una tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Clinica Ruber
      • Madrid, Spagna, 28008
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Spagna, 28224
        • Hospital Quirón
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
        • Hospital Dr. Peset
    • Galica
      • Santiago de Compostela, Galica, Spagna, 15705
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i sottotipi istologici di MCL (classificazione OMS)
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Performance status da 0 a 2 (ECOG)
  • Frazione di eiezione cardiaca >50%
  • Adeguata funzionalità degli organi (epatico, cardiaco e renale) e del midollo: Hb> 10 g/dl, conta dei neutrofili> 1500/ µl, piastrine > 100000/ µl. Creatinina < 2,5xULN, bilirubina, AST o ALT<2,5xULN.
  • Per la somministrazione di Y90-ibritumomab tiuxetano: infiltrazione del midollo osseo da parte di cellule di linfoma < del 25%; conta piastrinica >100.000/µl e conta dei neutrofili >1500/µl
  • Occorre ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ann Arbor stadi I o II senza sintomi B o malattia voluminosa (>10 cm).
  • Precedente trattamento chemioterapico o radioterapico.
  • Malattia attuale incontrollata: malattia epatica, renale, cardiovascolare, neurologica o metabolica.
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa.
  • Sierologia positiva per HIV, HBV o HCV.
  • Limitazione della capacità del paziente di rispettare il protocollo di trattamento o di follow-up.
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci durante e almeno 12 mesi dopo la fine dello studio
  • Infezione attiva acuta o cronica.
  • Ipersensibilità nota ad alcuni farmaci o altri composti correlati
  • Nessun consenso informato ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rituximab-HCVAD, Metotrexato/Citarabina e Zevalin
Trattamento di induzione (Rituximab-HCVAD e Metotrexato/Citarabina) seguito da Trattamento di consolidamento (Rituximab e Y-90 Ibritumomab tiuxetano)
Droga: Y-90 Ibritumomab tiuxetano

Progettazione dello studio

Il presente studio sarà suddiviso in due coorti:

  1. Pazienti di età inferiore ai 60 anni che riceveranno 8 cicli di chemioterapia
  2. Pazienti di età superiore ai 60 anni che riceveranno 6 cicli di chemioterapia

Lo schema di induzione si riassume come segue:

La chemioterapia anti-CD20/iper-CVAD sarà alternata due volte alla chemioterapia anti-CD20+MTX/Ara-C. Successivamente, verrà valutata la risposta, seguita da altri quattro cicli di pazienti di età inferiore ai 60 anni che otterranno una CR o PR, o 2 cicli di pazienti di età superiore ai 60 anni. (vedi figura 1 e diagramma di flusso).

Il trattamento di consolidamento consisterà in una singola dose di Y90-Ibritumomab -Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/Kg b.w o 0,3 mCi/kg se piastrine < 100.000/µl] sarà somministrata da 8 a 12 settimane dopo l'ultima chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Sicurezza del trattamento, registrazione degli eventi avversi durante il trattamento.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello schema di trattamento proposto.
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero e percentuale di pazienti suscettibili di ricevere il trattamento di consolidamento dopo chemioterapia di induzione, secondo i criteri di inclusione per il consolidamento con radioinmunoterapia.
36 mesi
Efficacia basata sul tasso di risposta: risposta complessiva, parziale e completa.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenze libere da progressione, libere da malattia e globali.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Analisi del significato del rilevamento della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CABYC

Collaboratori

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Investigatori

  • Investigatore principale: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GELTAMO-LCM-04-02
  • 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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