Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse til evaluering af induktions- og konsolideringsbehandling hos patienter med mantelcellelymfom (LCM-04-02) (LCM-04-02)

30. december 2011 opdateret af: CABYC

Induktionsbehandling med Anti-CD20 Plus Hyper-CVAD og Methotrexat/Cytarabin efterfulgt af konsolideringsbehandling med Y90 Ibritumomab-Tiuxetan hos patienter med mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom (MCL) er en malignitet med dårlig respons på behandlingen og med en median overlevelse på 2-4 år siden diagnosen. Selvom histologien ligner den for et indolent lymfom, betragtes MCL i øjeblikket som en aggressiv tumor. Få prospektive terapeutiske forsøg er blevet rapporteret i MCL, og resultaterne er svære at fortolke på grund af behandlings heterogenitet. Det er kendt, at standard kemoterapi til andre klinisk aggressive lymfomer giver dårlige resultater. For nylig er bedre resultater blevet kommunikeret med intense induktionskemoterapibehandlinger eller konsolidering af responsen med højdosis kemoterapi med stamcellestøtte. Med disse overvejelser in mente, vil vi bruge intensiv induktionsbehandling med Hyper-CVAD/MTX-AraC forbundet med anti-CD20 for at øge den samlede responsrate efterfulgt af konsolideringsbehandling med Ibritumomab-tiuxetan (Zevalin) med det formål at udrydde den minimale resterende sygdom, ansvarlig for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

  • Patienterne vil modtage 6 cyklusser af induktionskemoterapi som følger: Anti-CD20/Hyper-CVAD kemoterapi vil blive vekslet med anti-CD20 +MTX/Ara-C kemoterapi. Efter 4 cyklusser (2 x 2) vil responsen blive evalueret. Hvis respons (helt eller delvist) observeres, vil der blive administreret 2 yderligere cyklusser. Hvis der observeres mindre end en delvis respons, vil patienten være ude af undersøgelsen.
  • Konsolideringsbehandling vil være en enkelt dosis Y90Ibritumomab - Tiuxetan (Zevalin) vil blive administreret efter 12 uger efter afslutning af induktionskemoterapi. Startdosis af Zevalin vil være 0,3 mCi/kg, der skal eskaleres yderligere til 0,4 mCi/Kg, hvis der ikke opstår uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinica Ruber
      • Madrid, Spanien, 28008
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Spanien, 28224
        • Hospital Quirón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
    • Galica
      • Santiago de Compostela, Galica, Spanien, 15705
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle histologiske MCL-undertyper (WHO-klassifikation)
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Ydeevnestatus 0 til 2 (ECOG)
  • Hjerteudstødningsfraktion >50 %
  • Tilstrækkelig organ- (lever-, hjerte- og nyrefunktion) og marvfunktion: Hb> 10g/dl, neutrofiltal > 1500/µl, blodplade > 100000/µl. Kreatinin < 2,5xULN, bilirubin, ASAT eller ALT<2,5xULN.
  • Til administration af Y90-ibritumomab tiuxetan: Knoglemarvsinfiltration af lymfomceller < end 25 %; blodpladetal >100.000/µl og neutrofiltal >1500/µl
  • Informeret samtykke skal indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Ann Arbor stadier I eller II uden B-symptomer eller omfangsrig sygdom (>10 cm).
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
  • Ukontrolleret nuværende sygdom: Lever-, nyre-, kardiovaskulær, neurologisk eller metabolisk sygdom.
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi.
  • HIV, HBV eller HCV positiv serologi.
  • Begrænsning af patientens mulighed for at overholde behandlings- eller opfølgningsprotokollen.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder under og mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Akut eller kronisk aktiv infektion.
  • Kendt overfølsomhed over for nogle af lægemidlerne eller andre relaterede forbindelser
  • Intet informeret samtykke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rituximab-HCVAD, Methotrexate/Cytarabin og Zevalin
Induktionsbehandling (Rituximab-HCVAD og Methotrexat/Cytarabin) efterfulgt af konsolideringsbehandling (Rituximab og Y-90 Ibritumomab tiuxetan)
Medicin: Y-90 Ibritumomab tiuxetan

Studere design

Denne undersøgelse vil blive opdelt i to kohorter:

  1. Patienter yngre end 60 år, som vil modtage 8 kemoterapicyklusser
  2. Patienter ældre end 60 år, som vil modtage 6 kemoterapicyklusser

Induktionsskemaet opsummerer som følger:

Anti-CD20/Hyper-CVAD kemoterapi vil blive vekslet med anti-CD20 +MTX/Ara-C kemoterapi to gange. Derefter vil respons blive evalueret, efterfulgt af enten fire cyklusser yderligere patienter yngre end 60 år, som vil opnå en CR eller PR, eller 2 cyklusser patienter ældre end 60 år. (se figur 1 og flowdiagram).

Konsolideringsbehandling vil bestå i en enkelt dosis Y90-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/Kg lgv eller 0,3 mCi/kg, hvis blodplader < 100.000/µl] vil blive administreret 8 til 12 uger efter sidste kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingens sikkerhed, registrering af uønskede hændelser under hele behandlingen.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af foreslået behandlingsordning.
Tidsramme: 36 måneder
Antal og procentdel af patienter, der er modtagelige for at modtage konsolideringsbehandling efter induktionskemoterapi, i henhold til inklusionskriterier for konsolidering med radioinmunoterapi.
36 måneder
Effekt baseret på responsrate: samlet, delvis og fuldstændig respons.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progressionsfri, sygdomsfri og overordnede overlevelser.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Analyse af betydningen af ​​den minimale restsygdom (MRD) påvisning.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CABYC

Samarbejdspartnere

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2007

Først opslået (SKØN)

23. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GELTAMO-LCM-04-02
  • 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Y-90 Ibritumomab tiuxetan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner