Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická standardizační studie preferovaného akupunkturního léčebného protokolu k léčbě funkční zácpy

22. května 2014 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účelem této studie je přehodnotit terapeutickou nadřazenost a bezpečnost akupunkturní léčby pomocí vysoce kvalitního a velkého vzorku klinického výzkumu. Výzkumníci chtějí poskytnout preferovaný léčebný protokol, který je účinný, bezpečný a snadno použitelný v klinické praxi. Tento výzkum také objasňuje, že hloubka zavedení je klíčovým faktorem terapeutického účinku akupunktury. Výsledky studie pomohou podpořit rozvoj standardizace akupunktury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční zácpa je onemocnění s vysokou morbiditou. Celoživotní léčba funkční zácpy může vážně ovlivnit kvalitu života pacienta. V současnosti je jednou z nejčastěji využívaných léčebných metod katarze, která se zabývá symptomem. Katarze má tři hlavní problémy. Za prvé, jakmile pacient přestane brát léky, nedochází k žádným dlouhodobým účinkům. Za druhé, existuje mnoho vedlejších účinků, včetně bolesti břicha s vyprazdňováním a průjmem. Za třetí, dlouhodobé užívání dráždivých laxativ nejenže způsobí, že se zácpa stane rezistentní a komplexní; ale také tento typ léků může poškodit střevní nervový systém, způsobit melanosis coli nebo dokonce karcinom tlustého střeva. Proto je při funkční léčbě zácpy naléhavě potřeba terapie, která je bezpečná s minimálními vedlejšími účinky a dobrými krátkodobými i dlouhodobými účinky.

Klinická praxe ukazuje, že akupunktura může tuto potřebu do určité míry uspokojit. Akupunkturní terapie je bezpečná a účinná a léčebné účinky přetrvávají i několik měsíců po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnění kritérií diagnózy Řím III;
  • ve věku od 18 do 75 let;
  • žádné užívání léků na zácpu asi 2 týdny před zařazením, žádná akupunkturní léčba zácpy v předchozích 3 měsících a nikdy se nepřipojili k žádné jiné probíhající studii v předchozích 3 měsících;
  • se dobrovolně připojil k této studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • syndrom dráždivého tračníku, organická zácpa nebo sekundární zácpa způsobená endokrinními, metabolickými, nervovými, pooperačními onemocněními nebo léky;
  • zácpa se závažnými kardiovaskulárními, jaterními nebo ledvinovými chorobami, kognitivní dysfunkce, afázie, duševní poruchy nebo onemocnění, které ovlivňuje spolupráci při vyšetření a léčbě;
  • ženy v období těhotenství nebo laktace;
  • aneuryzma břišní aorty nebo hepatosplenomegalie atd.;
  • poruchy srážení krve nebo pravidelné užívání antikoagulancií, jako je Warfarin a Heparin;
  • nosič kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina pro hluboké jehly
Byly použity akupunkturní body bilaterálního Tianshu (ST25), které byly lokalizovány podle WHO standardizovaného umístění akupunkturních bodů. Po sterilizaci kůže jehly o velikosti 0,35×0,75 mm byly vloženy do ST25 vertikálně a pomalu bez manipulace po dobu asi 20~60 mm, dokud nebyly propíchnuty do svalové vrstvy. Spárované aligátorové svorky elektrického akupunkturního (EA) přístroje byly připojeny příčně k držákům jehel bilaterálního ST25. Stimulace EA trvala 30 minut s dilatační vlnou 2/15Hz a intenzitou proudu 0,1~1mA. Záškuby břišních svalů účastníka mírně ukazovaly správnou dávku. Pacienti byli léčeni jednou denně, pětkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Jiný: hluboké jehlování

Jehla značky Huatuo (0,35×75mm), elektrický stimulátor LH202H, parametr konstantní vlna, 2/15Hz, intenzita proudu je mírné chvění břišních svalů a pacient pociťuje triviální bolest.

Jednou denně, pětkrát týdně, čtyři týdny.

Ostatní jména:
  • akupunktura
  • elektroakupunktura
Aktivní komparátor: laktulózová skupina
Laktulosový perorální roztok byl užíván perorálně v dávce 20~30 ml jednou každé ráno po snídani po dobu 4 týdnů. Pacienti by měli užívat laktulózu další 3 měsíce, pokud nebyly prokázány žádné závažné nežádoucí účinky.
Lék: Laktulóza
20-30 ml, jednou denně před snídaní, po celou dobu studie kromě období záběhu
Ostatní jména:
  • Laktulóza vyráběná společností Solvay Pharmaceuticals BV
Aktivní komparátor: skupina mělkých jehel
Byly použity bilaterální ST25, stejné akupunkturní body jako skupina s hlubokým jehlováním. Po dezinfekci kůže pronikly jehly o velikosti 0,30×25 mm kůží vzpřímeně asi 5~9 mm do tukové vrstvy bez manipulace. Použití EA přístroje a průběh ošetření byly stejné jako u skupiny hlubokého jehlování.
Jiný: mělké vpichování
Jehla značky Huatuo (0,30×25mm). Použití EA přístroje a průběh ošetření byly stejné jako u skupiny hlubokého jehlování.
Ostatní jména:
  • akupunktura
  • elektroakupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné týdenní spontánní stolice
Časové okno: více než 4týdenní léčba, ve 4. týdnu sledování, ve 12. týdnu sledování
Spontánní pohyby střev za týden byly hodnoceny každý týden během 4 týdnů léčby podle deníků pacientů. Týdenní spontánní stolice byly také hodnoceny ve 4. a 12. týdnu sledování podle deníků pacientů.
více než 4týdenní léčba, ve 4. týdnu sledování, ve 12. týdnu sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty napětí během defekace
Časové okno: více než 4 týdny léčby
Skóre namáhání během defekace bylo hodnoceno každý týden podle deníků pacientů během 4 týdnů léčby. Skóre se pohybuje od „0“ do „4“. „0“ znamená žádný z příznaků a „4“ znamená velmi závažné příznaky. Jako sekundární výsledek byla hodnocena změna od výchozí hodnoty průměrné hodnoty namáhání během defekace během 4 týdnů léčby. Změna byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus průměr za 4 týdny léčby. Opravili jsme průměrnou hodnotu napětí během defekace pomocí kovariance, protože data měla významný rozdíl mezi třemi skupinami na začátku.
více než 4 týdny léčby
Změna střední hodnoty neúplné evakuace
Časové okno: více než 4 týdny léčby
Skóre neúplné evakuace bylo hodnoceno každý týden podle deníků pacientů během 4 týdnů léčby. Skóre se pohybuje od „0“ do „4“. „0“ znamená žádný z příznaků a „4“ znamená velmi závažné příznaky. Změna průměrné hodnoty neúplné evakuace během 4 týdnů léčby od výchozí hodnoty byla hodnocena jako sekundární výsledek. Změna byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus průměr za 4 týdny léčby.
více než 4 týdny léčby
Změna střední hodnoty konzistence stolice
Časové okno: více než 4 týdny léčby
Skóre konzistence stolice bylo hodnoceno každý týden podle deníků pacientů během 4 týdnů léčby. Skóre se pohybuje od „0“ do „4“. „0“ znamená žádný z příznaků a „4“ znamená velmi závažné příznaky. Jako sekundární výsledek byla hodnocena změna průměrné hodnoty konzistence stolice od výchozí hodnoty během 4 týdnů léčby. Změna byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus průměr za 4 týdny léčby. Opravili jsme střední hodnotu konzistence stolice pomocí kovariance, protože data vykazovala významný rozdíl mezi třemi skupinami na začátku studie.
více než 4 týdny léčby
Změna střední hodnoty abdominální distenze
Časové okno: více než 4 týdny léčby
Skóre abdominální distenze bylo hodnoceno každý týden podle deníků pacientů během 4 týdnů léčby. Skóre se pohybuje od „0“ do „4“. „0“ znamená žádný z příznaků a „4“ znamená velmi závažné příznaky. Změna průměrné hodnoty abdominální distenze během 4 týdnů léčby od výchozí hodnoty byla hodnocena jako sekundární výsledek. Změna byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus průměr za 4 týdny léčby. Opravili jsme průměrnou hodnotu abdominální distenze pomocí kovariance, protože data měla významný rozdíl mezi třemi skupinami na začátku.
více než 4 týdny léčby
Změna střední hodnoty skóre Cleveland Clinic
Časové okno: více než 4 týdny léčby
Cleveland Clinic Score bylo hodnoceno lékaři, které obsahuje osm položek o symptomech souvisejících se zácpou. Skóre se pohybuje od „0“ do „30“. „0“ znamená žádný z příznaků a „30“ znamená velmi závažné příznaky. Změna byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus průměr za 4 týdny léčby.
více než 4 týdny léčby
Čas do první spontánní stolice po první léčbě
Časové okno: počítání po hodinách
počítání po hodinách
Procento užívání urgentních léků
Časové okno: více než 4 týdny léčby
více než 4 týdny léčby
Procento užívání urgentních léků
Časové okno: ve 4. týdnu sledování
ve 4. týdnu sledování
Procento užívání urgentních léků
Časové okno: ve 12. týdnu sledování
ve 12. týdnu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006BAI12B05-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hluboké jehlování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit