Veiligheidsstudie ter evaluatie van inductie- en consolidatiebehandeling bij patiënten met mantelcellymfoom (LCM-04-02) (LCM-04-02)
30 december 2011 bijgewerkt door: CABYC
Inductiebehandeling met anti-CD20 Plus hyper-CVAD en methotrexaat/cytarabine gevolgd door consolidatiebehandeling met Y90 Ibritumomab-Tiuxetan bij patiënten met mantelcellymfoom
Mantelcellymfoom (MCL) is een maligniteit met een slechte respons op behandeling en met een mediane overleving van 2-4 jaar sinds de diagnose.
Hoewel de histologie vergelijkbaar is met die van een indolent lymfoom, wordt MCL momenteel beschouwd als een agressieve tumor.
Er zijn weinig prospectieve therapeutische onderzoeken gerapporteerd bij MCL en de resultaten zijn moeilijk te interpreteren vanwege de heterogeniteit van de behandeling.
Het is bekend dat standaardchemotherapie voor andere klinisch agressieve lymfomen slechte resultaten oplevert.
Onlangs zijn betere resultaten gecommuniceerd met intensieve inductiechemotherapiebehandelingen of het consolideren van de respons met hooggedoseerde chemotherapie met stamcelondersteuning.
Rekening houdend met deze overwegingen, zullen we een intensieve inductiebehandeling met Hyper-CVAD/MTX-AraC in combinatie met anti-CD20 gebruiken om de totale respons te verhogen, gevolgd door een consolidatiebehandeling met Ibritumomab-tiuxetan (Zevalin) met als doel uit te roeien de minimale resterende ziekte, verantwoordelijk voor terugval.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
- De patiënten krijgen 6 cycli van inductiechemotherapie als volgt: Anti-CD20/Hyper-CVAD-chemotherapie wordt afgewisseld met anti-CD20+MTX/Ara-C-chemotherapie. Na 4 cycli (2x2) wordt de respons geëvalueerd. Als er een (volledige of gedeeltelijke) respons wordt waargenomen, worden er 2 extra cycli toegediend. Als er minder dan een gedeeltelijke respons wordt waargenomen, valt de patiënt uit het onderzoek.
- Consolidatiebehandeling zal een enkele dosis Y90 zijn. Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) zal worden toegediend na 12 weken na voltooiing van inductiechemotherapie. De aanvangsdosis van Zevalin is 0,3 mCi/kg en kan verder worden verhoogd tot 0,4 mCi/kg als er geen onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28035
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28006
- Clinica Ruber
-
Madrid, Spanje, 28008
- Clínica Moncloa
-
Madrid, Spanje, 28224
- Hospital Quirón
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
Galica
-
Santiago de Compostela, Galica, Spanje, 15705
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle histologische MCL-subtypen (WHO-classificatie)
- Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
- Prestatiestatus 0 tot 2 (ECOG)
- Cardiale ejectiefractie >50%
- Adequate orgaan- (lever-, hart- en nierfunctie) en beenmergfunctie: Hb > 10 g/dl, aantal neutrofielen > 1500/µl, bloedplaatjes > 100.000/ µl. Creatinine < 2,5xULN, bilirubine, AST of ALT<2,5xULN.
- Voor toediening van Y90-ibritumomabtiuxetan: Beenmerginfiltratie door lymfoomcellen < dan 25%; aantal bloedplaatjes >100.000/µl en aantal neutrofielen >1500/µl
- Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Ann Arbor stadia I of II zonder B-symptomen of omvangrijke ziekte (> 10 cm).
- Eerdere behandeling met chemotherapie of radiotherapie.
- Ongecontroleerde huidige ziekte: lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische of metabolische ziekte.
- Symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen.
- HIV-, HBV- of HCV-positieve serologie.
- Beperking van het vermogen van de patiënt om zich aan het behandelings- of follow-upprotocol te houden.
- Mannen en vrouwen met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en ten minste 12 maanden na het einde van het onderzoek
- Acute of chronische actieve infectie.
- Bekende overgevoeligheid voor sommige van de geneesmiddelen of andere verwante verbindingen
- Geen geïnformeerde toestemming verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rituximab-HCVAD, Methotrexaat/Cytarabine en Zevalin
Inductiebehandeling (Rituximab-HCVAD en Methotrexaat/Cytarabine) gevolgd door consolidatiebehandeling (Rituximab en Y-90 Ibritumomabtiuxetan)
|
Ontwerp ontwerpen De huidige studie zal worden opgesplitst in twee cohorten:
Het inductieschema vat als volgt samen: Anti-CD20/Hyper-CVAD chemotherapie wordt tweemaal afgewisseld met anti-CD20+MTX/Ara-C chemotherapie. Daarna zal de respons worden geëvalueerd, gevolgd door ofwel vier cycli met patiënten jonger dan 60 jaar die een CR of PR krijgen, of twee cycli met patiënten ouder dan 60 jaar. (zie figuur 1 en stroomschema). De consolidatiebehandeling zal bestaan uit een enkele dosis Y90-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/kg lichaamsgewicht of 0,3 mCi/kg als het aantal bloedplaatjes < 100.000/µl] zal worden toegediend 8 tot 12 weken na de laatste chemotherapie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling veiligheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veiligheid van de behandeling, registratie van bijwerkingen tijdens de behandeling.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het voorgestelde behandelplan.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal en percentage patiënten dat vatbaar is voor consolidatiebehandeling na inductiechemotherapie, volgens inclusiecriteria voor consolidatie met radio-immunotherapie.
|
36 maanden
|
|
Werkzaamheid op basis van responspercentage: algehele, gedeeltelijke en volledige respons.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Progressievrij, ziektevrij en algehele overleving.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Analyse van de betekenis van de minimale residuele ziekte (MRD) detectie.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GELTAMO-LCM-04-02
- 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .