機能性便秘を治療するための好ましい鍼治療プロトコルの臨床標準化研究
2014年5月22日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
この研究の目的は、質の高い大規模なサンプル臨床研究を使用して、鍼治療の治療的優位性と安全性を再評価することです。
治験責任医師は、臨床現場で効果的かつ安全で使いやすい好ましい治療プロトコルを提供したいと考えています。
この研究はまた、刺入深度が鍼治療の治療効果の重要な要因であることを明らかにしています。
この研究の結果は、鍼治療の標準化の発展を促進するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
機能性便秘は罹患率の高い疾患です。 機能性便秘の生涯にわたる治療は、患者の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。 現在、最も頻繁に使用される治療法の 1 つは、症状に対処するカタルシスです。 カタルシスには主に3つの問題があります。 まず、患者が薬の服用をやめると、効果が長続きしません。 第二に、排便や下痢を伴う腹痛など、多くの副作用があります。 第三に、刺激性の緩下剤を長期間使用すると、便秘が難治性で複雑になるだけではありません。だけでなく、このタイプの薬は腸神経系に害を及ぼし、結腸のメラノーシス、さらには結腸癌を引き起こす可能性があります. したがって、機能性便秘の治療には、安全で副作用が少なく、短期的および長期的な効果が良好な治療法が緊急に必要とされています。
臨床実践では、鍼治療がこの必要性をある程度満たす可能性があることが示されています。 鍼治療は安全かつ効果的であり、治療終了後も数か月後に治療効果が持続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
475
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III基準の診断を満たす;
- 18歳から75歳まで;
- -登録の約2週間前に便秘薬を使用せず、過去3か月間に便秘の鍼治療を受けておらず、過去3か月間に進行中の他の試験に参加したことはありません;
- この試験への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名した
除外基準:
- 内分泌、代謝、神経、術後疾患、または薬物によって引き起こされる過敏性腸症候群、器質性便秘または二次性便秘;
- 深刻な心血管疾患、肝臓疾患、腎疾患、認知機能障害、失語症、精神障害、検査や治療への協力に影響を与える疾患を伴う便秘。
- 妊娠中または授乳期の女性;
- 腹部大動脈瘤または肝脾腫など;
- 血液凝固障害またはワルファリンやヘパリンなどの定期的な抗凝固剤の使用;
- 心臓ペースメーカーキャリア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ディープニードリンググループ
WHO の標準化された経穴の場所に従って配置された両側天樹 (ST25) のツボが使用されました。
皮膚を消毒した後、0.35×0.75mmの針
筋層に突き刺さるまで約 20 ～ 60 mm 操作せずに ST25 に垂直にゆっくりと挿入しました。
電気鍼 (EA) 装置のペアのワニ口クリップは、両側 ST25 の針ホルダーに横方向に取り付けられました。
EA 刺激は 2/15 Hz の拡張波と 0.1 ~ 1 mA の電流強度で 30 分間続きました。
参加者の腹部の筋肉のわずかな痙攣は、適切な投与量を示していました。
患者は 1 日 1 回、週 5 回、4 週間連続して治療を受けました。
|
Huatuoブランドの針（0.35×75mm）、LH202H電気刺激装置、パラメーターは一定波、2/15Hz、電流強度は腹筋がわずかに震え、患者は些細な痛みを感じます。 1日1回、週5回、4週間。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ラクツロース群
ラクツロース内用液は、20~30mlを毎朝1回、朝食後に4週間連続して経口摂取しました。
重度の副作用が見られない場合、患者はさらに 3 か月間ラクツロースを服用する必要があります。
|
20-30ml、1日1回、朝食前、慣らし期間を除く研究全体
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：浅いニードリンググループ
ディープニードリンググループと同じツボである両側ST25が使用されました。
皮膚を消毒した後、0.30×25mmのサイズの針を直立させて皮膚の脂肪層に約5～9mm突き刺し、何も操作しませんでした。
EA 装置の使用法と治療経過は深部穿刺群と同様であった．
|
Huatuoブランドの針（0.30×25mm）。
EA 装置の使用法と治療経過は深部穿刺群と同様であった．
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
週平均自発排便の変化
時間枠：4週間以上の治療、フォローアップの4週目、フォローアップの12週目
|
週あたりの自発的な排便は、患者の日誌に従って、治療の 4 週間の間、毎週評価されました。
毎週の自発的な排便も、患者の日誌に従って、追跡の第 4 週と第 12 週に評価されました。
|
4週間以上の治療、フォローアップの4週目、フォローアップの12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排便時のいきみの平均値の変化
時間枠：4週間以上の治療
|
排便中のいきみのスコアは、4週間の治療中、患者の日誌に従って毎週評価されました。
スコアの範囲は「0」から「4」です。
「0」は症状がないことを意味し、「4」は非常に深刻な症状であることを意味します。
4 週間にわたる治療の排便中のいきみの平均値のベースラインからの変化は、二次的結果として評価されました。
変化は、ベースラインでの値から 4 週間の治療の平均を引いたものとして計算されました。
ベースラインで 3 群間で有意差があったため、排便時のいきみの平均値を共分散で補正した。
|
4週間以上の治療
|
|
不完全な避難の平均値の変化
時間枠：4週間以上の治療
|
不完全な避難のスコアは、治療の 4 週間の間、患者の日誌に従って毎週評価されました。
スコアの範囲は「0」から「4」です。
「0」は症状がないことを意味し、「4」は非常に深刻な症状であることを意味します。
治療の 4 週間にわたる不完全な避難の平均値のベースラインからの変化は、副次的結果として評価されました。
変化は、ベースラインでの値から 4 週間の治療の平均を引いたものとして計算されました。
|
4週間以上の治療
|
|
便の硬さの平均値の変化
時間枠：4週間以上の治療
|
4週間の治療中、患者の日誌に従って、便の硬さのスコアを毎週評価した。
スコアの範囲は「0」から「4」です。
「0」は症状がないことを意味し、「4」は非常に深刻な症状であることを意味します。
4 週間の治療における便の硬さの平均値のベースラインからの変化は、副次的結果として評価されました。
変化は、ベースラインでの値から 4 週間の治療の平均を引いたものとして計算されました。
ベースラインで3つのグループ間でデータに有意差があったため、便の硬さの平均値を共分散によって修正しました。
|
4週間以上の治療
|
|
腹部膨満の平均値の変化
時間枠：4週間以上の治療
|
腹部膨満のスコアは、4週間の治療中、患者の日誌に従って毎週評価されました。
スコアの範囲は「0」から「4」です。
「0」は症状がないことを意味し、「4」は非常に深刻な症状であることを意味します。
4 週間の治療における腹部膨満の平均値のベースラインからの変化を副次評価項目として評価しました。
変化は、ベースラインでの値から 4 週間の治療の平均を引いたものとして計算されました。
ベースラインで 3 群間で有意差があったため、腹部膨満の平均値を共分散で補正した。
|
4週間以上の治療
|
|
クリーブランド クリニック スコアの平均値の変化
時間枠：4週間以上の治療
|
クリーブランド クリニック スコアは、便秘関連の症状に関する 8 つの項目を含む医師によって評価されました。
スコアの範囲は「0」から「30」です。
「0」は症状がないことを意味し、「30」は非常に深刻な症状を意味します。
変化は、ベースラインでの値から 4 週間の治療の平均を引いたものとして計算されました。
|
4週間以上の治療
|
|
最初の治療後、最初の自然排便までの時間
時間枠：時間で数える
|
時間で数える
|
|
|
救急薬の使用率
時間枠：4週間以上の治療
|
4週間以上の治療
|
|
|
救急薬の使用率
時間枠：フォローアップの4週目で
|
フォローアップの4週目で
|
|
|
救急薬の使用率
時間枠：フォローアップ12週目
|
フォローアップ12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhishun Liu, M.D.、Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。