Estudio de seguridad para evaluar el tratamiento de inducción y consolidación en pacientes con linfoma de células del manto (LCM-04-02) (LCM-04-02)
30 de diciembre de 2011 actualizado por: CABYC
Tratamiento de inducción con Anti-CD20 Plus Hyper-CVAD y metotrexato/citarabina seguido de tratamiento de consolidación con Y90 Ibritumomab-Tiuxetan en pacientes con linfoma de células del manto
El linfoma de células del manto (LCM) es una neoplasia maligna con mala respuesta al tratamiento y con una mediana de supervivencia de 2 a 4 años desde el diagnóstico.
Aunque la histología es similar a la de un linfoma indolente, el LCM actualmente se considera un tumor agresivo.
Se han informado pocos ensayos terapéuticos prospectivos en MCL, y los resultados son difíciles de interpretar debido a la heterogeneidad del tratamiento.
Se sabe que la quimioterapia estándar para otros linfomas clínicamente agresivos arroja malos resultados.
Recientemente se han comunicado mejores resultados con tratamientos intensos de quimioterapia de inducción o consolidando la respuesta con altas dosis de quimioterapia con apoyo de células madre.
Teniendo en cuenta estas consideraciones, utilizaremos un tratamiento intensivo de inducción con Hiper-CVAD/MTX-AraC asociado a anti-CD20 para aumentar la tasa de respuesta global seguido de tratamiento de consolidación con Ibritumomab-tiuxetan (Zevalin) con el objetivo de erradicar la enfermedad residual mínima, responsable de la recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
- Los pacientes recibirán 6 ciclos de quimioterapia de inducción de la siguiente manera: la quimioterapia anti-CD20/Hyper-CVAD se alternará con quimioterapia anti-CD20 + MTX/Ara-C. Después de 4 ciclos (2x2), se evaluará la respuesta. Si se observa respuesta (completa o parcial), se administrarán 2 ciclos adicionales. Si se observa menos de una respuesta parcial, el paciente quedará fuera del estudio.
- El tratamiento de consolidación será una dosis única de Y90Ibritumomab -Tiuxetan (Zevalin) que se administrará 12 semanas después de completar la quimioterapia de inducción. La dosis inicial de Zevalin será de 0,3 mCi/kg, que se aumentará a 0,4 mCi/kg si no se produce una toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28035
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, España, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, España, 28006
- Clinica Ruber
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Madrid, España, 28008
- Clínica Moncloa
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Madrid, España, 28224
- Hospital Quirón
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Murcia, España, 30008
- Hospital Morales Meseguer
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Galica
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Santiago de Compostela, Galica, España, 15705
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los subtipos histológicos de LCM (clasificación de la OMS)
- Edad entre 18 y 70 años
- Estado funcional 0 a 2 (ECOG)
- Fracción de eyección cardíaca >50%
- Función adecuada de órganos (hepáticos, cardíacos y renales) y medulares: Hb > 10g/dl, recuento de neutrófilos > 1500/ µl, plaquetas > 100000/ µl. Creatinina < 2,5xLSN, bilirrubina, AST o ALT<2,5xLSN.
- Para la administración de Y90-ibritumomab tiuxetan: infiltración de médula ósea por células de linfoma < del 25 %; recuento de plaquetas >100 000/µl y recuento de neutrófilos >1500/µl
- Se debe obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ann Arbor estadios I o II sin síntomas B o enfermedad voluminosa (>10 cm).
- Tratamiento previo de quimioterapia o radioterapia.
- Enfermedad actual no controlada: Enfermedad hepática, renal, cardiovascular, neurológica o metabólica.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca clínicamente significativa.
- Serología positiva para VIH, VHB o VHC.
- Limitación de la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo de tratamiento o seguimiento.
- Hombres y mujeres con potencial reproductivo que no estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante y al menos 12 meses después del final del estudio
- Infección activa aguda o crónica.
- Hipersensibilidad conocida a algunos de los medicamentos u otros compuestos relacionados
- No se obtuvo consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rituximab-HCVAD, metotrexato/citarabina y Zevalin
Tratamiento de Inducción (Rituximab-HCVAD y Metotrexato/Citarabina) seguido de Tratamiento de Consolidación (Rituximab y Y-90 Ibritumomab tiuxetan)
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Diseño del estudio El presente estudio se dividirá en dos cohortes:
El esquema de inducción se resume de la siguiente manera: La quimioterapia anti-CD20/Hyper-CVAD se alternará dos veces con quimioterapia anti-CD20 + MTX/Ara-C. Posteriormente, se evaluará la respuesta, seguida de, ya sea, cuatro ciclos más en pacientes menores de 60 años que obtendrán una RC o PR, o 2 ciclos en pacientes mayores de 60 años. (ver figura 1 y diagrama de flujo). El tratamiento de consolidación consistirá en una dosis única de Y90-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/Kg b.w o 0,3 mCi/kg si plaquetas < 100.000/µl] que se administrará de 8 a 12 semanas después de la última quimioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Seguridad del tratamiento, registrando los eventos adversos a lo largo del tratamiento.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del esquema de tratamiento propuesto.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número y porcentaje de pacientes susceptibles de recibir tratamiento de consolidación tras quimioterapia de inducción, según criterios de inclusión para consolidación con radioinmunoterapia.
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36 meses
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Eficacia basada en la tasa de respuesta: respuesta global, parcial y completa.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Supervivencia libre de progresión, libre de enfermedad y global.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Análisis de la significación de la detección de la enfermedad residual mínima (ERM).
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- GELTAMO-LCM-04-02
- 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .