Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa oceniające leczenie indukujące i konsolidujące u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (LCM-04-02) (LCM-04-02)

30 grudnia 2011 zaktualizowane przez: CABYC

Leczenie indukcyjne anty-CD20 Plus Hyper-CVAD i metotreksatem/cytarabiną, a następnie leczenie konsolidacyjne ibrytumomabem-tiuksetanem Y90 u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) jest nowotworem złośliwym o słabej odpowiedzi na leczenie i medianie przeżycia od 2 do 4 lat od rozpoznania. Chociaż histologia jest podobna do chłoniaka indolentnego, MCL jest obecnie uważany za nowotwór agresywny. Opublikowano niewiele prospektywnych badań terapeutycznych dotyczących MCL, a ich wyniki są trudne do interpretacji ze względu na niejednorodność leczenia. Wiadomo, że standardowa chemioterapia innych chłoniaków agresywnych klinicznie daje słabe wyniki. Ostatnio lepsze wyniki uzyskano w przypadku intensywnej chemioterapii indukcyjnej lub konsolidacji odpowiedzi za pomocą chemioterapii w wysokich dawkach ze wsparciem komórek macierzystych. Mając na uwadze powyższe rozważania, zastosujemy intensywną terapię indukcyjną Hyper-CVAD/MTX-AraC skojarzoną z anty-CD20 w celu zwiększenia ogólnego odsetka odpowiedzi, a następnie leczenie konsolidacyjne Ibritumomabem-tiuksetanem (Zevalin) w celu eradykacji minimalna choroba resztkowa, odpowiedzialna za nawrót.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

  • Pacjenci otrzymają 6 cykli chemioterapii indukcyjnej w następujący sposób: chemioterapia anty-CD20/Hyper-CVAD będzie naprzemiennie z chemioterapią anty-CD20 +MTX/Ara-C. Po 4 cyklach (2 x 2) zostanie oceniona odpowiedź. W przypadku zaobserwowania odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) zostaną podane 2 dodatkowe cykle. Jeśli zaobserwowana zostanie mniej niż częściowa odpowiedź, pacjent zostanie wykluczony z badania.
  • Leczeniem konsolidacyjnym będzie pojedyncza dawka Y90Ibritumomab -Tiuxetan (Zevalin) podana po 12 tygodniach od zakończenia chemioterapii indukcyjnej. Początkowa dawka produktu Zevalin będzie wynosić 0,3 mCi/kg, a następnie zostanie zwiększona do 0,4 mCi/kg, jeśli nie wystąpi niedopuszczalna toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Clinica Ruber
      • Madrid, Hiszpania, 28008
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Hiszpania, 28224
        • Hospital Quirón
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
        • Hospital Dr. Peset
    • Galica
      • Santiago de Compostela, Galica, Hiszpania, 15705
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie histologiczne podtypy MCL (klasyfikacja WHO)
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Stan wydajności 0 do 2 (ECOG)
  • Frakcja wyrzutowa serca >50%
  • Prawidłowa czynność narządów (wątroby, serca i nerek) oraz szpiku: Hb > 10 g/dl, liczba neutrofili > 1500/ µl, płytek krwi > 100 000/ µl. Kreatynina < 2,5xGGN, bilirubina, AspAT lub ALT<2,5xGGN.
  • W przypadku podawania Y90-ibritumomabu tiuksetanu: naciek szpiku kostnego przez komórki chłoniaka < niż 25%; liczba płytek krwi >100 000/µl i liczba neutrofili >1500/µl
  • Należy uzyskać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ann Arbor etapy I lub II bez objawów B lub masywnej choroby (>10 cm).
  • Przebyta chemioterapia lub radioterapia.
  • Niekontrolowana aktualna choroba: choroba wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologiczna lub metaboliczna.
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca.
  • Test serologiczny HIV, HBV lub HCV.
  • Ograniczenie zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu leczenia lub obserwacji.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznych metod antykoncepcji w trakcie i co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu badania
  • Ostra lub przewlekła aktywna infekcja.
  • Znana nadwrażliwość na niektóre leki lub inne pokrewne związki
  • Nie uzyskano świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab-HCVAD, Metotreksat/Cytarabina i Zevalin
Leczenie indukcyjne (rytuksymab-HCVAD i metotreksat/cytarabina), a następnie leczenie konsolidacyjne (rytuksymab i Y-90 ibritumomab tiuksetan)
Lek: Y-90 Ibrytumomab tiuksetan

Projekt badania

Niniejsze badanie zostanie podzielone na dwie kohorty:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 60 lat, którzy otrzymają 8 cykli chemioterapii
  2. Pacjenci w wieku powyżej 60 lat, którzy otrzymają 6 cykli chemioterapii

Schemat indukcyjny podsumowuje w następujący sposób:

Chemioterapia anty-CD20/Hyper-CVAD będzie dwukrotnie zastępowana chemioterapią anty-CD20 +MTX/Ara-C. Następnie zostanie oceniona odpowiedź, po której nastąpią albo dalsze cztery cykle u pacjentów w wieku poniżej 60 lat, którzy uzyskają CR lub PR, albo 2 cykle u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. (patrz rysunek 1 i schemat blokowy).

Leczenie konsolidujące będzie polegało na podaniu pojedynczej dawki Y90-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/kg masy ciała lub 0,3 mCi/kg, jeśli liczba płytek krwi < 100 000/µl] 8 do 12 tygodni po ostatniej chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia, rejestracja zdarzeń niepożądanych w trakcie całego leczenia.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność proponowanego schematu leczenia.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia konsolidacyjnego po chemioterapii indukcyjnej według kryteriów włączenia do konsolidacji z radioinmunoterapią.
36 miesięcy
Skuteczność oparta na wskaźniku odpowiedzi: całkowita, częściowa i całkowita odpowiedź.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wolne od progresji, wolne od choroby i przeżycia całkowite.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Analiza znaczenia wykrywania minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CABYC

Współpracownicy

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Śledczy

  • Główny śledczy: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GELTAMO-LCM-04-02
  • 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Y-90 Ibrytumomab tiuksetan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj