Um estudo de padronização clínica do protocolo de tratamento de acupuntura preferido para tratar a constipação funcional
22 de maio de 2014 atualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
O objetivo deste estudo é reavaliar a superioridade terapêutica e a segurança do tratamento com acupuntura usando pesquisa clínica de alta qualidade e grande amostragem.
Os investigadores desejam fornecer um protocolo de tratamento preferencial, que seja eficaz, seguro e fácil de usar na prática clínica.
Esta pesquisa também esclarece que a profundidade de inserção é um fator chave no efeito terapêutico da acupuntura.
Os resultados do estudo ajudarão a promover o desenvolvimento da padronização da acupuntura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação funcional é uma doença de alta morbidade. O tratamento vitalício da constipação funcional pode afetar seriamente a qualidade de vida do paciente. Atualmente, um dos tratamentos mais utilizados é a catarse, que trata do sintoma. Existem três problemas principais com a catarse. Primeiro, não há efeitos duradouros quando o paciente para de tomar a medicação. Em segundo lugar, há muitos efeitos colaterais, incluindo dor abdominal ao defecar e diarréia. Em terceiro lugar, o uso prolongado de laxantes irritantes não apenas tornará a constipação refratária e complexa; mas também, esse tipo de medicamento pode prejudicar o sistema nervoso entérico, causar melanose coli ou até carcinoma de cólon. Portanto, uma terapia que seja segura com efeitos colaterais mínimos e bons efeitos a curto e longo prazo é urgentemente necessária no tratamento da constipação funcional.
A prática clínica mostra que a acupuntura pode atender a essa necessidade até certo ponto. A terapia com acupuntura é segura e eficaz e os efeitos terapêuticos ainda estão presentes vários meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
475
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencher o diagnóstico dos critérios de Roma III;
- idade de 18 a 75 anos;
- sem uso de medicamento para constipação cerca de 2 semanas antes da inscrição, sem tratamento com acupuntura para constipação nos 3 meses anteriores e nunca se juntou a nenhum outro estudo em andamento nos 3 meses anteriores;
- se ofereceu para participar deste estudo e assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- síndrome do intestino irritável, constipação orgânica ou constipação secundária causada por doenças endócrinas, metabólicas, nervosas, pós-operatórias ou medicamentosas;
- constipação com doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais graves, disfunção cognitiva, afasia, transtornos mentais ou doença que afete a cooperação para exame e tratamento;
- mulheres em período de gestação ou lactação;
- aneurisma da aorta abdominal ou hepatoesplenomegalia, etc.;
- distúrbios da coagulação sanguínea ou uso regular de anticoagulantes, como varfarina e heparina;
- portador de marcapasso cardíaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de agulhamento profundo
Foram utilizados pontos de acupuntura de Tianshu bilateral (ST25), localizados de acordo com a localização padronizada de pontos de acupuntura da OMS.
Após a esterilização da pele, agulhas de tamanho 0,35×0,75mm
foram inseridos no ST25 verticalmente e lentamente sem manipulação por cerca de 20 ~ 60 mm até perfurar a camada muscular.
Clipes jacaré emparelhados do aparelho de acupuntura elétrica (EA) foram fixados transversalmente aos porta-agulhas do ST25 bilateral.
A estimulação EA durou 30 minutos com uma onda dilatacional de 2/15Hz e intensidade de corrente de 0,1~1mA.
A contração muscular abdominal do participante mostrou a dose adequada.
Os pacientes foram tratados uma vez por dia, cinco vezes por semana durante 4 semanas contínuas.
|
Agulha da marca Huatuo (0,35 × 75 mm), estimulador elétrico LH202H, parâmetro é onda constante, 2/15 Hz e intensidade de corrente é os músculos abdominais tremem levemente e o paciente sente uma dor trivial. Uma vez por dia, cinco vezes por semana, quatro semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo lactulose
A solução oral de lactulose foi tomada por via oral na dose de 20 a 30 ml uma vez todas as manhãs após o café da manhã por 4 semanas contínuas.
Os pacientes devem tomar lactulose por mais 3 meses se nenhum efeito adverso grave for demonstrado.
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20-30ml, uma vez ao dia antes do café da manhã, durante todo o estudo, exceto o período inicial
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de agulhamento raso
ST25 bilateral, os mesmos pontos de acupuntura do grupo de agulhamento profundo, foram usados.
Após a desinfecção da pele, agulhas de tamanho 0,30 × 25 mm penetraram na pele verticalmente por cerca de 5 a 9 mm na camada de gordura sem manipulação.
O uso do aparelho EA e o curso de tratamento foram os mesmos do grupo de agulhamento profundo.
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Agulha da marca Huatuo (0,30×25mm).
O uso do aparelho EA e o curso de tratamento foram os mesmos do grupo de agulhamento profundo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Média de Movimentos Intestinais Espontâneos Semanais
Prazo: ao longo de 4 semanas de tratamento, na 4ª semana de acompanhamento, na 12ª semana de acompanhamento
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Os movimentos intestinais espontâneos por semana foram avaliados todas as semanas durante 4 semanas de tratamento de acordo com os diários dos pacientes.
Os movimentos intestinais espontâneos semanais também foram avaliados na 4ª e 12ª semanas de acompanhamento de acordo com os diários dos pacientes.
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ao longo de 4 semanas de tratamento, na 4ª semana de acompanhamento, na 12ª semana de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do valor médio do esforço durante a defecação
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
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O escore de esforço durante a defecação foi avaliado semanalmente de acordo com os diários dos pacientes durante 4 semanas de tratamento.
A pontuação varia de '0' a '4'.
'0' significa nenhum dos sintomas e '4' significa sintomas muito graves.
A alteração da linha de base do valor médio do esforço durante a defecação ao longo de 4 semanas de tratamento foi avaliada como resultado secundário.
A alteração foi calculada como o valor inicial menos a média ao longo de 4 semanas de tratamento.
Corrigimos o valor médio do esforço durante a defecação por covariância porque os dados tinham diferença significativa entre os três grupos no início do estudo.
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mais de 4 semanas de tratamento
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Alteração do Valor Médio da Evacuação Incompleta
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
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O escore de evacuação incompleta foi avaliado semanalmente de acordo com os diários dos pacientes durante 4 semanas de tratamento.
A pontuação varia de '0' a '4'.
'0' significa nenhum dos sintomas e '4' significa sintomas muito graves.
A alteração da linha de base do valor médio de evacuação incompleta ao longo de 4 semanas de tratamento foi avaliada como o resultado secundário.
A alteração foi calculada como o valor inicial menos a média ao longo de 4 semanas de tratamento.
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mais de 4 semanas de tratamento
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Alteração do valor médio da consistência das fezes
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
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A pontuação da consistência das fezes foi avaliada semanalmente de acordo com os diários dos pacientes durante 4 semanas de tratamento.
A pontuação varia de '0' a '4'.
'0' significa nenhum dos sintomas e '4' significa sintomas muito graves.
A alteração da linha de base do valor médio da consistência das fezes ao longo de 4 semanas de tratamento foi avaliada como resultado secundário.
A alteração foi calculada como o valor inicial menos a média ao longo de 4 semanas de tratamento.
Corrigimos o valor médio da consistência das fezes por covariância porque os dados tinham diferença significativa entre os três grupos no início do estudo.
|
mais de 4 semanas de tratamento
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Alteração do Valor Médio da Distensão Abdominal
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
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A pontuação da distensão abdominal foi avaliada semanalmente de acordo com os diários dos pacientes durante 4 semanas de tratamento.
A pontuação varia de '0' a '4'.
'0' significa nenhum dos sintomas e '4' significa sintomas muito graves.
A alteração da linha de base do valor médio da distensão abdominal ao longo de 4 semanas de tratamento foi avaliada como resultado secundário.
A alteração foi calculada como o valor inicial menos a média ao longo de 4 semanas de tratamento.
Corrigimos o valor médio da distensão abdominal por covariância porque os dados tinham diferença significativa entre os três grupos no início do estudo.
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mais de 4 semanas de tratamento
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Alteração do valor médio da pontuação da Cleveland Clinic
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
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O Cleveland Clinic Score foi avaliado por médicos e contém oito itens sobre sintomas relacionados à constipação.
A pontuação varia de '0' a '30'.
'0' significa nenhum dos sintomas e '30' significa sintomas muito graves.
A alteração foi calculada como o valor inicial menos a média ao longo de 4 semanas de tratamento.
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mais de 4 semanas de tratamento
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Tempo para a primeira evacuação espontânea após o primeiro tratamento
Prazo: contando por horas
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contando por horas
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Porcentagem de Uso de Medicamentos de Emergência
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
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mais de 4 semanas de tratamento
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Porcentagem de Uso de Medicamentos de Emergência
Prazo: na 4ª semana de seguimento
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na 4ª semana de seguimento
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Porcentagem de Uso de Medicamentos de Emergência
Prazo: na 12ª semana de seguimento
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na 12ª semana de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhishun Liu, M.D., Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006BAI12B05-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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